EPCLUSA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane, 200 mg/50 mg tabletki powlekane

sofosbuvir/velpatasvir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Epclusa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epclusa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Epclusa został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Epclusa i do czego służy

Epclusa to lek zawierający substancje czynne: sofosbuvir i velpatasvir. Epclusa jest stosowana w leczeniu (długoterminowym) przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 lat.
Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i rozmnażania, umożliwiając trwałe usunięcie zakażenia z organizmu.
Szczególnie ważne jest również zapoznanie się z ulotkami innych leków, które będą stosowane razem z Epclusa. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowanych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Epclusa

Nie przyjmuj Epclusa

• jeśli jest alergiczny na sofosbuvir, velpatasvir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Epclusa i natychmiast powiadom lekarza.

• jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• hypericum lub ziółko św. Jana (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• na przykład, masz problemy z wątrobą inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
• masz trwające lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może zdecydować się na dokładniejsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia;
• byłeś poddany przeszczepieniu wątroby;
• masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie, ponieważ Epclusa nie był dokładnie badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• przyjmujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi niedoboru odporności człowieka (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej monitorować Twój stan.

Zwóć się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Epclusa, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca, ponieważ może powodować niebezpieczne dla życia spowolnienie tętna. Lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmujesz ten lek. Jeśli leczenie Epclusa jest konieczne, może być wymagane dodatkowe monitorowanie pracy serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Epclusa może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki na
problemy serca i odczuwasz podczas leczenia:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• lekkie zamroczenie;
• kołatanie serca;
• zawroty głowy lub omdlenia.

Badania krwi
Lekarz przepisze badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Epclusa.
W ten sposób:

• lekarz będzie mógł ocenić, czy powinieneś przyjmować Epclusa i przez jaki czas;
• lekarz będzie mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w organizmie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Zastosowanie Epclusa u pacjentów poniżej 3. roku życia nie było badane.
Inne leki i Epclusa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Waranfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K są stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby kontrolować, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może mieć wpływ na działanie innych leków (np. leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego itp.). Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania tych leków, które przyjmujesz, oraz dostosowania dawki po rozpoczęciu terapii Epclusa.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Epclusa.

• Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z żadnym innym lekiem zawierającym sofosbuvir, jeden z aktywnych składników zawartych w Epclusa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca;
• ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• okarbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym);
• tenofovir disoproksyl fumaran lub każdy inny lek zawierający tenofovir disoproksyl fumaran, stosowany w leczeniu infekcji HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz, stosowany w leczeniu infekcji HIV;
• digoksyna, stosowana w leczeniu niektórych chorób serca;
• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi;
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatyna lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

Przyjmowanie Epclusa w połączeniu z którymkolwiek z tych leków może zmniejszyć ich skuteczność lub nasilić działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który przyjmujesz. Zmiana może dotyczyć zarówno Epclusa, jak i innego leku.

• Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, kwasicy żołądka lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie velpatasviru we krwi. Do tych leków należą:
• środki przeciwkwasowe (takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Epclusa;
• ** inhibitory pompy protonowej** (takie jak omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Epclusa należy przyjmować z posiłkiem, 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
• antagoniści receptorów H (takie jak famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli wymagane są wysokie dawki tych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę.

Te leki mogą obniżać stężenie velpatasviru we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, kwasicę żołądka lub refluks kwasowy albo doradzić, jak i kiedy przyjmować ten lek.
Ciąża i antykoncepcja
Nie wiadomo, jakie są skutki działania Epclusa podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Epclusa bywa stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, abyś (lub Twoja partnerka) unikali zajścia w ciążę podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Przeczytaj bardzo uważnie punkt „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie i Twojego partnera.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Epclusa. Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwa aktywne składniki Epclusa, przenikają do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Epclusa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Epclusa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Epclusa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
U dorosłych zalecana dawka Epclusa to jedna tabletka 400 mg/100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
U pacjentów w wieku od 3 do mniej niż 18 lat zalecana dawka Epclusa jest zależna od masy ciała. Stosuj Epclusa zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletkę(e) połknij całą, z jedzeniem lub bez, nie żując, nie dzieląc ani nie krusząc, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazany na nadkwasotę (leki stosowane w celu złagodzenia uczucia palenia w żołądku), zażyj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu Epclusa.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (leki stosowane do zmniejszenia produkcji kwasu), zażyj Epclusa z posiłkiem, 4 godziny przed zażyciem inhibitora pompy protonowej.
Jeśli ulegniesz wymiotom po zażyciu Epclusa, ilość Epclusa we krwi może ulec zmianie. Skuteczność Epclusa może być wówczas zmniejszona.

• Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu 3 godzin po zażyciu Epclusa, zażyj kolejną dawkę.
• Jeśli ulegniesz wymiotom po więcej niż 3 godzinach od zażycia Epclusa, nie zażywaj kolejnej dawki do następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Epclusa niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Weź ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Epclusa
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce, rozważ, ile czasu minęło od ostatniego zażycia Epclusa:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zazwyczaj zażywasz Epclusa, zażyj dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej od czasu, w którym zazwyczaj zażywasz Epclusa, odczekaj i zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Epclusa
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby dać temu lekowi szansę na skuteczne zwalczenie infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• wymioty (obserwowane u dzieci w wieku od 3 do < 6 lat)

Działania niepożądane częste
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• wysypka skórna

Działania niepożądane niezbyt częste
(mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:
Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Ciężka, szeroko rozlana wysypka z odpadaniem skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom grypowym, pęcherzykom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się

na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epclusa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epclusa

• Substancje czynne to sofosbuvir i velpatasvir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru i 100 mg velpatasviru lub 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.
• Inne składniki to jądro tabletki: Copovidon (E1208), celuloza mikryształowa (E460), croscarmellosa sodowa (E468) – patrz punkt 2 niniejszego ulotki), stearynian magnezu (E470b)

Powłoka filmowa:
Polowinylalkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Epclusa i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Epclusa 400 mg/100 mg to tabletki w kolorze różowym, o kształcie romboidalnym, z napisem „GSI” wydrukowanym z jednej strony i „7916” z drugiej strony. Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Tabletki powlekane Epclusa 200 mg/50 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, o kształcie owalnym, o wymiarach 14 mm x 7 mm, z napisem „GSI” wydrukowanym z jednej strony i „S/V” z drugiej strony.
Dostępne są następujące opakowania dla obu tabletek powlekanych 400 mg/100 mg i 200 mg/50 mg:

• opakowanie zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłokowanymi

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Epclusa 200 mg/50 mg granulat do otwarcia, 150 mg/37,5 mg granulat do otwarcia

sofosbuvir/velpatasvir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Epclusa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epclusa
3. Jak stosować Epclusa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epclusa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Epclusa został przepisany Twojemu dziecku, prosimy zwrócić uwagę, że wszystkie informacje
zawarte w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko”
zamiast „Ciebie”).

1. Co to jest Epclusa i do czego służy

Epclusa granulat to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir i velpatasvir w postaci granulatu. Epclusa jest stosowana w długotrwałym leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na trwałe wyeliminowanie infekcji z organizmu.
Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami innych leków, które będą stosowane razem z Epclusa. Wszelkie wątpliwości dotyczące leków należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epclusa

Nie przyjmuj Epclusa

• jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir, velpatasvir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Epclusa i natychmiast powiadom lekarza.

• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• hypericum lub ziółko św. Jana (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą inne niż zapalenie wątroby typu C,
• na przykład, jeśli aktualnie masz lub miałeś kiedyś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia;
• byłeś poddany przeszczepowi wątroby;
• masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie, ponieważ Epclusa nie był dokładnie badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek;
• przyjmujesz leczenie z powodu zakażenia wirusem immunodeficytu człowieka (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej monitorować Twój stan.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Epclusa, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może on powodować spowolnienie tętna, co stanowi zagrożenie dla życia. Lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmowałeś ten lek. Jeśli leczenie Epclusa jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Epclusa może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Epclusa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki na
problemy serca i doświadczasz następujących objawów podczas leczenia:

• powolnego lub nieregularnego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca;
• duszności lub nasilania się istniejącej duszności;
• bólu w klatce piersiowej;
• lekkiego zamroczenia;
• kołatania serca;
• zawrotów głowy lub omdleń.

Badania krwi
Lekarz przepisze badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Epclusa.
W ten sposób:

• lekarz będzie mógł ocenić, czy możesz przyjmować Epclusa i przez jaki czas;
• lekarz będzie mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w organizmie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Zastosowanie Epclusa u pacjentów poniżej 3. roku życia nie było badane.
Inne leki i Epclusa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K są stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby kontrolować, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może mieć wpływ na działanie innych leków (np. leków stosowanych do tłumienia układu odpornościowego itp.). Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania tych leków, które przyjmujesz, oraz dostosowania dawki po rozpoczęciu terapii Epclusa.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Epclusa.

• Nie przyjmuj żadnego innego leku zawierającego sofosbuvir, jeden z substancji czynnych zawartych w Epclusa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• ryfapentynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• okarbazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• tenofovir disoproxil fumaran lub jakikolwiek lek zawierający tenofovir disoproxil fumaran, stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zapalenia wątroby typu B;
• efawirenz, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca;
• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi;
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• rosuwastatynę lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

Przyjmowanie Epclusa razem z którymkolwiek z tych leków może zmniejszyć ich skuteczność lub nasilić działania niepożądane. Lekarz może konieczności przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który przyjmujesz. Zmiana ta może dotyczyć Epclusa lub innego leku, który przyjmujesz.

• Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie velpatasvir we krwi. Do tych leków należą:
• środki przeciwwskazowe (np. wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Epclusa;
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Epclusa należy przyjmować z posiłkiem, 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
• antagonisty receptora H (np. famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli wymagane są wysokie dawki tych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który przyjmujesz.

Te leki mogą zmniejszać stężenie velpatasvir we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, oparzenia żołądka lub refluks kwasowy albo doradzić, jak i kiedy przyjmować dany lek.
Ciąża i antykoncepcja
Nieznane są skutki działania Epclusa podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Epclusa bywa stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić płodowi. Dlatego bardzo ważne jest, abyś Ty (lub Twoja partnerka) unikali zajścia w ciążę podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu. Przeczytaj bardzo uważnie punkt „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie i Twojego partnera.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Epclusa. Nie wiadomo, czy sofosbuvir lub velpatasvir, dwie substancje czynne w Epclusa, przechodzą do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Epclusa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi i maszyn.
Epclusa granulat otoczony zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Epclusa granulat otoczony zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epclusa

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Epclusa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy stosować Epclusa oraz ile saszetek należy przyjmować.
Zalecaną dawką jest cała zawartość saszetki/saszetek, raz dziennie, z posiłkiem lub bez niego.
Jak podawać granulat Epclusa z pożywką ułatwiającą połykanie:

1. Trzymaj saszetkę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę, rozerwij ją wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby przeciąć wzdłuż linii
4. Ostrożnie wylej całą zawartość saszetki do jednej lub kilku łyżek miękkiego, niemalowego pożywienia, takiego jak syrop czekoladowy lub lodowy deser, w temperaturze pokojowej lub niższej. Nie używaj potraw zawierających owoce, takich jak mus jabłkowy lub sorbet, ponieważ są kwaśne
5. Upewnij się, że w saszetce nie pozostał żaden granulat
6. Przyjmij cały granulat w ciągu 15 minut od momentu zmieszania z pożywieniem
7. Mieszankę pożywienia i granulatu należy połknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że cała mieszanina została przyjęta.

Jak podawać granulat Epclusa bez pożywienia lub wody albo z wodą ułatwiającą połykanie:

1. Trzymaj saszetkę linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę, rozerwij ją wzdłuż linii cięcia lub użyj nożyczek, aby przeciąć wzdłuż linii
4. Granulat można wylać bezpośrednio do ust i połknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub wraz z niemalowymi płynami, takimi jak woda. Nie używaj soków owocowych, np. jabłkowego, malinowego, winogronowego, pomarańczowego lub ananasowego, ponieważ są kwaśne
5. Upewnij się, że w saszetce nie pozostał żaden granulat
6. Połknij cały granulat.

Jeśli przyjmuje lek przeciwwskazania (leki stosowane na zgagę), przyjmij go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Epclusa.
Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej (leki stosowane do zmniejszenia produkcji kwasu), przyjmij Epclusa z posiłkiem, 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Jeśli wymiotuje po przyjęciu Epclusa, stężenie Epclusa we krwi może ulec zmianie. W związku z tym skuteczność Epclusa może być zmniejszona.

• Jeśli wymiotuje w ciągu 3 godzin od przyjęcia Epclusa, przyjmij kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotuje po więcej niż 3 godzinach od przyjęcia Epclusa, nie przyjmuj kolejnej dawki – przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przyjmiesz więcej Epclusa niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą saszetkę i opakowanie, aby móc łatwo wyjaśnić, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Epclusa
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawkach tego leku.
Jeśli zapomniałeś o dawce, rozważ, ile czasu minęło od ostatniego przyjęcia Epclusa:

• Jeśli zauważyłeś to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Epclusa, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej, od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Epclusa, odczekaj i przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Epclusa
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie ci to zaleci.
Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby dać lekowi szansę na zwalczenie infekcji spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu C.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• wymioty (obserwowane u dzieci w wieku od 3 do < 6 lat)

Działania niepożądane częste
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste
(mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• ciężka, szeroko rozprzestrzeniona wysypka z odłuszczaniem się skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom grypowym, pęcherzycom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, powiadomcie lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możecie przyczynić się

na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epclusa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Epclusa
Substancjami czynnymi są sofosbuvir i velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulat otoczony w saszetce zawiera 150 mg sofosbuviru i 37,5 mg velpatasviru.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulat otoczony w saszetce zawiera 200 mg sofosbuviru i 50 mg velpatasviru.
• Pozostałe składniki to: kopolimer winydolu i winylu (E1208), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 niniejszego ulotki), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468) (zobacz punkt 2 niniejszego ulotki), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), kopolimer metakrylanu butylowego (E1205), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), kwas L-winowy (E334).

Wygląd zewnętrzny Epclusa i zawartość opakowania
Granulat ma kolor od białego do prawie białego i znajduje się w saszetce.
Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie zawierające 28 saszetek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.