Eplerenona Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Eplerenone Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

Eplerenone
Medicamento Genérico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eplerenone Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone Mylan
3. Cómo tomar Eplerenone Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenone Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eplerenona Mylan y para qué se utiliza

Eplerenona Mylan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar alteraciones en el organismo que causan insuficiencia cardíaca. Eplerenona Mylan se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y para reducir las hospitalizaciones, si:

1. Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en asociación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o bien
2. Tiene síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento que ha recibido hasta ahora.

2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone Mylan

No tome Eplerenone Mylan

• Si es alérgico al eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio)
• Si padece una enfermedad renal grave
• Si padece una enfermedad hepática grave
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol o itraconazol)
• Si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir)
• Si está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• Si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión
• Si está tomando conjuntamente medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o de la hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB)).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eplerenone Mylan:

• Si padece una enfermedad renal o hepática (véase también «No tome Eplerenone Mylan»)
• Si está tomando litio (generalmente utilizado para el trastorno bipolar, también llamado trastorno maniaco-depresivo)
• Si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar afecciones de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Eplerenone Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomar Eplerenone Mylan con los siguientes medicamentos (véase la sección «No tome Eplerenone Mylan»):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de Eplerenone Mylan, prolongando su efecto.

• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (sales en comprimidos), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB) conjuntamente (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o ciertas afecciones renales), porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
  Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (generalmente utilizado para el trastorno bipolar). Se ha demostrado que el uso conjunto de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y trastornos cardíacos) aumenta considerablemente los niveles de litio en sangre, lo que puede provocar efectos adversos como pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular y calambres musculares.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar afecciones de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas afecciones de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al ponerse de pie.

• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para tratar la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromacina o haloperidol (para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en quimioterapia) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al ponerse de pie.

• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y ciertas afecciones de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir la presión arterial, disminuyendo así el efecto de Eplerenone Mylan.

• Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con Eplerenone Mylan.

• Warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución con warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden alterar los efectos de Eplerenone Mylan.

• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para tratar trastornos cardíacos e hipertensión arterial) reducen la eliminación de Eplerenone Mylan, prolongando su efecto (véase sección 3 «Cómo tomar Eplerenone Mylan»).

• Hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizados para tratar la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de Eplerenone Mylan y, por tanto, disminuir su efecto.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenone Mylan durante el embarazo en humanos.
No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Deberá decidir junto con su médico si interrumpe la lactancia o si suspende la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenone Mylan puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Eplerenone Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenone Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Eplerenone Mylan se administra generalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardiaca, como por ejemplo los beta-bloqueantes. La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 25 mg
una vez al día, aumentando después de aproximadamente 4 semanas a 50 mg una vez al día (un
comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con Eplerenone Mylan,
dentro de la primera semana y durante el primer mes de tratamiento, o después de un cambio de dosis. La
dosis puede ajustarse por el médico en función de los niveles de potasio en sangre.
Si padece una enfermedad renal leve, debe comenzar el tratamiento con un comprimido de 25 mg
una vez al día. Si padece una enfermedad renal moderada, debe comenzar el tratamiento con un comprimido de 25 mg
cada dos días. Si su médico lo considera oportuno y en función de los niveles de potasio en sangre, estas dosis pueden
ajustarse.
Eplerenone Mylan no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas no se requiere ajuste de la dosis inicial. Si
padece problemas renales o hepáticos, podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de
potasio en sangre (ver también el apartado “No tome Eplerenone Mylan”).
Si toma otros medicamentos, su médico podría recomendarle tomar una dosis más baja.
Para personas mayores: no se requiere ajuste de la dosis inicial.
Para niños y adolescentes: Eplerenone Mylan no se recomienda.
Administración del medicamento
Los comprimidos de Eplerenone Mylan pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos
deben tragarse enteros con una cantidad abundante de agua.
Si toma más Eplerenone Mylan de lo que debe
Si toma más Eplerenone Mylan de lo indicado, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico. Si ha tomado
demasiados comprimidos, los síntomas más probables serán una disminución de la presión arterial
(sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperpotasemia, niveles elevados de potasio en sangre (que se manifiestan con calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza).
Si olvida tomar Eplerenone Mylan
Si ya está casi a la hora de tomar el siguiente comprimido, omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido en el momento habitual. En caso contrario, puede tomarlo tan pronto como lo recuerde, teniendo en cuenta que deben transcurrir al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. A continuación, continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenone Mylan
Es importante tomar Eplerenone Mylan según lo prescrito, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Alteraciones cardiacas, por ejemplo, latidos irregulares y insuficiencia cardíaca
alteración de la función renal. Los síntomas incluyen dificultad para orinar, ausencia de orina
o dolor en la parte baja de la espalda.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de la vesícula biliar. Los síntomas incluyen dolor repentino y agudo en el estómago que puede
extenderse hasta los hombros.
trombosis (coágulo de sangre) en las piernas
inflamación de los riñones. Los síntomas incluyen dolor en la parte baja de la espalda, orina turbia o
presencia de sangre en la orina.
hinchazón en la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
Estos son los síntomas de un edema angioneurótico.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza)
• mareo
• desmayos
• infecciones
• tos
• estreñimiento
• presión arterial baja
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos)
• dolor de cabeza
• insomnio (dificultad para dormir)
• erupción cutánea
• picor
• dolor y calambres musculares
• dolor de espalda
• aumento de los niveles de urea en sangre
• debilidad inusual
• aumento de la cantidad de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• bajos niveles de sodio en sangre
• latidos cardíacos acelerados
• disminución de la presión arterial que puede causar mareos al ponerse de pie
• dolor de garganta
• flatulencia
• disminución de la función tiroidea
• aumento del azúcar en sangre
• reducción de la sensibilidad al tacto
• aumento de la sudoración
• sensación de malestar
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• alteración de los valores de algunas pruebas de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
señalar-una-sospetta-reacción-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenone Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eplerenone Mylan

• El principio activo es el eplerenone. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg o 50 mg de eplerenone.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver sección 2 «Eplerenone Mylan contiene lactosa»), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco, estearato magnésico.

Recubrimiento de película
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), polisorbato.
Descripción del aspecto de Eplerenone Mylan y contenido del envase
Eplerenone Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, recubiertos con película, redondos, biconvexos, con la inscripción «EP1» grabada en un lado y «M» en el otro lado.
Eplerenone Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, recubiertos con película, redondos, biconvexos, con la inscripción «EP2» grabada en un lado y «M» en el otro lado.
Los comprimidos de Eplerenone están disponibles en blísteres o frascos que contienen 28 y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated tablets
Francia: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten
Hungría: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta
Irlanda: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets
Italia: Eplerenone Mylan
Luxemburgo: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
Eslovaquia: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety
España: Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Reino Unido: Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets