Інструкція: інформація для користувача

Еплеренон Док Дженерікі 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еплеренон Док Дженерікі та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Док Дженерікі
Як застосовувати Еплеренон Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еплеренон Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон Док Дженерікі і для чого його застосовують

Еплеренон Док Дженерікі належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці препарати пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Еплеренон Док Дженерікі застосовують для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та зменшити кількість госпіталізацій, якщо:

у Вас нещодавно був серцевий напад, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
у Вас тривалі помірні симптоми незважаючи на лікування, яке Ви отримували досі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еплеренону Док Дженерікі

Не приймайте Еплеренон Док Дженерікі

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нельфінавір або ритонавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)) одночасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еплеренону Док Дженерікі, якщо:

у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ «Не приймайте Еплеренон Док Дженерікі»)
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярні розлади)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Еплеренон Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Еплеренон Док Дженерікі разом із такими ліками (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Док Дженерікі»):

ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (від депресії), оскільки ці ліки зменшують виведення Еплеренону Док Дженерікі, подовжуючи його дію
калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (таблетки солей), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові
інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування високого тиску, серцевих захворювань або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярні розлади). Відомо, що прийом літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування високого тиску та серцевих захворювань) підвищує рівень літію в крові, що може призвести до таких побічних ефектів: втрата апетиту, зниження зору, втому, м’язову слабкість, м’язові судоми
циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, наприклад ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, отже, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові
триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові
α-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування високого тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі
глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (в основному використовується для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати тиск крові, зменшуючи ефект Еплеренону Док Дженерікі
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном Док Дженерікі
варфарин (протизгортальний засіб): рекомендується обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати ефект Еплеренону Док Дженерікі
еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого тиску) зменшують виведення Еплеренону Док Дженерікі, подовжуючи його дію
звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Еплеренону Док Дженерікі і, отже, знижувати його ефект

Еплеренон Док Дженерікі з їжею та напоями
Еплеренон Док Дженерікі можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дію еплеренону під час вагітності у людини не досліджували.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Разом з лікарем Ви повинні вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити прийом лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Еплеренону Док Дженерікі у Вас може виникнути запаморочення. У разі виникнення цього симптому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Еплеренон Док Дженерікі містить моногідрат лактози
Еплеренон Док Дженерікі містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Док Дженерікі містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еплеренон Док Дженерікі можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великим обсягом води.
Еплеренон Док Дженерікі зазвичай застосовують разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, а потім після 4 тижнів дозу підвищують до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.
Рівень калію в крові необхідно визначати до початку терапії Еплереноном Док Дженерікі, протягом першого тижня та протягом першого місяця лікування або після зміни дози. Лікар може змінити дозу залежно від рівня калію в крові.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас слабкі порушення функції нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг один раз на добу. Якщо порушення функції нирок помірні — починати лікування слід з однієї таблетки 25 мг через день. Залежно від рівня калію в крові та за рекомендацією лікаря ці дози можуть бути змінені.
Еплеренон Док Дженерікі не рекомендовано застосовувати хворим із тяжкими порушеннями функції нирок.
У хворих із легкими або помірними порушеннями функції печінки коригування початкової дози не потрібно. Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Док Дженерікі»).

Літні пацієнти
Коригування початкової дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Еплеренону Док Дженерікі не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Док Дженерікі, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами будуть зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, головокружіння, затемнення у очах, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Док Дженерікі
Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо ж ви згадали про пропущену дозу раніше, прийміть її якомога швидше, але врахуйте, що до наступного прийому має пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте прийом лікарського засобу в звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Док Дженерікі
Важливо приймати Еплеренон Док Дженерікі так, як призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

набряк обличчя, язика, горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нерідкого побічного ефекту (впливає до 1 людини з 100).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові спазми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або серцеву недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип на шкірі
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язові спазми
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нерідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

інфекції
еозинофілію (підвищення кількості певних білих кров’яних клітин)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищення рівня тригліцеридів (жиру) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотиків
підвищене потовиділення
біль у м’язах і кістках
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни показників певних аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еплеренон Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еплеренон Док Дженерікі
Діючою речовиною в таблетках із плівковим покриттям Еплеренон Док Дженерікі є еплеренон.
Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (тип А), гіпромелоза (Benecel Е3), тальк та магнію стеарат.
Жовте покриття opadry таблеток із плівковим покриттям Еплеренон Док Дженерікі 25 мг та 50 мг містить макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелоза 5 сР, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Еплеренон Док Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки Еплеренон Док Дженерікі 25 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «Е25» на одній стороні.
Таблетки Еплеренон Док Дженерікі 50 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «Е50» на одній стороні.
Еплеренон Док Дженерікі 25 мг та 50 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в картонних пачках, що містять непрозорі блістери з ПВХ/Al по 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Греція
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Eplerathen
Великобританія Eplerenone 25 mg film-coated tablets
Eplerenone 50 mg film-coated tablets
Італія Еплеренон Док Дженерікі
Німеччина Eplerenon Heumann 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Heumann 50 mg Filmtabletten
Словаччина Aldepla 25 mg
Aldepla 50 mg
Франція Eplerathen 25 mg comprimé pelliculé
Eplerathen 50 mg comprimé pelliculé