Eplerenon ACCORD

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Eplerenone Accord 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eplerenone Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenone Accord
3. Jak stosować Eplerenone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenone Accord i do czego służy

Eplerenone Accord należy do grupy leków zwanej selektywnymi blokerami aldosteronu.
Działania tych blokerów polegają na hamowaniu działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.
Eplerenone Accord stosuje się w leczeniu niewydolności serca, w celu zapobiegania jej nasilaniu się oraz ograniczania liczby hospitalizacji, gdy:

1. niedawno przebył atak serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. występują u niego umiarkowane i trwające objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Eplerenone Accord

Nie przyjmuj Eplerenone Accord

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu (diuretyki oszczędzające potas)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol i itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (nefinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodon w celu leczenia depresji
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB)) jednocześnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eplerenone Accord

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone Accord”)
• jeśli przyjmujesz lit zazwyczaj stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nazywanych również chorobą afektywną dwubiegunową)
• jeśli przyjmujesz tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu)

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Eplerenone Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nefinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie Eplerenone Accord, przedłużając jego działanie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynów z organizmu) oraz suplementy potasu (tabletki soli) – ponieważ te leki zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz blokery receptorów angiotensyny (ARB) (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub szczególnych stanów nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (zwykle stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nazywanych również chorobą afektywną dwubiegunową). Udowodniono, że jednoczesne stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca) powoduje nadmierne zwiększenie poziomu litu we krwi, co może powodować następujące niepożądane skutki: utrata apetytu, zmniejszenie ostrości widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Alfa-1-blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty) mogą powodować spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas wstawania.

• Tricykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane również jako antypsychotyki), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą obniżać ciśnienie krwi, zmniejszając działanie Eplerenone Accord.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z Eplerenone Accord.

• W arfaryna (lek przeciwzakrzepowy): zaleca się ostrożność przy przyjmowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenone Accord w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu zaburzeń serca i nadciśnienia) zmniejszają wydalanie Eplerenone Accord, przedłużając jego działanie.

• Ziele św. Jana (produkt leczniczy ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane również w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać wydalanie Eplerenone Accord, zmniejszając jego działanie.

Eplerenone Accord z posiłkami i napojami
Eplerenone Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Działanie Eplerenone Accord nie zostało ocenione w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po zażyciu Eplerenone Accord możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Eplerenone Accord zawiera laktozę jednowodną
Eplerenone Accord zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenone Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Eplerenone Accord można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, wraz z dużą ilością wody.
Eplerenone Accord jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, takimi jak beta-bloker. Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka to 50 mg dziennie.
3 z 7
Poziom potasu we krwi należy zmierzyć przed rozpoczęciem terapii Eplerenone Accord, w ciągu pierwszego tygodnia oraz pierwszego miesiąca leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.
Jeśli chorujesz na łagodne schorzenie nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg raz dziennie. Jeśli choroba nerek jest umiarkowana, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Jeśli Twój lekarz zaleci i w zależności od poziomu potasu we krwi, dawki te mogą zostać dostosowane.
Eplerenone Accord nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim schorzeniem nerek.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenone Accord”).
Dla osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Dla dzieci i nastolatków: Eplerenone Accord nie jest zalecany.
Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenone Accord niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Eplerenone Accord niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, najprawdopodobniejsze objawy to obniżenie ciśnienia (uczucie zawrotów, zawroty głowy, zamazanie widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi (objawy: skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenone Accord
Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną tabletę w ustalonym czasie.
W przeciwnym razie możesz przyjąć tabletę, gdy tylko o niej pomyślisz, pamiętając, że do przyjęcia następnej dawki musi minąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenone Accord
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenone Accord zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Natychmiast powiadom lekarza

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemy), nieczęstego działania niepożądanego (może występować u do 1 osoby na 100).
4 z 7
Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• problemy sercowe, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba niektórych białych krwinek)
• odwodnienie
• wzrost ilości cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• tromboza (zakrzepy we krwi) w nogach
• zapalenie gardła
• wzdęcia
• obniżona czynność tarczycy
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zmniejszona wrażliwość na dotyk
• nadmierna potliwość
• ból mięśniowo-szkieletowy
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• zapalenienie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany wartości badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
5 z 7
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eplerenone Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie PRZECIEN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eplerenone Accord
Substancją czynną tabletek powlekanych Eplerenone Accord jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, talk i stearynian magnezu.
Powłoka Opadry 13B52001 żółta tabletek Eplerenone Accord zawiera:
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu i zawartości opakowania Eplerenone Accord
Eplerenone Accord 25 mg to żółta, dwuwypukła, romboidalna tabletka powlekana, z oznaczeniem „E1” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Długość, szerokość i grubość tabletki powlekanej wynoszą odpowiednio 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3 mm i 3,15 ± 0,3 mm.
Eplerenone Accord 50 mg to żółta, dwuwypukła, romboidalna tabletka powlekana, z oznaczeniem „E2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Długość, szerokość i grubość tabletki powlekanej wynoszą odpowiednio 9,00 ± 0,3 mm, 8,10 ± 0,3 mm i 4,25 ± 0,3 mm.
Tabletki powlekane Eplerenone Accord 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 90 lub 100 tabletek lub w blisterach perforowanych do dawek pojedynczych: 10x1, 28x1, 30x1, 90x1 lub 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
6 z 7
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319
Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Zjednoczone Królestwo
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56, 1047 Budapest,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:
Kraj Nazwa leku

7 z 7