Инструкция по применению: информация для пользователя

Эплеренон Док Дженеричи 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эплеренон Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эплеренон Док Дженеричи
Как принимать Эплеренон Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эплеренон Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Док Дженеричи и для чего он применяется

Эплеренон Док Дженеричи относится к классу лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Док Дженеричи применяется для лечения сердечной недостаточности, с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций, если:

у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
у вас имеются умеренные и стойкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что следует знать перед применением Эплеренон Док Дженеричи

Не принимайте Эплеренон Док Дженеричи

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелые нарушения функции почек
если у вас тяжелые нарушения функции печени
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол и итраконазол)
если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эплеренон Док Дженеричи

если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Док Дженеричи»)
если вы принимаете литий (обычно используется при аффективных психозах, также называемых биполярными расстройствами)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантата).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.
Другие лекарственные средства и Эплеренон Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не следует принимать Эплеренон Док Дженеричи одновременно со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Док Дженеричи» ):

итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (при депрессии), поскольку эти препараты замедляют выведение Эплеренон Док Дженеричи, продлевая его действие
калийсберегающие диуретики (лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма) и добавки калия (таблетки солей), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются при лечении высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных состояний), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

литий (обычно используется при аффективных психозах, также называемых биполярными расстройствами). Известно, что одновременное применение лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний) повышает уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечную слабость, судороги
циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантата). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивать риск повышения уровня калия в крови
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивать риск повышения уровня калия в крови
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови
альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется при химиотерапии) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании
глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (в основном используется для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать артериальное давление, уменьшая эффект Эплеренон Док Дженеричи
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном применении с Эплеренон Док Дженеричи
варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при применении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить эффекты Эплеренон Док Дженеричи
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления) замедляют выведение Эплеренон Док Дженеричи, продлевая его действие
зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут ускорять выведение Эплеренон Док Дженеричи и, следовательно, снижать его эффект

Эплеренон Док Дженеричи с пищей и напитками
Эплеренон Док Дженеричи можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Эффект эплеренона при беременности у человека не изучался.
Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Вместе с врачом необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Эплеренон Док Дженеричи у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Эплеренон Док Дженеричи содержит лактозу моногидрат
Эплеренон Док Дженеричи содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Эплеренон Док Дженеричи содержит натрий.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Эплеренон Док Дженеричи можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Эплеренон Док Дженеричи, как правило, назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, которую через 4 недели увеличивают до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Уровень калия в крови следует определять до начала терапии Эплеренон Док Дженеричи, в течение первой недели и первого месяца лечения, а также после изменения дозы. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
При лёгких нарушениях функции почек терапию следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг один раз в день. При умеренных нарушениях функции почек начальная доза составляет одну таблетку 25 мг через день. В зависимости от уровня калия в крови и по рекомендации врача эти дозы могут быть скорректированы.
Эплеренон Док Дженеричи не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
При лёгких и умеренных нарушениях функции печени коррекция начальной дозы не требуется. При наличии нарушений функции почек или печени может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Док Дженеричи»).

Пожилые пациенты
Коррекция начальной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение Эплеренон Док Дженеричи у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Эплеренон Док Дженеричи в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Эплеренон Док Дженеричи, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
При передозировке наиболее вероятными симптомами являются понижение артериального давления (ощущение головокружения, потемнение в глазах, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Если вы забыли принять Эплеренон Док Дженеричи
Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую таблетку в обычное время. В противном случае, как только вы вспомните, примите пропущенную дозу, но только при условии, что до следующего приёма останется не менее 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эплеренон Док Дженеричи
Важно принимать Эплеренон Док Дженеричи в соответствии с предписаниями, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

отек лица, языка, горла
затруднение при глотании
крапивница и затрудненное дыхание

Эти симптомы указывают на ангионевротический отек — побочный эффект, встречающийся нечасто (у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обмороки
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднения со сном)
головная боль
проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
кожная сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечные спазмы
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекции
эозинофилия (повышенное количество определенных белых кровяных телец)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышение уровня триглицеридов (жира) в крови
учащенное сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгустки крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности при осязании
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костях
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения показателей некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эплеренон Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эплеренон Док Дженеричи
Действующим веществом плёночных таблеток Эплеренон Док Дженеричи является эплеренон.
Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (тип А), гипромеллоза (Benecel Е3), тальк и стеарат магния.
Жёлтое покрытие опадрай на таблетках Эплеренон Док Дженеричи 25 мг и 50 мг содержит макрогол/ПЭГ 6000, НРМС 2910/гипромеллозу 5 сР, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эплеренон Док Дженеричи и содержание упаковки
Таблетки Эплеренон Док Дженеричи 25 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E25» на одной стороне.
Таблетки Эплеренон Док Дженеричи 50 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E50» на одной стороне.
Эплеренон Док Дженеричи 25 мг и 50 мг, плёночные таблетки, выпускаются в картонных пачках, содержащих непрозрачные блистеры из ПВХ/Al по 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharmathen S.A., ул. Дервенакион, 6, 15351, Палини, Греция
Pharmathen International S.A, Промышленная зона Сапес, блок 5, 69300 Родопи, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Eplerathen
Великобритания — Eplerenone 25 mg film-coated tablets
Eplerenone 50 mg film-coated tablets
Италия — Эплеренон Док Дженеричи
Германия — Eplerenon Heumann 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Heumann 50 mg Filmtabletten
Словакия — Aldepla 25 mg
Aldepla 50 mg
Франция — Eplerathen 25 mg comprimé pelliculé
Eplerathen 50 mg comprimé pelliculé