Eplerenona Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

EPLERENONE DOC Generici 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EPLERENONE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EPLERENONE DOC Generici
3. Cómo tomar EPLERENONE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EPLERENONE DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EPLERENONE DOC Generici y para qué se utiliza

EPLERENONE DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos conocida como agentes bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar alteraciones en el organismo que causan insuficiencia cardíaca.
EPLERENONE DOC Generici se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y para reducir las hospitalizaciones cuando:

1. ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o
2. presenta síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento previo recibido.

2. Qué debe saber antes de tomar EPLERENONE DOC Generici

No tome EPLERENONE DOC Generici

• si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio)
• si tiene graves problemas renales
• si tiene graves problemas hepáticos
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol e itraconazol)
• si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir)
• si está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o de la hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB)) conjuntamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EPLERENONE DOC Generici

• si tiene un problema renal o hepático (véase también “No tome EPLERENONE DOC Generici”)
• si está tomando litio (generalmente utilizado para trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y EPLERENONE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar EPLERENONE DOC Generici con los siguientes medicamentos (véase la sección “No tome EPLERENONE DOC Generici” ):

• itraconazol o ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (para la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de EPLERENONE DOC Generici, prolongando su efecto
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (sales en comprimidos), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB) conjuntamente (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardíacas o ciertas afecciones renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio (generalmente utilizado para trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares). Se ha demostrado que el uso conjunto de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y trastornos cardíacos) aumenta los niveles de litio en sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular y calambres musculares
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre
• trimetoprim (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre
• alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y ciertas afecciones de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al levantarse
• antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en quimioterapia) y baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares). Estos medicamentos pueden causar caída de la presión arterial y mareos al levantarse
• glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para el tratamiento de inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal), pueden reducir la presión arterial, disminuyendo el efecto de EPLERENONE DOC Generici
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con EPLERENONE DOC Generici
• warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución con warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden alterar los efectos de EPLERENONE DOC Generici
• eritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de trastornos cardíacos y de la hipertensión) reducen la eliminación de EPLERENONE DOC Generici, prolongando su efecto
• hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de EPLERENONE DOC Generici y, por tanto, disminuir su efecto.

EPLERENONE DOC Generici con alimentos y bebidas
EPLERENONE DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de la eplerenona durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Debe decidir conjuntamente con su médico si interrumpe la lactancia o si suspende la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras tomar EPLERENONE DOC Generici puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
EPLERENONE DOC Generici contiene lactosa monohidrato
EPLERENONE DOC Generici contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EPLERENONE DOC Generici contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EPLERENONE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de EPLERENONE DOC Generici pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad abundante de agua.
EPLERENONE DOC Generici generalmente se administra junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo los betabloqueantes. Habitualmente, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente la dosis después de 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con EPLERENONE DOC Generici, dentro de la primera semana y durante el primer mes de tratamiento, o tras cualquier modificación de la dosis. El médico puede ajustar la dosis en función de los niveles de potasio en sangre.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece un trastorno renal leve, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día. Si el trastorno renal es moderado, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg cada dos días. En función de los niveles de potasio en sangre y según recomendación del médico, estas dosis pueden ajustarse.
EPLERENONE DOC Generici no se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas no se requiere ajuste de la dosis inicial. Si padece problemas renales o hepáticos, puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de potasio en sangre (ver también “No tome EPLERENONE DOC Generici”).
Pacientes ancianos
No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de EPLERENONE DOC Generici.
Si ha tomado más EPLERENONE DOC Generici del que debía
Si ha tomado más EPLERENONE DOC Generici del que debía, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si ha tomado demasiadas tabletas, los síntomas más probables serán la disminución de la presión arterial (sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperpotasemia, niveles elevados de potasio en sangre (que pueden manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
Si olvida tomar EPLERENONE DOC Generici
Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual. De lo contrario, puede tomarla tan pronto como se acuerde, teniendo en cuenta que debe transcurrir al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. Después, continúe con el tratamiento según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EPLERENONE DOC Generici
Es importante que tome EPLERENONE DOC Generici según la prescripción médica, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de edema angioneurótico, un efecto adverso no frecuente (que afecta hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• desmayos
• mareos
• niveles elevados de colesterol en sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• problemas cardíacos, por ejemplo, latidos irregulares del corazón o insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• presión arterial baja
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• alteración de la función renal
• erupción cutánea
• prurito
• dolor de espalda
• debilidad
• espasmos musculares
• aumento de los niveles de urea en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones
• eosinofilia (aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre)
• bajos niveles de sodio en sangre
• deshidratación
• aumento de la cantidad de triglicéridos (grasa) en sangre
• latidos cardíacos rápidos
• inflamación de la vesícula biliar
• disminución de la presión arterial que puede causar mareos al ponerse de pie
• trombosis (coágulos en la sangre) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• reducción de la función tiroidea
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• aumento del sudor
• dolor musculoesquelético
• inflamación renal
• agrandamiento de las mamas en hombres
• alteraciones en los valores de algunos análisis de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EPLERENONE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EPLERENONE DOC Generici
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de EPLERENONE DOC Generici es el eplerenona.
Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica
(Tipo A), hipromelosa (Benecel E3), talco y estearato de magnesio.
El recubrimiento opadry amarillo de los comprimidos recubiertos de EPLERENONE DOC Generici 25 mg y 50 mg
contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromelosa 5cP, talco (E553b), dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de EPLERENONE DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de EPLERENONE DOC Generici de 25 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción “E25” grabada en un lado.
Los comprimidos de EPLERENONE DOC Generici de 50 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción “E50” grabada en un lado.
EPLERENONE DOC Generici 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en estuches de cartón que contienen blísteres opacos en PVC/Al de 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca Eplerathen
Reino Unido Eplerenone 25 mg film-coated tablets
Eplerenone 50 mg film-coated tablets
Italia EPLERENONE DOC Generici
Alemania Eplerenon Heumann 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Heumann 50 mg Filmtabletten
Eslovaquia Aldepla 25 mg
Aldepla 50 mg
Francia Eplerathen 25 mg comprimé pelliculé
Eplerathen 50 mg comprimé pelliculé