Ептіфібатід Аліда

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для пацієнта

Ептіфібатід Аліда 0,75 мг/мл розчин для інфузії

Ептіфібатід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або до медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або до медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ептіфібатід Аліда і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Ептіфібатід Аліда
3. Як застосовувати Ептіфібатід Аліда
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ептіфібатід Аліда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептіфібатід Аліда і для чого він призначений

Ептіфібатід Аліда є інгібітором агрегації тромбоцитів. Це означає, що він допомагає запобігти утворенню тромбів.
Його застосовують у дорослих, у яких м’яз серця не отримує достатнього постачання кисню та поживних речовин
(прояв тяжкого коронарного дефіциту). Потім виникає спонтанний і нещодавній біль у грудях, пов’язаний із порушенням електричної активності серця або зміною біохімічних показників.
Ептіфібатід Аліда зазвичай застосовують разом з аспірином та нефракціонованим гепарином.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ептіфібатід Аліда

Ептіфібатід Аліда не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на ептіфібатід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас були недавні випадки кровотечі зі шлунка, кишечника, сечового міхура або інших органів, наприклад, якщо Ви помітили незвичайне виділення крові з сечею або калом (окрім менструальних виділень) протягом останніх 30 днів;

• якщо у Вас був інсульт протягом останніх 30 днів або будь-який випадок геморагічного інсульту (переконайтеся, що лікар знає про цей епізод);

• якщо Ви хворіли на пухлину мозку або на захворювання, які можуть впливати на судини мозку;

• якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання або тяжкі травми за останні 6 тижнів;

• якщо у Вас були або є проблеми з кровотечею;

• якщо у Вас були або є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів;

• якщо Ви хворіли або хворієте на високий кров’яний тиск (гіпертензію);

• якщо Ви хворіли або хворієте на тяжкі захворювання нирок або печінки;

• якщо Вам вже проводили лікування іншим лікарським засобом того ж типу, що й Ептіфібатід Аліда. Якщо у Вас є будь-який із цих станів, повідомте про це лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем-фармацевтом або медсестрою. Застереження та обережність:

• Ептіфібатід Аліда рекомендовано застосовувати лише у дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях коронарної інтенсивної терапії.

• Перед початком та під час лікування Ептіфібатідом Аліда будуть проводитися аналізи крові як заходи обережності для зменшення можливості несподіваної кровотечі.

• Під час застосування Ептіфібатіду Аліда за Вами будуть уважно спостерігати на предмет наявності ознак незвичайної або несподіваної кровотечі. Діти та підлітки Не застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ептіфібатід Аліда:
Щоб уникнути можливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, повідомте лікареві, лікареві-фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема:

• розріджувачі крові (пероральні антикоагулянти) або
• ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідин, аспірин (окрім тих, що можуть застосовуватися як частина лікування Ептіфібатідом Аліда).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Ептіфібатід Аліда, як правило, не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, годування слід припинити на період лікування.

3. Як застосовувати Ептіфібатід Аліда

Цей лікарський засіб призначений виключно для шпитального застосування. Його повинні вводити лише кваліфіковані медичні працівники.
Ептіфібатід Аліда вводять внутрішньовенно у вигляді прямого ін’єкційного введення, за яким слідує інфузія (крапельне введення розчину). Доза, що застосовується, визначається на основі маси тіла. Рекомендована доза — 180 мікrogramів на кілограм маси тіла, яку вводять швидко внутрішньовенно (у вигляді болюсної дози), після чого проводять інфузію у дозі 2 мікrogramи на кілограм маси тіла на хвилину протягом до 72 годин. Якщо у вас захворювання нирок, дозу інфузії можуть знизити до 1 мікrogramа на кілограм маси тіла на хвилину.
Якщо під час лікування ептіфібатідом Аліда вам проводять перкутанне коронарне втручання (PCI), внутрішньовенне введення може бути продовжене до 96 годин.
Також вам будуть призначати аспірин та гепарин, якщо це не є протипоказаним у вашому випадку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті
Можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10

• кровотечі різного ступеня тяжкості (наприклад, кров у сечі, калі, блювотних масах або після хірургічних втручань);
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Почасті
Можуть виникати у до 1 особи з 10

• запалення вени.

Непочасті
Можуть виникати у до 1 особи з 100

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання);
• зниження притоку крові до мозку.

Дуже рідкісні
Можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• тяжкі кровотечі (наприклад, внутрішні кровотечі в черевну порожнину, мозок, легені);
• кровотечі, що призводять до смерті;
• тяжке зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання);
• висип (наприклад, кропив’янка);
• раптові та тяжкі алергічні реакції.

Якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі, негайно повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру. Дуже рідко кровотечі мали серйозні наслідки і навіть призводили до смерті. Заходи безпеки для запобігання цим подіям включають аналізи крові та ретельний нагляд з боку медичного персоналу, який про вас турбується.

Якщо у вас виникнуть тяжка алергічна реакція або кропив’янка, негайно повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру.

Інші події, які можуть виникати у пацієнтів, яким потрібен цей вид лікування, включають ті, що пов’язані зі станами, які лікуються, наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, шок або зупинка серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ептіфібатід Аліда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Проте під час введення немає необхідності захищати розчин Ептіфібатід Аліда від світла.
Перед використанням необхідно візуально перевірити вміст флакона.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок або зміну кольору розчину.
Невикористаний вміст після відкриття необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ептіфібатід Аліда

• Діюча речовина — ептіфібатід. Кожен мл розчину для інфузії містить 0,75 мг ептіфібатіду. У флаконі об’ємом 100 мл розчину для інфузії міститься 75 мг ептіфібатіду.
• Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ептіфібатіду Аліда та вміст упаковки

Ептіфібатід Аліда 0,75 мг/мл, розчин для інфузії: флакон 100 мл, пачка з одного флакона.
Прозорий розчин, безкольоровий або майже безкольоровий, міститься у флаконі об’ємом 100 мл,
який має пробку з бутилкаучуку та запечатаний алюмінієвою кришкою з пластиковою кришечкою-закривачем.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alida Pharmaceuticals, S.L.
вул. Via Augusta, 15-25, оф. 236,
08174, Сант-Кугат-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія

Виробник
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Східна Фландрія
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Анотація: інформація для пацієнта

Ептіфібатід Аліда 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ептіфібатід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, до шпитального фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ептіфібатід Аліда та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Ептіфібатід Аліда
3. Як застосовувати Ептіфібатід Аліда
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ептіфібатід Аліда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептіфібатід Аліда і для чого він призначений

Ептіфібатід Аліда — це інгібітор агрегації тромбоцитів. Це означає, що він допомагає запобігти утворенню тромбів.
Його застосовують у дорослих, у яких м’яз серця не отримує достатнього постачання кисню та поживних речовин
(прояв тяжкого коронарного недостатності). Пізніше виникає спонтанний і недавній біль у грудях, пов’язаний
з порушенням електричної активності серця або зміною біохімічних показників. Ептіфібатід Аліда зазвичай застосовується
разом з аспірином та нефракціонованим гепарином.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ептіфібатід Аліда

Вам не повинен вводитися Ептіфібатід Аліда:

• якщо Ви маєте алергію на ептіфібатід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас був нещодавній випадок кровотечі з шлунка, кишечника, сечового міхура або інших органів, наприклад, якщо Ви помітили незвичайне виділення крові з сечею або калом (за винятком менструальної крові) за останні 30 днів;
• якщо у Вас був інсульт за останні 30 днів або будь-який випадок геморагічного інсульту (переконайтеся, що лікар знає про цей випадок);
• якщо у Вас був пухлинний процес у мозку або захворювання, які можуть впливати на судини мозку;
• якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання або серйозні травми за останні 6 тижнів;
• якщо у Вас були або є проблеми з кровотечею;
• якщо у Вас були або є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів;
• якщо Ви хворіли або хворієте на підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви хворіли або хворієте на тяжкі захворювання нирок або печінки;
• якщо Вам вже проводили лікування іншим лікарським засобом такого ж типу, як Ептіфібатід Аліда. Якщо у Вас є будь-який з цих станів, повідомте про це лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, лікарем-фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження:

• Ептіфібатід Аліда рекомендовано застосовувати лише дорослим пацієнтам, які перебувають у стаціонарі відділення коронарної інтенсивної терапії.
• Перед початком та під час лікування Ептіфібатідом Аліда будуть проводитися аналізи крові як заходи обережності для зменшення ризику неочікуваної кровотечі.
• Під час застосування Ептіфібатіду Аліда за Вами будуть уважно спостерігати на предмет наявності ознак незвичайної або неочікуваної кровотечі.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ептіфібатід Аліда:
Щоб уникнути можливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, повідомте лікареві, лікареві-фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема:

• розчинники крові (пероральні антикоагулянти) або
• лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідин, аспірин (за винятком тих, що можуть застосовуватися як частина лікування Ептіфібатідом Аліда).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Ептіфібатід Аліда, як правило, не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для дитини.
Якщо Ви годуєте грудьми, годування слід припинити на період лікування.

3. Як застосовувати Ептіфібатід Аліда

Цей лікарський засіб призначений виключно для шпитального застосування. Його повинен застосовувати кваліфікований медичний персонал.
Ептіфібатід Аліда вводиться внутрішньовенно у вигляді безпосереднього ін’єкційного введення, за яким слідує інфузія (крапельне введення розчину). Доза, що застосовується, визначається на основі маси тіла. Рекомендована доза становить 180 мікрограмів на кілограм маси тіла, яку вводять швидко внутрішньовенно (болюсно), після чого проводять інфузію (крапельне введення) у дозі 2 мікрограми на кілограм маси тіла на хвилину протягом до 72 годин. Якщо у вас є захворювання нирок, доза інфузії може бути знижена до 1 мікрограма на кілограм маси тіла на хвилину.
Якщо під час лікування ептіфібатідом Аліда вам проводять чресшкірну коронарну реваскуляризацію (ЧКР), внутрішньовенну інфузію можуть продовжувати до 96 годин.
Вам також будуть призначати аспірин та гепарин, якщо це не є протипоказано у вашому випадку.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• кровотечі різного ступеня тяжкості (наприклад, кров у сечі, кров у випорожненнях, кров у блювотних масах або кровотечі після хірургічних втручань);
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Постійні
Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• запалення вени.

Непостійні
Можуть виникати у більш ніж 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання);
• зниження припливу крові до мозку.

Дуже рідкісні
Можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• серйозні кровотечі (наприклад, внутрішні кровотечі в черевній порожнині, у мозку, у легенях);
• кровотечі, що призводять до смерті;
• важке зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання);
• висип на шкірі (наприклад, кропив’янка);
• раптові та серйозні алергічні реакції.

Якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі, негайно повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру. Дуже рідко кровотечі мали серйозні наслідки і навіть призводили до смерті. Захисні заходи для запобігання цим подіям включають аналізи крові та ретельне спостереження персоналом охорони здоров’я, який про вас турбується.
Якщо у вас розвинеться серйозна алергічна реакція або кропив’янка, негайно повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру.
Інші події, які можуть виникати у пацієнтів, яким потрібне це лікування, включають ті, що пов’язані зі станами, які лікуються, наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, шок або зупинка серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ептіфібатід Аліда

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Проте під час введення немає необхідності захищати розчин Ептіфібатід Аліда від світла.
Перед використанням необхідно візуально перевірити вміст флакона.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок або зміну кольору розчину.
Не використаний вміст після відкриття слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ептіфібатід Аліда

• Діючою речовиною є ептіфібатід. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг ептіфібатіду. Ампула об'ємом 10 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг ептіфібатіду.
• Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ептіфібатіду Аліда та вміст упаковки

Ептіфібатід Аліда 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій: ампула 10 мл, пачка з однією ампулою.
Прозорий розчин, безкольоровий або майже безкольоровий, міститься в ампулі об'ємом 10 мл,
загерметизованій гумовим пробковим кришком з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою з пластиковою кришечкою-закруткою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174 Sant Cugat del Vallés,
Барселона
Іспанія

Виробник
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими найменуваннями: