Эптифибатид Алида

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКА

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Эптифибатид Алида 0,75 мг/мл раствор для инфузий

Эптифибатид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, клиническому фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, клиническому фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эптифибатид Алида и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эптифибатида Алида
3. Как применять Эптифибатид Алида
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эптифибатид Алида
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптифибатид Алида и для чего он применяется

Эптифибатид Алида — это ингибитор агрегации тромбоцитов. Это означает, что он помогает предотвратить образование тромбов.
Препарат применяется у взрослых пациентов, у которых мышца сердца не получает достаточного снабжения кислородом и питательными веществами (проявление тяжелой коронарной недостаточности). Впоследствии возникает спонтанная и недавно начавшаяся боль в груди, связанная с нарушением электрической активности сердца или с изменениями биохимических показателей.
Эптифибатид Алида обычно вводят в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить препарат Эптифибатид Алида

Препарат Эптифибатид Алида вам не должен применяться:

• если у вас аллергия на эптифибатид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в последнее время у вас были кровотечения из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если в течение последних 30 дней вы замечали необычное выделение крови с мочой или калом (за исключением менструальной крови);
• если у вас был инсульт в течение последних 30 дней или любой геморрагический инсульт (убедитесь, что врач знает об этом);
• если у вас был опухоль головного мозга или заболевания, которые могут влиять на кровеносные сосуды головного мозга;
• если вы перенесли крупные хирургические вмешательства или серьёзные травмы в течение последних 6 недель;
• если у вас были или есть проблемы с кровотечениями;
• если у вас были или есть нарушения свёртываемости крови или низкое количество тромбоцитов;
• если у вас было или есть повышенное артериальное давление (гипертония);
• если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек или печени;
• если вы уже получали лечение другими лекарственными средствами того же типа, что и Эптифибатид Алида.
  Если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Меры предосторожности и предупреждения:

• Препарат Эптифибатид Алида рекомендован только для взрослых пациентов, находящихся в стационаре в отделениях кардиологического профиля.
• Перед началом и во время лечения Эптифибатидом Алида будут проводиться анализы крови в качестве профилактической меры для снижения риска неожиданного кровотечения.
• Во время применения Эптифибатида Алида за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления возможных признаков необычного или неожиданного кровотечения.

Дети и подростки
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эптифибатид Алида:
Чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. В частности:

• разжижающие кровь препараты (оральные антикоагулянты) или
• лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, которые могут применяться в составе лечения Эптифибатидом Алида).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Обычно применение Эптифибатида Алида во время беременности не рекомендуется.
Врач оценит пользу для вас и риск для ребёнка.
Если вы кормите грудью, грудное вскармливание должно быть прекращено на период лечения.

3. Порядок применения Эптифибатид Алида

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Его должен вводить опытный медицинский персонал.
Эптифибатид Алида вводится внутривенно в виде быстрой инъекции (болюса), за которой следует инфузия (введение капельно). Доза препарата определяется по массе тела. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг на килограмм массы тела, вводимых быстрой внутривенной инъекцией (болюсом), за которой следует инфузия в дозе 2 мкг на килограмм массы тела в минуту в течение до 72 часов. Если у вас есть заболевание почек, доза инфузии может быть снижена до 1 мкг на килограмм массы тела в минуту.
Если во время лечения Эптифибатид Алида проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), внутривенная инфузия может быть продолжена до 96 часов.
Вам также будут назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин, если это не противопоказано в вашем случае.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, клиническому фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• кровотечения различной степени тяжести (например, кровь в моче, кале, рвотных массах или после хирургических вмешательств);
• анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Часто
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• воспаление вены.

Нечасто
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
• уменьшение притока крови к головному мозгу.

Очень редко
Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• тяжёлые кровотечения (например, внутренние кровотечения в брюшной полости, головном мозге, лёгких);
• кровотечения, приводящие к летальному исходу;
• резкое снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
• кожная сыпь (например, крапивница);
• внезапные и тяжёлые аллергические реакции.

Если вы заметите признаки кровотечения, немедленно сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Очень редко кровотечения могут приводить к тяжёлым последствиям и даже смерти. Меры предосторожности для предотвращения таких явлений включают анализ крови и тщательный контроль со стороны медицинского персонала, который за вами ухаживает.

Если у вас возникнут тяжёлая аллергическая реакция или крапивница, немедленно сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.

Другие события, которые могут возникать у пациентов, нуждающихся в таком лечении, включают состояния, связанные с основным заболеванием, например, учащённое или нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, шок или остановку сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эптифибатид Алида

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Тем не менее,
не требуется защищать раствор Эптифибатид Алида от света во время введения.
Перед использованием необходимо визуально осмотреть содержимое флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие видимых частиц или изменение цвета раствора.
Неиспользованное содержимое после вскрытия должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эптифибатид Алида

• Действующее вещество: эптифибатид. Каждый 1 мл раствора для инфузий содержит 0,75 мг эптифибатида. Во флаконе объемом 100 мл раствора для инфузий содержится 75 мг эптифибатида.
• Вспомогательные компоненты: лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эптифибатида Алида и состав упаковки

Эптифибатид Алида 0,75 мг/мл, раствор для инфузий: флакон 100 мл, картонная пачка с одним флаконом.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор содержится во флаконе объемом 100 мл, оснащенном пробкой из бутилкаучука и запечатанном алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой-лопушкой (flip-off).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174, Sant Cugat del Vallés,
Барселона,
Испания

Производитель
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Ост-Фландрия,
Бельгия

На это лекарственное средство получены разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Эптифибатид Алида 2 мг/мл раствор для инъекций

Эптифибатид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту в больнице или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту в больнице или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эптифибатид Алида и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Эптифибатид Алида
3. Как применять Эптифибатид Алида
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эптифибатид Алида
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптифибатид Алида и для чего он применяется

Эптифибатид Алида — это ингибитор агрегации тромбоцитов. Это означает, что он помогает предотвратить образование тромбов.
Препарат применяется у взрослых пациентов, у которых мышца сердца не получает достаточного количества кислорода и питательных веществ (проявление тяжелой коронарной недостаточности). Вследствие этого возникает спонтанная и недавно возникшая боль в груди, связанная с нарушением электрической активности сердца или с изменениями биохимических показателей. Эптифибатид Алида обычно вводится в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эптифибатида Алида

Эптифибатид Алида Вам не должен применяться:

• если у Вас аллергия на эптифибатид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в последнее время у Вас было кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если в течение последних 30 дней Вы замечали необычное выделение крови с мочой или калом (за исключением менструальной крови);
• если у Вас был инсульт в течение последних 30 дней или если у Вас когда-либо был геморрагический инсульт (обязательно сообщите врачу об этом);
• если у Вас был опухоль головного мозга или заболевания, которые могут влиять на кровеносные сосуды головного мозга;
• если Вы недавно перенесли серьезные хирургические вмешательства или тяжелые травмы в течение последних 6 недель;
• если у Вас были или есть проблемы с кровотечениями;
• если у Вас были или есть нарушения свёртываемости крови или низкое количество тромбоцитов;
• если у Вас было или есть повышенное артериальное давление (гипертензия);
• если у Вас были или есть тяжелые заболевания почек или печени;
• если Вы уже получали лечение другими лекарственными средствами того же типа, что и Эптифибатид Алида.
  Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности:

• Эптифибатид Алида рекомендуется только для применения у взрослых пациентов, находящихся в стационаре в отделениях кардиологической интенсивной терапии.
• Перед началом и во время лечения Эптифибатидом Алида будут проводиться анализы крови в качестве меры предосторожности для снижения риска неожиданного кровотечения.
• Во время применения Эптифибатида Алида за Вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления возможных признаков необычного или неожиданного кровотечения.

Дети и подростки
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эптифибатид Алида:
Чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. В частности:

• разжижающие кровь препараты (пероральные антикоагулянты) или
• лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (за исключением тех, что могут применяться в составе терапии Эптифибатидом Алида).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Эптифибатид Алида, как правило, не рекомендуется для применения во время беременности.
Врач оценит пользу для Вас по сравнению с риском для ребёнка.
Если Вы кормите грудью, кормление должно быть прекращено на период лечения.

3. Как применять Эптифибатид Алида

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Вводить его должен только медицинский персонал, обладающий соответствующим опытом.
Эптифибатид Алида вводится внутривенно путем прямой инъекции с последующей инфузией (в виде капельной инфузии). Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг на килограмм массы тела, вводимых быстрой внутривенной инъекцией (болюсно), за которой следует инфузия в дозе 2 мкг на килограмм массы тела в минуту в течение до 72 часов. Если у вас имеется заболевание почек, доза инфузии может быть снижена до 1 мкг на килограмм массы тела в минуту.
Если во время лечения Эптифибатидом Алида вам проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), внутривенная инфузия может быть продолжена до 96 часов.
Вам также будут назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин, если это не противопоказано в вашем случае.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, к больничному фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• кровотечения различной степени тяжести (например, кровь в моче, кале, рвотных массах, а также кровотечения после хирургических вмешательств);
• анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Часто
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• воспаление вены.

Нечасто
Могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
• уменьшение притока крови к мозгу.

Очень редко
Могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• серьёзные кровотечения (например, внутренние кровотечения в брюшной полости, головном мозге, лёгких);
• кровотечения, приводящие к летальному исходу;
• тяжёлое снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания);
• кожная сыпь (например, крапивница);
• внезапные и тяжёлые аллергические реакции.

Если вы заметите признаки кровотечения, немедленно сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре. Очень редко кровотечения приводили к тяжёлым последствиям и даже к смерти. Меры предосторожности для предотвращения таких явлений включают анализ крови и тщательный контроль со стороны медицинского персонала, который за вами ухаживает.

Если у вас разовьётся тяжёлая аллергическая реакция или крапивница, немедленно сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре.

Другие события, которые могут возникать у пациентов, нуждающихся в таком лечении, включают состояния, связанные с основным заболеванием, например, учащённое или нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, шок или остановку сердца.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, клиническому фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о нежелательных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эптифибатид Алида.

5. Как хранить Эптифибатид Алида

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Тем не менее, во время введения раствора Эптифибатид Алида не требуется защищать его от света.
Перед использованием необходимо визуально осмотреть содержимое флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые частицы или изменившийся цвет раствора.
Неиспользованное содержимое после вскрытия должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эптифибатид Алида

• Действующее вещество — эптифибатид. Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг эптифибатида. Во флаконе объёмом 10 мл раствора для инъекций содержится 20 мг эптифибатида.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эптифибатида Алида и содержимое упаковки

Эптифибатид Алида 2 мг/мл, раствор для инъекций: флакон 10 мл, пачка из одного флакона.
Прозрачный раствор, бесцветный или почти бесцветный, находится во флаконе объёмом 10 мл, оснащённом пробкой из бутилкаучука и запечатанном алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Alida Pharmaceuticals, S.L.
AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174 Sant Cugat del Vallés,
Барселона,
Испания

Производитель
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Ост-Фландрия,
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: