Eptifibatida Alida

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Eptifibatide Alida 0,75 mg/mL solución para perfusión

Eptifibatide
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eptifibatide Alida y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatide Alida
3. Cómo usar Eptifibatide Alida
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptifibatide Alida
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eptifibatide Alida y para qué se utiliza

Eptifibatide Alida es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos.
Se utiliza en adultos en los que el músculo cardíaco no recibe un aporte adecuado de oxígeno y nutrientes (manifestación de insuficiencia coronaria grave). Posteriormente, aparece un dolor torácico espontáneo y reciente, asociado a una alteración de la actividad eléctrica del corazón o a cambios en parámetros bioquímicos.
Eptifibatide Alida se administra generalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatida Alida

No debe administrársele Eptifibatida Alida:

• si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido recientemente un episodio de sangrado gástrico, intestinal, vesical u de otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre anormal en la orina o en las heces (excepto sangre menstrual) en los últimos 30 días;
• si ha sufrido un ictus en los últimos 30 días o cualquier episodio de ictus hemorrágico (asegúrese de informar al médico sobre este episodio);
• si ha padecido un tumor cerebral o enfermedades que puedan afectar a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si ha sido sometido a cirugías mayores o ha sufrido lesiones graves en las últimas 6 semanas;
• si ha tenido o tiene problemas de sangrado;
• si ha tenido o tiene trastornos de coagulación o un recuento bajo de plaquetas;
• si ha padecido o padece presión arterial elevada (hipertensión);
• si ha padecido o padece graves problemas renales o hepáticos;
• si ya ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que Eptifibatida Alida. Si padece alguna de estas condiciones, infórmelo al médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.

Advertencias y precauciones:

• Eptifibatida Alida está recomendado únicamente para pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
• Antes y durante el tratamiento con Eptifibatida Alida, se realizarán análisis de sangre como medida de precaución para reducir el riesgo de sangrado inesperado.
• Durante el uso de Eptifibatida Alida, se le controlará cuidadosamente para detectar cualquier signo de sangrado inusual o inesperado.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Eptifibatida Alida:
Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular:

• anticoagulantes orales (fluidificantes de la sangre) o
• medicamentos que previenen la formación de trombos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto aquellos que pueden administrarse como parte del tratamiento con Eptifibatida Alida).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Normalmente no se recomienda el uso de Eptifibatida Alida durante el embarazo.
Su médico evaluará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé.
Si está amamantando, debe interrumpirse la lactancia durante el período de tratamiento.

3. Cómo utilizar Eptifibatide Alida

Este medicamento está destinado exclusivamente al uso hospitalario. Debe administrarse por personal
médico experto.
Eptifibatide Alida se administra por vía intravenosa mediante una inyección directa, seguida de una
infusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en el peso corporal. La dosis recomendada
es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal administrada mediante una inyección intrave-
nosa rápida (en bolo), seguida de una infusión (solución gota a gota) de 2 microgramos por kilogramo
de peso corporal por minuto hasta 72 horas. Si padece una enfermedad renal, la dosis de la infusión
puede reducirse a 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.
Si durante el tratamiento con Eptifibatide Alida se realiza una intervención de revascularización coro-
naria por vía percutánea (PCI), la infusión intravenosa puede continuarse hasta 96 horas.
Asimismo, se le administrarán aspirina y heparina, salvo que estén contraindicadas en su caso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, el farmacéutico hos-
pitalario o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• hemorragias de menor o mayor gravedad (por ejemplo, sangre en la orina, sangre en las heces, sangre en el vómito, o hemorragias tras intervenciones quirúrgicas);
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre).

Frecuentes
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• inflamación de una vena.

Poco frecuentes
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación);
• reducción del flujo sanguíneo al cerebro.

Muy raros
Pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas

• hemorragias graves (por ejemplo, hemorragias internas abdominales, cerebrales, pulmonares);
• hemorragias que pueden causar la muerte;
• disminución grave del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación);
• erupción cutánea (como urticaria);
• reacciones alérgicas repentinas y graves.

Si observa cualquier signo de hemorragia, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Muy raramente, las hemorragias han tenido consecuencias graves e incluso han provocado la muerte. Las medidas de seguridad para prevenir estos eventos incluyen análisis de sangre y una vigilancia cuidadosa por parte del personal sanitario que le atiende.
Si padece una reacción alérgica grave o urticaria, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
Otros eventos que pueden presentarse en pacientes que requieren este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con las condiciones para las que se trata, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, shock o parada cardíaca.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación cuya dirección es:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eptifibatide Alida

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco,
indicada tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No obstante,
no es necesario proteger la solución de Eptifibatide Alida de la luz durante la administración.
Antes de su uso, debe inspeccionarse visualmente el contenido del frasco.
No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o cambios en el color de la solución.
El contenido no utilizado después de la apertura debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eptifibatida Alida

• El principio activo es eptifibatida. Cada mL de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida. Un frasco de 100 mL de solución para perfusión contiene 75 mg de eptifibatida.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eptifibatida Alida y contenido del envase

Eptifibatida Alida 0,75 mg/mL solución para perfusión: frasco de 100 mL, estuche con un frasco.
La solución, transparente, incolora o casi incolora, está contenida en un frasco de 100 mL con cierre de goma butílica y sellado con una cápsula de aluminio con tapón de plástico abatible (flip-off).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alida Pharmaceuticals, S.L.
C/ Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174, Sant Cugat del Vallés,
Barcelona
España

Productor
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

Eptifibatide Alida 2 mg/mL solución inyectable

Eptifibatide
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eptifibatide Alida y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Eptifibatide Alida
3. Cómo se utiliza Eptifibatide Alida
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptifibatide Alida
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eptifibatide Alida y para qué se utiliza

Eptifibatide Alida es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de trombos.
Se utiliza en adultos en los que el músculo cardíaco no recibe un aporte adecuado de oxígeno y nutrientes (manifestación de insuficiencia coronaria grave). Posteriormente, aparece un dolor torácico espontáneo y reciente asociado a una alteración de la actividad eléctrica del corazón o a cambios en parámetros bioquímicos. Eptifibatide Alida se administra habitualmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Eptifibatide Alida

No debe administrársele Eptifibatide Alida:

• si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido recientemente un episodio de sangrado gastrointestinal, de la vejiga u otro órgano, por ejemplo, si ha observado sangre anormal en la orina o en las heces (excepto sangre menstrual) en los últimos 30 días;
• si ha sufrido un ictus en los últimos 30 días o cualquier episodio de ictus hemorrágico (asegúrese de que el médico conozca este episodio);
• si ha padecido un tumor cerebral o enfermedades que puedan afectar a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si ha sido sometido a cirugías mayores o ha sufrido lesiones graves en las últimas 6 semanas;
• si ha tenido o tiene problemas de sangrado;
• si ha tenido o tiene trastornos de la coagulación o un recuento bajo de plaquetas;
• si ha padecido o padece presión arterial elevada (hipertensión);
• si ha padecido o padece problemas graves renales o hepáticos;
• si ya ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que Eptifibatide Alida.
  Si padece alguna de estas condiciones, informe a su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera.

Advertencias y precauciones:

• Eptifibatide Alida está recomendado únicamente para pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
• Antes y durante el tratamiento con Eptifibatide Alida, se realizarán análisis de sangre como medida de precaución para reducir la posibilidad de sangrado inesperado.
• Durante el uso de Eptifibatide Alida, se le controlará cuidadosamente para detectar signos de sangrado inusual o inesperado.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Eptifibatide Alida:
Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular:

• anticoagulantes orales (fluidificantes de la sangre) o
• medicamentos que previenen la formación de coágulos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto aquellos que pueden administrarse como parte del tratamiento con Eptifibatide Alida).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Eptifibatide Alida generalmente no se recomienda durante el embarazo.
Su médico valorará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé.
Si está amamantando, debe interrumpirse la lactancia durante el periodo de tratamiento.

3. Cómo utilizar Eptifibatide Alida

Este medicamento es exclusivamente para uso hospitalario. Debe ser administrado por personal médico experto.
Eptifibatide Alida se administra por vía intravenosa mediante una inyección directa, seguida de una infusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en el peso corporal. La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal administrada mediante una inyección intravenosa rápida (en bolo), seguida de una infusión (solución gota a gota) de 2 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto durante un máximo de 72 horas. Si padece una enfermedad renal, la dosis de la infusión puede reducirse a 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.
Si durante el tratamiento con Eptifibatide Alida se realiza una intervención de revascularización coronaria por vía percutánea (PCI), la infusión intravenosa puede continuarse hasta 96 horas.
Asimismo, se le administrarán aspirina y heparina, salvo que estén contraindicadas en su caso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, con el farmacéutico hospitalario o con la enfermera.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Hemorragias de menor o mayor intensidad (por ejemplo, sangre en la orina, sangre en las heces, sangre en el vómito o hemorragias tras intervenciones quirúrgicas);
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).

Frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Inflamación de una vena.

Poco frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación);
• Disminución del flujo sanguíneo hacia el cerebro.

Muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• Hemorragias graves (por ejemplo, hemorragias internas abdominales, cerebrales o pulmonares);
• Hemorragias que conducen a la muerte;
• Disminución grave del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación);
• Erupciones cutáneas (como urticaria);
• Reacciones alérgicas repentinas y graves.

Si observa cualquier signo de hemorragia, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera. Muy raramente, la hemorragia ha tenido consecuencias graves e incluso ha provocado la muerte. Las medidas de seguridad para prevenir estos eventos incluyen análisis de sangre y una vigilancia cuidadosa por parte del personal sanitario que le atiende.

Si desarrolla una reacción alérgica grave o urticaria, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera.

Otros eventos que pueden aparecer en pacientes que requieren este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con las condiciones para las que se trata, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, shock o parada cardíaca.

Comunicación de los efectos adversos

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eptifibatide Alida

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Sin embargo,
no es necesario proteger la solución de Eptifibatide Alida de la luz durante la administración.
Antes de su uso, debe inspeccionarse visualmente el contenido del frasco.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o cambios en el color de la solución.
El contenido no utilizado después de la apertura debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eptifibatida Alida

• El principio activo es eptifibatida. Cada mL de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida. Un vial de 10 mL de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eptifibatida Alida y contenido del envase

Eptifibatida Alida 2 mg/mL solución inyectable: vial de 10 mL, estuche con un vial.
La solución límpida, incolora o casi incolora, está contenida en un vial de 10 mL provisto de un cierre de goma butílica y sellado con una cápsula de aluminio con tapón de plástico abatible (flip-off).

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174 Sant Cugat del Vallés,
Barcelona
España

Productor
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: