Эплеренон Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эплеренон Аккорд 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эплеренон Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эплеренона Аккорд
3. Как принимать Эплеренон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эплеренон Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Аккорд и для чего он применяется

Эплеренон Аккорд относится к классу лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона.
Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Эплеренон Аккорд используется для лечения вашей сердечной недостаточности, с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если:

1. у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. у вас имеются умеренные и стойкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что следует знать перед приемом Эплеренон Аккорд

Не принимайте Эплеренон Аккорд

• если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма (калийсберегающие диуретики)
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол и итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА))

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Эплеренон Аккорд проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Аккорд»)
• если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Эплеренон Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют выведение Эплеренон Аккорд, удлиняя его действие.
• калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма) и добавки калия (солевые таблетки), поскольку эти препараты повышают риск развития гиперкалиемии.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) (применяются при лечении высокого артериального давления, сердечных заболеваний или особых почечных состояний), поскольку эти препараты могут повысить риск развития гиперкалиемии.
• литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве). Установлено, что одновременное применение лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний) может вызвать чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может привести к следующим побочным эффектам: снижение аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость, мышечные судороги.
• циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, как следствие, повышать риск гиперкалиемии.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, как следствие, повышать риск гиперкалиемии.
• триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может повысить риск гиперкалиемии.
• альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (в основном используется для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снижать артериальное давление и ослаблять действие Эплеренон Аккорд.
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном применении с Эплеренон Аккорд.
• варфарин (антикоагулянт): рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с варфарином, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие Эплеренон Аккорд на организм.
• эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарнаявир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления) замедляют выведение Эплеренон Аккорд, удлиняя его действие.
• экстракт зверобоя (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используются для лечения эпилепсии) могут ускорять выведение Эплеренон Аккорд и, как следствие, снижать его эффективность.

Эплеренон Аккорд и пища, напитки
Эплеренон Аккорд можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Действие Эплеренон Аккорд при беременности не изучалось.
Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Вместе с врачом вы должны решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
После приема Эплеренон Аккорд у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эплеренон Аккорд содержит моногидрат лактозы
Эплеренон Аккорд содержит моногидрат лактозы (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Эплеренон Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Эплеренон Аккорд, как правило, назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычно начальная доза составляет 25 мг один раз в день, которую через 4 недели увеличивают до 50 мг один раз в день (одну таблетку 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.
3 из 7
Уровень калия в крови следует определять до начала терапии Эплеренон Аккорд, в течение первой недели и первого месяца лечения, а также после изменения дозы. Дозу может корректировать врач в зависимости от уровня калия в крови.
Если у вас имеется лёгкое нарушение функции почек, начальная доза составляет 25 мг один раз в день. При умеренном нарушении функции почек начальная доза — 25 мг через день. В случае необходимости врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.
Эплеренон Аккорд не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени корректировка начальной дозы не требуется. При наличии заболеваний почек или печени может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Аккорд»).
Пожилые пациенты: корректировка начальной дозы не требуется.
Дети и подростки: Эплеренон Аккорд не рекомендуется.
Если вы приняли Эплеренон Аккорд в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Эплеренон Аккорд, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
При передозировке наиболее вероятными симптомами являются понижение артериального давления (ощущение головокружения, потемнение в глазах, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (которая может проявляться мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).
Если вы забыли принять Эплеренон Аккорд
Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую таблетку в обычное время.
В противном случае примите таблетку, как только вспомните, но только при условии, что до следующего приёма останется не менее 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратите приём Эплеренон Аккорд
Важно продолжать принимать Эплеренон Аккорд в соответствии с назначением, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Эти симптомы указывают на ангионевротический отек — побочный эффект нечастой встречаемости (встречается у менее чем 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обмороки
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднения со сном)
• головная боль
• проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушение функции почек
• кожная сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышение уровня холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• учащённое сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (образование сгустков крови) в ногах
• воспаление горла
• метеоризм
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня сахара в крови
• снижение чувствительности к прикосновению
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах и костях
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения показателей лабораторных анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эплеренон Аккорд.

5. Условия хранения препарата Эплеренон Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эплеренон Аккорд
Действующим веществом таблеток с пленочным покрытием Эплеренон Аккорд является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния.
Желтое пленочное покрытие Opadry 13B52001 таблеток Эплеренон Аккорд содержит:
гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эплеренон Аккорд и содержимое упаковки
Эплеренон Аккорд 25 мг — это желтая двояковыпуклая таблетка в форме ромба, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне маркировкой «Е1», другая сторона — гладкая. Длина, ширина и толщина таблетки с пленочным покрытием составляют соответственно 7,20 ± 0,3 мм, 6,40 ± 0,3 мм и 3,15 ± 0,3 мм.
Эплеренон Аккорд 50 мг — это желтая двояковыпуклая таблетка в форме ромба, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне маркировкой «Е2», другая сторона — гладкая. Длина, ширина и толщина таблетки с пленочным покрытием составляют соответственно 9,00 ± 0,3 мм, 8,10 ± 0,3 мм и 4,25 ± 0,3 мм.
Таблетки с пленочным покрытием Эплеренон Аккорд 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 90 или 100 таблеток, либо в перфорированных блистерах для индивидуальной дозы, содержащих 10x1, 28x1, 30x1, 90x1 или 100x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
6 из 7
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319
Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Великобритания
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56, 1047 Budapest,
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Страна Название лекарственного препарата

7 из 7