Eribulina Advanz Pharma

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL solución inyectable

Eribulina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eribulina Advanz Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Advanz Pharma
3. Cómo usar Eribulina Advanz Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eribulina Advanz Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulina Advanz Pharma y para qué se utiliza

Eribulina Advanz Pharma contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antineoplásico que
actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (el cáncer de mama
que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Eribulina Advanz Pharma

No use Eribulina Advanz Pharma

• si es alérgico a eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Eribulina Advanz Pharma:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de cosquilleo, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Eribulina Advanz Pharma
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa de todos los riesgos para usted y para el bebé. Asimismo, puede provocar problemas futuros permanentes de fertilidad en hombres sometidos a tratamiento, por lo que es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia con leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eribulina Advanz Pharma puede causar efectos adversos como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente). No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta fatiga o mareo.
Eribulina Advanz Pharma contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) en cada vial, lo que equivale a 40 mg/ml (4% p/v). La cantidad en 2 ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 0,8 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Eribulina Advanz Pharma

Este medicamento se le administrará por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección,
a través de un sistema de perfusión, en una vena durante un período de 2 a 5 minutos. La dosis se basa en la superficie corporal
(expresada en metros cuadrados, m²), calculada según su peso y altura. La dosis habitual de
Eribulina Advanz Pharma es de 1,23 mg/m², aunque el médico puede ajustar esta dosis según los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para asegurar que se administre toda la dosis de este medicamento, se recomienda inyectar una solución salina fisiológica a través del mismo sistema de perfusión en la vena tras la administración de Eribulina Advanz Pharma.
¿Con qué frecuencia se le administrará Eribulina Advanz Pharma?
Este medicamento se administra habitualmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. El médico determinará el número de ciclos de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede decidir retrasar la administración del medicamento hasta que los valores vuelvan a la normalidad. El médico también puede decidir reducir la dosis a administrar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina Advanz Pharma y consulte inmediatamente a su médico:

• fiebre, con latidos cardíacos acelerados, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o con manchas y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte
• dificultad para respirar o hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o picor
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• pérdida del cabello

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latidos cardíacos acelerados, sofocos
• vértigo, mareo
• aumento en la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), sangrado nasal
• deshidratación, boca seca, herpes labial, aftas, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmos o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y urinario, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteración del gusto
• erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluido sudor nocturno)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eribulina Advanz Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «Cad.» y en el vial después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si Eribulina Advanz Pharma se diluye para la infusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida no debe conservarse durante más de 48 horas a 25°C y con luz ambiente, o 72 horas a 2°C-8°C.
Si Eribulina Advanz Pharma en forma de solución no diluida se ha transferido a una jeringa, debe conservarse a 25°C y en condiciones de luz ambiente durante un máximo de 48 horas, o durante 72 horas a 2°C-8°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eribulina Advanz Pharma

• El principio activo es eribulina. Un mL de solución contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina. Cada vial de 2 mL contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables, con ácido clorhídrico e hidróxido de sodio, posiblemente presentes en cantidades muy reducidas.

Descripción del aspecto de Eribulina Advanz Pharma y contenido del envase
Eribulina Advanz Pharma es una solución clara e incolora, libre de partículas visibles, y se presenta en viales de vidrio que contienen 2 mL de solución. Cada envase de cartón contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
ADVANZ PHARMA Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9, D09 V504,
Irlanda
Fabricante
KeVaRo Group Ltd
9 Tzaritza Elenora str., office 23
Sofia 1618
Bulgaria
o
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Austria Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Bélgica Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie
España Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Francia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/mL solución inyectable
Irlanda Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solution for injection
Italia Eribulina Advanz Pharma
Noruega Eribulin Advanz Pharma
Portugal Eribulin Advanz Pharma
Suecia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning