Ulotka: informacja dla użytkownika

EPLERENONE DOC Generici 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby ponownie ją przeczytać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest EPLERENONE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EPLERENONE DOC Generici
Jak stosować EPLERENONE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EPLERENONE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EPLERENONE DOC Generici i do czego służy

EPLERENONE DOC Generici należy do grupy leków zwanej selektywnymi blokerami aldosteronu. Te środki hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca. EPLERENONE DOC Generici stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji, gdy:

niedawno doznał ataku serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
występują u niego umiarkowane i trwające objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EPLERENONE DOC Generici

Nie przyjmuj EPLERENONE DOC Generici

jeśli jest uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
jeśli przyjmuje leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas)
jeśli ma poważne problemy z nerkami
jeśli ma poważne problemy z wątrobą
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol i itraconazol)
jeśli przyjmuje leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
jeśli przyjmuje antybiotyki w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
jeśli przyjmuje nefazodon w leczeniu depresji
jeśli przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB))

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EPLERENONE DOC Generici

jeśli ma problem z nerkami lub wątrobą (zobacz także „Nie przyjmuj EPLERENONE DOC Generici”)
jeśli przyjmuje lit wapń (zwykle stosowany w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych)
jeśli przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.
Inne leki i EPLERENONE DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować EPLERENONE DOC Generici w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie
przyjmuj EPLERENONE DOC Generici” ):

itraconazolem lub ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyną, telitromycyną (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodonem (w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie EPLERENONE DOC Generici, przedłużając jego działanie
diuretykami oszczędzającymi potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu) i suplementami potasu (tabletki soli) – ponieważ te leki zwiększają ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi
inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokerami receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub szczególnych stanów nerkowych), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

lit wapń (zwykle stosowany w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych). Udowodniono, że jednoczesne stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca) zwiększa poziom litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, pogorszenie wzroku, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry takich jak łuszczyca lub egzema oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi
leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi
trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wysokiego poziomu potasu we krwi
alfa-1-blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty) mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (tzw. antypsychotyki), takie jak chloropromazyna lub aloperydol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną w chemioterapii) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania
glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą obniżać ciśnienie krwi, osłabiając działanie EPLERENONE DOC Generici
digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy podaje się ją jednocześnie z EPLERENONE DOC Generici
warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): zaleca się ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ wysoki poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie EPLERENONE DOC Generici
erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia) – zmniejszają wydalanie EPLERENONE DOC Generici, przedłużając jego działanie
naparstnica (produkt ziołowy), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu
infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać wydalanie EPLERENONE DOC Generici, co osłabia ich działanie
EPLERENONE DOC Generici z pokarmami i napojami
EPLERENONE DOC Generici można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Działanie eplerenonu nie zostało ocenione u ludzi w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu EPLERENONE DOC Generici możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.
EPLERENONE DOC Generici zawiera laktozę monohydrat
EPLERENONE DOC Generici zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
EPLERENONE DOC Generici zawiera sod.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EPLERENONE DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki EPLERENONE DOC Generici można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połknąć całe, popijając dużą ilością wody.
EPLERENONE DOC Generici jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, takimi jak beta-blokery. Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dzienna wynosi 50 mg.
Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia EPLERENONE DOC Generici, w ciągu pierwszego tygodnia i pierwszego miesiąca terapii, a także po każdej zmianie dawki. Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od stężenia potasu we krwi.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg raz dziennie. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. W zależności od poziomu potasu we krwi oraz zalecenia lekarza, dawkę tę można dostosować.
EPLERENONE DOC Generici nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej. Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, może być konieczna częstsza kontrola poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj EPLERENONE DOC Generici”).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie EPLERENONE DOC Generici nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz więcej EPLERENONE DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej EPLERENONE DOC Generici niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, najprawdopodobniejsze objawy to obniżenie ciśnienia (uczucie zawrotów głowy, zamroczenia, zamazania widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), objawiająca się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć EPLERENONE DOC Generici
Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletkę w ustalonym czasie. W przeciwnym razie możesz przyjąć tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz, pamiętając, że do następnej dawki musi minąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EPLERENONE DOC Generici
Należy ważne, aby przyjmować EPLERENONE DOC Generici zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza:

obrzęk twarzy, języka, gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), działania niepożądanego, które występuje niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują bóle mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
omdlenia
zawroty głowy
podwyższony poziom cholesterolu we krwi
bezsenność (trudności ze snem)
ból głowy
problemy sercowe, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
kaszel
zaparcia
niskie ciśnienie krwi
biegunka
nudności
wymioty
zaburzona funkcja nerek
wysypka skórna
świąd
ból pleców
osłabienie
skurcze mięśni
podwyższenie poziomu mocznika we krwi
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

infekcje
eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek)
niski poziom sodu we krwi
odwodnienie
podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
przyspieszone bicie serca
zapalenie pęcherza żółciowego
obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
zakrzepica (skrzepy krwi) w nogach
ból gardła
wzdęcia
obniżona czynność tarczycy
podwyższenie poziomu glukozy we krwi
zmniejszona wrażliwość dotykowa
nadmierne pocenie się
ból mięśniowo-szkieletowy
zapalenie nerek
powiększenie piersi u mężczyzn
zmiany wartości niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EPLERENONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EPLERENONE DOC Generici
Substancją czynną tabletek o powłoce filmowej EPLERENONE DOC Generici jest eplerenon.
Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E460), sodowa croscarmellosa
(typ A), hipromeloza (Benecel E3), talk i stearynian magnezu.
Żółta powłoka opadry tabletek o powłoce filmowej EPLERENONE DOC Generici 25 mg i 50 mg
zawiera makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromeloza 5cP, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171),
żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu leku EPLERENONE DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki EPLERENONE DOC Generici 25 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „E25” po jednej stronie.
Tabletki EPLERENONE DOC Generici 50 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „E50” po jednej stronie.
Tabletki o powłoce filmowej EPLERENONE DOC Generici 25 mg i 50 mg są dostępne w pudełkach z tektury zawierających nieprzezroczyste blisterki z PVC/Al zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uwierzytelnienia do Obrotu Handlowego
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecja
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania Eplerathen
Wielka Brytania Eplerenone 25 mg film-coated tablets
Eplerenone 50 mg film-coated tablets
Włochy EPLERENONE DOC Generici
Niemcy Eplerenon Heumann 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Heumann 50 mg Filmtabletten
Słowacja Aldepla 25 mg
Aldepla 50 mg
Francja Eplerathen 25 mg comprimé pelliculé
Eplerathen 50 mg comprimé pelliculé