Эпклиса

Инструкция: информация для пользователя

Эпклиса 400 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

софосбувир/велпатасвир
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпклиса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Эпклисы
3. Как принимать Эпклису
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпклису
6. Состав упаковки и другая информация

Если Эпклиса была назначена вашему ребенку, обратите внимание, что вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклиса и для чего она применяется

Эпклиса — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества софосбувир и велпатасвир. Эпклиса применяется для длительного лечения хронической инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Действующие вещества этого лекарственного средства совместно блокируют две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма.
Особенно важно также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы принимаете вместе с Эпклисой. При возникновении любых вопросов о ваших лекарствах обращайтесь к врачу или фармацевту.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эпклиса

Не принимайте Эпклиса

• если у Вас аллергия на софосбувир, велтапасвир или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Если это касается Вас, не принимайте Эпклиса и немедленно сообщите врачу.

• если в настоящее время Вы принимаете один из следующих препаратов:
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если:

• например, у Вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С;
• у Вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
• Вы перенесли трансплантацию печени;
• у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на диализе, поскольку препарат Эпклиса недостаточно изучен у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек;
• Вы проходите лечение от инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку врач может захотеть более тщательно наблюдать за Вами.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эпклиса, если:

• Вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку он может вызвать замедление сердцебиения, что представляет опасность для жизни. Врач может рассмотреть возможность назначения другого лечения, если Вы принимали этот препарат. Если лечение Эпклиса необходимо, может потребоваться дополнительное кардиологическое наблюдение.
• У Вас сахарный диабет. После начала терапии Эпклиса может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, такими как Эпклиса, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в последние месяцы препараты для лечения заболеваний сердца и у Вас появились следующие симптомы во время лечения:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• лёгкая спутанность сознания;
• сердцебиение;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови
Ваш врач назначит анализы крови до начала, во время и после лечения Эпклиса.
Таким образом:

• врач сможет определить, следует ли Вам принимать Эпклиса и как долго;
• врач сможет подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 3 лет. Применение Эпклиса у пациентов младше 3 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Эпклиса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать правильность свёртываемости крови.
Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что, в свою очередь, может повлиять на действие других препаратов (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Врач может потребовать тщательно контролировать эти препараты, которые Вы принимаете, и изменить дозу после начала терапии Эпклиса.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Эпклиса.

• Не принимайте этот препарат вместе с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир — один из активных компонентов Эпклиса.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков);
• тенофовирдизопроксил фумарат или любой препарат, содержащий тенофовирдизопроксил фумарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ и хронического гепатита В;
• эфавиренз, применяемый для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый для лечения определённых заболеваний сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модифинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• розувастатин или другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина.

Прием Эпклиса вместе с одним из этих препаратов может снизить их эффективность или усилить побочные эффекты. Врачу может потребоваться назначить Вам другой препарат или изменить дозу принимаемого Вами лекарства. Эти изменения могут касаться как Эпклиса, так и другого препарата, который Вы принимаете.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете препараты, применяемые для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снизить концентрацию велтапасвира в крови. К ним относятся:
• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Эпклиса;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклиса следует принимать во время еды, за 4 часа до применения ингибитора протонной помпы.
• блокаторы Н2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам требуются высокие дозы этих препаратов, врач может назначить Вам другой препарат или изменить дозу принимаемого Вами лекарства.

Эти препараты могут снижать уровень велтапасвира в крови. Если Вы принимаете один из них, врач может назначить Вам другой препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или дать рекомендации о том, как и когда принимать этот препарат.

Беременность и контрацепция
Влияние Эпклиса на беременность неизвестно. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Эпклиса иногда применяется в комбинации с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы Вы (или Ваш партнёр) избегали беременности во время лечения и в течение определённого времени после его окончания. Внимательно прочитайте раздел «Беременность» в инструкции к препарату рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом о выборе эффективного метода контрацепции для Вас и Вашего партнёра.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Эпклиса. Неизвестно, проникают ли софосбувир или велтапасвир — два активных компонента Эпклиса — в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эпклиса не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эпклиса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эпклиса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Для взрослых рекомендуемая доза Эпклиса составляет одну таблетку 400 мг/100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Для пациентов в возрасте от 3 до менее чем 18 лет рекомендуемая доза Эпклиса определяется на основании массы тела. Принимайте Эпклиса в соответствии с назначением врача.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, с едой или без неё, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая, поскольку они имеют очень горький вкус.
Если вы принимаете антацидные препараты (лекарства, используемые для уменьшения изжоги), принимайте их не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Эпклиса.
Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые для снижения выработки желудочного сока), принимайте Эпклиса во время еды, за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы.
Если вы почувствовали тошноту и у вас произошла рвота после приёма Эпклиса, концентрация Эпклиса в крови может измениться. В этом случае эффективность Эпклиса может снизиться.

• Если рвота произошла в течение 3 часов после приёма Эпклиса, примите следующую дозу.
• Если рвота произошла спустя более чем 3 часа после приёма Эпклиса, не принимайте дополнительную дозу — следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы случайно приняли больше Эпклиса, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что было принято.
Если вы забыли принять дозу Эпклиса
Важно не пропускать приём препарата.
Если вы забыли принять дозу, подумайте, сколько времени прошло с момента последнего приёма Эпклиса:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов с момента обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или более с момента обычного времени приёма, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд с коротким интервалом).

Не прекращайте лечение Эпклиса самостоятельно
Не прекращайте лечение этим препаратом, если врач не дал вам таких указаний. Очень важно пройти полный курс лечения, чтобы препарат имел возможность эффективно бороться с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• рвота (наблюдалась у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до < 6 лет)

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных).

• Тяжелая широко распространенная кожная сыпь с отшелушиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, схожими с гриппом, пузырьками во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь

предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эпклиса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпклиса

• Действующие вещества: софосбувир и велтапасвир. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велтапасвира либо 200 мг софосбувира и 50 мг велтапасвира.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: Коповидон (Е1208), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 настоящей инструкции), стеарат магния (Е470b)

Пленочное покрытие:
Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Эпклисы и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Эпклиса 400 мг/100 мг — это розовые ромбовидные таблетки с надписью «GSI» с одной стороны и «7916» — с другой. Размер таблетки — 20 мм в длину и 10 мм в ширину.
Пленочные таблетки Эпклиса 200 мг/50 мг — это розовые овальные пленочные таблетки размером 14 мм × 7 мм, с надписью «GSI» с одной стороны и «S/V» — с другой.

Доступны следующие упаковки для обеих форм пленочных таблеток 400 мг/100 мг и 200 мг/50 мг:

• упаковка, содержащая 1 флакон с 28 пленочными таблетками

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Эпклиса 200 мг/50 мг гранулы с пленочным покрытием в пакетике, 150 мг/37,5 мг гранулы с пленочным покрытием в пакетике

софосбувир/велпатасвир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эпклиса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эпклисы
3. Как принимать Эпклису
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эпклису
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Если Эпклиса была назначена вашему ребенку, обратите внимание, что вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклиса и для чего она применяется

Эпклиса гранулы — это лекарственное средство, содержащее активные вещества софосбувир и велпатасвир в форме гранулята. Эпклиса применяется для длительного лечения хронической инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Активные вещества этого лекарственного средства действуют совместно, блокируя две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма.
Особо важно также ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать вместе с Эпклисой. При возникновении любых вопросов о ваших лекарствах обращайтесь к врачу или фармацевту.

2. Что следует знать перед приемом Эпклиса

Не принимайте Эпклиса

• если у вас аллергия на софосбувир, велпатасвир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Если это относится к вам, не принимайте Эпклиса и немедленно сообщите об этом врачу.

• если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• зверобой или зверобой продырявленный (лекарственное растение, применяемое для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если:

• у вас имеются заболевания печени, отличные от гепатита С,
• например, если у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами;
• вы перенесли трансплантацию печени;
• у вас имеются заболевания почек или вы находитесь на диализе, поскольку Эпклиса не изучался достаточно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек;
• вы проходите лечение от инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эпклиса, если:

• вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон, лекарственное средство для лечения нерегулярного сердцебиения, поскольку оно может вызвать замедление сердечного ритма — состояние, угрожающее жизни. Врач может рассмотреть возможность назначения другого лечения, если вы принимали это лекарственное средство. Если лечение Эпклиса необходимо, вам может потребоваться дополнительное кардиологическое наблюдение.
• у вас сахарный диабет. После начала терапии Эпклиса может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция терапии сахарного диабета. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Эпклиса, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в последние месяцы лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и у вас наблюдаются следующие симптомы:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• лёгкая спутанность сознания;
• сердцебиение;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови
Врач назначит вам анализы крови до начала, во время и после лечения Эпклиса.
Таким образом:

• врач сможет определить, следует ли вам принимать Эпклиса и как долго;
• врач сможет подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет. Применение Эпклиса у пациентов младше 3 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эпклиса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Варфарин и другие подобные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать процесс свёртывания.
Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может повлиять на действие других лекарственных средств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Врач может потребовать тщательного наблюдения за этими препаратами, которые вы принимаете, и коррекции дозы после начала терапии Эпклиса.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарственные средства нельзя принимать вместе с Эпклиса.

• Не принимайте никакие другие лекарственные средства, содержащие софосбувир — один из активных компонентов Эпклиса.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• амиодарон, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков);
• тенофовирдизопроксил фумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенофовирдизопроксил фумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ и хронического гепатита В;
• эфавиренз, применяемый для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый для лечения определённых заболеваний сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модифинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• розувастатин или другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина.

Приём Эпклиса вместе с любым из этих лекарственных средств может снизить их эффективность или усугубить побочные эффекты. Врачу может потребоваться назначить вам другое лекарственное средство или изменить дозу принимаемого вами препарата. Эта корректировка может касаться как Эпклиса, так и других препаратов, которые вы принимаете.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снижать концентрацию велпатасвира в крови. К ним относятся:
• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Эпклиса;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклиса следует принимать во время еды, за 4 часа до применения ингибитора протонной помпы.
• антагонисты H-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам требуются высокие дозы этих препаратов, врач может назначить вам другое лекарственное средство или изменить дозу принимаемого вами препарата.

Эти лекарственные средства могут снижать уровень велпатасвира в крови. Если вы принимаете одно из этих средств, врач может назначить вам другое лекарственное средство для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо дать рекомендации о том, как и когда принимать это лекарство.

Беременность и контрацепция
Влияние Эпклиса на беременность неизвестно. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Эпклиса иногда применяется в сочетании с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы вы (или ваш партнёр) избегали беременности во время лечения и в течение определённого времени после его завершения. Внимательно прочитайте раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Проконсультируйтесь с врачом, какой эффективный метод контрацепции подходит вам и вашему партнёру.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Эпклиса. Неизвестно, проникают ли софосбувир или велпатасвир — два активных компонента Эпклиса — в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эпклиса не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эпклиса гранулы с оболочкой содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Эпклиса гранулы с оболочкой содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эпклиса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Эпклиса должна приниматься в соответствии с указаниями врача. Врач сообщит вам, как долго нужно принимать Эпклиса, и сколько пакетиков следует принимать.
Рекомендуемая доза составляет все содержимое пакетика/пакетиков один раз в день с пищей или без неё.

Как давать гранулы Эпклиса с пищей для облегчения проглатывания:

1. Держите пакетик с линией разреза вверху.
2. Аккуратно встряхните пакетик, чтобы гранулы опустились на дно.
3. Откройте пакетик, разорвав его по линии разреза, или используйте ножницы, чтобы разрезать по линии.
4. Осторожно высыпьте всё содержимое пакетика в одну или несколько чайных ложек мягкой, не кислой пищи, например, шоколадный сироп или мороженое, при комнатной температуре или ниже. Не используйте фруктовые продукты, такие как яблочное суфле или сорбет, поскольку они кислые.
5. Убедитесь, что в пакетике не осталось гранул.
6. Примите всю смесь гранул в течение 15 минут после её смешивания с пищей.
7. Смесь пищи и гранул следует проглотить, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что вы полностью приняли всю смесь.

Как давать гранулы Эпклиса без пищи или воды либо с водой для облегчения проглатывания:

1. Держите пакетик с линией разреза вверху.
2. Аккуратно встряхните пакетик, чтобы гранулы опустились на дно.
3. Откройте пакетик, разорвав его по линии разреза, или используйте ножницы, чтобы разрезать по линии.
4. Гранулы можно высыпать непосредственно в рот и проглотить, не разжёвывая (чтобы избежать горького вкуса), либо запить не кислыми жидкостями, например, водой. Не используйте соки из фруктов, например, яблочный, черничный, виноградный, апельсиновый или ананасовый, поскольку они кислые.
5. Убедитесь, что в пакетике не осталось гранул.
6. Проглотите все гранулы.

Если вы принимаете антацид (лекарственные средства, используемые для уменьшения изжоги), принимайте его как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приёма Эпклиса.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы (лекарственные средства, используемые для снижения выработки кислоты), принимайте Эпклиса с пищей за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы.

Если вы рвете после приёма Эпклиса, концентрация Эпклиса в крови может измениться. Эффективность Эпклиса, следовательно, может снизиться.

• Если вы рвете в течение 3 часов после приёма Эпклиса, примите следующую дозу.
• Если вы рвете спустя более чем 3 часа после приёма Эпклиса, не принимайте следующую дозу до следующего назначенного времени приёма.

Если вы приняли больше Эпклиса, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой пакетик и упаковку, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эпклиса
Важно не пропускать приём этого лекарственного средства.
Если вы забыли принять дозу, подумайте, сколько времени прошло с момента последнего приёма Эпклиса:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или более с момента обычного времени приёма, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд с коротким интервалом).

Не прекращайте лечение Эпклиса
Не прекращайте лечение этим лекарственным средством, если только врач не сказал вам об этом. Очень важно пройти полный курс лечения, чтобы дать препарату возможность бороться с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
(могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• рвота (наблюдается у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до < 6 лет)

Частые побочные эффекты
(могут проявляться у 1 из 10 человек)

• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты
(могут проявляться у 1 из 100 человек)

• отёк лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• тяжёлая широко распространённая кожная сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, схожими с гриппом, появлением пузырьков во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь способствовать дальнейшему повышению безопасности лекарственного средства.

предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эпклиса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эпклиса
Действующие вещества — софосбувир и велтапасвир.

• Эпклиса 150 мг/37,5 мг гранулы с оболочкой в пакетике содержит 150 мг софосбувира и 37,5 мг велтапасвира.
• Эпклиса 200 мг/50 мг гранулы с оболочкой в пакетике содержит 200 мг софосбувира и 50 мг велтапасвира.
• Другие компоненты: коповидон (Е1208), лактоза моногидрат (см. раздел 2 данной инструкции), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 данной инструкции), кремнезем коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), сополимер бутилметакрилата основный (Е1205), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), кислота L-винная (Е334).

Внешний вид Эпклисы и содержимое упаковки
Гранулы белого или почти белого цвета, находятся в пакетике.
Доступна следующая упаковка:

• Упаковка, содержащая 28 пакетиков

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.