Eprex

Folleto informativo: información para el usuario

EPREX 2.000 UI/ml, 4.000 UI/ml, 10.000 UI/ml y 40.000 UI/ml

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS
(epoetina alfa)
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto
1. Qué es EPREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EPREX
3. Cómo usar EPREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EPREX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EPREX y para qué se utiliza
EPREX contiene como principio activo la epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, células que transportan hemoglobina (una sustancia capaz de transportar oxígeno). La epoetina alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del mismo modo.

• EPREX se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática causada por insuficiencia renal:
  • en niños en hemodiálisis
  • en adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • en adultos con anemia grave aún no sometidos a diálisis.

Si padece insuficiencia renal y sus riñones no producen suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos), puede tener un número bajo de glóbulos rojos circulantes. EPREX se receta para estimular la médula ósea a producir más glóbulos rojos.

• EPREX se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos sometidos a quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (tumor de las células de la médula ósea), que podrían necesitar transfusiones de sangre. EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones en estos pacientes.
• EPREX se utiliza para el tratamiento de adultos moderadamente anémicos candidatos a depositar su propia sangre antes de una intervención quirúrgica, de modo que pueda ser transfundida nuevamente durante o después de la operación. Dado que EPREX estimula la producción de glóbulos rojos, es posible extraer una mayor cantidad de sangre de estas personas.
• EPREX se utiliza para el tratamiento de adultos moderadamente anémicos que van a someterse a cirugía ortopédica mayor (por ejemplo, prótesis de cadera o de rodilla), con el fin de reducir la necesidad de posibles transfusiones de sangre.
• EPREX se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos afectados por una enfermedad de la médula ósea que causa una alteración grave en la producción de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos). EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de usar EPREX

No use EPREX

• Si es alérgico a la epoetina alfa o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si se le ha diagnosticado una Aplasia Pura de Células de la Serie Roja (la médula ósea no es capaz de producir suficientes glóbulos rojos) tras un tratamiento previo con cualquier sustancia capaz de estimular la producción de glóbulos rojos (incluido EPREX). Véase el apartado 4, Posibles efectos adversos.
• Si tiene problemas de presión arterial elevada no controlada con medicamentos.
• Para estimular la producción de glóbulos rojos (para que se le pueda extraer más sangre) si usted no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante o después de una cirugía.
• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica ortopédica mayor electiva (por ejemplo, prótesis de cadera o de rodilla) y usted:
• padece una enfermedad cardíaca grave;
• padece problemas graves en venas y arterias;
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un ictus;
• no puede tomar medicamentos para fluidificar la sangre.

EPREX podría no ser adecuado para usted. Hable con su médico. Durante el uso de EPREX, algunas personas pueden necesitar medicamentos para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos. Si usted no puede tomar medicamentos anticoagulantes, no debe tomar EPREX.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con EPREX

EPREX y otros agentes estimulantes de la producción de glóbulos rojos pueden aumentar, en todos los pacientes, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Este riesgo puede ser mayor si también padece otros factores de riesgo para la formación de coágulos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado, tiene sobrepeso, padece diabetes, tiene una enfermedad cardíaca o ha estado inmovilizado durante mucho tiempo debido a una cirugía o enfermedad). Informe a su médico si padece alguna de estas condiciones. Su médico decidirá si EPREX es adecuado para usted.

Es importante que hable con su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos.
Puede seguir utilizando EPREX, pero debe hablarlo primero con su médico.

• Si sabe que padece o ha padecido:
• presión arterial alta (hipertensión arterial);
• crisis epilépticas o convulsiones;
• enfermedades del hígado;
• anemia por otras causas;
• porfiria (una enfermedad rara de la sangre);
• una alergia al látex. La tapa protectora de la aguja de este medicamento contiene látex de caucho que puede causar reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex. Véase la sección 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.
• Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a EPREX, su médico revisará la dosis de EPREX que toma, ya que aumentar repetidamente la dosis si no responde al tratamiento puede incrementar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares, así como el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si usted padece un tumor, debe saber que las sustancias que estimulan la producción de glóbulos rojos (como EPREX) pueden actuar como un factor de crecimiento y, en teoría, influir en la progresión tumoral. Dependiendo de sus circunstancias individuales, puede ser preferible una transfusión sanguínea. Hable con su médico.
• Si usted padece un tumor, debe saber que el uso de EPREX puede asociarse con una supervivencia más corta y una tasa de mortalidad más alta en pacientes con cáncer de cabeza/cuello y cáncer de mama metastásico que están recibiendo quimioterapia.
• En relación con el tratamiento con epoetina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica pueden manifestarse inicialmente como manchas rojas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta la exfoliación de la piel y complicaciones potencialmente mortales. Si desarrolla una erupción grave u otros de estos síntomas cutáneos, deje de tomar EPREX y contacte inmediatamente con su médico.

Tenga especial cuidado con las sustancias que estimulan la producción de glóbulos rojos.
EPREX pertenece a un grupo de sustancias que estimulan la producción de glóbulos rojos, similares a los factores eritropoyéticos humanos. Su médico deberá anotar siempre el nombre exacto del producto que está utilizando. Si durante el tratamiento le administran una sustancia del mismo grupo pero distinta de EPREX, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarla.

Otros medicamentos y EPREX

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante renal), su médico podría solicitarle análisis de sangre para verificar los niveles de ciclosporina durante el tratamiento con EPREX.

Los suplementos de hierro y otros factores antianémicos pueden aumentar la eficacia de EPREX. Su médico decidirá si debe tomarlos.

Si es hospitalizado o acude a una consulta médica, informe de que está en tratamiento con EPREX. Esto puede influir en otros tratamientos o en los resultados de los análisis.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted. Puede seguir usando EPREX, pero debe hablarlo primero con su médico.

• Si está embarazada, o cree que podría estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.

EPREX contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

EPREX contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene un máximo de 0,30 mg de polisorbato 80 en cada jeringa, equivalente a una concentración de 0,30 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo padece cualquier tipo de alergia.

3. Cómo utilizar EPREX

Utilice siempre este medicamento exactamente según lo indicado por su médico. Consulte con su médico
si no está seguro.
Según los análisis de sangre, su médico ha determinado que necesita EPREX.
EPREX puede administrarse mediante inyección:

• en una vena o a través de un acceso venoso (vía intravenosa)
• o bien bajo la piel (vía subcutánea).

Su médico decidirá cómo debe administrarse EPREX. Normalmente, las inyecciones las realizan
un médico, una enfermera u otro profesional sanitario; algunas personas pueden aprender a
autoadministrarse el medicamento por vía subcutánea, dependiendo de la razón por la que necesitan el
tratamiento con EPREX: consulte Instrucciones para la autoinyección de EPREX.
EPREX no debe utilizarse:

• después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior
• si sabe o sospecha que el medicamento haya sido accidentalmente congelado
• si ha habido una avería en el frigorífico

La dosis de EPREX se basa en el peso corporal en kilogramos, y será elegida por el médico según
la causa de la anemia.
Su médico controlará regularmente su presión arterial durante el tratamiento con EPREX.

Pacientes con insuficiencia renal

• El nivel de hemoglobina se mantendrá entre 10 y 12 g/dl, ya que niveles superiores de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de trombosis y de muerte. En los niños, el nivel de hemoglobina debe mantenerse entre 9,5 y 11 g/dL.
• La dosis inicial habitual de EPREX en adultos o niños es de 50 Unidades Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal, administrada 3 veces por semana.
• En pacientes en diálisis peritoneal, la administración puede realizarse 2 veces por semana.
• EPREX se administra por vía intravenosa (vena o catéter venoso) en adultos y niños. Cuando no esté disponible inmediatamente la vía intravenosa (vena o catéter venoso), el médico podrá decidir inyectar EPREX bajo la piel (vía subcutánea). Incluye a pacientes en diálisis y pacientes aún no sometidos a diálisis.
• Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente para comprobar si su anemia responde al tratamiento, y podrá ajustar la dosis, normalmente no con más frecuencia de una vez cada 4 semanas. Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dL en un período de cuatro semanas.
• Una vez corregida la anemia, su médico continuará controlando regularmente los análisis de sangre. La dosis de EPREX y la frecuencia de administración se ajustarán más aún para mantener la respuesta al tratamiento. El médico utilizará la dosis mínima eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
• Si no responde adecuadamente al tratamiento, su médico revisará la dosis de EPREX que está tomando y le informará si es necesario modificarla.
• Si está siendo tratado con EPREX con intervalos de dosificación más amplios (menos de una vez por semana), podría no lograr mantener niveles adecuados de hemoglobina y podría necesitar un aumento de la dosis de EPREX o de su frecuencia de administración.
• Para hacer más eficaz el tratamiento, podrían serle útiles suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX.
• Si está en hemodiálisis cuando comienza el tratamiento con EPREX, podría ser necesario ajustar su régimen de diálisis. Será el médico quien lo decida.

Pacientes adultos en tratamiento con quimioterapia

• Su médico puede iniciar el tratamiento con EPREX si su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
• El nivel de hemoglobina se mantendrá entre 10 y 12 g/dl, ya que niveles superiores de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de trombosis y de muerte.
• La dosis inicial es de 150 UI por kilogramo de peso corporal 3 veces por semana, o bien de 450 UI por kilogramo de peso corporal 1 vez por semana.
• EPREX se administra por inyección subcutánea.
• Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente y podrá ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento con EPREX.
• Para hacer más eficaz el tratamiento, podría serle útil un suplemento de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX.
• Normalmente, el tratamiento con EPREX continúa durante 1 mes después de finalizar la quimioterapia.

Pacientes adultos que donan su propia sangre

• La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal 2 veces por semana.
• EPREX se administra por vía intravenosa inmediatamente después de la donación de sangre durante 3 semanas antes de la intervención.
• Para hacer más eficaz el tratamiento, podría serle útil un suplemento de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX.

Pacientes adultos candidatos a cirugía ortopédica mayor

• La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal 1 vez por semana.
• EPREX se administra por inyección subcutánea cada semana durante 3 semanas antes de la intervención y el día de la intervención.
• Si es necesario acortar el tiempo antes de la intervención, se administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante los 10 días previos a la intervención, el día de la intervención y los 4 días posteriores.
• Si los análisis de sangre antes de la operación revelan niveles de hemoglobina demasiado elevados, el tratamiento se interrumpirá.
• Para hacer más eficaz el tratamiento, podrían serle útiles suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPREX.

Adultos con síndrome mielodisplásico

• Si la hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dL, su médico puede iniciar el tratamiento con EPREX. El objetivo del tratamiento es mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel más alto puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y de muerte.
• EPREX se administra mediante inyecciones subcutáneas.
• La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• Su médico le prescribirá análisis de sangre y puede ajustar la dosis según la respuesta de su anemia al tratamiento con EPREX.

Instrucciones para la autoinyección de EPREX
Al comienzo del tratamiento, EPREX normalmente es administrado por un médico o una enfermera.
Posteriormente, su médico podría sugerir que usted (o su cuidador) aprenda a realizar la inyección
(subcutánea).

• No intente autoinyectarse si el médico o la enfermera no le han explicado cómo hacerlo.
• Siga siempre las instrucciones recibidas del médico o la enfermera.
• Utilice EPREX solamente si ha sido almacenado correctamente — consulte el apartado 5, Cómo conservar EPREX.
• Antes de su uso, saque la jeringa de EPREX del frigorífico y deje que alcance la temperatura ambiente. Habitualmente se necesitan entre 15 y 30 minutos.

Extraiga una única dosis de cada jeringa precargada de EPREX.
Cuando EPREX se administra bajo la piel (por vía subcutánea), normalmente el volumen no
supera 1 mililitro (1 mL) por inyección individual.
EPREX debe administrarse solo y no debe mezclarse con otros líquidos inyectables.
No agite las jeringas de EPREX. Una agitación vigorosa y prolongada puede dañar el producto.
No utilice el producto si ha sido agitado vigorosamente.

Cómo realizar la autoinyección por vía subcutánea utilizando una jeringa precargada
Las jeringas precargadas están equipadas con un dispositivo de seguridad para la aguja, PROTECS™, para
prevenir el riesgo de punción accidental con la aguja después de su uso. Esto se indica en el envase.

• Saque la jeringa precargada del frigorífico. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.

• Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que es la dosis correcta, que no ha caducado, que no está dañada y que el líquido es claro y no está congelado.

• Retire la sección desprendible de la etiqueta de la jeringa. Si no puede ver las graduaciones numeradas a través de la ventana de control, sostenga el cuerpo de la jeringa y gire suavemente la jeringa desde la tapa de la aguja para alinear las graduaciones numeradas con la ventana de control.

• Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. Cambie cada vez el sitio de inyección.

• Lávese las manos. Use una torunda antiséptica para desinfectar el sitio de inyección.

• Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja tapada hacia arriba.

• No sostenga la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las aletas de protección de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.

• No tire hacia atrás del émbolo en ningún caso.

• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para administrar EPREX.

• Retire cuidadosamente la tapa protectora de la aguja, sosteniendo la jeringa por el cuerpo y tirando suavemente sin girarla. No toque la aguja ni agite la jeringa.

• Elimine la burbuja de aire sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba y presionando suavemente el émbolo hasta que una gota de líquido salga por la punta de la aguja.

• Si su médico le ha indicado una dosis parcial de la jeringa, presione el émbolo hasta la marca graduada deseada para eliminar el líquido no deseado antes de la inyección.

• No toque las aletas de protección de la aguja para evitar que se cubra prematuramente la aguja con el dispositivo de seguridad.

• Levante la piel entre el pulgar y el índice sin comprimirla demasiado.

• Introduzca profundamente la aguja. El médico o la enfermera le habrán mostrado cómo hacerlo.

• Presione el émbolo con el pulgar hasta inyectar completamente la cantidad de líquido correspondiente a la dosis correcta. Presione lentamente y de forma uniforme, manteniendo la piel levantada. El dispositivo de seguridad para la aguja PROTECS no se activará hasta que se haya administrado completamente la dosis. Puede oír un "clic" cuando el dispositivo de seguridad PROTECS se active.

• Cuando el émbolo alcance el final de su recorrido, retire la aguja y suelte la piel.

• Retire lentamente el pulgar del émbolo para permitir que la aguja quede completamente cubierta por el dispositivo de seguridad.

• Al finalizar la inyección, puede haber un pequeño sangrado en el sitio de inyección. Es normal. Puede desinfectar el sitio de inyección presionando con la torunda antiséptica durante unos segundos.

• Deseche las jeringas usadas en un recipiente seguro — consulte el punto 5, Cómo conservar EPREX.

Si utiliza más EPREX del que debe
Informe inmediatamente a su médico o enfermera si cree que ha utilizado demasiado EPREX. Los efectos adversos por sobredosificación son poco probables.
Si olvida inyectarse EPREX
Aplíquese la inyección tan pronto como lo recuerde. Si la siguiente inyección está programada dentro de un día, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina
Debe consultar a su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha provocado, en casos raros, pérdida de efecto y aparición de una forma grave de anemia denominada anemia aplásica pura de células de la serie roja (PRCA). EPREX no está autorizado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si apareciera cualquiera de los efectos indicados a
continuación.
En relación con el tratamiento con epoetina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. Estas pueden manifestarse como
manchas rojas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco,
exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de
fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Deje de usar EPREX si desarrolla alguno de estos
síntomas y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias. Véase también el
apartado 2.

Efectos adversos muy frecuentes
Se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea
• Sensación de malestar estomacal
• Vómitos
• Fiebre
• Congestión del tracto respiratorio, como nariz tapada y dolor de garganta, se ha notificado en pacientes con enfermedad renal no sometidos aún a diálisis.

Efectos adversos frecuentes
Se presentan hasta en 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de la presión arterial. Dolor de cabeza (especialmente si es repentino, intenso y similar a una migraña), estado de confusión o convulsiones: estos pueden ser signos de un aumento repentino de la presión sanguínea, evento que requiere tratamiento inmediato. El aumento de la presión sanguínea puede necesitar tratamiento con medicamentos (o un ajuste de la dosis de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión).
• Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia), que pueden requerir tratamiento urgente. Los síntomas pueden ser dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón dolorosa y enrojecimiento, generalmente en las extremidades inferiores.
• Tos.
• Irritación cutánea que puede deberse a una reacción alérgica.
• Dolor óseo o muscular.
• Síndrome similar a la gripe, como dolor de cabeza, rigidez y dolor articular, sensación de debilidad, escalofríos, fatiga y mareos. Estas reacciones son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta puede ayudar a evitarlos en el futuro.
• Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de inyección.
• Hinchazón en los tobillos, pies o dedos.
• Dolor en brazos o piernas.

Efectos adversos poco frecuentes
Se presentan hasta en 1 de cada 100 pacientes

• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar un ritmo cardiaco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en pacientes en diálisis).
• Convulsiones.
• Congestión nasal o de las vías respiratorias.
• Reacción alérgica
• Urticaria

Efectos adversos raros
Se presentan hasta en 1 de cada 1 000 pacientes

• Síntomas de Aplasia Pura de la Serie Roja (APSR). APSR significa incapacidad de la médula ósea para producir cantidades suficientes de glóbulos rojos. La APSR provoca una anemia grave e inesperada, cuyos síntomas son:
• fatiga inusual,
• sensación de mareo,
• falta de aire. La APSR se ha observado muy raramente, especialmente en pacientes con enfermedad renal, tras meses o años de tratamiento con EPREX y otras sustancias que estimulan la producción de glóbulos rojos.
• Puede producirse, especialmente al inicio del tratamiento, un aumento del nivel de pequeñas células sanguíneas (llamadas plaquetas), normalmente implicadas en la formación de coágulos. Su médico lo controlará.
• La reacción alérgica grave puede incluir:

o hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta
o dificultad para tragar o respirar
o picor (erupción cutánea)

• Trastornos sanguíneos que pueden causar dolor, orina de color oscuro o un aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).

Si está en hemodiálisis:

• Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación dialítica. Esto puede ocurrir más fácilmente en caso de presión sanguínea baja (hipotensión) o si hay problemas con la fístula.
• También pueden formarse coágulos de sangre en el sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos, o si observa cualquier otro efecto durante el tratamiento con EPREX.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar igualmente un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

5. Cómo conservar EPREX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad, indicada en el envase y en la etiqueta después de las letras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
EPREX debe conservarse en nevera (2°C - 8°C).
EPREX puede sacarse de la nevera y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 25°C), debe utilizarse dentro de los 3 días siguientes o bien desecharse.
No congelar ni agitar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si el precinto está roto o si la solución está coloreada o se observan partículas en suspensión. Si se observan estas condiciones, deseche el medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EPREX
El principio activo es: epoetina alfa (para la cantidad, véase la tabla que se indica a continuación).
Los demás componentes son: polisorbato 80 (E 433), cloruro sódico, fosfato monobásico sódico dihidrato,
fosfato dibásico sódico dihidrato, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de EPREX y contenido del envase
EPREX es una solución inyectable en jeringas precargadas. Las jeringas precargadas están equipadas con un
dispositivo de seguridad para la aguja PROTECS™ (ver la tabla que se indica a continuación). EPREX es una
solución límpida e incolora.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milán MI
Productor:
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: ERYPO
Bélgica: EPREX
Alemania: ERYPO
Grecia: EPREX
Francia: EPREX
Italia: EPREX
Luxemburgo: EPREX
Países Bajos: EPREX
Portugal: EPREX
Reino Unido (Irlanda del Norte): EPREX
España: EPREX