Епрекс

Інструкція з використання: інформація для споживача

ЕПРЕКС 2000 ОО/мл, 4000 ОО/мл, 10 000 ОО/мл та 40 000 ОО/мл

РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ
(епоетин альфа)
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка
1. Що таке Епрекс і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати перед застосуванням Епрексу
3. Як застосовувати Епрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епрекс і для чого його застосовують
Епрекс містить діючу речовину епоетин альфа — білок, який стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості червоних кров’яних тілець — клітин, що переносять гемоглобін (речовину, здатну переносити кисень). Епоетин альфа — це копія людського еритропоетину і діє так само.

• Епрекс застосовують для лікування симптоматичної анемії, спричиненої нирковою недостатністю.
• у дітей, які перебувають на гемодіалізі
• у дорослих, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі
• у дорослих із тяжкою анемією, які ще не перебувають на діалізі.

Якщо у вас ниркова недостатність і ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для утворення червоних кров’яних тілець), у вас може бути низька кількість циркулюючих червоних кров’яних тілець. Епрекс призначають для стимуляції кісткового мозку до вироблення більшої кількості червоних кров’яних тілець.

• Епрекс застосовують для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію з приводу солідних пухлин, злоякісного лімфому або множинної мієломи (пухлини клітин кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Епрекс може зменшити потребу в переливаннях крові у цих пацієнтів.
• Епрекс застосовують для лікування помірної анемії у дорослих, які планують здати власну кров перед хірургічним втручанням, щоб її можна було перелити їм під час операції або після неї. Оскільки Епрекс стимулює утворення червоних кров’яних тілець, у цих пацієнтів можна зібрати більшу кількість крові.
• Епрекс застосовують для лікування помірної анемії у дорослих, які мають пройти великі ортопедичні операції (наприклад, заміну суглобів стегна або коліна), щоб зменшити потребу в переливанні крові.
• Епрекс застосовують для лікування анемії у дорослих із захворюванням кісткового мозку, що призводить до тяжкого порушення утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичні синдроми). Епрекс може зменшити потребу в переливаннях крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Епрекс

Не застосовуйте Епрекс

• Якщо Ви алергічні до епоетину альфа або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• Якщо Вам діагностували чисту аплазію червоного ряду (кістковий мозок не здатний утворювати достатню кількість червоних кров’яних тілець) після попереднього лікування будь-якою речовиною, що стимулює утворення червоних кров’яних тілець (включаючи Епрекс). Дивіться розділ 4, Можливі побічні ефекти.
• Якщо у Вас є проблеми з не контрольованою високою артеріальною тиском, який не піддається лікуванню ліками.
• Для стимуляції утворення червоних кров’яних тілець (щоб можна було зробити більше забору крові) якщо Ви не можете отримувати переливання власної крові під час або після хірургічного втручання.
• Якщо Ви повинні пройти планову великодійну ортопедичну операцію (наприклад, заміну суглоба стегна або коліна) і Ви:
• маєте серйозне захворювання серця;
• маєте серйозні проблеми з венами та артеріями;
• нещодавно пережили інфаркт або інсульт;
• не можете приймати ліки для розрідження крові.

Епрекс може бути Вам не підходящим. Обговоріть це з лікарем. Під час застосування Епрексу
деяким пацієнтам можуть знадобитися ліки для зниження ризику утворення тромбів. Якщо
Ви не можете приймати антикоагулянти, Вам не слід застосовувати Епрекс.
Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Епрексу
Епрекс та інші речовини, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, можуть підвищувати у всіх
пацієнтів ризик утворення тромбів. Цей ризик може бути вищим, якщо у Вас також є інші фактори ризику для утворення тромбів (наприклад, якщо у Вас колись був тромб, Ви маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або довго перебували в нерухомому стані після операції чи захворювання). Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з цих станів. Лікар вирішить, чи підходить Вам Епрекс.
Важливо, щоб Ви поговорили з лікарем, якщо Ви потрапляєте до однієї з наступних категорій.
Ви все ще можете застосовувати Епрекс, але спочатку повинні обговорити це з лікарем.

• Якщо Ви знаєте, що страждаєте або страждали від:
• високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
• судом або епілептичних нападів;
• захворювань печінки;
• анемії іншого походження;
• порфірії (рідкісного захворювання крові);
• алергії на латекс. Захисний ковпачок голки цього лікарського засобу містить гумовий латекс, який може спричинити тяжкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Дивіться розділ 4 щодо ознак алергічної реакції.
• Якщо Ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо Ви неадекватно реагуєте на Епрекс, лікар перевірить дозу Епрексу, яку Ви приймаєте, оскільки багаторазове збільшення дози при відсутній відповіді на лікування може підвищити ризик ураження серця або судин, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо у Вас пухлина, Ви повинні знати, що речовини, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець (як-от Епрекс), можуть діяти як фактори росту і теоретично впливати на прогресування пухлини. Залежно від Вашого стану може бути кращим варіантом переливання крові. Обговоріть це з лікарем.
• Якщо у Вас пухлина, Ви повинні знати, що застосування Епрексу може бути пов’язане зі скороченням тривалості життя та підвищеною смертністю у пацієнтів із пухлинами голови/шиї та метастатичними пухлинами молочної залози, які отримують хіміотерапію.
• У разі застосування епоетину повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза спочатку можуть проявлятися як червоні плями-мішені або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень. Якщо у Вас з’явиться тяжке висипання або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Епрексу та зв’яжіться з лікарем.

Будьте особливо обережні з речовинами, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець.
Епрекс належить до групи речовин, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, подібно до людських еритропоетичних факторів. Лікар завжди буде уважно фіксувати точну назву продукту, який Ви використовуєте. Якщо під час лікування Вам вводять іншу речовину з цієї ж групи, але відмінну від Епрексу, перед застосуванням зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші лікарські засоби та Епрекс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації нирки), лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня циклоспорину під час лікування Епрексом.
Препарати заліза та інші протизалізні засоби можуть підвищити ефективність Епрексу. Лікар вирішить, чи слід Вам їх приймати.
При госпіталізації або візиті до лікаря повідомте, що Ви проходите лікування Епрексом. Це може вплинути на інші методи лікування або результати аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Важливо повідомити лікареві, якщо до Вас стосується одна з наступних умов. Ви все ще можете
застосовувати Епрекс, але спочатку обговоріть це з лікарем.

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Епрекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Епрекс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить до 0,30 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що відповідає концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від будь-якої форми алергії.

3. Як застосовувати Епрекс

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як пояснив лікар. Зверніться до лікаря,
якщо не впевнені.
Лікар, ґрунтуючись на аналізах крові, вважає, що вам потрібен Епрекс.
Епрекс може вводитися шляхом ін’єкції:

• у вену або через венозний доступ (внутрішньовенно)
• або під шкіру (підшкірно).

Лікар визначить, як саме має вводитися Епрекс. Зазвичай ін’єкції роблять
лікар, медсестра або інші медичні працівники; деякі люди можуть навчитися
самостійно вводити препарат підшкірно, залежно від причини, чому потрібне
лікування Епрексом: див. Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Епрексу.
Епрекс не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат міг випадково замерзнути, або
• якщо трапилася несправність холодильника

Доза Епрексу визначається за масою тіла в кілограмах і встановлюється лікарем залежно
від причини анемії.
Лікар регулярно перевірятиме ваший артеріальний тиск під час лікування Епрексом.
Хворі з нирковою недостатністю

• Рівень вашого гемоглобіну буде підтримуватися на рівні 10–12 г/дл, оскільки вищі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик тромбозу та смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати на рівні 9,5–11 г/дл.
• Звичайна початкова доза Епрексу для дорослих або дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (/кг) маси тіла, вводиться 3 рази на тиждень.
• Хворим, які перебувають на перитонеальному діалізі, препарат може вводитися 2 рази на тиждень.
• Епрекс вводиться внутрішньовенно (у вену або через трубку у вені) дорослим і дітям. Якщо внутрішньовенний доступ (у вену або через трубку у вені) недоступний, лікар може вирішити вводити Епрекс підшкірно. Це стосується також хворих на діалізі та тих, хто ще не почав діаліз.
• Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб перевірити, як реагує ваша анемія, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше одного разу на 4 тижні. Слід уникати зростання рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.
• Після того як анемію буде виправлено, лікар продовжуватиме регулярно контролювати аналізи крові. Дозу Епрексу та частоту введення буде подальше змінено, щоб підтримувати відповідь на лікування. Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви недостатньо реагуєте на лікування, лікар перевірить дозу Епрексу, яку ви приймаєте, і повідомить вас, чи потрібно її змінити.
• Якщо ви отримуєте Епрекс з більш тривалими інтервалами між дозами (рідше одного разу на тиждень), ви можете не змогти підтримувати достатній рівень гемоглобіну і може знадобитися збільшення дози Епрексу або частоти його введення.
• Для ефективнішого лікування вам можуть бути корисні добавки заліза до та під час лікування Епрексом.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, коли починаєте лікування Епрексом, може знадобитися корекція режиму діалізу. Це вирішить лікар.

Дорослі хворі, які проходять хіміотерапію

• Лікар може почати лікування Епрексом, якщо ваш рівень гемоглобіну дорівнює або нижчий 10 г/дл.
• Рівень вашого гемоглобіну буде підтримуватися на рівні 10–12 г/дл, оскільки вищі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик тромбозу та смерті.
• Початкова доза — 150 МО на кілограм маси тіла 3 рази на тиждень, або 450 МО на кілограм маси тіла 1 раз на тиждень.
• Епрекс вводиться підшкірно.
• Лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові і може коригувати дозу залежно від вашої відповіді на лікування Епрексом.
• Для ефективнішого лікування вам може бути корисною добавка заліза до та під час лікування Епрексом.
• Зазвичай лікування Епрексом продовжується ще 1 місяць після закінчення хіміотерапії.

Дорослі хворі, які здають власну кров

• Звичайна доза — 600 МО на кілограм маси тіла 2 рази на тиждень.
• Епрекс вводиться внутрішньовенно відразу після здачі крові протягом 3 тижнів до операції.
• Для ефективнішого лікування вам може бути корисною добавка заліза до та під час лікування Епрексом.

Дорослі, які готуються до великих ортопедичних операцій

• Рекомендована доза — 600 МО на кілограм маси тіла 1 раз на тиждень.
• Епрекс вводиться підшкірно щотижня протягом 3 тижнів до операції та в день операції.
• Якщо потрібно скоротити час до операції, вам буде призначено щоденну дозу 300 МО/кг за 10 днів до операції, в день операції та протягом 4 днів після неї.
• Якщо аналізи крові перед операцією покажуть надто високий рівень гемоглобіну, лікування буде припинено.
• Для ефективнішого лікування вам можуть бути корисні добавки заліза до та під час лікування Епрексом.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Якщо рівень гемоглобіну дорівнює або нижчий 10 г/дл, ваш лікар може почати лікування Епрексом. Мета лікування — підтримувати рівень гемоглобіну на рівні 10–12 г/дл, оскільки вищий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення згустків крові та смерті.
• Епрекс вводиться підшкірними ін’єкціями.
• Початкова доза — 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить вам аналізи крові і може коригувати дозу залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Епрексом.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Епрексу
На початку лікування Епрекс зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Потім лікар може запропонувати вам (або особі, яка доглядає за вами) навчитися робити ін’єкцію
( підшкірно ).

• Не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію, якщо лікар або медсестра не пояснили вам, як це робити.
• Завжди дотримуйтесь інструкцій, отриманих від лікаря або медсестри.
• Використовуйте Епрекс тільки якщо він зберігався правильно — див. розділ 5, Як зберігати Епрекс
• Перед використанням вийміть шприц з Епрексом з холодильника і дайте йому нагрітися до кімнатної температури. Зазвичай це займає 15–30 хвилин.

Наберіть одну дозу Епрексу з кожного одноразового шприца.
Коли Епрекс вводиться під шкіру (підшкірно), об’єм зазвичай не перевищує 1 мілілітр (1 мл) на одну ін’єкцію.
Епрекс слід вводити окремо, не змішуючи з іншими розчинами для ін’єкцій.
Не струшуйте шприци з Епрексом. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.
Не використовуйте препарат, якщо його було сильно струшено.
Як самостійно робити підшкірну ін’єкцію за допомогою одноразового шприца
Одноразові шприци обладнані пристроєм безпеки для голки, PROTECS™, щоб запобігти уколу голкою після використання. Це позначено на упаковці.

• Вийміть одноразовий шприц з холодильника. Рідина повинна нагрітися до кімнатної температури. Не знімайте захисний ковпачок голки, поки чекаєте, доки шприц нагріється.

• Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, не закінчився термін придатності, шприц не пошкоджений і рідина прозора та не замерзла.

• Зніміть знімну частину етикетки зі шприца. Якщо ви не бачите числових поділок через контрольне віконце, тримайте корпус шприца і обережно поверніть шприц за ковпачок голки, щоб вирівняти числові поділки з контрольним віконцем.

• Виберіть місце ін’єкції. Найкращі місця для ін’єкції — верхня частина стегна або живота, окрім області навколо пупка. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки. Використовуйте антисептичний тампон для обробки місця ін’єкції.

• Тримайте одноразовий шприц за корпус шприца, голкою вгору.

• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисні крилця голки або захисний ковпачок голки.

• Ніколи не витягуйте поршень назад.

• Не знімайте ковпачок голки з одноразового шприца, доки не будете готові вводити Епрекс.

• Зніміть захисний ковпачок голки шприца, тримаючи його за корпус і обережно витягуючи захисний ковпачок, не обертаючи його. Не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Видаліть бульбашку повітря, тримаючи шприц голкою вгору і обережно натискаючи на поршень, доки з кінчика голки не з’явиться крапля рідини.

• Якщо лікар зазначив, що потрібна часткова доза з шприца, натисніть на поршень до потрібної числової поділки, щоб видалити зайву рідину перед ін’єкцією.

• Не торкайтеся захисних крилець голки, щоб уникнути передчасного закриття голки захисними крильцями.

• Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її занадто сильно.

• Глибоко введіть голку. Лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.

• Натисніть на поршень великим пальцем, щоб ввести всю кількість рідини, що відповідає правильній дозі. Натискайте повільно та рівномірно, тримаючи шкіру піднятою. Протигодинний пристрій для голки PROTECS не активується, доки доза не буде введена повністю. Можна почути «клацання», коли активується пристрій безпеки для голки PROTECS.

• Коли поршень досягне кінця ходу, вийміть голку і відпустіть шкіру.

• Повільно відведіть великий палець від поршня, щоб голка повністю закрилася пристроєм безпеки.

• Після ін’єкції може бути невелике кровоточіння в місці введення. Це нормально. Можна обробити місце ін’єкції, натискаючи антисептичний тампон кілька секунд.

• Викиньте використані шприци у безпечну ємність — див. пункт 5 , Як зберігати Епрекс.

Якщо ви використали більше Епрексу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що використали надто багато Епрексу. Небажані ефекти від передозування малоймовірні.
Якщо ви забули ввести собі Епрекс
Зробіть наступну ін’єкцію, як тільки згадаєте. Якщо наступна ін’єкція припадає на наступний день, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не подвоюйте ін’єкції, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви хворієте на гепатит С і отримуєте інтерферон та рибавірин
Повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном і рибавірином у рідкісних випадках призводило до втрати ефекту та розвитку тяжкої форми анемії, що називається чиста аплазія червоних клітин (PRCA). Епрекс не затверджений для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів.
Під час лікування епоетином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червоних плям у формі «мішені» або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть передувати їм підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Епрексу, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги. Див. також пункт 2.

Дуже поширені побічні ефекти
Виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Діарея
• Неприємні відчуття в шлунку
• Блювота
• Лихоманка
• Закладеність дихальних шляхів, наприклад, закладений ніс та біль у горлі, — спостерігалася у пацієнтів із захворюваннями нирок, які ще не перебувають на діалізі.

Поширені побічні ефекти
Виникають у до 1 з 10 пацієнтів

• Підвищення артеріального тиску. Головний біль (особливо раптовий, гострий, схожий на мігрень), загальмованість або судоми: ці симптоми можуть свідчити про раптове підвищення тиску крові, що вимагає негайного лікування. Підвищення артеріального тиску може вимагати лікування ліками (або корекції дози препаратів, які ви вже приймаєте від підвищеного тиску).
• Утворення тромбів (включаючи глибоку венозну тромбозу та емболію), що може вимагати термінового лікування. Симптомами можуть бути: болі в грудях, задишка, болючий набряк та почервоніння, зазвичай у нижніх кінцівках.
• Кашель.
• Подразнення шкіри, що може бути спричинене алергічною реакцією.
• Біль у кістках або м’язах.
• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, болі в тілі та суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та запаморочення. Ці реакції найчастіше виникають на початку лікування. Якщо у вас виникають ці симптоми під час внутрішньовенної ін’єкції, повільніше введення може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Покрасніння, печіння та біль у місці ін’єкції.
• Набряк у щиколотках, стопах або пальцях.
• Біль у руках або ногах.

Непоширені побічні ефекти
Виникають у до 1 з 100 пацієнтів

• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму (це дуже поширений побічний ефект у пацієнтів, які перебувають на діалізі).
• Судоми.
• Закладеність носа або дихальних шляхів.
• Алергічна реакція
• Кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти
Виникають у до 1 з 1000 пацієнтів

• Симптоми чистої аплазії червоного ростку (ПАЧР). ПАЧР означає, що кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість червоних кров’яних тілець. ПАЧР призводить до важкої та раптової анемії, симптоми якої:
• незвичайна втама,
• запаморочення,
• задишка. ПАЧР спостерігалася дуже рідко, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок після місяців або років лікування Епрексом та іншими речовинами, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець.
• Може виникнути, особливо на початку лікування, підвищення рівня дрібних клітин крові (тромбоцитів), які звичайно беруть участь у утворенні згустків. Лікар буде контролювати цей показник.
• Тяжка алергічна реакція може включати:

o набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
o труднощі при ковтанні або диханні
o свербіж (висипання)

• Порушення крові, що можуть спричинити біль, темне забарвлення сечі або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі:

• У діалізному шунті можуть утворюватися кров’яні згустки (тромбоз). Це може статися легше за наявності низького артеріального тиску (гіпотензії) або проблем із фістулою.
• Кров’яні згустки також можуть утворюватися в системі гемодіалізу. Лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один із цих ефектів або будь-які інші побічні ефекти під час лікування Епрексом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

5. Як зберігати Епрекс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після літер СКЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Епрекс слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Епрекс можна витягнути з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C)
до 3 днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (не вище 25°C), його слід використати протягом 3 днів, або викинути.
Не заморожувати і не струшувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба пошкоджена або якщо розчин забарвлений або у ньому спостерігаються завислі частинки. Якщо виявлено ці ознаки, викиньте лікарський засіб.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епрекс
Діюча речовина: епоетин альфа (для кількості див. наведену нижче таблицю).
Інші складові: полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат,
натрію гідрофосфат дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Епрексу та вміст упаковки
Епрекс — це ін'єкційний розчин у попередньо наповнених шприцах. Попередньо наповнені шприци обладнані пристроєм безпеки для голки PROTECS™ (див. наведену нижче таблицю). Епрекс — це прозорий безбарвний розчин.

Можливо, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.
Власник Підтвердження Реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження Реєстрації
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Мілано MI
Виробник:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB
Лейден
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — членах Європейського Союзу та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: ERYPO
Бельгія: EPREX
Німеччина: ERYPO
Греція: EPREX
Франція: EPREX
Італія: Епрекс
Люксембург: EPREX
Нідерланди: EPREX
Португалія: EPREX
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): EPREX
Іспанія: EPREX