Эплеренон Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эплеренон Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эплеренон
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эплеренон Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эплеренон Майлан
Как принимать Эплеренон Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эплеренон Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Майлан и для чего он применяется

Эплеренон Майлан относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Эплеренон Майлан используется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций, если:

У вас недавно был инфаркт миокарда, и препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
У вас сохраняются умеренные и стойкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что следует знать перед приемом Эплеренон Майлан

Не принимайте Эплеренон Майлан

Если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
Если вы принимаете лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма (калийсберегающие диуретики)
Если у вас тяжелое заболевание почек
Если у вас тяжелое заболевание печени
Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
Если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
Если вы одновременно принимаете лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эплеренон Майлан:

Если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Майлан»)
Если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантата).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.
Другие лекарства и Эплеренон Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Не следует принимать Эплеренон Майлан одновременно со следующими лекарствами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Майлан»):

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются при бактериальных инфекциях) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют выведение эплеренона, продлевая его действие.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма) и добавки калия (солевые таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются при лечении высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных состояний), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:
Литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний) значительно повышается уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечную слабость, судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантата). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется при химиотерапии) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (в основном используется для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать артериальное давление, уменьшая тем самым эффект Эплеренон Майлан.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном применении с Эплеренон Майлан.
Варфарин (противосвертывающее средство): рекомендуется соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффекты Эплеренон Майлан.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления) замедляют выведение эплеренона, продлевая его действие (см. раздел 3 «Как принимать Эплеренон Майлан»).
Зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используются для лечения эпилепсии) могут ускорять выведение эплеренона и, следовательно, снижать его эффект.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Эффект Эплеренон Майлан при беременности у человека не изучался.
Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Вам вместе с врачом необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Эплеренон Майлан у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Эплеренон Майлан содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эплеренон Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эплеренон Майлан, как правило, назначается в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, с последующим увеличением примерно через 4 недели до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Уровень калия в крови следует определять до начала терапии Эплереноном Майлан, в течение первой недели и первого месяца лечения, а также после изменения дозы. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от уровня калия в крови.
Если у вас слабо выраженные нарушения функции почек, начальная терапия должна проводиться с одной таблетки 25 мг один раз в день. Если у вас умеренные нарушения функции почек, начальная терапия должна проводиться с одной таблетки 25 мг через день. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.
Эплеренон Майлан не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени корректировка начальной дозы не требуется. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови (см. также раздел «Когда нельзя принимать Эплеренон Майлан»).
Если вы принимаете другие лекарственные средства, врач может порекомендовать вам более низкую дозу.
Для пожилых пациентов: корректировка начальной дозы не требуется.
Для детей и подростков: Эплеренон Майлан не рекомендуется.

Прием препарата
Таблетки Эплеренон Майлан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

Если вы приняли Эплеренон Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Эплеренон Майлан, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются снижение артериального давления (ощущение головокружения, потемнение в глазах, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Если вы забыли принять Эплеренон Майлан
Если до следующего приема таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае вы можете принять таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приема останется не менее 12 часов. Затем продолжайте прием препарата в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Майлан
Важно принимать Эплеренон Майлан в соответствии с предписаниями, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):
Нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
нарушение функции почек. Симптомы включают затрудненное мочеиспускание, отсутствие мочи или боль в нижней части спины.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):
воспаление желчного пузыря. Симптомы включают внезапную острую боль в животе, которая может отдавать в плечи.
тромбоз (сгусток крови) в ногах
воспаление почек. Симптомы включают боль в нижней части спины, мутную мочу или кровь в моче.
отек лица, языка или горла
затруднение глотания
крапивница и затруднение дыхания.
Эти симптомы указывают на ангионевротический отек.
Другие сообщаемые побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
головокружение
обмороки
инфекции
кашель
запор
низкое кровяное давление
диарея
ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота)
головная боль
бессонница (затруднения сна)
кожная сыпь
зуд
боль и спазмы в мышцах
боль в спине
повышение уровня мочевины в крови
необычная слабость
повышение уровня холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

эозинофилия (повышение числа определенных лейкоцитов)
обезвоживание
низкий уровень натрия в крови
учащенное сердцебиение
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня сахара в крови
снижение чувствительности к прикосновениям
усиленное потоотделение
ощущение недомогания
увеличение молочных желез у мужчин
изменения показателей некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эплеренон Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эплеренон Майлан

Действующее вещество — эплеренон. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эплеренон Майлан содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, стеарат магния.

Пленочное покрытие
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), полисорбат.

Описание внешнего вида Эплеренон Майлан и состав упаковки
Таблетки Эплеренон Майлан 25 мг, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с нанесённой маркировкой «EP1» с одной стороны и «М» — с другой стороны.
Таблетки Эплеренон Майлан 50 мг, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с нанесённой маркировкой «EP2» с одной стороны и «М» — с другой стороны.
Таблетки Эплеренон доступны в блистерах или флаконах, содержащих 28 и 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производители
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated tablets
Франция: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg, comprimé pelliculé
Германия: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten
Венгрия: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta
Ирландия: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets
Италия: Eplerenone Mylan
Люксембург: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
Словакия: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety
Испания: Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Великобритания: Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets