Eptifibatyd ALIDA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla pacjenta

Eptifibatide Alida 0,75 mg/mL roztwór do wlewania

Eptifibatide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Eptifibatide Alida i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eptifibatide Alida
3. Jak stosować Eptifibatide Alida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eptifibatide Alida
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eptifibatide Alida i do czego służy

Eptifibatide Alida to inhibitor agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzeplin.
Stosuje się go u dorosłych, u których mięsień sercowy nie otrzymuje odpowiedniej ilości tlenu i składników odżywczych (objaw niewydolności wieńcowej o ciężkim przebiegu). Następnie pojawia się ból w klatce piersiowej o charakterze samoistnym i niedawnym, związany z zaburzonymi czynnikami elektrycznymi serca lub zmianami parametrów biochemicznych.
Eptifibatide Alida jest zazwyczaj podawany razem z aspiryną i heparyną nieryzowaną.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed podaniem Eptifibatide Alida

Nie powinno się podawać Eptifibatide Alida, jeśli:

• ma pan(i) alergię na eptifibatidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• miał(a) pan(i) ostatnio krwawienie z żołądka, jelita, pęcherza lub innych narządów, np. nieprawidłowe wydzielanie krwi w moczu lub stolcu (z wyłączeniem krwi menstruacyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni;

• miał(a) pan(i) udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub jakikolwiek epizod udaru krwotocznego (upewnij się, że lekarz jest poinformowany o tym zdarzeniu);

• miał(a) pan(i) guza mózgu lub choroby, które mogą wpływać na naczynia krwionośne mózgu;

• był(a) pan(i) poddany(a) zabiegom chirurgicznym większym lub doznał(a) poważnych urazów w ciągu ostatnich 6 tygodni;

• miał(a) pan(i) lub ma problemy z krwawieniem;

• miał(a) pan(i) lub ma trudności z krzepnięciem krwi lub ma niską liczbę płytek krwi;

• cierpiał(a) pan(i) lub cierpi na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);

• cierpiał(a) pan(i) lub cierpi na poważne problemy nerek lub wątroby;

• był(a) pan(i) już leczony(a) innym lekiem tego samego typu co Eptifibatide Alida. Jeśli występuje u pana(i) którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Eptifibatide Alida jest zalecany tylko dla hospitalizowanych pacjentów dorosłych w oddziałach jednostek intensywnej terapii kardiologicznej.

• Przed i podczas leczenia Eptifibatide Alida będą pobierane próbki krwi jako środek ostrożności ograniczający możliwość nieoczekiwanego krwawienia.

• Podczas stosowania Eptifibatide Alida będzie pan(i) dokładnie monitorowany(a) pod kątem oznak niezwykłego lub nieoczekiwanego krwawienia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Eptifibatide Alida:
Aby uniknąć możliwości interakcji z innymi lekami, należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te bez recepty. W szczególności:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta doustne) lub
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dipyrydamol, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem tych, które mogą być podane jako część leczenia Eptifibatide Alida).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Eptifibatide Alida zazwyczaj nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Lekarz oceni korzyści dla pani w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Jeśli karmisz piersią, karmienie należy przerwać w okresie leczenia.

3. Jak stosować Eptifibatide Alida

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu. Ma on być podawany przez doświadczoną personel medyczny.
Eptifibatide Alida podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięcia bezpośredniego, po którym następuje infuzja (roztwór kroplowy). Dawkowanie oparte jest na masie ciała. Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podana szybkim wstrzyknięciem dożylnym (bolusowo), po czym następuje infuzja (roztwór kroplowy) w dawce 2 mikrogramy na kilogram masy ciała na minutę, aż do 72 godzin. Jeżeli cierpi Pan/Pani na chorobę nerek, dawka infuzji może być zmniejszona do 1 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę.
Jeśli podczas leczenia lekiem Eptifibatide Alida zostanie wykonana inwazyjna rewaskularyzacja wieńcowa (PCI), infuzję dożylną można kontynuować do 96 godzin.
Ponadto, chyba że jest to przeciwwskazane w Pana/Pani przypadku, będzie również podawana aspiryna oraz heparyna.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często
Może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• krwawienia o mniejszym lub większym nasileniu (np. krew w moczu, krew w stolcu, krew we
  wziewie, lub krwawienia po zabiegach chirurgicznych);
• anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Często
Może występować u do 1 osoby na 10

• zapalenie żyły.

Nieczęsto
Może występować u do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia);
• zmniejszony przepływ krwi do mózgu.

Bardzo rzadko
Może występować u do 1 osoby na 10 000

• poważne krwawienia (np. wewnętrzne krwawienia jamy brzusznej, mózgu, płuc);
• krwawienia prowadzące do śmierci;
• ciężkie obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia);
• wysypka skórna (np. pokrzywka);
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy krwawienia, niezwłocznie powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko krwawienia prowadziły do poważnych skutków, a nawet śmierci. Środki ostrożności w celu zapobiegania tym zdarzeniom obejmują badania krwi oraz staranne monitorowanie przez personel medyczny opiekujący się Tobą.
Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka, niezwłocznie powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę.
Inne zdarzenia, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających tego typu leczenia, obejmują te związane z chorobami, z powodu których jest ono stosowane, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wstrząs lub zatrzymanie krążenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eptifibatide Alida

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce, następującej po oznaczeniu „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Niemniej jednak, nie ma potrzeby ochrony roztworu Eptifibatide Alida przed światłem podczas podawania.
Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli zawartości fiolki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub zmiany barwy roztworu.
Nieużywanej zawartości po otwarciu nie wolno przechowywać – należy ją wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eptifibatide Alida

• Substancją czynną jest eptifibatid. Każdy mL roztworu do wlewu dożylnego zawiera 0,75 mg eptifibatidu. Fiolka o pojemności 100 mL roztworu do wlewu dożylnego zawiera 75 mg eptifibatidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu leku Eptifibatide Alida i zawartość opakowania

Eptifibatide Alida 0,75 mg/mL roztwór do wlewu dożylnego: fiolka 100 mL, kartonik zawierający jedną fiolkę.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór znajduje się w fiolce o pojemności 100 mL zamkniętej korkiem butylowym i uszczelnionej aluminiową pokrywką z plastikową osłoną typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174, Sant Cugat del Vallés,
Barcelona
Hiszpania

Producent
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eptifibatide Alida 2 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Eptifibatide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Eptifibatide Alida i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eptifibatide Alida
3. Jak stosować Eptifibatide Alida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eptifibatide Alida
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eptifibatide Alida i do czego służy

Eptifibatide Alida to inhibitor agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzeplin.
Stosowany jest u dorosłych, u których mięsień sercowy nie otrzymuje odpowiedniego zaopatrzenia w tlen i składniki odżywcze
(objawy ciężkiej niewydolności krążenia wieńcowego). W efekcie pojawia się niedawny, samoistny ból w klatce piersiowej
w połączeniu z zaburzonymi parametrami elektrycznej czynności serca lub zmianami parametrów biochemicznych.
Eptifibatide Alida stosuje się zazwyczaj razem z kwasem acetylosalicylowym i heparyną nieryzyczną.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Eptifibatide Alida

Nie należy podawać Eptifibatide Alida:

• jeśli jest uczulony na eptifibatydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w ciągu ostatnich 30 dni wystąpił u Ciebie niedawny przypadek krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np. jeśli zauważyłeś niepokojące krwawienia w moczu lub stolcu (z wyjątkiem krwawienia miesięcznego) w ciągu ostatnich 30 dni;
• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miałeś jakikolwiek przypadek udaru krwotocznego (upewnij się, że lekarz jest poinformowany o tym zdarzeniu);
• jeśli miałeś guza mózgu lub choroby, które mogą wpływać na naczynia krwionośne mózgu;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne lub doznałeś poważnych urazów;
• jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniem;
• jeśli miałeś lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub niską liczbę płytek krwi;
• jeśli miałeś lub masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli miałeś lub masz poważne problemy nerek lub wątroby;
• jeśli otrzymywałeś już leczenie innym lekiem tego samego typu co Eptifibatide Alida.
  Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Eptifibatide Alida jest zalecany wyłącznie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej.
• Przed i podczas leczenia Eptifibatide Alida będą pobierane próbki krwi jako środek ostrożności, aby ograniczyć możliwość nieoczekiwanego krwawienia.
• Podczas stosowania Eptifibatide Alida będziesz dokładnie monitorowany pod kątem ewentualnych objawów niezwykłego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Eptifibatide Alida:
Aby uniknąć możliwości interakcji z innymi lekami, poinformuj lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta doustne) lub
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dipyrydamol, tiklopidyna, aspiryna (z wyjątkiem tych, które mogą być podane jako część leczenia Eptifibatide Alida).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Eptifibatide Alida zazwyczaj nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu do ryzyka dla dziecka.
Jeśli karmisz piersią, karmienie należy przerwać w okresie leczenia.

3. Jak stosować Eptifibatide Alida

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Ma być podawany przez doświadczony personel medyczny.
Eptifibatide Alida podaje się dożylnie w postaci wstrzyknięcia bezpośredniego, po którym następuje infuzja (roztwór kroplowy). Dawkowanie oparte jest na masie ciała. Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podana szybkim wstrzyknięciem dożylnym (bolus), po czym następuje infuzja (roztwór kroplowy) w dawce 2 mikrogramy na kilogram masy ciała na minutę, przez okres do 72 godzin. Jeżeli cierpisz na chorobę nerek, dawkę infuzji można zmniejszyć do 1 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę.
Jeśli podczas leczenia lekiem Eptifibatide Alida zostanie wykonana przezskórna interwencja walcowa (PCI), infuzję dożylną można kontynuować do 96 godzin.
Będą Ci również podawane aspiryna oraz heparyna, o ile nie ma przeciwwskazań w Twoim przypadku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często
Może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• krwawienia o różnym nasileniu (np. krew w moczu, krew w stolcu, krew we wstrząśnięciu, lub krwawienia po zabiegach chirurgicznych);
• anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek w krwi).

Często
Może występować u do 1 osoby na 10

• zapalenie żyły.

Nieczęsto
Może występować u więcej niż 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia);
• zmniejszone przepływanie krwi do mózgu.

Bardzo rzadko
Może występować u do 1 osoby na 10 000

• poważne krwawienia (np. wewnętrzne krwawienia jamy brzusznej, mózgu, płuc);
• krwawienia prowadzące do śmierci;
• ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia);
• wysypka skórna (np. pokrzywka);
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy krwawienia, niezwłocznie powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko krwawienia prowadziły do poważnych skutków i nawet do śmierci. Środki ostrożności zapobiegające tym zdarzeniom obejmują badania krwi oraz staranne monitorowanie przez personel medyczny zajmujący się Twoją opieką.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna lub pokrzywka, niezwłocznie powiadom lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę.
Inne zdarzenia, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających tego typu leczenia, obejmują stany związane z chorobami, z powodu których prowadzone jest leczenie, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wstrząs lub zatrzymanie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eptifibatide Alida

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce
po napisie „Expiry date”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Niemniej jednak
nie ma potrzeby ochrony roztworu Eptifibatide Alida przed światłem podczas podawania.
Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli zawartości fiolki.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub zmiany barwy roztworu.
Nieużywanej zawartości po otwarciu nie wolno przechowywać – należy ją wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eptifibatide Alida

• Substancją czynną jest eptifibatid. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptifibatidu. Fiolka 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg eptifibatidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Eptifibatide Alida i zawartość opakowania

Eptifibatide Alida 2 mg/mL roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 mL, opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub prawie bezbarwny, znajduje się w fiolce 10 mL wyposażonej w zamknięcie z kauczuku butylowego i uszczelnionej aluminiową obrotową pokrywką z plastikowym kapturem typu flip-off.

Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu i Producent

Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174 Sant Cugat del Vallés,
Barcelona
Hiszpania

Producent
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami: