Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Мілан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еплеренон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати ліки, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еплеренон Мілан і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Еплеренону Мілан
Як приймати Еплеренон Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еплеренон Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон Мілан і для чого його застосовують

Еплеренон Мілан належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Еплеренон Мілан застосовують для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та зменшити кількість госпіталізацій, якщо:

Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда, і цей засіб застосовується разом із іншими ліками, які використовують для лікування серцевої недостатності, або
У вас тривалі помірні симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийманням Еплеренон Мілан

Не приймайте Еплеренон Мілан

Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
Якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
Якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
Якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
Якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Еплеренон Мілан:

Якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Мілан»)
Якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при біполярному афективному розладі, також відомому як маніакально-депресивний психоз)
Якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Еплеренон Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не слід приймати Еплеренон Мілан разом із такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Мілан»):

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують виведення Еплеренон Мілан, подовжуючи його дію.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (солі калію у таблетках), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
Літій (зазвичай використовується при біполярному афективному розладі). Відомо, що одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) значно підвищує рівень літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів, м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та певних шкірних станів), та тетракозактід (в основному використовується для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати артеріальний тиск, зменшуючи ефект Еплеренон Мілан.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплеренон Мілан.
Варфарин (протизгортальний засіб): рекомендується обережність при застосуванні з варфарином, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати ефект Еплеренон Мілан.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарінавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) зменшують виведення Еплеренон Мілан, подовжуючи його дію (див. розділ 3 «Як приймати Еплеренон Мілан»).
Звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (також використовуються для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Еплеренон Мілан і, відповідно, зменшувати його ефект.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу. Ефект Еплеренон Мілан під час вагітності у людини не досліджувався.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Разом з лікарем Вам потрібно вирішити, чи припинити годування груддю або припинити прийом препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після приймання Еплеренон Мілан Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Еплеренон Мілан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Еплеренон Мілан зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, яку потім підвищують приблизно через 4 тижні до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.
Рівень калію в крові слід виміряти перед початком терапії Еплереноном Мілан, протягом першого тижня та протягом першого місяця лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.
Якщо у вас легке захворювання нирок, початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, початкова доза становить одну таблетку 25 мг через день. Якщо ваш лікар вважає це необхідним і з урахуванням рівня калію в крові, ці дози можуть бути скориговані.
Еплеренон Мілан не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким захворюванням нирок.
Пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки не потрібно коригувати початкову дозу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Мілан»).
Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може рекомендувати нижчу дозу.
Для літніх людей: коригування початкової дози не потрібно.
Для дітей та підлітків: Еплеренон Мілан не рекомендовано.
Застосування лікарського засобу
Таблетки Еплеренону Мілан можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Якщо ви прийняли більше Еплеренону Мілан, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Еплеренону Мілан, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, головокружіння, затемнення в очах, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка може проявлятися судомами в м’язах, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).
Якщо ви забули прийняти Еплеренон Мілан
Якщо до наступного прийому таблетки залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо ви це згадали раніше, прийміть таблетку відразу, але пам’ятайте, що між прийомами таблеток має пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте прийом лікарського засобу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еплереноном Мілан
Важливо приймати Еплеренон Мілан відповідно до призначеного режиму, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Порушення роботи серця, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
порушення функції нирок. Симптоми включають труднощі з сечовипусканням, відсутність сечі або біль у нижній частині спини.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
запалення жовчного міхура. Симптоми включають раптовий гострий біль у животі, який може віддавати в плечі.
тромбоз (згортання крові) у ногах
запалення нирок. Симптоми включають біль у нижній частині спини, каламутну сечу або наявність крові в сечі.
набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
крурі та труднощі з диханням.
Це симптоми ангіоневротичного набряку.
Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
інфекції
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювання)
головний біль
безсоння (труднощі заснути)
висип на шкірі
свербіж
біль і м’язові спазми
біль у спині
підвищення рівня сечовини в крові
незвичайну слабкість
підвищення рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

еозинофілію (збільшення певних білих кров’яних тілок)
дегідратацію
низький рівень натрію в крові
прискорене серцебиття
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитовидної залози
підвищення рівня цукру в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
почуття нездужання
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміну показників певних аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еплеренон Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі чи блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еплеренон Мілан

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: Ядро таблетки — лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Еплеренон Мілан містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат.

Плівкове покриття
Гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), полісорбат.

Опис зовнішнього вигляду Еплеренону Мілан та вміст упаковки
Таблетки Еплеренону Мілан 25 мг з плівковим покриттям — це жовті таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «EP1» на одній стороні та «M» — на іншій.
Таблетки Еплеренону Мілан 50 мг з плівковим покриттям — це жовті таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «EP2» на одній стороні та «M» — на іншій.
Таблетки Еплеренону доступні в блистерних упаковках або флаконах, що містять 28 та 30 таблеток.
Може бути, що не всі варіанти упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано

Виробник
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Бельгія: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmomhulde tabletten
Кіпр: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated tablets
Франція: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten
Угорщина: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta
Ірландія: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets
Італія: Eplerenone Mylan
Люксембург: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg comprimés pelliculés
Нідерланди: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
Словаччина: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety
Іспанія: Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Великобританія: Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets