Epclusa

Folleto informativo: información para el usuario

Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película

sofosbuvir/velpatasvir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Epclusa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Epclusa
3. Cómo tomar Epclusa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epclusa
6. Contenido del envase y otra información

Si Epclusa ha sido recetado a su hijo, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto está dirigida a su hijo (en tal caso, lea "su hijo" en lugar de "usted").

1. Qué es Epclusa y para qué se utiliza

Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir. Epclusa se administra para tratar (a largo plazo) la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de tres años o más.
Los principios activos presentes en este medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes necesarias para que el virus crezca y se reproduzca, lo que permite eliminar de forma permanente la infección del organismo.
Es muy importante leer también los prospectos de otros medicamentos que vaya a tomar junto con Epclusa. En caso de dudas sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Epclusa

No tome Epclusa

• si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 de este prospecto).

Si este es su caso, no tome Epclusa e informe inmediatamente a su médico.

• Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones como la tuberculosis);
• hipérico o hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión);
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:

• por ejemplo, tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C;
• tiene actualmente o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
• ha sido sometido a un trasplante de hígado;
• tiene problemas renales o está sometido a diálisis renal, ya que Epclusa no ha sido suficientemente estudiado en pacientes con problemas renales graves;
• está recibiendo tratamiento por una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epclusa si:

• está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar los latidos cardíacos irregulares, ya que puede causar un ralentamiento del ritmo cardíaco, un evento potencialmente mortal. Su médico podría considerar otros tratamientos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Epclusa es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional.
• tiene diabetes. Tras iniciar el tratamiento con Epclusa, podría ser necesario un seguimiento más estrecho de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para problemas cardíacos y experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento:

• latidos cardíacos lentos o irregulares, o trastornos del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
• dolor en el pecho;
• confusión leve;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa.
De esta manera:

• su médico podrá decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
• su médico podrá confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que el virus de la hepatitis C ya no está presente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 3 años. El uso de Epclusa en pacientes menores de 3 años no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Epclusa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se utilizan para fluidificar la sangre. Su médico podría aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para controlar que la coagulación sanguínea sea adecuada.
La función hepática puede alterarse con el tratamiento de la hepatitis C y, por tanto, podría tener consecuencias sobre otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, etc.). Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente estos medicamentos que está tomando y ajustar la dosis tras iniciar el tratamiento con Epclusa.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Epclusa.

• No tome este medicamento con ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• amiodarona, utilizada para tratar los latidos cardíacos irregulares;
• rifapentina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis);
• oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas);
• tenofovir disoproxil fumarato, o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por VIH y la hepatitis B crónica;
• efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH;
• digoxina, utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón;
• dabigatrán, utilizada para fluidificar la sangre;
• modafinil, utilizada para tratar trastornos del sueño;
• rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar el colesterol alto.

La toma de Epclusa junto con cualquiera de estos medicamentos puede hacer que sean menos eficaces o provocar un empeoramiento de sus efectos adversos. Podría ser necesario que su médico le recete un medicamento diferente o ajuste la dosis del medicamento que está tomando. Este ajuste podría afectar a Epclusa o a otro medicamento que esté tomando.

• Consulte a su médico o farmacéutico si toma medicamentos para tratar la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir en sangre. Estos medicamentos incluyen:
• antiácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio). Estos medicamentos deben tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Epclusa debe tomarse con comida, 4 horas antes de tomar un inhibidor de la bomba de protones;
• antagonistas de los receptores H (como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis que está tomando.

Estos medicamentos pueden reducir los niveles de velpatasvir en sangre. Si está tomando alguno de ellos, su médico le recetará un medicamento diferente para la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, o le indicará cómo y cuándo tomar el medicamento.

Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Epclusa a veces se utiliza junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) evite un embarazo durante el tratamiento y durante un período de tiempo después de finalizarlo. Lea atentamente el apartado “Embarazo” en el prospecto de la ribavirina. Consulte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Epclusa. No se sabe si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Epclusa no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.

Epclusa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Epclusa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
En adultos, la dosis recomendada de Epclusa es de una comprimido de 400 mg/100 mg, una vez al día durante 12 semanas.
En pacientes de entre 3 y menos de 18 años de edad, la dosis recomendada de Epclusa se basa en el peso. Tome Epclusa según lo indicado por su médico.
Trague el/los comprimido(s) entero(s) con o sin alimentos, sin masticarlos, partidos ni triturarlos, ya que tienen un sabor muy amargo.
Si está tomando un antiácido (medicamentos utilizados para aliviar la acidez o ardor de estómago), tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar Epclusa.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (medicamentos utilizados para reducir la producción de ácido), tome Epclusa con alimentos, 4 horas antes de tomar el inhibidor de la bomba de protones.
Si vomita después de haber tomado Epclusa, la cantidad de Epclusa en sangre puede verse alterada. Por lo tanto, la eficacia de Epclusa podría reducirse.

• Si vomita dentro de las 3 horas posteriores a la toma de Epclusa, tome otra dosis.
• Si vomita más de 3 horas después de haber tomado Epclusa, no debe tomar otra dosis hasta la siguiente toma programada.

Si toma más Epclusa de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco con las tabletas para poder explicar fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar Epclusa
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, considere cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que tomó Epclusa:

• Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado 18 horas o más desde la hora habitual de toma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (no tome dos dosis seguidas en poco tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Epclusa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado. Es muy importante completar todo el tratamiento para permitir que el medicamento combata la infección causada por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• vómitos (observados en pacientes pediátricos de entre 3 y < 6 años)

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema).

Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse
según los datos disponibles).

• Erupción cutánea grave, ampliamente extendida, con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, en los ojos y/o en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si experimenta efectos adversos, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir

a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epclusa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epclusa

• Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir o 200 mg de sofosbuvir y 50 mg de velpatasvir.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Copovidona (E1208), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver apartado 2 de este prospecto), estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Epclusa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Epclusa 400 mg/100 mg son comprimidos de color rosa, de forma romboidal, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “7916” en el otro lado. El comprimido mide 20 mm de largo y 10 mm de ancho.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, de forma ovalada, de dimensiones 14 mm x 7 mm, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “S/V” en el otro lado.
Están disponibles los siguientes envases para ambos comprimidos recubiertos con película de 400 mg/100 mg y 200 mg/50 mg:

• Envase que contiene 1 frasco con 28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

Epclusa 200 mg/50 mg granulado recubierto en sobre, 150 mg/37,5 mg granulado recubierto en sobre

sofosbuvir/velpatasvir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Epclusa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Epclusa
3. Cómo tomar Epclusa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epclusa
6. Contenido del envase y otras informaciones

Si Epclusa ha sido recetado a su hijo, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto va dirigida a su hijo (en tal caso, lea “su hijo” en lugar de “usted”).

1. Qué es Epclusa y para qué se utiliza

Epclusa granulado es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en formulación de granulado. Epclusa se administra para tratar (a largo plazo) la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años o más.
Los principios activos presentes en este medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes necesarias para que el virus crezca y se reproduzca, y permiten eliminar de forma permanente la infección del organismo.
Es muy importante que también lea los prospectos de otros medicamentos que vaya a tomar junto con Epclusa. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Epclusa

No tome Epclusa

• si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).

Si este es su caso, no tome Epclusa e informe inmediatamente a su médico.

• Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones como la tuberculosis);
• hipérico o hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:

• tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C,
• por ejemplo, si tiene una infección activa o ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría decidir supervisarle más de cerca;
• ha sido sometido a un trasplante de hígado;
• tiene problemas renales o está sometido a diálisis renal, ya que Epclusa no ha sido estudiado ampliamente en pacientes con problemas renales graves;
• está recibiendo tratamiento para una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que su médico podría querer supervisarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epclusa si:

• está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar los latidos irregulares del corazón, ya que puede provocar una disminución del ritmo cardíaco, un efecto potencialmente grave. Su médico podría considerar otros tratamientos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Epclusa es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional.
• tiene diabetes. Tras iniciar la terapia con Epclusa, podría ser necesario un seguimiento más estrecho de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para
problemas cardíacos y experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento:

• latidos lentos o irregulares, o trastornos del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
• dolor en el pecho;
• confusión leve;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa.
De esta manera:

• su médico podrá decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
• su médico podrá confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que el virus de la hepatitis C ya no está presente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 3 años. El uso de Epclusa en pacientes menores de 3 años no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Epclusa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se utilizan para fluidificar la sangre. Su médico podría aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para controlar que la coagulación sea adecuada.
La función hepática puede alterarse con el tratamiento de la hepatitis C y, por tanto, podría afectar a otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, etc.). Su médico podría necesitar supervisar cuidadosamente estos medicamentos que está tomando y ajustar la dosis tras iniciar la terapia con Epclusa.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Epclusa.

• No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos presentes en Epclusa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• amiodarona, utilizada para tratar los latidos irregulares del corazón;
• rifapentina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis);
• oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas);
• tenofovir disoproxil fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por VIH y la hepatitis B crónica;
• efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH;
• digoxina, utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón;
• dabigatrán, utilizada para fluidificar la sangre;
• modafinilo, utilizado para tratar trastornos del sueño;
• rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar el colesterol alto.

La toma de Epclusa junto con cualquiera de estos medicamentos puede hacerlos menos eficaces o provocar un empeoramiento de sus efectos adversos. Es posible que su médico deba recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que está tomando. Este ajuste podría afectar a Epclusa o a otro medicamento que esté tomando.

• Consulte a su médico o farmacéutico si toma medicamentos para tratar la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir en la sangre. Estos medicamentos incluyen:
• antiácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio). Estos medicamentos deben tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Epclusa debe tomarse con alimentos 4 horas antes de usar un inhibidor de la bomba de protones;
• antagonistas de los receptores H (como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis que está tomando.

Estos medicamentos pueden reducir los niveles de velpatasvir en sangre. Si está tomando alguno de ellos, su médico le recetará un medicamento diferente para la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, o le indicará cómo y cuándo tomar el medicamento en cuestión.
Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Epclusa se utiliza a veces junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) evite un embarazo durante el tratamiento y durante un período de tiempo después de finalizarlo. Lea atentamente la sección “Embarazo” en el prospecto de la ribavirina. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Epclusa. No se sabe si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Epclusa no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.
Epclusa granulado recubierto contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Epclusa granulado recubierto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Epclusa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Epclusa debe tomarse siguiendo las instrucciones de su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Epclusa y cuántos sobres debe tomar.
La dosis recomendada es el contenido completo del/de los sobre/s, una vez al día, con o sin alimentos.
Cómo administrar el gránulo de Epclusa mezclado con alimentos para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba
2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente
3. Abra el sobre rasgándolo a lo largo de la línea de corte, o bien use unas tijeras para cortar a lo largo de la línea
4. Vierta cuidadosamente todo el contenido del sobre en una o varias cucharadas de un alimento blando y no ácido, como sirope de chocolate o helado, a temperatura ambiente o más baja. No utilice alimentos a base de frutas, como mousse de manzana o sorbete, porque son ácidos
5. Asegúrese de que no quede gránulo en el sobre
6. Tome todo el gránulo dentro de los 15 minutos siguientes a su mezcla con el alimento
7. La mezcla de alimento y gránulo debe tragarse sin masticar, para evitar el sabor amargo. Asegúrese de haber ingerido toda la mezcla.

Cómo administrar el gránulo de Epclusa sin alimentos ni agua o con agua para facilitar la deglución:

1. Sujete el sobre con la línea de corte hacia arriba
2. Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente
3. Abra el sobre rasgándolo a lo largo de la línea de corte, o bien use unas tijeras para cortar a lo largo de la línea
4. El gránulo puede vertirse directamente en la boca y tragarse sin masticar, para evitar el sabor amargo, o bien tomarse con líquidos no ácidos como el agua. No utilice zumos de frutas, por ejemplo de manzana, arándano, uva, naranja o piña, porque son ácidos
5. Asegúrese de que no quede gránulo en el sobre
6. Trague todo el gránulo.

Si está tomando un antiácido (medicamentos utilizados para aliviar la acidez de estómago), tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Epclusa.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (medicamentos utilizados para reducir la producción de ácido), tome Epclusa con alimentos 4 horas antes de tomar el inhibidor de la bomba de protones.
Si vomita después de haber tomado Epclusa, la cantidad de Epclusa en sangre puede verse alterada. Por lo tanto, la eficacia de Epclusa puede reducirse.

• Si vomita dentro de las 3 horas posteriores a la toma de Epclusa, tome otra dosis.
• Si vomita más de 3 horas después de haber tomado Epclusa, no tome otra dosis hasta la siguiente toma programada a la hora habitual.

Si toma más Epclusa de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el sobre y el envase para poder explicar fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar Epclusa
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, considere cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que tomó Epclusa:

• Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado 18 horas o más desde la hora habitual de toma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un corto intervalo de tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Epclusa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Es muy importante completar todo el tratamiento para permitir que el medicamento combata la infección causada por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• vómitos (observados en pacientes pediátricos de entre 3 y < 6 años)

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta (angioedema).

Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• erupción cutánea grave, ampliamente extendida, con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si experimenta efectos adversos, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir

para proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epclusa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epclusa
Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulado recubierto en sobres contiene 150 mg de sofosbuvir y 37,5 mg de velpatasvir.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulado recubierto en sobres contiene 200 mg de sofosbuvir y 50 mg de velpatasvir.
• Los demás componentes son copovidona (E1208), lactosa monohidrato (ver sección 2 de este prospecto), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver sección 2 de este prospecto), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), copolímero de metacrilato de butilo básico (E1205), talco (E553b), ácido esteárico (E570), ácido L-tartárico (E334).

Descripción del aspecto de Epclusa y contenido del envase
El granulado es de blanco a blanco-amarillento y se presenta en sobres.
Está disponible el siguiente envase:

• Envase que contiene 28 sobres

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.