Ulotka: informacje dla pacjenta

Eplerenone Mylan 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

Eplerenone
Lek równoważny
Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Eplerenone Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenone Mylan
Jak stosować Eplerenone Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eplerenone Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenone Mylan i do czego służy

Eplerenone Mylan należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje blokujące hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca. Eplerenone Mylan stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszania liczby hospitalizacji, gdy:

niedawno przebył atak serca i stosuje się go w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
występują u niego umiarkowane i trwające objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Eplerenone Mylan

Nie przyjmuj Eplerenone Mylan

Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
Jeśli przyjmujesz leki pomagające usuwać nadmiar płynu z organizmu (diuretyki oszczędzające potas)
Jeśli masz ciężką chorobę nerek
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
Jeśli przyjmujesz nefazodon w leczeniu depresji
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eplerenone Mylan:

Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone Mylan”)
Jeśli przyjmujesz lit, (zwykle stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych, zwanych również maniako-depresyjnymi)
Jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność działania eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Eplerenone Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia
jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.
Nie wolno przyjmować Eplerenone Mylan w połączeniu z następującymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj
Eplerenone Mylan”):

Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie Eplerenone Mylan, wydłużając jego działanie.
Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynu z organizmu) i suplementy potasu (tabletki soli) – ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub szczególnych stanów nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Lit (zwykle stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych, zwanych również maniako-depresyjnymi). Udowodniono, że jednoczesne stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) znacznie zwiększa poziom litu we krwi, co może powodować następujące niepożądane skutki: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Alfa-1-blokery, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane również neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub aloperydol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.
Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) i tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą obniżać ciśnienie krwi, osłabiając działanie Eplerenone Mylan.
Cyfoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom cyfoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest podawana razem z Eplerenone Mylan.
Wafaryna (lek przeciwzakrzepowy): zaleca się ostrożność przy stosowaniu wafaryny, ponieważ podwyższony poziom wafaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenone Mylan.
Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają wydalanie Eplerenone Mylan, wydłużając jego działanie (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Eplerenone Mylan”).
Ziele św. Jana (produkt leczniczy roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane również w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać wydalanie Eplerenone Mylan, co zmniejsza jego działanie.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Działanie Eplerenone Mylan nie zostało ocenione podczas ciąży u ludzi.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Wraz ze swoim lekarzem musisz podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Eplerenone Mylan możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Eplerenone Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenone Mylan

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Eplerenone Mylan jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność
serca, takimi jak np. leki blokujące receptory beta. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg
raz dziennie, a następnie po około 4 tygodniach zwiększyć do 50 mg raz dziennie (jedna
tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dobową dawkę wynosi 50 mg.
Poziom potasu we krwi należy zmierzyć przed rozpoczęciem terapii lekiem Eplerenone Mylan,
w ciągu pierwszego tygodnia oraz w ciągu pierwszego miesiąca leczenia lub po zmianie dawki.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.
Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia nerek, należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg raz dziennie.
Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia nerek, należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień.
Jeśli Twój lekarz uzna to za stosowne i w zależności od poziomu potasu we krwi, dawki te mogą
być dostosowane.
Eplerenone Mylan nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu
potasu we krwi (patrz także punkt „Nie przyjmuj Eplerenone Mylan”).
Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może zalecić przyjęcie niższej dawki.
Dla osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Dla dzieci i nastolatków: Eplerenone Mylan nie jest zalecany.
Sposób przyjmowania leku
Tabletki Eplerenone Mylan można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy
połknąć całe z dużą ilością wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenone Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenone Mylan niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, najprawdopodobniejszymi objawami będą obniżenie ciśnienia krwi
(uczucie zawrotów głowy, oszołomienia, zamazania wzroku, osłabienia, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia,
podwyższony poziom potasu we krwi (objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).
Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenone Mylan
Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę w ustalonym czasie.
W przeciwnym razie możesz ją przyjąć, gdy sobie o niej przypomnisz, pamiętając, że przed przyjęciem następnej dawki
musi upłynąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenone Mylan
Ważne jest, aby przyjmować Eplerenone Mylan zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
zmieniona funkcja nerek. Objawy obejmują trudności z oddawaniem moczu, brak oddawania moczu
lub ból w dolnej części pleców.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
zapalenie pęcherzyka żółciowego. Objawy obejmują nagły ostry ból brzucha, który może promieniować
do ramion.
tromboza (skrzep krwi) w nogach
zapalenie nerek. Objawy obejmują ból w dolnej części pleców, mętny moczu lub obecność krwi w moczu.
opuchlizna twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
podrażnienia i trudności z oddychaniem.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu).
Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
zawroty głowy
omdlenia
infekcje
kaszel
zaparcia
niskie ciśnienie krwi
biegunka
uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty)
ból głowy
bezsenność (trudności ze snem)
wysypka skórna
swędzenie
ból i skurcze mięśni
ból pleców
podwyższenie poziomu mocznika we krwi
nietypowa słabość
wzrost poziomu cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
wzrost poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek)
odwodnienie
niski poziom sodu we krwi
przyspieszone bicie serca
obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
ból gardła
wzdęcia
zmniejszona funkcja tarczycy
podwyższenie poziomu cukru we krwi
zmniejszona wrażliwość dotykowa
zwiększone pocenie się
uczucie niedoboru
powiększenie piersi u mężczyzn
zmiany wartości niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eplerenone Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku lub folii blister po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eplerenone Mylan

Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu monohydrat laktozy (zobacz punkt 2 „Eplerenone Mylan zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, talk, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat.

Wygląd zewnętrzny Eplerenone Mylan i zawartość opakowania
Eplerenone Mylan 25 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „EP1” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Eplerenone Mylan 50 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „EP2” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Tabletki Eplerenone są dostępne w opakowaniach blisterowych lub butelkach zawierających 28 i 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i Producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Producent
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories Limited prowadząca działalność jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmomhulde tabletten
Cypr: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated tablets
Francja: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten
Węgry: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta
Irlandia: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets
Włochy: Eplerenone Mylan
Luksemburg: Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg comprimés pelliculés
Holandia: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
Słowacja: Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety
Hiszpania: Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Wielka Brytania: Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets