Eribulina ADVANZ PHARMA

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

Eribulina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eribulina Advanz Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eribulina Advanz Pharma
3. Jak stosować Eribulina Advanz Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina Advanz Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina Advanz Pharma i do czego służy

Eribulina Advanz Pharma zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu przerzutowego raka piersi lub zaawansowanego miejscowo (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została już wypróbowana, ale nie okazała się skuteczna.
Stosuje się go również u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego liposarkomu (typu nowotworu powstającego w tkance tłuszczowej), gdy wcześniej podjęta terapia nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Advanz Pharma

Nie stosować Eribulina Advanz Pharma

• jeśli jest nadwrażliwy na eribulinę mesylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eribulina Advanz Pharma:

• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma gorączkę lub infekcję
• jeśli wystąpią bóle, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli ma problemy z sercem

Jeśli dotyczy to Pani/Pana, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Eribulina Advanz Pharma
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek może powodować poważne wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Pani i dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn poddawanych leczeniu, dlatego należy omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eribulina Advanz Pharma może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje zmęczenie lub zawroty głowy.
Eribulina Advanz Pharma zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/ml (4% w/v). Ilość zawarta w 2 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 0,8 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Eribulina Advanz Pharma

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia w postaci wstrzyknięcia
przez infuzję dożylną w ciągu 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała
(wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu.
Standardowa dawka Eribulina Advanz Pharma wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może dostosować dawkę
w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki tego leku,
zaleca się podanie roztworu fizjologicznego przez ten sam przewód infuzyjny po podaniu Eribulina Advanz Pharma.
Jak często będzie podawana Eribulina Advanz Pharma?
Ten lek jest zazwyczaj podawany w dniu 1. i 8. każdego cyklu trwającego 21 dni. Lekarz określi liczbę cykli leczenia.
W zależności od wyników badań krwi lekarz może zadecydować o odroczeniu podania leku, aż do chwili powrotu
wartości do normy. Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów, przestań przyjmować Eribulina Advanz Pharma i
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i rozległą reakcją na infekcję. Sepsa występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy nieczęstej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/truciznową martwicą naskórka. Częstość tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie drętwienia, mrowienia lub swędzenia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• ból głowy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, uderzenia gorąca
• zawroty głowy, osłabienie
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zakrwawienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, pleśniawka, wzdęcia, oparzenia żołądka, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażnienie nosa lub katar, objawy podobne do grypy, ból gardła
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmienione poziomy cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana wrażliwości smakowej
• wysypka skórna, swędzenie, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• szumy w uszach
• skrzepliny krwi w płucach
• opryszczka nerwowa (płaskiec)
• obrzęk skóry i drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• skrzepliny krwi
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia w jamie ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozległego powstawania skrzeplin i wewnętrznego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eribulinę Advanz Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do” oraz na fiolce po oznaczeniu „Wazne do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli Eribulina Advanz Pharma została rozcieńczona do infuzji, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 48 godzin w temperaturze 25°C i przy oświetleniu pokojowym lub 72 godziny w temperaturze 2°C–8°C.
Jeśli Eribulina Advanz Pharma w postaci nierzadzonego roztworu została przetransferowana do strzykawki, należy ją przechowywać w temperaturze 25°C i w warunkach światła pokojowego przez nie więcej niż 48 godzin lub przez 72 godziny w temperaturze 2°C–8°C.
Nie wylewaj żadnych leków do ścieków ani nie wyrzucaj ich do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eribulina Advanz Pharma

• Substancją czynną jest eribulina. Jeden mL roztworu zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,44 mg eribuliny. Każde fiolka o pojemności 2 mL zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny i woda do sporządzania środków strzykawkowych, ewentualnie w bardzo niewielkich ilościach kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek.

Opis wyglądu leku Eribulina Advanz Pharma i zawartość opakowania
Eribulina Advanz Pharma to klarowny, bezbarwny roztwór pozbawiony widocznych cząstek, dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 mL roztworu. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ADVANZ PHARMA Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 V504,
Irlandia
Producent
KeVaRo Group Ltd
9 Tzaritza Elenora str., office 23
Sofia 1618
Bułgaria
lub
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Islandia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Austria Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Belgia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor
injectie
Hiszpania Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Francja Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable
Irlandia Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solution for injection
Włochy Eribulina Advanz Pharma
Norwegia Eribulin Advanz Pharma
Portugalia Eribulin Advanz Pharma
Szwecja Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning