Інструкція: інформація для користувача

Еплеренон Течніджен 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еплеренон Течніджен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Течніджен
Як приймати Еплеренон Течніджен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Еплеренон Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон Течніджен і для чого його застосовують

Еплеренон Течніджен належить до класу лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону.
Ці засоби інгібують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює
артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі,
що призводять до серцевої недостатності.
Еплеренон Течніджен застосовують для лікування вашої серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та зменшити кількість госпіталізацій, якщо:

у вас нещодавно був напад серця, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
у вас є помірні та стійкі симптоми незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еплеренон Течніджен

Не приймайте Еплеренон Течніджен

Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)

Якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики) або «солі» (наприклад, добавки калію)
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
Якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
Якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
Якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)) одночасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Еплеренону Течніджен

Якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Течніджен»)
Якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, які також називають біполярними розладами)
Якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення після трансплантації органів)

Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Еплеренон Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не повинні приймати Еплеренон Течніджен разом із такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Течніджен»):

ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (при депресії), оскільки ці ліки знижують виведення еплеренону, подовжуючи його дію.
калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію («солі»), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються при лікуванні високого тиску, захворювань серця або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, які також називають біполярними розладами). Встановлено, що одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються при лікуванні високого тиску та серцевих розладів) підвищує рівень літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, зниження зору, втому, ослаблення м’язів, м’язові спазми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скутості та запалення). Ці препарати можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування високого тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується в протипухлинній хіміотерапії) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та деяких шкірних захворювань) та тетракозактід (в основному використовується для діагностики та лікування розладів кори надниркових залоз) можуть знижувати дію Еплеренону Течніджен.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном Течніджен.
Варфарин (протизгортальний засіб): рекомендовано обережність при застосуванні разом з варфарином, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати дію Еплеренону Течніджен.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих розладів та високого тиску) знижують виведення Еплеренону Течніджен, подовжуючи його дію.
Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (також використовуються для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Еплеренону Течніджен і, отже, знижувати його ефект.

Еплеренон Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Еплеренон Течніджен можна приймати як під час їжі, так і натще.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дію Еплеренону Течніджен під час вагітності у людини не досліджували.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Разом з лікарем Вам слід вирішити, чи припинити годування груддю або припинити прийом лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Еплеренону Течніджен у Вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Еплеренон Течніджен містить лактозу
Одним із компонентів Еплеренону Течніджен є моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Еплеренону Течніджен можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великим обсягом води.
Еплеренон Течніджен зазвичай застосовується разом із іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, а потім після 4 тижнів дозу збільшують до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг).
Максимальна добова доза становить 50 мг.
Рівень калію в крові необхідно вимірювати до початку терапії еплереноном Течніджен, протягом першого тижня та першого місяця лікування або після зміни дози. Дозування може бути скориговано лікарем залежно від рівня калію в крові.
Якщо у вас є легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг один раз на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Якщо лікар вважає це необхідним і залежно від рівня сироваткового калію, ці дози можуть бути скориговані.
Еплеренон Течніджен не рекомендується пацієнтам із тяжким захворюванням нирок.
Пацієнтам із легкими-помірними порушеннями функції печінки коригування початкової дози не потрібно. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися частіший контроль рівня калію в крові (див. також " Не застосовуйте Еплеренон Течніджен").
Для літніх людей: коригування початкової дози не потрібно.
Для дітей та підлітків: застосування Еплеренону Течніджен не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Еплеренону Течніджен, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еплеренону Течніджен, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, головокружіння, затемнення в очах, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка проявляється м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).
Якщо ви забули прийняти Еплеренон Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку Еплеренону Течніджен і майже настав час прийому наступної таблетки, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
В іншому випадку, ви можете прийняти її, як тільки згадаєте, маючи на увазі, що до прийому наступної дози має пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте прийом лікарського засобу в звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еплереноном Течніджен
Важливо приймати Еплеренон Течніджен згідно з призначенням, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Якщо з’являються будь-які з наведених симптомів:
негайно повідомте лікаря

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, включають:

Поширені (можуть стосуватися від 1 до 10 пацієнтів із 100):

серцевий напад
підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
інфекції
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
м’язові спазми
підвищення рівня сечовини в крові

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта із 1000):

еозинофілія (збільшення кількості певних білих кров’яних тіл)
дегідратацію
підвищення рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, серцеву недостатність
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі
тромбоз (згортки крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
блювоту
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
біль у спині
м’язово-скелетний біль
відчуття слабкості та загального нездужання
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни показників аналізів крові

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еплеренон Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙСНЕ після.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еплеренон Течніджен

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,

гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат.

Плівкове покриття опадрай жовте містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Еплеренону Течніджен та вміст упаковки
Еплеренон Течніджен 25 мг — це жовті, круглі, опуклі таблетки із плівковим покриттям.
Еплеренон Течніджен 25 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія
Виробник:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: Еплеренон Течніджен
Португалія: Eplerenona Biofarmoz

Інструкція: інформація для користувача

Еплеренон Течніджен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еплеренон Течніджен і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Еплеренону Течніджен
Як приймати Еплеренон Течніджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еплеренон Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон Течніджен і для чого він призначений
Еплеренон Течніджен належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону.
Ці засоби інгібують дію альдостерону — речовини, що виробляється організмом і регулює артеріальний тиск та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у організмі, які спричиняють серцеву недостатність.
Еплеренон Течніджен застосовується для лікування вашої серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та скоротити кількість госпіталізацій, якщо:

у вас нещодавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, або
у вас є стійкі помірні симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Що ви повинні знати перед прийомом Еплеренону Течніджен
Не приймайте Еплеренон Течніджен

Якщо ви алергік на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Якщо ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму (калійзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (наприклад, добавки калію)
Якщо у вас тяжке захворювання нирок
Якщо у вас тяжке захворювання печінки
Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин)
Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
Якщо ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)) одночасно.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Еплеренону Течніджен

Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Течніджен»)
Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярні розлади)
Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів)

Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Еплеренон Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не слід приймати Еплеренон Течніджен разом із такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Течніджен»):

ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітоміцин (для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (для депресії), оскільки ці ліки знижують виведення еплеренону, подовжуючи його дію.
калійзберігаючі діуретики (ліки, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування високого тиску, захворювань серця або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярні розлади). Відомо, що застосування літію разом із діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування високого тиску та серцевих розладів) підвищує рівень літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, зниження зору, втому, м’язову слабкість, м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування високого тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується в хіміотерапії при раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та деяких шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування розладів кори надниркових залоз), можуть знижувати ефект Еплеренону Течніджен.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном Течніджен.
Варфарин (протизгортальний засіб): рекомендується обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати ефекти Еплеренону Течніджен.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих розладів та високого тиску) знижують виведення Еплеренону Течніджен, подовжуючи його дію.
Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються також для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Еплеренону Течніджен і, відповідно, зменшувати його ефект.

Еплеренон Течніджен із їжею, напоями та алкоголем
Еплеренон Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ефект Еплеренону Течніджен під час вагітності у людей не досліджувався.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудковим молоком. Разом із лікарем ви повинні вирішити, чи припинити годування груддю або припинити прийом лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Еплеренону Течніджен у вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Еплеренон Течніджен містить лактозу
Одним із компонентів Еплеренону Течніджен є моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
3. Як приймати Еплеренон Течніджен
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Еплеренону Течніджен можна приймати натщесерце або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю води.
Еплеренон Течніджен зазвичай призначають разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, потім дозу підвищують після 4 тижнів до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг).
Максимальна добова доза — 50 мг.
Рівень калію в крові слід визначати до початку терапії Еплереноном Течніджен, протягом першого тижня та першого місяця лікування або після зміни дози. Дозу може коригувати лікар залежно від рівня калію в крові.
Якщо у вас легке захворювання нирок, початкова терапія — одна таблетка 25 мг один раз на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, початкова терапія — одна таблетка 25 мг через день. Якщо лікар вважає за потрібне та залежно від рівня сироваткового калію, ці дози можуть бути скориговані.
Еплеренон Течніджен не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням нирок.
У пацієнтів із легким-помірним порушенням функції печінки корекція початкової дози не потрібна. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися частіший контроль рівня калію в крові (див. також «Не приймайте Еплеренон Течніджен»).
Для літніх: корекція початкової дози не потрібна.
Для дітей та підлітків: застосування Еплеренону Течніджен не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Еплеренону Течніджен, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еплеренону Течніджен, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами будуть зниження тиску (відчуття оглушення, запаморочення, затемнення в очах, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка проявляється м’язовими судомами, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).
Якщо ви забули прийняти Еплеренон Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку Еплеренону Течніджен і майже настав час прийому наступної таблетки, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в призначений час.
Інакше, ви можете прийняти її, як тільки згадаєте, враховуючи, що до прийому наступної дози має пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте прийом лікарського засобу в звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еплереноном Течніджен
Важливо приймати Еплеренон Течніджен відповідно до призначення, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При наявності будь-яких із наступних симптомів:
Негайно повідомте лікареві

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання
Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Поширені (можуть стосуватися від 1 до 10 пацієнтів із 100):

інфаркт міокарда
підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
непритомність
інфекції
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарея
нудота
порушення функції нирок
висип на шкірі
свербіж
м’язові спазми
підвищення рівня сечовини в крові

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта із 100 на кожні 1000):

еозинофілія (підвищення кількості певних білих кров’яних тілець)
дегідратація
підвищення рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
серцеві проблеми, наприклад, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, серцева недостатність
запалення жовчного міхура
зниження тиску, що може спричинити запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
блювання
зниження функції щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищення пітливості
біль у спині
м’язово-скелетний біль
відчуття слабкості та загальної нездужності
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни показників аналізів крові

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Еплеренон Течніджен
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Еплеренон Течніджен

Діюча речовина — еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, стеарат магнію.
Плівкове покриття Опадрай жовте містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Еплеренону Течніджен та вміст упаковки
Еплеренон Течніджен 50 мг — жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Еплеренон Течніджен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах по 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія
Виробник:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Еплеренон Течніджен
Португалія: Еплеренона Біофармоз