Эпрекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭПРЕКС 2000 МЕ/мл, 4000 МЕ/мл, 10 000 МЕ/мл и 40 000 МЕ/мл

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННЫХ ШПРИЦАХ
(эпоэтин альфа)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
1. Что такое ЭПРЕКС и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением ЭПРЕКСА
3. Как применять ЭПРЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭПРЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЭПРЕКС и для чего он применяется
ЭПРЕКС содержит действующее вещество — эпоэтин альфа, белок, который стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов — клеток, переносящих гемоглобин (вещество, способное переносить кислород). Эпоэтин альфа представляет собой копию человеческой эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС применяется для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной недостаточностью:
  • у детей, находящихся на гемодиализе;
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
  • у взрослых с тяжелой анемией, ещё не начавших диализ.

Если у вас имеется почечная недостаточность и ваши почки не вырабатывают достаточное количество эритропоэтина (необходимого для образования эритроцитов), у вас может наблюдаться низкое количество циркулирующих эритроцитов. ЭПРЕКС назначается для стимуляции костного мозга к образованию большего количества эритроцитов.

• ЭПРЕКС применяется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию при солидных опухолях, злокачественных лимфомах или множественной миеломе (опухоль клеток костного мозга), при которых может возникнуть необходимость в переливании крови. ЭПРЕКС может снизить потребность в переливаниях крови у этих пациентов.
• ЭПРЕКС применяется для лечения умеренно анемичных взрослых пациентов, планирующих сдать собственную кровь перед хирургическим вмешательством, чтобы она могла быть возвращена им во время операции или после неё. Поскольку ЭПРЕКС стимулирует образование эритроцитов, у таких пациентов можно заготовить больший объём крови.
• ЭПРЕКС применяется для лечения умеренной анемии у взрослых пациентов, которым предстоит проведение крупных ортопедических операций (например, замена тазобедренного или коленного сустава), с целью уменьшения потребности в возможных переливаниях крови.
• ЭПРЕКС применяется для лечения анемии у взрослых пациентов с заболеванием костного мозга, приводящим к тяжёлым нарушениям в образовании клеток крови (миелодиспластические синдромы). ЭПРЕКС может снизить потребность в переливаниях крови.

2. Что нужно знать перед применением Эпрекса

Не используйте Эпрекс

• Если у вас аллергия на эпоэтин альфа или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
• Если у вас диагностирована истинная гипоплазия красной серии (костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим образование эритроцитов (включая Эпрекс). См. раздел 4, Возможные нежелательные эффекты.
• Если у вас имеется неконтролируемое лекарствами повышенное артериальное давление.
• Для стимуляции выработки эритроцитов (с целью забора большего количества крови) если вы не можете получать переливание собственной крови во время или после хирургического вмешательства.
• Если вам предстоит плановая операция по ортопедической хирургии (например, эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава) и у вас:
  • тяжелое заболевание сердца;
  • тяжелые нарушения состояния вен и артерий;
  • недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
  • вы не можете принимать препараты для разжижения крови.

Эпрекс может вам не подойти. Обсудите это с вашим врачом. При применении Эпрекса некоторым пациентам могут потребоваться лекарства для снижения риска образования тромбов. Если вы не можете принимать антикоагулянты, вам нельзя применять Эпрекс.

Предостережения и меры предосторожности

Особое внимание при применении Эпрекса

Эпрекс и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут увеличивать у всех пациентов риск развития тромбов. Этот риск может быть выше, если у вас также имеются другие факторы риска тромбообразования (например, если у вас ранее уже был тромб, вы страдаете ожирением, у вас диабет, сердечное заболевание или вы долго находитесь в неподвижном состоянии после операции или из-за болезни). Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Ваш врач определит, подходит ли вам Эпрекс.

Важно, чтобы вы поговорили с врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий.
Вы можете продолжать применять Эпрекс, но сначала обсудите это с врачом.

• Если вы знаете, что у вас есть или ранее были:
  • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
  • судороги или эпилептические припадки;
  • заболевания печени;
  • анемия по другим причинам;
  • порфирия (редкое заболевание крови);
  • аллергия на латекс. Защитный колпачок иглы этого лекарственного средства содержит латекс каучука, который может вызывать тяжелые аллергические реакции у чувствительных к латексу людей. См. раздел 4 о признаках аллергической реакции.
• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы неадекватно реагируете на Эпрекс, врач будет контролировать дозу Эпрекса, которую вы принимаете, поскольку повторное увеличение дозы при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что препараты, стимулирующие образование эритроцитов (например, Эпрекс), могут действовать как факторы роста и теоретически влиять на прогрессирование опухоли. В зависимости от вашего индивидуального состояния может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите это с врачом.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что применение Эпрекса может быть связано с более короткой продолжительностью жизни и повышенной смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.
• При лечении эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут сначала проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до отслоения кожи и привести к опасным для жизни осложнениям. Если у вас появилось тяжелое высыпание или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием Эпрекса и обратитесь к врачу.

Особое внимание к препаратам, стимулирующим образование эритроцитов.
Эпрекс относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, аналогично человеческим эритропоэтинам. Врач всегда будет внимательно фиксировать точное название продукта, который вы используете. Если во время лечения вам будет назначен препарат из той же группы, но отличающийся от Эпрекса, перед его применением обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Эпрекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации почки), врач может назначить анализы крови для контроля уровня циклоспорина во время лечения Эпрексом.
• Препараты железа и другие средства против анемии могут повысить эффективность Эпрекса. Врач решит, нужно ли вам их принимать.
• При госпитализации или посещении врача сообщите, что вы проходите лечение Эпрексом. Это может повлиять на другие виды лечения или результаты анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Важно сообщить врачу, если к вам относится одно из следующих состояний. Вы можете продолжать применять Эпрекс, но сначала обсудите это с врачом.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Эпрекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Эпрекс содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит максимум 0,30 мг полисорбата 80 в каждой шприц-ручке, что соответствует концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок страдаете от любого вида аллергии.

3. Как применять Эпрекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Обратитесь к врачу,
если вы не уверены.
Врач, основываясь на анализах крови, определил, что вам требуется Эпрекс.
Эпрекс может вводиться путем инъекции:

• в вену или через венозный доступ (внутривенно)
• либо под кожу (подкожно).

Врач решает, каким образом должен вводиться Эпрекс. Обычно инъекции выполняются
врачом, медсестрой или другим медицинским персоналом; некоторые пациенты могут научиться
вводить препарат самостоятельно подкожно в зависимости от причины, по которой им требуется
лечение Эпрексом: см. Инструкции по самостоятельному введению инъекции Эпрекса.
Эпрекс не должен применяться:

• после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке,
• если вы знаете или подозреваете, что препарат случайно замерз,
• или если произошла поломка холодильника.

Доза Эпрекса рассчитывается исходя из массы тела в килограммах и назначается врачом в зависимости
от причины анемии.
Во время лечения Эпрексом врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление.
Пациенты с почечной недостаточностью

• Уровень гемоглобина должен поддерживаться в пределах от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск тромбоза и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться в пределах от 9,5 до 11 г/дл.
• Обычная начальная доза Эпрекса для взрослых или детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм (/кг) массы тела, вводится 3 раза в неделю.
• У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, введение может проводиться 2 раза в неделю.
• Эпрекс вводится внутривенно (в вену или через венозный катетер) взрослым и детям. Если внутривенный доступ (вена или катетер) недоступен, врач может решить вводить Эпрекс подкожно (под кожу). Это касается как пациентов на диализе, так и пациентов, ещё не подвергшихся диализу.
• Врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и может корректировать дозу, обычно не чаще одного раза в 4 недели. Необходимо избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырёх недель.
• После того как анемия будет скорректирована, врач продолжит регулярно контролировать анализы крови. Доза Эпрекса и частота введения будут дополнительно корректироваться для поддержания эффекта лечения. Врач будет использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
• Если вы неадекватно реагируете на лечение, врач проверит дозу Эпрекса, которую вы принимаете, и сообщит вам, нужно ли её изменить.
• Если вы получаете Эпрекс с более длительными интервалами между дозами (реже одного раза в неделю), вы можете не достигать адекватных уровней гемоглобина и вам может потребоваться увеличение дозы Эпрекса или частоты его введения.
• Для повышения эффективности лечения вам могут быть назначены добавки железа до и во время лечения Эпрексом.
• Если вы находитесь на гемодиализе при начале лечения Эпрексом, может потребоваться корректировка режима диализа. Это решение принимает врач.

Взрослые пациенты, получающие химиотерапию

• Врач может начать лечение Эпрексом, если уровень вашего гемоглобина равен или ниже 10 г/дл.
• Уровень гемоглобина будет поддерживаться в пределах от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокие уровни могут увеличить риск тромбоза и смерти.
• Начальная доза составляет 150 МЕ на килограмм массы тела 3 раза в неделю, либо 450 МЕ на килограмм массы тела 1 раз в неделю.
• Эпрекс вводится подкожно.
• Врач будет регулярно назначать вам анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение Эпрексом.
• Для повышения эффективности лечения вам могут быть полезны добавки железа до и во время лечения Эпрексом.
• Обычно лечение Эпрексом продолжается в течение 1 месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые пациенты, сдающие собственную кровь

• Обычная доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела 2 раза в неделю.
• Эпрекс вводится внутривенно сразу после сдачи крови в течение 3 недель до операции.
• Для повышения эффективности лечения вам могут быть полезны добавки железа до и во время лечения Эпрексом.

Взрослые пациенты, которым предстоит крупное ортопедическое хирургическое вмешательство

• Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела 1 раз в неделю.
• Эпрекс вводится подкожно каждую неделю в течение 3 недель до операции и в день операции.
• Если необходимо сократить сроки до операции, вам будет назначена ежедневная доза 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.
• Если анализы крови перед операцией покажут слишком высокие уровни гемоглобина, лечение будет прекращено.
• Для повышения эффективности лечения вам могут быть полезны добавки железа до и во время лечения Эпрексом.

Взрослые пациенты с миелодиспластическим синдромом

• Если уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл, ваш врач может начать лечение Эпрексом. Цель лечения — поддержание уровня гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокий уровень может увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Эпрекс вводится подкожными инъекциями.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Ваш врач назначит вам анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от того, как анемия реагирует на лечение Эпрексом.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Эпрекса
В начале лечения Эпрекс обычно вводится врачом или медсестрой.
В дальнейшем врач может порекомендовать вам (или лицу, ухаживающему за вами) научиться делать инъекции
( подкожно ).

• Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если врач или медсестра не объяснили вам, как это делать.
• Всегда соблюдайте инструкции, полученные от врача или медсестры.
• Применяйте Эпрекс только в том случае, если он был правильно храним — см. раздел 5, Как хранить Эпрекс
• Перед применением извлеките шприц с Эпрексом из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры. Обычно требуется 15–30 минут.

Набирайте одну дозу Эпрекса из каждого предварительно заполненного шприца.
Когда Эпрекс вводится под кожу (подкожно), объем, как правило, не превышает 1 миллилитр (1 мл) на одну инъекцию.
Эпрекс должен вводиться отдельно и не смешиваться с другими инъекционными растворами.
Не взбалтывайте шприцы с Эпрексом. Продолжительное интенсивное взбалтывание может повредить препарат.
Не используйте препарат, если он был подвергнут интенсивному взбалтыванию.

Как самостоятельно делать подкожные инъекции с использованием предварительно заполненного шприца
Предварительно заполненные шприцы оснащены защитным устройством для иглы PROTECS™, которое предотвращает риск укола иглой после использования. Это указано на упаковке.

• Извлеките предварительно заполненный шприц из холодильника. Жидкость должна достичь комнатной температуры. Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.

• Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, срок годности не истёк, шприц не повреждён и жидкость прозрачная и не замёрзла.

• Удалите съемную часть этикетки со шприца. Если вы не видите цифровые отметки через контрольное окно, возьмите корпус шприца и аккуратно поверните шприц за колпачок иглы, чтобы совместить цифровые отметки с контрольным окном.

• Выберите место инъекции. Наиболее подходящие места — верхняя часть бедра и живот, за исключением области вокруг пупка. Каждый раз меняйте место инъекции.

• Вымойте руки. Используйте антисептический тампон для обработки места инъекции.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца, иглой вверх.

• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитные крылышки иглы или защитный колпачок иглы.

• Никогда не вытягивайте поршень назад.

• Не снимайте колпачок иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы вводить Эпрекс.

• Снимите защитный колпачок иглы шприца, держа шприц за корпус и аккуратно потянув колпачок, не вращая его. Не прикасайтесь к игле и не взбалтывайте шприц.

• Удалите воздушный пузырь, держа шприц иглой вверх и слегка нажимая на поршень, пока из кончика иглы не появится капля жидкости.

• Если по назначению врача требуется частичная доза из шприца, нажмите на поршень до нужной цифровой отметки на шкале, чтобы удалить ненужное количество жидкости до инъекции.

• Не прикасайтесь к защитным крылышкам иглы, чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитным устройством.

• Захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её слишком сильно.

• Полностью введите иглу. Врач или медсестра покажут вам, как это делать.

• Медленно и равномерно нажимайте на поршень большим пальцем, пока не будет введена вся доза жидкости. Продолжайте держать кожу
  поднятой. Устройство безопасности иглы PROTECS не активируется до тех пор, пока доза не будет полностью введена. Вы можете услышать «щелчок» при активации устройства безопасности иглы PROTECS.

• Когда поршень достигнет конца хода, извлеките иглу и отпустите кожу.

• Медленно отведите большой палец от поршня, чтобы игла полностью оказалась под защитным устройством.

• После инъекции может наблюдаться небольшое кровотечение в месте укола. Это нормально. Вы можете обработать место инъекции, прижав антисептический тампон на несколько секунд.

• Использованные шприцы выбрасывайте в безопасную ёмкость — см. пункт 5, Как хранить Эпрекс.

Если вы применили Эпрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что применили слишком много Эпрекса. Побочные эффекты от передозировки маловероятны.
Если вы забыли ввести себе Эпрекс
Сделайте следующую инъекцию, как только вспомните. Если следующая инъекция должна быть сделана в течение одного дня, пропустите пропущенную дозу и продолжайте по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы — пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин
Вы должны проконсультироваться с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином в редких случаях приводило к потере эффекта и развитию тяжелой формы анемии, называемой чистой красноклеточной аплазией (ЧКA). Эпрекс не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов.
Во время лечения эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Эпрекса, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи. См. также раздел 2.

Очень частые побочные эффекты
Возникают более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Ощущение дискомфорта в желудке
• Рвота
• Лихорадка
• Заложенность дыхательных путей, например заложенный нос и боль в горле, наблюдалась у пациентов с заболеваниями почек, ещё не подвергшихся диализу.

Частые побочные эффекты
Возникают до 1 из 10 пациентов

• Повышение артериального давления. Головная боль (особенно если она внезапная, острая и напоминает мигрень), спутанность сознания или судороги: эти симптомы могут указывать на резкое повышение артериального давления, требующее немедленного лечения. Повышение артериального давления может потребовать лечения лекарственными средствами (или корректировки дозы препаратов, которые вы уже принимаете от повышенного давления).
• Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомы могут включать боль в груди, одышку, болезненное опухание и покраснение, как правило, в нижних конечностях.
• Кашель.
• Кожные раздражения, которые могут быть вызваны аллергической реакцией.
• Боль в костях или мышцах.
• Синдром, сходный с гриппом, например головная боль, ломота и боль в суставах, ощущение слабости, озноб, усталость и головокружение. Эти реакции чаще возникают в начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленное введение может помочь избежать их в будущем.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции.
• Отеки в области лодыжек, стоп или пальцев.
• Боль в руках или ногах.

Нечастые побочные эффекты
Возникают до 1 из 100 пациентов

• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (этот побочный эффект очень часто встречается у пациентов, находящихся на диализе).
• Судороги.
• Заложенность носа или дыхательных путей.
• Аллергическая реакция
• Крапивница

Редкие побочные эффекты
Возникают до 1 из 1 000 пациентов

• Симптомы чистой эритроидной аплазии (PRCA). PRCA означает неспособность костного мозга производить достаточное количество эритроцитов. PRCA вызывает тяжелую и внезапную анемию, симптомы которой:
• необычная усталость,
• головокружение,
• одышка. PRCA наблюдалась очень редко, особенно у пациентов с заболеваниями почек, спустя месяцы или годы после начала лечения Эпрексом и другими веществами, стимулирующими образование эритроцитов.
• Особенно в начале лечения может наблюдаться повышение уровня небольших клеток крови (так называемых тромбоцитов), участвующих в образовании сгустков крови. Ваш врач будет контролировать этот показатель.
• Тяжелая аллергическая реакция может включать:

o отек лица, губ, рта, языка или горла
o затруднение при глотании или дыхании
o зуд (кожная сыпь)

• Заболевания крови, которые могут вызывать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы находитесь на гемодиализе:

• В диализном шунте могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это может происходить чаще при низком артериальном давлении (гипотензии) или при наличии проблем с фистулой.
• Сгустки крови также могут образовываться в системе гемодиализа. Врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из этих побочных эффектов или любые другие нежелательные реакции во время лечения Эпрексом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Для спортсменов: применение препарата без терапевтических показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

5. Как хранить Эпрекс

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после букв ССЗ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Эпрекс следует хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Эпрекс может быть извлечён из холодильника и храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение не более чем 3 дней. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 25 °С), его необходимо использовать в течение 3 дней, либо утилизировать.
Не замораживать и не взбалтывать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если пломба повреждена или если раствор окрашен, или если наблюдаются частицы в суспензии. В случае появления этих признаков, утилизируйте лекарственный препарат.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпрекс
Действующее вещество: эпоэтин альфа (для указания количества см. таблицу ниже).
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (Е 433), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат,
динатрия фосфат дигидрат, глицин и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Эпрекс и содержимое упаковки
Эпрекс — это инъекционный раствор в предварительно заполненных шприцах. Предварительно заполненные шприцы оснащены защитным устройством для иглы PROTECS™ (см. таблицу ниже). Эпрекс представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Может быть, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Милан, MI
Производитель:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB
Лейден
Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: ERYPO
Бельгия: Эпрекс
Германия: ERYPO
Греция: Эпрекс
Франция: Эпрекс
Италия: Эпрекс
Люксембург: Эпрекс
Нидерланды: Эпрекс
Португалия: Эпрекс
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Эпрекс
Испания: Эпрекс