Еплеренон АККОРД

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еплеренон АККОРД 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еплеренон АККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еплеренону АККОРД
3. Як приймати Еплеренон АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еплеренон АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон АККОРД і для чого його застосовують

Еплеренон АККОРД належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону.
Ці засоби блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Еплеренон АККОРД застосовується для лікування вашої серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та зменшити кількість випадків госпіталізації, якщо:

1. у вас нещодавно був серцевий напад, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. у вас тривають помірні симптоми незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еплеренону АККОРД

Не приймайте Еплеренон АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) і блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)) одночасно

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Еплеренону АККОРД

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон АККОРД»)
• якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
• якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів)

Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Еплеренон АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують виведення Еплеренону АККОРД, подовжуючи його дію.
• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (солі у вигляді таблеток), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) разом з блокаторами рецепторів ангіотензину (БРА) (використовуються для лікування високого тиску, серцевих захворювань або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Відомо, що одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування високого тиску та серцевих захворювань) призводить до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, зниження зору, втому, м’язову слабкість, м’язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричиняти проблеми з нирками і, таким чином, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти проблеми з нирками і, таким чином, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування високого тиску та певних захворювань простати), можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), анти психотичні засоби (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується при хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (в основному використовується для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) можуть знижувати артеріальний тиск і, таким чином, зменшувати ефект Еплеренону АККОРД.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном АККОРД.
• Варфарин (протизгортальний засіб): рекомендується обережність при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати ефект Еплеренону АККОРД на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого тиску) зменшують виведення Еплеренону АККОРД, подовжуючи його дію.
• Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (також використовуються для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Еплеренону АККОРД і, таким чином, зменшувати його ефект.

Еплеренон АККОРД з їжею та напоями
Еплеренон АККОРД можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект Еплеренону АККОРД під час вагітності не досліджувався.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Разом з лікарем Ви повинні вирішити, чи припинити годування груддю або припинити прийом препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Еплеренону АККОРД у Вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Еплеренон АККОРД містить моногідрат лактози
Еплеренон АККОРД містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еплеренону АККОРД можна приймати натщесерце або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими,
з великою кількістю води.
Еплеренон АККОРД зазвичай призначають разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад,
бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, а потім після
4 тижнів дозу підвищують до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг).
Максимальна добова доза — 50 мг.
3 з 7
Рівень калію в крові необхідно вимірювати до початку терапії Еплереноном АККОРД, протягом першого тижня
та першого місяця лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.
Якщо у вас легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг один раз на добу.
Якщо у вас помірне захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день.
Якщо це рекомендує лікар, і залежно від рівня калію в крові, ці дози можуть бути скориговані.
Еплеренон АККОРД не рекомендовано застосовувати пацієнтам із важким захворюванням нирок.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування початкової дози не потрібно.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися частіше контролювати рівень калію в крові
(див. також «Не застосовуйте Еплеренон АККОРД»).
Для літніх людей: коригування початкової дози не потрібно.
Для дітей та підлітків: Еплеренон АККОРД не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Еплеренону АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Еплеренону АККОРД, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли забагато таблеток, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження тиску (відчуття
головокружіння, запаморочення, затемнення в очах, слабкість, раптова втрата свідомості) або
гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка проявляється м’язовими спазмами, діареєю, нудотою,
запамороченням або головним болем).
Якщо ви забули прийняти Еплеренон АККОРД
Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть
наступну таблетку в звичайний час.
В іншому випадку прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але пам’ятайте, що до наступного прийому
повинно пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еплереноном АККОРД
Дуже важливо продовжувати приймати Еплеренон АККОРД відповідно до призначеного режиму, якщо тільки лікар
не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Негайно повідомте лікареві

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нерідкісного побічного ефекту (впливає до 1 із 100 осіб).
4 з 7
Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові спазми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• втрату свідомості
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (труднощі зі сном)
• головний біль
• проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцеву недостатність
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарею
• нудоту
• блювоту
• порушення функції нирок
• висипання на шкірі
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м’язові спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками

Нерідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфекцію
• еозинофілію (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратацію
• підвищення рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• прискорене серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• запалення горла
• метеоризм
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня цукру в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищене потовиділення
• біль у м’язах та кістках
• загальне погане самопочуття
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни показників аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
5 з 7
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еплеренон АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еплеренон АККОРД
Діючою речовиною плівково вкритих таблеток Еплеренон АККОРД є еплеренон. Кожна таблетка
містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза,
тальк, магнію стеарат.
Плівкове покриття Opadry 13B52001 жовтого кольору таблеток Еплеренон АККОРД містить:
гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Еплеренон АККОРД та вміст упаковки
Еплеренон АККОРД 25 мг — жовта двоопукла ромбічна таблетка, плівково вкрита, з гравіюванням «Е1» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Довжина, ширина та товщина плівково вкритої таблетки становлять відповідно 7,20 ± 0,3 мм, 6,40 ± 0,3 мм та 3,15 ± 0,3 мм.
Еплеренон АККОРД 50 мг — жовта двоопукла ромбічна таблетка, плівково вкрита, з гравіюванням «Е2» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Довжина, ширина та товщина плівково вкритої таблетки становлять відповідно 9,00 ± 0,3 мм, 8,10 ± 0,3 мм та 4,25 ± 0,3 мм.
Плівково вкриті таблетки Еплеренон АККОРД 25 мг та 50 мг доступні в блистерах, що містять
10, 28, 30, 90 або 100 таблеток, або в індивідуальних блистерах по 10x1, 28x1, 30x1, 90x1 або 100x1
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник
Власник Повідомлення про введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
6 із 7
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319
Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Сполучене Королівство
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56, 1047 Budapest,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору:
Країна Назва лікарського засобу

7 з 7