Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Eplerenone TecniGen 25 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Eplerenone TecniGen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenone TecniGen
Jak stosować Eplerenone TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eplerenone TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenone TecniGen i do czego służy

Eplerenone TecniGen należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami aldosteronu.
Działania te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje
ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.
Eplerenone TecniGen stosuje się do leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji, jeśli:

niedawno przebył atak serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
występują u niego umiarkowane i trwające objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eplerenone TecniGen

Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen

Jeśli jest uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)

Jeśli przyjmuje leki pomagające usuwać nadmiar płynu z organizmu (diuretyki oszczędzające potas) lub „tabletki soli” (np. suplementy potasu)
Jeśli ma ciężką chorobę nerek
Jeśli ma ciężką chorobę wątroby
Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol lub itrakonazol)
Jeśli przyjmuje leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
Jeśli przyjmuje antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
Jeśli przyjmuje nefazodon w leczeniu depresji
Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eplerenone TecniGen

Jeśli ma chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen”)
Jeśli przyjmuje lity (zwykle stosowany w zaburzeniach afektywnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych)
Jeśli przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy czy egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu)

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Eplerenone TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie powinien przyjmować Eplerenone TecniGen w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen”):

itrakonazol lub ketoconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie eplerenonu, przedłużając jego działanie.
diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynu z organizmu) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi.
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub szczególnych stanów nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje któryś z następujących leków:

Lity (zwykle stosowany w zaburzeniach afektywnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych). Udowodniono, że jednoczesne stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca) zwiększa poziom litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, pogorszenie wzroku, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi.
Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi.
Alfa-1-blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty), mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane również neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub aloperydol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną w chemioterapii przeciwnowotrzewnej) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.
Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszyć działanie Eplerenone TecniGen.
Cyfogeninę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom cyfogeniny we krwi może wzrosnąć, gdy jest podawana razem z Eplerenone TecniGen.
Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): zaleca się ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ wysoki poziom warfaryny we krwi może zmieniać działanie Eplerenone TecniGen.
Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia) – zmniejszają one wydalanie Eplerenone TecniGen, przedłużając jego działanie.
Zioło św. Jana (produkt ziołowy), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenylobutyrynę (stosowane również w leczeniu epilepsji) – mogą one zwiększać wydalanie Eplerenone TecniGen, co zmniejsza jego działanie.

Eplerenone TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem
Eplerenone TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Działanie Eplerenone TecniGen nie zostało ocenione u ludzi w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Razem z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Eplerenone TecniGen może wystąpić zawrót głowy. Jeśli tak się dzieje, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Eplerenone TecniGen zawiera laktozę
Jednym z składników Eplerenone TecniGen jest laktoza monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenone TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Eplerenone TecniGen można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.
Eplerenone TecniGen jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, takimi jak beta-blokerami. Zwykle dawkę początkową stanowi jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg).
Maksymalna dawka dzienna wynosi 50 mg.
Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenone TecniGen, w ciągu pierwszego tygodnia oraz w ciągu pierwszego miesiąca terapii lub po każdej zmianie dawki. Dawkę może dostosować lekarz w zależności od poziomu potasu we krwi.
Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia funkcji nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg raz dziennie. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletka 25 mg co drugi dzień. W zależności od decyzji lekarza i poziomu potasu w surowicy, dawki te mogą być dostosowane.
Eplerenone TecniGen nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej. Jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu potasu we krwi (patrz także „ Nie stosować Eplerenone TecniGen").
Dla osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Dla dzieci i młodzieży: nie zaleca się stosowania Eplerenone TecniGen.
Jeśli przyjąłeś więcej Eplerenone TecniGen niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Eplerenone TecniGen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejszymi objawami będą obniżenie ciśnienia (uczucie zawrotów głowy, zamroczenia, zamazanie widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi (objawiająca się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).
Jeśli zapomniałeś przyjąć Eplerenone TecniGen
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę Eplerenone TecniGen i już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletkę w ustalonym czasie.
W przeciwnym razie możesz przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, pamiętając, że do przyjęcia następnej dawki musi minąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenone TecniGen
Należy przyjmować Eplerenone TecniGen zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Należy natychmiast poinformować lekarza

Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
Trudności z połykaniem
Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Te objawy wskazują na obrzęk naczynioruchowy (angioedem). Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste (możliwe u 1 do 10 chorych na 100):

Zawał serca
Podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
Zawroty głowy
Omdlenia
Infekcje
Kaszel
Zaparcia
Niskie ciśnienie krwi
Biegunka
Nudności
Zaburzona funkcja nerek
Wysypka
Świąd
Skurcze mięśni
Podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Niecześci (możliwe u do 1 chorego na 1000):

Eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek)
Odwodnienie
Zwiększenie ilości cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
Niski poziom sodu we krwi
Bezsenność (trudności ze snem)
Ból głowy
Problemy sercowe, np. nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, niewydolność serca
Zapalenie pęcherza żółciowego
Obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
Zakrzepica (skrzepy krwi) w nogach
Ból gardła
Wzdęcia
Wymioty
Obniżona czynność tarczycy
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi
Zmniejszona wrażliwość dotykowa
Zwiększone pocenie się
Ból pleców
Ból mięśniowo-szkieletowy
Odczucie osłabienia i ogólnego niedowolstwa
Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
Zapalenie nerek
Przysmuknięcie piersi u mężczyzn
Zmiany wyników badań krwi

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eplerenone TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eplerenone TecniGen

Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrośna sodowa karboksymetyloceluloza,

hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, talk i stearynian magnezu.

Powłoka Opadry żółta zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Eplerenone TecniGen i zawartość opakowania
Eplerenone TecniGen 25 mg to żółte, powlekane tabletki filmowe, o kształcie okrągłym i wypukłe.
Eplerenone TecniGen 25 mg tabletki powlekane filmowe są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy
Producent:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Eplerenone TecniGen
Portugalia: Eplerenona Biofarmoz

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eplerenone TecniGen 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest Eplerenone TecniGen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenone TecniGen
Jak stosować Eplerenone TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eplerenone TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenone TecniGen i do czego służy
Eplerenone TecniGen należy do grupy leków zwanej selektywnymi antagonistami aldosteronu.
Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.
Eplerenone TecniGen stosuje się w leczeniu Twojej niewydolności serca, w celu zapobieżenia jej nasileniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji, jeśli:

niedawno doznałeś ataku serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, albo
doświadczasz umiarkowanych i trwających objawów mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenone TecniGen
Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen

Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
Jeśli przyjmujesz leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędne potas) lub „tabletki soli” (np. suplementy potasu)
Jeśli masz ciężką chorobę nerek
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itraconazol)
Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
Jeśli przyjmujesz nefazodon w leczeniu depresji
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eplerenone TecniGen

Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen”)
Jeśli przyjmujesz lit (zwykle stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych)
Jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Eplerenone TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Eplerenone TecniGen z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen”):

itraconazol lub ketoconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie eplerenonu, przedłużając jego działanie.
diuretyki oszczędne potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub szczególnych stanów nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Lit (zwykle stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych). Udowodniono, że jednoczesne stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca) zwiększa poziom litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Alfa-1-blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty) mogą powodować obniżenie ciśnienia i zawroty głowy przy wstawaniu.
Trójcykliczne antydepresanty, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane również jako antypsychotyki), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii przeciwnowotworowej) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować obniżenie ciśnienia i zawroty głowy przy wstawaniu.
Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) i tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie Eplerenone TecniGen.
Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z Eplerenone TecniGen.
Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): zaleca się ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może zmieniać działanie Eplerenone TecniGen.
Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia) zmniejszają wydalanie Eplerenone TecniGen, przedłużając jego działanie.
Zioło św. Jana (produkt ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane również w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać wydalanie Eplerenone TecniGen i tym samym zmniejszać jego działanie.

Eplerenone TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem
Eplerenone TecniGen można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Działanie Eplerenone TecniGen w czasie ciąży nie zostało ocenione u ludzi.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po przyjęciu Eplerenone TecniGen możesz doświadczać zawrotów głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Eplerenone TecniGen zawiera laktozę
Jednym ze składników Eplerenone TecniGen jest monohydrat laktozy (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Eplerenone TecniGen
Przyjmuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Eplerenone TecniGen można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe z dużą ilością wody.
Eplerenone TecniGen jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, takimi jak beta-blokery. Zwykle dawkowanie początkowe to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, a po 4 tygodniach dawkę zwiększa się do 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg).
Maksymalna dzienna dawka to 50 mg.
Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenone TecniGen, w ciągu pierwszego tygodnia i pierwszego miesiąca leczenia lub po zmianie dawki. Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od poziomu potasu we krwi.
Jeśli cierpisz na łagodną chorobę nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg raz dziennie. Jeśli choroba nerek jest umiarkowana, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu w surowicy.
Eplerenone TecniGen nie jest zalecany u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone TecniGen”).
Dla osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Dla dzieci i młodzieży: nie zaleca się stosowania Eplerenone TecniGen.
Jeśli przyjąłeś więcej Eplerenone TecniGen niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Eplerenone TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, najprawdopodobniejsze objawy to obniżenie ciśnienia (uczucie oszołomienia, zawroty głowy, zamazanie widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi – objawy: skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
Jeśli zapomniałeś przyjąć Eplerenone TecniGen
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę Eplerenone TecniGen i jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną w ustalonym czasie. W przeciwnym razie możesz przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie, pamiętając, że do następnej dawki musi minąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenone TecniGen
Ważne jest, aby przyjmować Eplerenone TecniGen zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
Trudności w połykaniu
Pokrzywka i trudności w oddychaniu
Te objawy wskazują na obrzęk naczynioruchowy.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

atak serca
podwyższony poziom potasu we krwi (objawy: skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy, ból głowy)
zawroty głowy
omdlenia
infekcje
kaszel
zaparcia
niskie ciśnienie krwi
biegunka
nudności
zaburzona funkcja nerek
wysypka skórna
swędzenie
skurcze mięśni
podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek)
odwodnienie
zwiększenie poziomu cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
niski poziom sodu we krwi
bezsenność (trudności ze snem)
ból głowy
problemy serca, np. nieregularny rytm serca, przyspieszony puls, niewydolność serca
zapalenie pęcherzyka żółciowego
obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
zakrzepica (krzepy w naczyniach krwionośnych) w nogach
ból gardła
wzdęcia
wymioty
obniżona funkcja tarczycy
podwyższenie poziomu glukozy we krwi
zmniejszona wrażliwość na dotyk
zwiększone pocenie się
ból pleców
ból mięśniowo-szkieletowy
uczucie osłabienia i ogólnego niedoboru samopoczucia
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
zapalenie nerek
powiększenie piersi u mężczyzn
zmiany wyników badań krwi

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Eplerenone TecniGen
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Eplerenone TecniGen

Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, sodu laurylosulfan, talk i stearynian magnezu.
Powłoka opadry żółta zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Eplerenone TecniGen i zawartość opakowania
Eplerenone TecniGen 50 mg to żółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.
Eplerenone TecniGen 50 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach zawierających 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy
Producent:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Eplerenone TecniGen
Portugalia: Eplerenona Biofarmoz

Eplerenon Tecnigen