EPREX

Ulotka: informacje dla użytkownika

EPREX 2000 IU/ml, 4000 IU/ml, 10000 IU/ml i 40000 IU/ml

ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA DO ZAŁADOWANYCH ZAŁADOWANYCH SPRZĘTAMI
(epoetyna alfa)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki
1. Co to jest EPREX i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EPREX
3. Jak stosować EPREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EPREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EPREX i w jakim celu jest stosowany
EPREX zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko stymulujące szparyk kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek, czyli komórek transportujących hemoglobinę (substancję zdolną do transportu tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii objawowej spowodowanej niewydolnością nerek.
• u dzieci poddawanych hemodializie
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otniczej
• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek i Twoje nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek), możesz mieć obniżoną liczbę krwinek czerwonych krążących we krwi. EPREX przepisuje się w celu stymulacji szparyka kostnego do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów ciełych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka plazmocytowego (nowotworu komórek szparyka kostnego), u których może być konieczne przetaczanie krwi. EPREX może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów.
• EPREX stosuje się w leczeniu dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy planują oddać własną krew przed operacją chirurgiczną, aby mogła być im ponownie przetoczona podczas zabiegu lub po nim. Ponieważ EPREX stymuluje produkcję czerwonych krwinek, możliwe jest pobranie większej ilości krwi od tych osób.
• EPREX stosuje się w leczeniu umiarkowanie anemicznych dorosłych, którzy mają być poddani większym zabiegom chirurgii ortopedycznej (np. wszczepieniu protezy biodra lub kolana), w celu zmniejszenia potrzeby ewentualnego przetaczania krwi.
• EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z chorobą szparyka kostnego powodującą ciężkie zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). EPREX może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EPREX

Nie stosuj EPREX

• Jeśli jest alergiczny/na na epoetynę alfa lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano Czystą Anemię Czerwoną (szpik kostny nie potrafi wytwarzać wystarczającej liczby czerwonych krwinek) po wcześniejszym leczeniu dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym EPREX). Zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
• Jeśli masz niekontrolowane lekami podwyższone ciśnienie krwi.
• W celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (żeby można było pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać przetaczania własnej krwi podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
• Jeśli masz być poddany planowej większej operacji ortopedycznej (np. wszczepienie endoprotezy biodra lub kolana) i:
  • cierpisz na ciężką chorobę serca,
  • cierpisz na poważne problemy z żyłami i tętnicami,
  • niedawno miałeś zawał serca lub udar mózgu,
  • nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

EPREX może nie być odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem. Podczas stosowania EPREX
niektórzy pacjenci mogą wymagać leków zmniejszających ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli
nie możesz przyjmować leków przeciwkrzepliwych, nie powinieneś stosować EPREX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu EPREX
EPREX i inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać u wszystkich pacjentów ryzyko powstawania skrzeplin krwi. To ryzyko może być większe, jeśli występują u Ciebie dodatkowe czynniki ryzyka powstawania skrzeplin (np. jeśli miałeś już wcześniej skrzep krwi, masz nadwagę, cierpisz na cukrzycę, chorobę serca lub byłeś dłuższy czas unieruchomiony z powodu operacji lub choroby). Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób. Twój lekarz oceni, czy EPREX jest dla Ciebie odpowiedni.
Ważne jest, abyś porozmawiał z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków.
Możesz nadal stosować EPREX, ale musisz najpierw omówić to z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że cierpisz lub cierpiałeś na:
  • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
  • napady padaczkowe lub drgawki;
  • choroby wątroby;
  • anemię z innych przyczyn;
  • porfiirię (rzadką chorobę krwi);
  • alergię na lateks. Osłonka ochronna igły tego leku zawiera lateks gumowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na EPREX, lekarz sprawdzi dawkę EPREX, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
• Jeśli cierpisz na nowotwór, musisz wiedzieć, że leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak EPREX) mogą działać jako czynnik wzrostu i teoretycznie wpływać na postęp choroby nowotworowej. W zależności od Twojego stanu zdrowia może być preferowana transfuzja krwi. Omów to z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na nowotwór, musisz wiedzieć, że stosowanie EPREX może wiązać się z krótszym przeżyciem i wyższym współczynnikiem śmiertelności u pacjentów z nowotworem głowy/szyi i przerzutniczym nowotworem piersi otrzymujących chemioterapię.
• W trakcie leczenia epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną epidermialną nekrolizę. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermialna nekroliza mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami typu „tarcza” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do odwarstwiania się skóry i powikłań zagrażających życiu. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować EPREX i skontaktuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność wobec leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek.
EPREX należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie czynniki erytropoetyczne. Lekarz zawsze będzie dokładnie odnotowywał nazwę używanego produktu. Jeśli w trakcie leczenia podano Ci lek należący do tej samej grupy, ale inny niż EPREX, przed jego zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i EPREX
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie nerki), lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania poziomu cyklosporyny podczas leczenia EPREX.
Suplementy żelaza i inne czynniki przeciwanemiczne mogą zwiększać skuteczność EPREX. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś je przyjmować.
W przypadku hospitalizacji lub wizyty u lekarza, poinformuj, że jesteś leczony EPREX. Może to wpływać na inne leczenia lub wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Możesz nadal stosować EPREX, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

EPREX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
EPREX zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera maksymalnie 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,30 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować EPREX

Stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem,
jeśli nie masz pewności.
Lekarz, na podstawie badań krwi, stwierdził, że potrzebujesz EPREX.
EPREX może być podawany w formie zastrzyku:

• do żyły lub przez dostęp do żyły (drogą dożylną)
• lub pod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób ma być podawany EPREX. Zwykle zastrzyki są wykonywane
przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia; niektóre osoby mogą nauczyć się
samodzielnie podawać lek drogą podskórną, w zależności od powodu leczenia EPREX: zobacz Instrukcje samodzielnego podawania zastrzyku EPREX.
EPREX nie powinien być stosowany:

• po daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym
• jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek został przypadkowo zamrożony lub
• jeśli doszło do awarii lodówki

Dawkę EPREX ustala się na podstawie masy ciała w kilogramach i dobiera ją lekarz w zależności
od przyczyny anemii.
Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia EPREX.
Pacjenci z niewydolnością nerek

• Poziom hemoglobiny będzie utrzymywany w granicach 10–12 g/dl, ponieważ wyższe poziomy hemoglobiny mogą zwiększać ryzyko trombozy i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymywany w granicach 9,5–11 g/dL.
• Zwykła dawka początkowa EPREX dla dorosłych lub dzieci wynosi 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram (/kg) masy ciała, podawana 3 razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej podawanie może odbywać się 2 razy w tygodniu.
• EPREX podaje się drogą dożylną (żyła lub rurka w żyłę) dorosłym i dzieciom. Gdy dostęp dożylny (żyła lub rurka w żyłę) nie jest łatwo dostępny, lekarz może zdecydować o wstrzyknięciu EPREX pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to zarówno pacjentów poddawanych dializie, jak i pacjentów jeszcze nie poddawanych dializie.
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż raz na 4 tygodnie. Należy unikać wzrostu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.
• Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz będzie nadal regularnie kontrolować badania krwi. Dawka EPREX i częstotliwość podawania będą dalej dostosowywane w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę kontrolującą objawy anemii.
• Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie, lekarz sprawdzi dawkę EPREX, którą przyjmujesz, i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.
• Jeśli leczysz się EPREX z dłuższymi odstępami między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), możesz nie być w stanie utrzymać odpowiednich poziomów hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki EPREX lub częstotliwości podawania.
• Aby zwiększyć skuteczność leczenia, mogą być przydatne suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX.
• Jeśli jesteś w stanie hemodializy, gdy rozpoczynasz leczenie EPREX, może być konieczna korekta reżimu dializy. Decyzję podejmie lekarz.

Pacjenci dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twój poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej.
• Poziom Twojej hemoglobiny będzie utrzymywany w granicach 10–12 g/dl, ponieważ wyższe poziomy hemoglobiny mogą zwiększać ryzyko trombozy i śmierci.
• Dawką początkową jest 150 j.m. na kilogram masy ciała 3 razy w tygodniu, lub 450 j.m. na kilogram masy ciała 1 raz w tygodniu.
• EPREX podaje się w formie zastrzyku podskórnej.
• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie EPREX.
• Aby zwiększyć skuteczność leczenia, może być przydatne uzupełnienie żelaza przed i podczas leczenia EPREX.
• Zazwyczaj leczenie EPREX kontynuuje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli pacjenci oddający własne krew

• Zwykła dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała 2 razy w tygodniu.
• EPREX podaje się do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi przez 3 tygodnie przed zabiegiem.
• Aby zwiększyć skuteczność leczenia, może być przydatne uzupełnienie żelaza przed i podczas leczenia EPREX.

Dorośli pacjenci kwalifikowani do większych zabiegów ortopedycznych

• Zalecana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała 1 raz w tygodniu.
• EPREX podaje się w formie zastrzyku podskórnego co tydzień przez 3 tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu.
• Jeśli konieczne jest skrócenie czasu przed zabiegiem, będzie Ci podawana dawka dzienna 300 j.m./kg w ciągu 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu.
• Jeśli badania krwi przed operacją wykażą zbyt wysokie wartości hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
• Aby zwiększyć skuteczność leczenia, mogą być przydatne suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX.

Dorośli z zespołem mielodysplazji

• Jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie EPREX. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny w granicach 10–12 g/dL, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• EPREX podaje się za pomocą zastrzyków podskórnych.
• Dawką początkową jest 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Twój lekarz zaleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.

Instrukcje samodzielnego podawania zastrzyku EPREX
Na początku leczenia EPREX jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Później lekarz może zasugerować, że Ty (lub osoba, która Cię opiekuje) nauczysz się wykonywać zastrzyk
( podskórny ).

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie wytłumaczyli Ci, jak to zrobić.
• Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki.
• Stosuj EPREX tylko wtedy, gdy był odpowiednio przechowywany – zobacz punkt 5, Jak przechowywać EPREX
• Przed użyciem wyjmij strzykawkę EPREX z lodówki i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową. Zwykle trwa to 15–30 minut.

Zabierz jedną dawkę EPREX z każdej strzykawki wstępnie napełnionej.
Gdy EPREX jest podawany pod skórę (drogą podskórną), objętość nie przekracza zazwyczaj 1 mililitra (1 mL) na pojedynczy zastrzyk.
EPREX należy podawać samodzielnie i nie mieszać z innymi cieczami do wstrzykiwania.
Nie wstrząsaj strzykawek z EPREX. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.
Nie należy używać produktu, jeśli był intensywnie wstrząsany.
Jak samodzielnie wykonać zastrzyk podskórny za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki
Wstępnie napełnione strzykawki są wyposażone w urządzenie zabezpieczające igłę, PROTECS™, które ma na celu zapobieganie ukłuciu igłą po użyciu. Jest to oznaczone na opakowaniu.

• Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nie usuwaj osłony ochronnej igły, gdy czekasz na osiągnięcie odpowiedniej temperatury.
• Sprawdź wstępnie napełnioną strzykawkę, aby upewnić się, że jest to właściwa dawka, nie przeterminowana, nie uszkodzona i że płyn jest klarowny i nie zamrożony.
• Usuń z strzykawki odkręcaną część etykiety. Jeśli nie widzisz oznaczeń liczbowych przez okienko kontrolne, trzymaj korpus strzykawki i delikatnie obróć strzykawkę od strony osłony igły, aby wyrównać oznaczenia liczbowe do okienka kontrolnego.
• Wybierz miejsce zastrzyku. Najlepszymi miejscami do zastrzyku są górna część uda i brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka. Zmieniaj za każdym razem miejsce zastrzyku.
• Wymyj ręce. Użyj przeciwbakteryjnego wacika do odkażenia miejsca zastrzyku.
• Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę za korpus strzykawki, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymaj za tłoczek, tłok, skrzydełko ochronne igły ani osłonę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągaj tłoczka do tyłu.
• Nie usuwaj osłony igły z wstępnie napełnionej strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do podania EPREX.
• Usuń osłonę ochronną igły ze strzykawki, trzymając ją za korpus i delikatnie zdejmując osłonę ochronną igły bez obracania. Nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj strzykawki.
• Usuń pęcherzyk powietrza, trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie naciskając tłoczek, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza konieczne jest podanie częściowej dawki z strzykawki, naciśnij tłoczek do odpowiedniego oznaczenia liczbowego, aby usunąć niepotrzebny płyn przed zastrzykiem.
• Nie dotykaj skrzydełek ochronnych igły, aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły skrzydłem ochronnym.
• Podnieś skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie uciskając jej zbyt mocno.
• Wprowadź igłę głęboko. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
• Naciśnij tłoczek kciukiem, aby wstrzyknąć całą ilość płynu odpowiadającą właściwej dawce. Wstrzykuj powoli i równomiernie, trzymając podniesioną skórę.

Urządzenie zabezpieczające igłę PROTECS nie zostanie aktywowane, dopóki cała dawka nie zostanie podana. Możesz usłyszeć „kliknięcie”, gdy urządzenie zabezpieczające igłę PROTECS zostanie aktywowane.

• Gdy tłoczek osiągnie koniec skoku, wyjmij igłę i puść skórę.
• Powoli odsuń kciuk od tłoczka, aby umożliwić całkowite zakrycie igły przez urządzenie zabezpieczające.
• Po zakończeniu zastrzyku może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Jest to normalne. Możesz odkażać miejsce zastrzyku, naciskając przeciwbakteryjny wacik przez kilka sekund.
• Wyrzuć używane strzykawki do bezpiecznego pojemnika – zobacz punkt 5 , Jak przechowywać EPREX.

Jeśli zastosujesz więcej EPREX niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą ilość EPREX. Niepożądane skutki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć sobie EPREX
Wykonaj następny zastrzyk, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli następny zastrzyk przypada w ciągu jednego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie podwajaj zastrzyków, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli jesteś pacjentem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę
Musisz skonsultować się z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną doprowadziło w rzadkich przypadkach do utraty skuteczności i wystąpienia ciężkiej postaci anemii zwanej czystą zastoinową anemią czerwonej szeregu (PRCA). EPREX nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby typu C.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.
W trakcie leczenia epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, odwarstwieniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować EPREX, jeśli pojawią się którekolwiek z tych objawów, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zobacz także punkt 2.

Bardzo często występujące działania niepożądane
Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Zapalenie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła, zgłaszane u pacjentów z chorobą nerek nie poddawanych jeszcze dializie.

Często występujące działania niepożądane
Występują u do 1 na 10 pacjentów

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego. Ból głowy (szczególnie nagły, ostry, przypominający migrenę), zamieszanie, drgawki: mogą to być objawy nagłego wzrostu ciśnienia krwi, stanu wymagającego natychmiastowego leczenia. Podwyższone ciśnienie krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania dawki leków, które już stosujesz na nadciśnienie).
• Zakrzepica krwi (w tym głębokie żylne zakrzepienie i zatorowość), które może wymagać pilnego leczenia. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, bolesne obrzęki i zaczerwienienie, zwykle kończyn dolnych.
• Kaszel.
• Podrażnienie skóry, które może być spowodowane reakcją alergiczną.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, osłabienie, ból stawów, uczucie zmęczenia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Te reakcje są częstsze na początku leczenia. Jeśli te objawy wystąpią podczas wstrzykiwania dożylnego, wolniejsze podawanie może pomóc uniknąć ich w przyszłości.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk kostek, stóp lub palców.
• Ból w rękach lub nogach.

Nieczęste działania niepożądane
Występują u do 1 na 100 pacjentów

• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca (to działanie niepożądane jest bardzo częste u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki.
• Zapalenie nosa lub dróg oddechowych.
• Reakcja alergiczna
• Pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane
Występują u do 1 na 1 000 pacjentów

• Objawy pierwotnej aplazji czerwonych komórek szeregu czerwonokrwinkowego (PRCA). PRCA oznacza niemożność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA powoduje ciężką i nagłą anemię, której objawy to:
• Nieprzyzwyczajone zmęczenie,
• Zawroty głowy,
• Duszność. PRCA wystąpiła bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek, po kilku miesiącach lub latach leczenia EPREX i innymi substancjami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.
• Może wystąpić, szczególnie na początku leczenia, wzrost liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w procesie krzepnięcia. Lekarz będzie to monitorować.
• Ciężka reakcja alergiczna może obejmować:

o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
o trudności z połykaniem lub oddychaniem
o świąd (wysypka)

• Problemy z krwią, które mogą powodować ból, ciemny kolor moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Może dochodzić do zakrzepów krwi (trombóza) w przetocie dializacyjnym. Może to wystąpić łatwiej przy niskim ciśnieniu krwi (hipotensji) lub w przypadku problemów z fystulą.
• Zakrzepy krwi mogą również powstawać w układzie hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane podczas leczenia EPREX.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

5. Jak przechowywać lek EPREX

Zachowaj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie po literach WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Lek EPREX należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
EPREX może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C)
przez maksymalnie 3 dni. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową
(nie wyższą niż 25°C), należy jej użyć w ciągu 3 dni, w przeciwnym razie lek należy wyrzucić.
Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli uszczelka jest naruszona lub jeśli roztwór jest zabarwiony albo widoczne są cząstki w zawiesinie. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek należy wyrzucić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EPREX
Substancja czynna to: epoetyna alfa (dla ilości – patrz poniższa tabela).
Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy,
dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, glicyna i woda do wstrząśnięć.
Opis wyglądu EPREX i zawartości opakowania
EPREX to roztwór do wstrząśnięć w strzykawkach wstępnie napełnionych. Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w urządzenie zabezpieczające igłę PROTECS™ (patrz poniższa tabela). EPREX to klarowny, bezbarwny roztwór.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i Producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI
Producent:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Holandia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Unii Europejskiej i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:
Austria: ERYPO
Belgia: EPREX
Niemcy: ERYPO
Grecja: EPREX
Francja: EPREX
Włochy: EPREX
Luksemburg: EPREX
Holandia: EPREX
Portugalia: EPREX
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): EPREX
Hiszpania: EPREX