Епклуса

Інструкція: інформація для користувача

Епклуса 400 мг/100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг/50 мг таблетки, вкриті оболонкою

софосбувір/велпатасвір
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Епклуса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Епклуси
3. Як застосовувати Епклусу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епклусу
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Епклуса була призначена вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у такому разі читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклуса і для чого призначається цей засіб

Епклуса — це лікарський засіб, що містить активні речовини софосбувір та велпатасвір. Епклуса призначається для лікування (на довготривалій основі) хронічної інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.
Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи дві різні білкові структури, необхідні для росту та розмноження вірусу, і дозволяють остаточно вилучити інфекцію з організму.
Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями щодо інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом з Епклусою. У разі будь-яких сумнівів щодо ваших ліків звертайтеся до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Епклуса

Не приймайте Епклуса

• якщо Ви маєте алергію на софосбувір, велпатасвір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Якщо це стосується Вас, не приймайте Епклуса і негайно повідомте лікаря.

• Якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:
• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• звершинець або зірочник звичайний (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судом).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо:

• наприклад, у Вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С;
• у Вас є або була інфекція вірусом гепатиту В, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
• Ви перенесли трансплантацію печінки;
• у Вас є захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі, оскільки Епклуса не досліджувався достатньо у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок;
• Ви приймаєте лікування від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки лікар може захотіти більш ретельно спостерігати за Вами.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Епклуса, якщо:

• Ви приймаєте або приймали останнім часом аміодарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки він може спричинити уповільнення серцебиття — стан, небезпечний для життя. Лікар може розглянути інші методи лікування, якщо Ви приймали цей засіб. Якщо лікування Епклусою необхідне, Вам може знадобитися додаткове серцеве обстеження.
• у Вас цукровий діабет. Після початку терапії Епклусою може знадобитися більш ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких діабетиків після початку лікування препаратами, подібними до Епклуса, спостерігалася низька концентрація цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або приймали останнім часом ліки для
лікування захворювань серця та відчуваєте під час лікування:

• уповільнене або нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задиху або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• легке збентеження;
• серцебиття;
• передозінчення або втрату свідомості.

Аналізи крові
Лікар проводитиме аналізи крові до, під час та після лікування Епклусою.
Це дозволить:

• лікарю вирішити, чи повинні Ви приймати Епклуса та як довго;
• підтвердити ефективність лікування та відсутність вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки
Не давайте цей засіб дітям віком молодше 3 років. Застосування Епклуса у пацієнтів молодше 3 років не досліджувалося.
Інші ліки та Епклуса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно відбувається згортання крові.
Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на дію інших ліків (наприклад, ліків, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Лікар може потребувати ретельного спостереження за цими ліками, які Ви приймаєте, та коригування дози після початку терапії Епклусою.
Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі ліки не повинні прийматися разом з Епклусою.

• Не приймайте цей засіб разом з іншими ліками, що містять софосбувір — один із активних компонентів Епклуса.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• аміодарон, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та запобігання судом);
• тенофовір дісопроксилу фумарат або будь-який лікарський засіб, що містить тенофовір дісопроксилу фумарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного гепатиту В;
• ефавіренц, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дигоксин, що використовується для лікування певних захворювань серця;
• дабігатран, що використовується для розрідження крові;
• модафініл, що використовується для лікування порушень сну;
• росувастатин або інші статини, що використовуються для лікування високого рівня холестерину.

Прийом Епклуса разом з будь-яким із цих ліків може зменшити їх ефективність або призвести до погіршення побічних ефектів. Може знадобитися, щоб лікар призначив Вам інший лікарський засіб або змінив дозу ліків, які Ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися Епклуса або іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.

• Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка, печіння в шлунку або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть знижувати кількість велпатасвіру в крові. До цих ліків належать:
• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці ліки слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Епклуса;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Епклуса слід приймати під час їжі за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.
• блокатори Н-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо Вам потрібні високі дози цих ліків, лікар може призначити Вам інший засіб або змінити дозу.

Ці ліки можуть знижувати рівень велпатасвіру в крові. Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може призначити Вам інший препарат для лікування виразки шлунка, печіння в шлунку або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей засіб.
Вагітність та контрацепція
Вплив Епклуса під час вагітності невідомий. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Епклуса іноді застосовується разом з рибавірином. Рибавірин може пошкодити плід. Тому дуже важливо, щоб Ви (або Ваш партнер) уникнули вагітності під час лікування або протягом певного часу після його завершення. Уважно прочитайте розділ «Вагітність» у інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить Вам та Вашому партнеру.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування Епклусою. Невідомо, чи проникають софосбувір або велпатасвір — два активних компоненти Епклуса — у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Епклуса не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Епклуса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Епклуса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Для дорослих рекомендована доза Епклуса становить одну таблетку 400 мг/100 мг один раз на добу протягом 12 тижнів.
Для пацієнтів віком від 3 до менше ніж 18 років рекомендована доза Епклуса залежить від маси тіла. Приймайте Епклуса так, як призначив лікар.
Проковтніть таблетку(и) цілими, з їжею або без неї, не жуйте, не діліть і не руйнуйте, оскільки вони мають дуже гіркий смак.
Якщо ви приймаєте антацид (лікарські засоби, що використовуються для зняття печії), приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Епклуса.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (лікарські засоби, що використовуються для зниження утворення кислоти), приймайте Епклуса з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.
Якщо ви блювали після прийому Епклуса, кількість Епклуса в крові може змінитися. Тому ефективність Епклуса може бути знижена.

• Якщо ви блювали протягом 3 годин після прийому Епклуса, прийміть іншу дозу.
• Якщо ви блювали через більше ніж 3 години після прийому Епклуса, не приймайте іншу дозу — чекайте наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви прийняли більше Епклуса, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб змогти легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Епклуса
Дуже важливо не пропускати жодну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, подивіться, скільки часу минуло з моменту останнього прийому Епклуса:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому — прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту звичайного часу прийому — почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування Епклуса
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не радив вам лікар. Дуже важливо пройти повний курс лікування, щоб дати можливість препарату подолати інфекцію, спричинену вірусом гепатиту С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 людей)

• блювота (спостерігалася у дітей віком від 3 до < 6 років)

Поширені побічні ефекти
(можуть проявлятися у до 1 з 10 людей)

• висип на шкірі

Непоширені побічні ефекти
(можуть проявлятися у до 1 з 100 людей)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• Тяжка поширена висипка зі шелушінням шкіри, яка може супроводжуватися підвищеною температурою, симптомами, схожими на грип, везикулами в роті, на очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти

надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епклуса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після позначення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епклуса

• Діючі речовини: софосбувір та велпатасвір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг софосбувіру та 100 мг велпатасвіру або 200 мг софосбувіру та 50 мг велпатасвіру.
• Інші складові: Ядро таблетки: Коповідон (E1208), мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза (E468) — див. розділ 2 цієї інструкції, магнію стеарат (E470b)

Плівкова оболонка:
Полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172)
Опис зовнішнього вигляду Епклуси та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Епклуса 400 мг/100 мг — це рожеві таблетки ромбоподібної форми, з написом «GSI» на одній стороні та «7916» — на іншій. Таблетка має довжину 20 мм і ширину 10 мм.
Епклуса 200 мг/50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це вкриті плівковою оболонкою рожеві таблетки овальної форми розміром 14 мм × 7 мм, з написом «GSI» на одній стороні та «S/V» — на іншій.
Доступні такі упаковки для обох видів вкритих плівковою оболонкою таблеток 400 мг/100 мг та 200 мг/50 мг:

• упаковка, що містить 1 флакон з 28 вкритими плівковою оболонкою таблетками

Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.П.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Епклуса 200 мг/50 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику, 150 мг/37,5 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

софосбувір/велпатасвір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Епклуса і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Епклуси
3. Як застосовувати Епклусу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епклусу
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Епклуса була призначена вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація, міститься в цьому листку-інструкції, адресована вашій дитині (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклуса і для чого її застосовують

Епклуса гранулят — це лікарський засіб, що містить активні речовини софосбувір і велпатасвір у формі грануляту. Епклуса застосовується для лікування (на довготривалій основі) хронічної інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.
Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи дві різні білкові структури, необхідні для росту та розмноження вірусу, і дають змогу остаточно позбутися інфекції в організмі.
Дуже важливо також уважно ознайомитися з інструкціями до всіх інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом з Епклусою. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що потрібно знати перед прийомом Епклуса

Не приймайте Епклуса

• якщо у вас алергія до софосбувіру, велпатасвіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Якщо це стосується вас, не приймайте Епклуса і негайно повідомте лікаря.

• якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:
• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• зверобій або трава святого Івана (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою, відмінні від гепатиту С,
• наприклад, якщо у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В, оскільки лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше;
• ви перенесли трансплантацію печінки;
• у вас є проблеми з нирками або ви проходите діаліз, оскільки Епклуса не досліджували достатньо у пацієнтів із тяжкими нирковими захворюваннями;
• ви проходите лікування від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Епклуса, якщо:

• ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців аміодарон, ліки для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки він може спричинити уповільнення серцевого ритму — стан, небезпечний для життя. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування, якщо ви приймали цей препарат. Якщо лікування Епклусою необхідне, вам може знадобитися додаткове серцеве обстеження.
• у вас цукровий діабет. Після початку терапії Епклусою може знадобитися більш уважне спостереження за рівнем глюкози в крові та/або корекція терапії діабету. У деяких пацієнтів з діабетом після початку лікування препаратами, такими як Епклуса, спостерігали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців ліки для лікування захворювань серця та відчуваєте:

• уповільнення або нерегулярність серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задиху або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• легке розгублення;
• серцебиття;
• напівнепритомність або запаморочення.

Аналізи крові
Лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування Епклусою.
Це дозволить:

• лікарю вирішити, чи вам слід приймати Епклуса та як довго;
• підтвердити, що лікування було ефективним і вірус гепатиту С більше не виявляється.

Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям молодше 3 років. Застосування Епклуса у пацієнтів молодше 3 років не досліджувалося.
Інші ліки та Епклуса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно відбувається згортання крові.
Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на дію інших ліків (наприклад, препаратів, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Лікар може потребувати уважно спостерігати за цими ліками, які ви приймаєте, і змінити дозу після початку терапії Епклусою.
Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі ліки не повинні прийматися разом з Епклусою.

• Не приймайте інші препарати, що містять софосбувір — один із активних компонентів Епклуса.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• аміодарон, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• окскарбазепін (препарат, що використовується для лікування епілепсії та запобігання судомам);
• тенофовір дисопроксил фумарат або будь-який препарат, що містить тенофовір дисопроксил фумарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного гепатиту В;
• ефавіренз, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дигоксин, що використовується для лікування певних захворювань серця;
• дабігатран, що використовується для розрідження крові;
• модафініл, що використовується для лікування порушень сну;
• росувастатин або інші статини, що використовуються для лікування високого рівня холестерину.

Прийом Епклуса разом з будь-яким із цих препаратів може зменшити їх ефективність або посилити побічні ефекти. Можливо, лікар призначить вам інший препарат або змінить дозу того, що ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися як Епклуса, так і іншого препарату, який ви приймаєте.

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте ліки для лікування виразки шлунка, печіння в шлунку або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До таких препаратів належать:
• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Епклуса;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Епклуса слід приймати з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.
• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібні високі дози цих препаратів, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу того, що ви приймаєте.

Ці препарати можуть знижувати рівень велпатасвіру в крові. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може призначити вам інший засіб для лікування виразки шлунка, печіння в шлунку або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей препарат.
Вагітність та контрацепція
Ефекти Епклуса під час вагітності невідомі. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.
Епклуса іноді застосовується разом із рибавірином. Рибавірин може пошкодити плід. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) уникнули вагітності під час лікування та певний час після його завершення. Уважно прочитайте розділ «Вагітність» у інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить вам і вашому партнеру.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування Епклусою. Невідомо, чи проходять софосбувір або велпатасвір — два активних компоненти Епклуса — у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Епклуса не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Епклуса гранульований шарик з оболонкою містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Епклуса гранульований шарик з оболонкою містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Епклуса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Епклуса повинна застосовуватися відповідно до вказівок лікаря. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Епклуса, і скільки пакетиків потрібно приймати.
Рекомендована доза — весь вміст пакетика/пакетиків один раз на добу з їжею або без неї.
Як застосовувати гранулят Епклуса з їжею для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору.
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст зібрався внизу.
3. Відкрийте пакетик, розірвавши його по лінії розрізу, або використайте ножиці, щоб розрізати по лінії.
4. Обережно висипте весь вміст пакетика в одну або кілька чайних ложок м’якої не кислої їжі, такої як шоколадний сироп або морозиво, кімнатної температури або нижчої. Не використовуйте фруктові страви, такі як яблучне суфле або сорбет, оскільки вони кислі.
5. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишився гранулят.
6. Прийміть увесь гранулят протягом 15 хвилин після змішування з їжею.
7. Суміш їжі та грануляту потрібно ковтати, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що ви прийняли всю суміш.

Як застосовувати гранулят Епклуса без їжі або води, або з водою для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору.
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст зібрався внизу.
3. Відкрийте пакетик, розірвавши його по лінії розрізу, або використайте ножиці, щоб розрізати по лінії.
4. Гранулят можна висипати безпосередньо в рот і ковтати, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку, або запивати не кислими рідинами, наприклад водою. Не використовуйте соки з фруктів, наприклад, з яблук, чорниці, винограду, апельсинів або ананаса, оскільки вони кислі.
5. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишився гранулят.
6. Ковтніть увесь гранулят.

Якщо ви приймаєте антикислотний засіб (ліки, що використовуються для зняття печії), приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Епклуса.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (ліки, що використовуються для зменшення утворення кислоти), приймайте Епклуса з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.
Якщо у вас виникла блювота після прийому Епклуса, кількість Епклуса в крові може змінитися. Ефективність Епклуса може бути знижена.

• Якщо ви блюєте протягом 3 годин після прийому Епклуса, прийміть ще одну дозу.
• Якщо ви блюєте через більше ніж 3 години після прийому Епклуса, не приймайте іншу дозу до наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви прийняли більше Епклуса, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть пакетик і коробку, щоб змогти легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Епклуса
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, подумайте, скільки часу пройшло з моменту останнього прийому Епклуса:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому Епклуса, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більше, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування Епклуса
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не сказав вам лікар.
Дуже важливо пройти повний курс лікування, щоб дати засобу можливість боротися з інфекцією, спричиненою вірусом гепатиту С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• блювота (спостерігалася у дітей віком від 3 до < 6 років)

Побічні ефекти, що трапляються часто
(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто
(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:
Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

• тяжке поширене висипання на шкірі з відшаруванням шкіри, яке може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, пухирцями в роті, на очах і/або статевих органах (синдром Стівена-Джонсона).

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти

надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епклуса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епклуса
Діючими речовинами є софосбувір та велпатасвір.

• Епклуса 150 мг/37,5 мг гранулят з плівковим покриттям у пакетику містить 150 мг софосбувіру та 37,5 мг велпатасвіру.
• Епклуса 200 мг/50 мг гранулят з плівковим покриттям у пакетику містить 200 мг софосбувіру та 50 мг велпатасвіру.
• Інші складові: коповідон (Е1208), лактоза моногідрат (див. розділ 2 цієї інструкції), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 цієї інструкції), безводна колоїдна кремнезем (Е551), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), сополімер бутилового метакрилату (Е1205), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), L-важева кислота (Е334).

Опис зовнішнього вигляду Епклуси та вміст упаковки
Гранулят білий або майже білий, знаходиться у пакетику.
Доступний наступний варіант упаковки:

• Упаковка, що містить 28 пакетиків

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.П.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.