Eplerenona Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Eplerenone TecniGen 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Eplerenone TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone TecniGen
3. Cómo tomar Eplerenone TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenone TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eplerenone TecniGen y para qué se utiliza

Eplerenone TecniGen pertenece a la clase de medicamentos conocidos como agentes bloqueantes selectivos de la aldosterona.
Estos agentes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la
presión arterial y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar alteraciones
en el organismo que causan insuficiencia cardíaca.
Eplerenone TecniGen se utiliza para tratar su insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y para reducir
las hospitalizaciones, si:

1. ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o bien
2. presenta síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento que ha seguido hasta ahora.

2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone TecniGen

No tome Eplerenone TecniGen

• Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio) o "sales minerales" (como suplementos de potasio)
• Si tiene una enfermedad grave del riñón
• Si tiene una enfermedad grave del hígado
• Si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (ketoconazol o itraconazol)
• Si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir)
• Si está tomando antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• Si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertas afecciones cardíacas o de la hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB)) conjuntamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eplerenone TecniGen

• Si tiene una enfermedad del riñón o del hígado (véase también "No tome Eplerenone TecniGen")
• Si está tomando litio (generalmente utilizado en trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maniaco-depresivos)
• Si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano)

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Eplerenone TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Eplerenone TecniGen con los siguientes medicamentos (véase la sección "No tome Eplerenone TecniGen"):

• itraconazol o ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (para la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de eplerenona, prolongando su efecto.
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (sales minerales), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB) conjuntamente (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardíacas o ciertas afecciones renales), porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (normalmente utilizado en trastornos bipolares). Se ha demostrado que el uso combinado de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y trastornos cardíacos) aumenta los niveles de litio en sangre, lo que puede provocar los siguientes efectos adversos: pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular, calambres musculares.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Trimetoprim (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y ciertas afecciones de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al ponerse de pie.

• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromacina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia antitumoral) y baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares). Estos medicamentos pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al ponerse de pie.

• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para el tratamiento de inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir el efecto de Eplerenone TecniGen.

• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con Eplerenone TecniGen.

• Warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución con warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden modificar los efectos de Eplerenone TecniGen.

• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de trastornos cardíacos y de la hipertensión) reducen la eliminación de Eplerenone TecniGen, prolongando su efecto.

• Hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizados para el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de Eplerenone TecniGen y, por tanto, disminuir sus efectos.

Eplerenone TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Eplerenone TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenone TecniGen durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o suspender la toma del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenone TecniGen puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Eplerenone TecniGen contiene lactosa
Uno de los componentes de Eplerenone TecniGen es el lactosato monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenone TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenone TecniGen pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad abundante de agua.
Eplerenone TecniGen generalmente se administra junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo los beta-bloqueantes. Habitualmente, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente la dosis después de 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg).
La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con Eplerenone TecniGen, dentro de la primera semana y durante el primer mes de tratamiento, o tras cualquier ajuste de dosis. El médico puede ajustar la dosis en función de los niveles de potasio en sangre.
Si padece una enfermedad renal leve, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día. Si su enfermedad renal es moderada, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg cada dos días. Según considere su médico y en función de los niveles de potasio sérico, estas dosis pueden ajustarse.
No se recomienda el uso de Eplerenone TecniGen en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas no se requiere ajuste de la dosis inicial. Si padece problemas renales o hepáticos, podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de potasio en sangre (ver también “ No tome Eplerenone TecniGen").
Para personas mayores: no se requiere ajuste de la dosis inicial.
Para niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Eplerenone TecniGen.
Si ha tomado más Eplerenone TecniGen del que debía
Si ha tomado demasiadas tabletas de Eplerenone TecniGen, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiadas tabletas, los síntomas más probables serán la disminución de la presión arterial (sensación de aturdimiento, mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperpotasemia, niveles elevados de potasio en sangre (que se manifiestan con calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
Si olvida tomar Eplerenone TecniGen
Si olvidó tomar la tableta de Eplerenone TecniGen y ya casi es hora de tomar la siguiente, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado.
De lo contrario, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, teniendo en cuenta que debe transcurrir al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. Después, continúe con el tratamiento normalmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenone TecniGen
Es importante tomar Eplerenone TecniGen según lo prescrito, a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Informe al médico inmediatamente

• Hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de edema angioneurótico. Otros efectos adversos notificados incluyen:

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Infarto de miocardio
• Niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• Mareos
• Desmayos
• Infecciones
• Tos
• Estreñimiento
• Presión sanguínea baja
• Diarrea
• Náuseas
• Función renal alterada
• Erupción cutánea
• Picor
• Espasmos musculares
• Aumento de los niveles de urea en sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100 a 1.000):

• Eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• Deshidratación
• Aumento de la cantidad de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• Bajos niveles de sodio en sangre
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Dolor de cabeza
• Problemas cardíacos, por ejemplo, latidos irregulares, taquicardia, insuficiencia cardíaca
• Inflamación de la vesícula biliar
• Disminución de la presión que puede causar mareos al ponerse de pie
• Trombosis (coágulos en la sangre) en las piernas
• Dolor de garganta
• Flatulencia
• Vómitos
• Disminución de la función tiroidea
• Aumento de la glucosa en sangre
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Aumento del sudor
• Dolor de espalda
• Dolor musculoesquelético
• Sensación de debilidad y malestar generalizado
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre, que pueden indicar problemas renales
• Inflamación renal
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Alteraciones en los valores de las pruebas de sangre

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenone TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eplerenone TecniGen

• El principio activo es el eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica,

hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco y estearato de magnesio.

• El recubrimiento opadry amarillo contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Eplerenone TecniGen y contenido del envase
Eplerenone TecniGen 25 mg son comprimidos de color amarillo, recubiertos con película, redondos y convexos.
Eplerenone TecniGen 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres que contienen 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia
Fabricante:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Italia: Eplerenone TecniGen
Portugal: Eplerenona Biofarmoz

Folleto informativo: Información para el usuario

Eplerenone TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eplerenone TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone TecniGen
3. Cómo tomar Eplerenone TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenone TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eplerenone TecniGen y para qué se utiliza
Eplerenone TecniGen pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agentes bloqueadores selectivos de la aldosterona.
Estos agentes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardiaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar alteraciones en el organismo que causan insuficiencia cardiaca.
Eplerenone TecniGen se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca, prevenir su empeoramiento y reducir las hospitalizaciones, si:

1. ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, o
2. presenta síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento que ha recibido hasta ahora.

2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone TecniGen
No tome Eplerenone TecniGen

• Si es alérgico al eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia).
• Si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio) o "píldoras salinas" (como suplementos de potasio).
• Si tiene una enfermedad renal grave.
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (ketoconazol o itraconazol).
• Si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir).
• Si está tomando antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• Si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión.
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardiacas o hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (BRA)) conjuntamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eplerenone TecniGen

• Si tiene una enfermedad renal o hepática (véase también "No tome Eplerenone TecniGen").
• Si está tomando litio (generalmente utilizado para trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maníaco-depresivos).
• Si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel como psoriasis o eccema, y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del eplerenona en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Eplerenone TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Eplerenone TecniGen con los siguientes medicamentos (véase la sección "No tome Eplerenone TecniGen"):

• itraconazol o ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (para la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación del eplerenona, prolongando su efecto.

• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (píldoras salinas), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (BRA) conjuntamente (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardiacas o ciertas condiciones renales), porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (normalmente utilizado para trastornos bipolares). Se ha demostrado que el uso combinado de litio con diuréticos e IECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y trastornos cardiacos) aumenta los niveles de litio en sangre, lo que puede causar los siguientes efectos adversos: pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular, calambres musculares.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Trimetoprim (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al levantarse.

• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromacina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en quimioterapia antitumoral) y baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares). Estos medicamentos pueden causar caída de la presión arterial y mareos al levantarse.

• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal), pueden reducir el efecto de Eplerenone TecniGen.

• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardiacos). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con Eplerenone TecniGen.

• Warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución con warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden alterar los efectos de Eplerenone TecniGen.

• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de trastornos cardiacos e hipertensión) reducen la eliminación de Eplerenone TecniGen, prolongando su efecto.

• Hierba de San Juan (producto herbal), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizados para el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de Eplerenone TecniGen y, por tanto, disminuir sus efectos.

Eplerenone TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Eplerenone TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenone TecniGen durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si el eplerenona se excreta en la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o suspender la toma del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenone TecniGen puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Eplerenone TecniGen contiene lactosa
Uno de los componentes de Eplerenone TecniGen es lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Eplerenone TecniGen
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenone TecniGen pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Las tabletas deben tragarse enteras con abundante agua.
Eplerenone TecniGen generalmente se administra junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca, como los betabloqueantes. La dosis habitual inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente la dosis tras 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg).
La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con Eplerenone TecniGen, dentro de la primera semana y durante el primer mes de tratamiento o tras cualquier cambio de dosis. El médico puede ajustar la dosis según los niveles séricos de potasio.
Si padece enfermedad renal leve, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día. Si su enfermedad renal es moderada, debe comenzar con una tableta de 25 mg cada dos días. Si su médico lo considera oportuno y según los niveles séricos de potasio, estas dosis pueden ajustarse.
No se recomienda Eplerenone TecniGen en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática no se requiere ajuste de la dosis inicial. Si padece problemas renales o hepáticos, podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de potasio en sangre (véase también " No tome Eplerenone TecniGen").
Para personas mayores: no se requiere ajuste de la dosis inicial.
Para niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Eplerenone TecniGen.
Si ha tomado más Eplerenone TecniGen del que debía
Si ha tomado demasiadas tabletas de Eplerenone TecniGen, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiadas tabletas, los síntomas más probables son bajada de la presión arterial (sensación de aturdimiento, mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperkaliemia, niveles elevados de potasio en sangre (que se manifiestan con calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
Si olvida tomar Eplerenone TecniGen
Si olvidó tomar la tableta de Eplerenone TecniGen y ya casi es hora de tomar la siguiente, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el horario habitual.
De lo contrario, tómela tan pronto como se acuerde, teniendo en cuenta que debe pasar al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. Luego continúe con el tratamiento normalmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenone TecniGen
Es importante tomar Eplerenone TecniGen según lo prescrito, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Informe inmediatamente a su médico

• Hinchazón en la cara, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar
  Estos son síntomas de angioedema.

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocardio
• Niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• Mareos
• Desmayos
• Infecciones
• Tos
• Estreñimiento
• Presión arterial baja
• Diarrea
• Náuseas
• Alteración de la función renal
• Erupción cutánea
• Picor
• Espasmos musculares
• Aumento de los niveles de urea en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• Deshidratación
• Aumento de la cantidad de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• Bajos niveles de sodio en sangre
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Dolor de cabeza
• Problemas cardiacos, por ejemplo, latidos irregulares, taquicardia, insuficiencia cardiaca
• Inflamación de la vesícula biliar
• Disminución de la presión arterial que puede causar mareos al levantarse
• Trombosis (coágulos sanguíneos) en las piernas
• Dolor de garganta
• Flatulencia
• Vómitos
• Disminución de la función tiroidea
• Aumento de la glucosa en sangre
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Aumento del sudor
• Dolor de espalda
• Dolor musculoesquelético
• Sensación de debilidad y malestar generalizado
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre, que pueden indicar problemas renales
• Inflamación renal
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Alteraciones en los valores de análisis de sangre

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Eplerenone TecniGen
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Eplerenone TecniGen

• El principio activo es el eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco y estearato magnésico.
• El recubrimiento opadry amarillo contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Eplerenone TecniGen y contenido del envase
Eplerenone TecniGen 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos y convexos.
Eplerenone TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia
Productor:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Eplerenone TecniGen
Portugal: Eplerenona Biofarmoz