Эрибулина Адванс Фарма

Инструкция по применению

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрибулина Адванс Фарма 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Эрибулина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрибулина Адванс Фарма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Эрибулина Адванс Фарма
3. Способ применения препарата Эрибулина Адванс Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Эрибулина Адванс Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулина Адванс Фарма и для чего она применяется

Эрибулина Адванс Фарма содержит действующее вещество — эрибулин и является противоопухолевым лекарственным средством, которое действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых для лечения метастатического или местнораспространённого рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна из предыдущих терапий была проведена, но оказалась неэффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых для лечения прогрессирующего или метастатического липосаркомы (типа опухоли, возникающей из жировой ткани), когда предыдущая терапия была проведена, но оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед применением Эрибулина Адванс Фарма

Не используйте Эрибулина Адванс Фарма

• если у вас аллергия на эрибулин мезилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Эрибулина Адванс Фарма:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть лихорадка или инфекция;
• если появляются болезненность, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность при прикосновении или мышечная слабость;
• если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана.

Другие лекарственные средства и Эрибулина Адванс Фарма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Это лекарственное средство может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должно применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для вас и для ребенка. Оно также может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение, поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Это лекарственное средство не должно применяться во время грудного вскармливания из-за возможного риска для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эрибулина Адванс Фарма может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете усталость или головокружение.

Эрибулина Адванс Фарма содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит 80 мг этанола (спирта) в каждом флаконе, что эквивалентно 40 мг/мл (4% масс./об.). Количество спирта в 2 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 0,8 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Эрибулина Адванс Фарма

Этот препарат будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом путём инъекции
через инфузионную систему в вену в течение 2–5 минут. Доза рассчитывается на основе площади поверхности тела
(выражается в квадратных метрах, м²), которая определяется по весу и росту. Обычная доза
препарата Эрибулина Адванс Фарма составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать дозу в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Чтобы обеспечить полное введение всей дозы препарата, рекомендуется после введения Эрибулина Адванс Фарма промыть инфузионную систему физиологическим раствором, вводимым через ту же инфузионную систему в вену.
С какой частотой будет вводиться Эрибулина Адванс Фарма?
Препарат обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием препарата Эрибулина Адванс Фарма и обратитесь к врачу:

• повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, учащённое поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом — тяжёлую и выраженную реакцию на инфекцию. Сепсис встречается с нечастой частотой (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов) и может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода;
• затруднение дыхания или отёк лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на нечастую аллергическую реакцию (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
• тяжёлые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущения онемения, покалывания или жжения;
• повышение температуры тела;
• потеря аппетита, снижение массы тела;
• затруднение дыхания, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени остановки кровотечения);
• инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб;
• учащённое сердцебиение, приливы жара;
• головокружение, ощущение вращения;
• повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), кровотечение из носа;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, несварение желудка, изжога, боль или вздутие живота;
• отёк мягких тканей, боль (особенно в грудной клетке, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц;
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании;
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле;
• нарушения в результатах анализов функции печени, изменение уровней сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови;
• бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• кожная сыпь, зуд, нарушения ногтей, сухая или покрасневшая кожа;
• чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение);
• шум в ушах;
• тромбы в лёгких;
• опоясывающий лишай (герпес зостер);
• отёк кожи и онемение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• образование тромбов;
• нарушения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность);
• почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче;
• диффузное воспаление лёгких, которое может привести к образованию рубцовой ткани;
• воспаление поджелудочной железы;
• язвы во рту.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, приводящее к диффузному образованию тромбов и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций:
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эрибулина Адванс Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на флаконе после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если Эрибулина Адванс Фарма была разведена для инфузии, разведенную раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, его нельзя хранить более 48 часов при температуре 25 °С и обычном освещении или более 72 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
Если неразведенный раствор Эрибулина Адванс Фарма был перенесен в шприц, его следует хранить при температуре 25 °С и обычном освещении не более 48 часов или до 72 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрибулина Адванс Фарма

• Действующее вещество — эрибулина. Один мл раствора содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,44 мг эрибулины. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,88 мг эрибулины.
• Другие компоненты: этанол безводный и вода для инъекций, а также, возможно, в очень незначительных количествах — соляная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Эрибулина Адванс Фарма и содержимое упаковки
Эрибулина Адванс Фарма — прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, во флаконах из стекла, содержащих по 2 мл раствора. Каждая картонная упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
ADVANZ PHARMA Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9, D09 V504,
Ирландия

Производитель
KeVaRo Group Ltd
9 Tzaritza Elenora str., office 23
София 1618
Болгария
или
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Австрия Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Бельгия Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie
Испания Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Финляндия Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Франция Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable
Ирландия Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Италия Эрибулина Адванс Фарма
Норвегия Eribulin Advanz Pharma
Португалия Eribulin Advanz Pharma
Швеция Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning