Eplerenona Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eplerenona Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenona Accord
3. Cómo tomar Eplerenona Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenona Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eplerenone Accord y para qué se utiliza

Eplerenone Accord pertenece a la clase de medicamentos conocidos como agentes bloqueantes selectivos de la aldosterona.
Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que
regula la presión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden provocar
alteraciones en el organismo que causan insuficiencia cardíaca.
Eplerenone Accord se utiliza para tratar su insuficiencia cardíaca, para prevenir su empeoramiento y para
reducir las hospitalizaciones, si:

1. ha tenido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o bien
2. presenta síntomas moderados y persistentes a pesar del tratamiento que ha recibido hasta ahora.

2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenone Accord

No tome Eplerenone Accord

• si es alérgico al eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales (diuréticos ahorradores de potasio)
• si tiene una enfermedad renal grave
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (ketoconazol e itraconazol)
• si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir)
• si está tomando antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si está tomando nefazodona para el tratamiento de la depresión
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o de la hipertensión (llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB)) al mismo tiempo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eplerenone Accord

• si tiene una enfermedad renal o hepática (véase también «No tome Eplerenone Accord»)
• si está tomando litio (generalmente utilizado para el trastorno bipolar, también conocido como trastorno maniaco-depresivo)
• si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano)

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Eplerenone Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de Eplerenone Accord, prolongando su efecto.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales) y suplementos de potasio (sales en comprimidos), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) junto con bloqueantes de los receptores de la angiotensina (ARB) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardíacas o ciertas afecciones renales), porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Litio (generalmente utilizado para el trastorno bipolar). Se ha demostrado que el uso combinado de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y trastornos cardíacos) provoca un aumento excesivo de los niveles de litio en sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, disminución de la visión, fatiga, debilidad muscular y calambres.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y, por tanto, aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos analgésicos como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y aumentar así el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Trimetoprim (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades de la próstata), pueden provocar una caída de la presión arterial y mareos al ponerse de pie.

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• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) como clorpromacina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para el tratamiento de espasmos musculares). Estos medicamentos pueden causar caída de la presión arterial y mareos al ponerse de pie.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para el tratamiento de inflamaciones y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (principalmente utilizada para el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir la presión arterial, disminuyendo así el efecto de Eplerenone Accord.
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos). Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar cuando se administra junto con Eplerenone Accord.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): se recomienda precaución al tomar warfarina, ya que niveles elevados de warfarina en sangre pueden alterar los efectos de Eplerenone Accord en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de trastornos cardíacos y de la hipertensión) reducen la eliminación de Eplerenone Accord, prolongando así su efecto en el organismo.
• Hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizados para el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar la eliminación de Eplerenone Accord y, por tanto, disminuir su eficacia.

Eplerenone Accord con alimentos y bebidas
Eplerenone Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenone Accord durante el embarazo.
No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Deberá decidir junto con su médico si interrumpe la lactancia o si interrumpe la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenone Accord, puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Eplerenone Accord contiene lactosa monohidrato
Eplerenone Accord contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenone Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenone Accord pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Las tabletas deben
tragarse enteras con una cantidad abundante de agua.
Eplerenone Accord generalmente se administra junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, como por ejemplo los beta-bloqueantes. Habitualmente, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg una
vez al día, aumentando después de 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o
dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
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Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con Eplerenone Accord,
dentro de la primera semana y durante el primer mes de tratamiento, o tras un cambio en la dosis. La dosis
puede ajustarse por indicación del médico en función de los niveles de potasio en sangre.
Si padece una enfermedad renal leve, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día. Si su enfermedad renal es moderada, debe comenzar el tratamiento con una tableta de 25 mg cada dos días. Si su médico lo recomienda y según los niveles de potasio en sangre, estas dosis pueden ajustarse.
Eplerenone Accord no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática no se requieren ajustes en la dosis inicial. Si padece problemas renales o hepáticos, puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de potasio en sangre (ver también «No tome Eplerenone Accord»).
Para personas mayores: no se requiere ningún ajuste en la dosis inicial.
Para niños y adolescentes: Eplerenone Accord no se recomienda.
Si toma más Eplerenone Accord del que debe
Si ha tomado más tabletas de Eplerenone Accord de las que debía, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
.
Si ha tomado demasiadas tabletas, los síntomas más probables serán una disminución de la presión arterial (sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperaldosteronemia, niveles elevados de potasio en sangre (que pueden manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza).
Si olvida tomar Eplerenone Accord
Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente tableta, omita la dosis olvidada y tome la siguiente tableta en el momento programado.
En caso contrario, tómela tan pronto como se acuerde, teniendo en cuenta que debe transcurrir al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis. A continuación, continúe con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenone Accord
Es importante que continúe tomando Eplerenone Accord según lo prescrito, a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Informe inmediatamente a su médico

• hinchazón en la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Estos son síntomas de edema angioneurótico, un efecto adverso no frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100
personas).
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Otros efectos adversos notificados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• desmayos
• niveles elevados de colesterol en sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• problemas cardíacos, por ejemplo, latidos irregulares y fallo cardíaco
• tos
• estreñimiento
• presión arterial baja
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• alteración de la función renal
• erupción cutánea
• picor
• dolor de espalda
• debilidad
• espasmos musculares
• aumento de los niveles de urea en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, que pueden indicar problemas renales

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección
• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• aumento de la cantidad de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• latidos cardíacos acelerados
• inflamación de la vesícula biliar
• disminución de la presión arterial que puede causar mareos al ponerse de pie
• trombosis (coágulos en la sangre) en las piernas
• inflamación de la garganta
• flatulencia
• disminución del funcionamiento de la tiroides
• aumento del azúcar en sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• aumento del sudor
• dolor musculoesquelético
• sensación de malestar generalizado
• inflamación renal
• agrandamiento de las mamas en hombres
• alteraciones en los valores de las pruebas de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
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https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eplerenone Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eplerenone Accord
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Eplerenone Accord es el eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Carboximetilcelulosa sódica, Talco y Estearato de magnesio.
El recubrimiento Opadry 13B52001 amarillo de Eplerenone Accord contiene:
Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80, Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Eplerenone Accord y contenido del envase
Eplerenone Accord 25 mg es un comprimido de color amarillo, biconvexo, en forma de diamante, recubierto con película, con la inscripción “E1” grabada en un lado y liso en el otro lado. La longitud, anchura y espesor del comprimido recubierto con película son respectivamente 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3 mm y 3,15 ± 0,3 mm.
Eplerenone Accord 50 mg es un comprimido de color amarillo, biconvexo, en forma de diamante, recubierto con película, con la inscripción “E2” grabada en un lado y liso en el otro lado. La longitud, anchura y espesor del comprimido recubierto con película son respectivamente 9,00 ± 0,3 mm, 8,10 ± 0,3 mm y 4,25 ± 0,3 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenone Accord 25 mg y 50 mg están disponibles en blísteres que contienen 10, 28, 30, 90 o 100 comprimidos, o en blísteres perforados para dosis unitaria de 10x1, 28x1, 30x1, 90x1 o 100x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
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Accord Healthcare Limited
Sage House, 319
Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56, 1047 Budapest,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo:
País Nombre del medicamento

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