ЕПАКЛОБ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕПАКЛОБ 1 мг/мл та 2 мг/мл оральна суспензія

клобазам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке оральна суспензія ЕПАКЛОБ і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом оральної суспензії ЕПАКЛОБ
3. Як приймати оральну суспензію ЕПАКЛОБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати оральну суспензію ЕПАКЛОБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕПАКЛОБ суспензія оральна і для чого її застосовують

ЕПАКЛОБ суспензія оральна містить клобазам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Клобазам діє шляхом заспокоєння діяльності мозку.
ЕПАКЛОБ суспензію оральну застосовують для лікування:

• Епілепсії (судоми) (у поєднанні з іншими методами лікування) у дорослих або дітей віком понад 2 роки, якщо стандартне лікування одним або кількома протисудомними засобами не дало ефекту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЕПАКЛОБ суспензію оральну

Не приймайте ЕПАКЛОБ суспензію оральну:

• Якщо Ви маєте алергію на клобазам, інші лікарські засоби на основі бензодіазепінів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до м’язової слабкості (так звана «міастенія гравіс»)
• Якщо маєте проблеми з диханням
• Якщо припиняєте дихати на короткий час під час сну (стан, що називається «нічна апноея»)
• Якщо маєте серйозні проблеми з печінкою
• Якщо годуєте грудьми 1/11
• Якщо у минулому мали проблеми з наркотичною чи алкогольною залежністю
• Якщо приймаєте лікарські або нелікарські засоби, що містять каннабідіол, оскільки це може посилити побічні ефекти клобазаму.

Клобазам слід застосовувати у дітей віком від 1 місяця до 2 років лише в окремих випадках, коли
антиепілептична терапія є обов’язковою.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, під час застосування клобазаму потрібне ретельне спостереження; Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу ЕПАКЛОБ суспензії оральної.
Якщо Ви літня людина, Ваш лікар може зменшити дозу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЕПАКЛОБ суспензії оральної.
Перехід з таблеток на оральну суспензію
Потрібно бути обережним при переході з таблеток на оральну суспензію, оскільки дози не є
однаковими. Можуть виникнути труднощі з диханням або сонливість після переходу на ЕПАКЛОБ
суспензію оральну.
Може спостерігатися збільшення частоти нападів епілепсії або нові форми епілепсії під час
прийому ЕПАКЛОБ суспензії оральної. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування клобазамом, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
Амнезія (втрата пам’яті)
Під час лікування ЕПАКЛОБ суспензією оральною у звичайних дозах може виникати втрата пам’яті. Більшість таких випадків, однак, відбуваються при високих дозах.
М’язова слабкість
ЕПАКЛОБ суспензія оральна може спричиняти м’язову слабкість. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли труднощі з контролем рухів (стан, що називається «спінальна або мозочкова атаксія»). При тяжкій м’язовій слабкості (міастенія гравіс) клобазам застосовувати не можна.
Залежність, толерантність та абстиненція
Можлива залежність від ЕПАКЛОБ суспензії оральної, якщо Ви приймаєте її довгий час або високими дозами, особливо якщо у Вас була історія злоупотреби алкоголем або наркотиками. Це означає, що Вам може бути потрібно продовжувати лікування ЕПАКЛОБ суспензією оральною, щоб почуватися добре (стан, відомий як психологічна залежність). Тому приймайте препарат найкоротший можливий час.
Якщо раптово припинити прийом ЕПАКЛОБ суспензії оральної, можуть виникнути погіршення симптомів, які лікувалися, а також зміни настрою, тривожність, порушення сну, головний біль, посилення сновидінь, напруга, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, біль у м’язах, оніміння кінцівок, поколювання, пітливість, тремтіння, нудота, чутливість до світла, підвищена чутливість до звуків або нервозність. Ці
2/11
явища відомі як симптоми абстиненції і можуть бути запобігані поступовим зменшенням дози. Якщо Ви хвилюєтеся щодо залежності або абстиненції, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте ЕПАКЛОБ суспензію оральну довгий час для лікування епілепсії, може розвинутися толерантність до препарату, тобто він перестане бути таким ефективним, як на початку. Якщо Ви вважаєте, що ЕПАКЛОБ суспензія оральна більше не допомагає Вам контролювати симптоми, повідомте лікареві, який може запропонувати коротку перерву у прийомі цього лікарського засобу.
Труднощі з диханням
ЕПАКЛОБ суспензія оральна може спричиняти депресію дихання, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо у Вас є недостатність дихання; лікар може вирішити зменшити дозу. При тяжких порушеннях дихання клобазам застосовувати не можна.
Недостатність нирок та печінки
Повідомте лікареві, якщо печінка або нирки працюють не так, як повинні. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу ЕПАКЛОБ суспензії оральної.
Літні люди
Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до клобазаму, ніж молодші пацієнти. Можуть виникати сонливість, запаморочення, м’язова слабкість, підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм. Якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити нижчу дозу та контролювати Вашу реакцію на лікування. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря.
Серйозні проблеми зі шкірою
Клобазам може спричиняти серйозні проблеми зі шкірою. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться будь-яка висипка, якщо тільки вона явно не пов’язана з препаратом.
Депресія та думки про самогубство
У деяких пацієнтів під час прийому лікарських засобів, що містять клобазам, виникали думки про самогубство, особливо якщо вони вже страждали від депресії. Якщо Ви відчуваєте депресію, ірраціональні страхи та нав’язливі думки, або у Вас з’явилися думки про самогубство чи самопошкодження, негайно повідомте лікареві.
Психотичні реакції та «парадоксальні» реакції
Відомо, що при застосуванні клобазаму можуть виникати нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, бред, лютість, кошмари, галюцинації, хибні думки (психоз), неприйнятна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти. Якщо це відбувається, Ви повинні припинити прийом ЕПАКЛОБ суспензії оральної та звернутися до лікаря. Ці реакції найімовірніше виникають у дітей та літніх людей.
Поганий метаболізм
Печінка деяких пацієнтів може не метаболізувати (засвоювати) ліки належним чином. У цих пацієнтів препарат може залишатися в організмі довше. Це може призводити до побічних ефектів. Якщо Ви знаєте, що погано метаболізуєте деякі ліки, повідомте лікареві.
3/11
Діти віком від 1 місяця до 2 років:
ЕПАКЛОБ суспензію оральну слід приймати дітям молодше 2 років лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Прийом ЕПАКЛОБ суспензії оральної разом з опіоїдами може спричиняти сонливість, труднощі з диханням, кому та смерть. Спільне застосування ЕПАКЛОБ суспензії оральної та опіоїдів має застосовуватися лише у випадках, коли немає інших альтернативних методів лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.
Інші ліки та ЕПАКЛОБ суспензія оральна
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
При високих дозах клобазаму спільне застосування інших препаратів може посилювати або послаблювати його дію. До них належать:

• Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або валпроєва кислота, стиріпентол)
• Препарати від депресії (наприклад, трозодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — «СІЗЗС» (наприклад, флуоксетин або циталопрам), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін або нортриптилін) або інгібітори моноаміноксидази — «ІМАО» (наприклад, фенелзин або моклобемід))
• Препарати від важких психічних захворювань, так звані «нейролептики» (наприклад, хлорпромазин, галоперидол та клозапін)
• Знеболювальні (наприклад, препарати, що містять кодеїн, дигідрокодеїн або морфін)
• Таблетки для сну (наприклад, золпідем)
• Транквілізатори (наприклад, діазепам, темазепам або лоразепам)
• М’язові релаксанти (наприклад, баклофен)
• Антигістамінні засоби, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, прометазин або дифенгідрамін)
• Літій — використовується при психічному захворюванні, що називається «біполярний розлад» (зміни настрою між станом високої емоційної збудливості та депресією)
• Циметидин — використовується для лікування виразки та печії
• Антибіотик еритроміцин
• Омепразол — використовується для лікування симптомів кислотного рефлюксу, таких як печія або кислий сплив
• Тиклопідін — антиепілептичний препарат, що використовується у пацієнтів із підвищеним ризиком інсульту
• Флуконазол — використовується для лікування грибкових захворювань
• Флувоксамін, пароксетин (препарати від депресії)
• Декстрометорфан — використовується для полегшення сухого, дратівливого кашлю
• Небіволол — препарат, що використовується для лікування високого тиску
• Пімозид — препарат, що використовується для лікування психічних розладів
• Продукти, що містять каннабідіол (лікарські або нелікарські).

Спільне застосування клобазаму та опіоїдів (сильні знеболювальні, препарати для замісної терапії
та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає ЕПАКЛОБ суспензію оральну разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.
Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або
4/11
рідних про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта.
Анестетики
Якщо Вам необхідна анестезія, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте ЕПАКЛОБ суспензію оральну, оскільки може знадобитися зміна кількості анестетику або м’язових релаксантів.
ЕПАКЛОБ суспензія оральна з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому ЕПАКЛОБ суспензії оральної. Це тому, що алкоголь може змінити спосіб дії ЕПАКЛОБ суспензії оральної.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Застосування цього лікувального засобу не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.
Якщо Ви дізналися, що вагітні, або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження лікування. Не припиняйте прийом ЕПАКЛОБ суспензії оральної без консультації з лікарем.
Численні дані не виявили зв’язку між можливими вродженими вадами та застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали потенційно вищий ризик розщеплення губи та піднебір’я у новонароджених порівняно з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебір’я (іноді називається «заяча губа») — це вроджена деформація, спричинена неповною змішаністю між піднебір’ям і верхньою губою.
Прийом клобазаму у другому та/або третьому триместрі вагітності може призводити до зменшення рухів плода та змін у варіабельності серцевого ритму плода.
Якщо Ви приймаєте ЕПАКЛОБ суспензію оральну наприкінці вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати сонливість (седацію), м’язову слабкість (гіпотонію або синдром «млявої дитини»), зниження температури тіла (гіпотермію), труднощі з харчуванням (проблеми з сосанням, що призводять до поганого набору ваги) та проблеми з диханням (депресія дихання, іноді тяжка).
Якщо препарат приймався регулярно у кінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого необхідно ретельно спостерігати у період після народження.
Годування грудьми
Оскільки клобазам, діюча речовина ЕПАКЛОБ суспензії оральної, виділяється з материнським молоком, не слід застосовувати ЕПАКЛОБ суспензію оральну під час годування грудьми.
5/11
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клобазам погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Може виникати сонливість або труднощі з концентрацією або пам’яттю після прийому цього препарату.
Може бути подвійне бачення або повільніша реакція на подразники. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас є ці симптоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви сумніваєтеся, чи безпечно Вам керувати транспортними засобами під час прийому цього препарату.
ЕПАКЛОБ суспензія оральна містить сорбітол, натрію метил парагідроксибензоат, натрію пропіл парагідроксибензоат, натрій та пропіленгліколь

• цей лікарський засіб містить 175 мг сорбітолу в кожному мл суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Сорбітол може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.
• цей лікарський засіб містить 2,06 мг натрію метилгідроксибензоату та 0,224 мг натрію пропілгідроксибензоату в кожному мл суспензії. Може викликати алергічні реакції (в тому числі запізнілі).
• цей лікарський засіб містить 3,33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл суспензії. Це відповідає 10% (для дозування 1 мг/мл) та 5% (для дозування 2 мг/мл) максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г для дорослого).
• цей лікарський засіб містить 4,825 мг пропіленгліколю на мл суспензії. Якщо Вашій дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо Ваша дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. Під час вагітності або годування грудьми не приймайте препарат, якщо це не було рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові перевірки під час прийому цього препарату. Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо це не було рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові перевірки під час прийому цього препарату.

Якщо Ви вважаєте, що цей препарат Вам не підходить, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати ЕПАКЛОБ суспензію оральну

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЕПАКЛОБ суспензію оральну зазвичай застосовують протягом 2–4 тижнів, а потім — кожні
4 тижні; лікар оцінить необхідність продовження лікування. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Під час застосування ЕПАКЛОБ суспензії оральної не слід замінювати її іншим лікарським засобом,
що містить клобазам, окрім випадків, коли це зроблено під наглядом лікаря.
6/11
Якщо потрібні низькі дози, то найбільш підходящою є формуляція з концентрацією 1 мг/мл.
Якщо потрібні високі дози, то найбільш підходящою є формуляція з концентрацією 2 мг/мл.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки

• Початкова доза — 5–15 мг щодня, за необхідності поступове збільшення.
• Лікар може збільшити дозу до 60 мг на добу.
• Лікар може зменшити дозу, щоб вона відповідала вашим потребам.

Застосування у дітей (2–16 років)

• Початкова доза — 5 мг на добу для дітей віком від 6 років і старших або 0,1 мг/кг/добу для пацієнтів молодшого віку (віком від 2 до 6 років), з поступовим збільшенням кожні 7 днів за необхідності.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,3–1 мг/кг на добу. Цю дозу можна приймати розділено або одноразово увечері.
• Лікар буде коригувати дозу залежно від потреб вашої дитини.

Застосування клобазаму зазвичай не рекомендовано дітям молодше 2 років. Проте може застосовуватися в рамках медичного лікування під наглядом фахівця.
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та у літніх пацієнтів необхідно застосовувати нижчі початкові дози з поступовим збільшенням під ретельним наглядом лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб може осідати під час зберігання. Перед застосуванням добре струсіть.
Лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як застосовувати цей лікарський засіб. Упаковка містить дозувальну шприц-сирінгу на 5 мл, адаптер для дозування та дозувальний стакан на 30 мл.

Шприц-сирінга на 5 мл — кожне пронумероване поділення становить 1 мл, що відповідає 1 мг суспензії оральної ЕПАКЛОБ 1 мг/мл та 2 мг суспензії оральної ЕПАКЛОБ 2 мг/мл. Менші поділення — 0,2 мл або 0,2 мг суспензії оральної ЕПАКЛОБ 1 мг/мл та 0,4 мг суспензії оральної ЕПАКЛОБ 2 мг/мл.

Дозувальний стакан на 30 мл — кожне пронумероване поділення становить 5 мл, що відповідає 5 мг суспензії оральної ЕПАКЛОБ 1 мг/мл та 10 мг суспензії оральної ЕПАКЛОБ 2 мг/мл.
7/11
Інструкція щодо використання дозувальної шприц-сирінги наведена на звороті. Якщо у вас виникли запитання щодо дози або способу використання шприц-сирінги, зверніться до фармацевта.

Інструкція щодо застосування:

Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Тримаючи флакон, візьміть пластиковий адаптер для шприц-сирінги з упаковки та вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно закріплений.

Візьміть шприц-сирінгу та вставте її в отвір адаптера (малюнок 3). Переверніть флакон.

Наберіть невелику кількість суспензії, потягнувши поршень назад (малюнок 4а), потім натисніть поршень вперед, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4b). Потягніть поршень назад до позначки шкали, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (малюнок 4C).

Поверніть флакон у початкове положення.
Вийміть шприц-сирінгу з адаптера (малюнок 5)
8/11

Випийте вміст шприц-сирінги, натискаючи поршень до кінця (малюнок 6), та переконайтеся, що лікарський засіб проглочений.

Вийміть адаптер із флакона та закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
Промийте адаптер і шприц-сирінгу теплою водою. Висуште їх чистою серветкою та зберігайте разом із лікарським засобом у коробці.

Якщо ви прийняли більше ЕПАКЛОБ суспензії оральної, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ЕПАКЛОБ суспензії оральної, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться
негайно до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу.
Не керуйте транспортним засобом самостійно, оскільки може з’явитися сонливість.

Якщо ви забули прийняти ЕПАКЛОБ суспензію оральну

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки майже не настав час приймати наступну дозу. Потім продовжуйте прийом, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування ЕПАКЛОБ суспензією оральною

Не припиняйте прийом лікарського засобу без попереднього повідомлення лікаря, оскільки він може поступово зменшити дозу перед повним припиненням. Якщо припинити прийом лікарського засобу раптово, у вас можуть виникнути побічні ефекти, зокрема стрес (тремтіння), сплутаність свідомості або депресія. Може також зникнути апетит і виникнути труднощі зі сном (див. розділ 2 «Залежність, толерантність та абстиненція»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
9/11
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів.
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Почуття роздратування або нервозності.

Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• Погіршення пам'яті під час прийому суспензії ЕПАКЛОБ (амнезія) або незвичайна поведінка.
• Кошмари.
• Тривожність.
• Переконаність у чомусь, що не є правдою (божевілля).
• Підвищена ймовірність спіткнутися або впасти, особливо у літніх пацієнтів.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Порушення сну, які погіршуються після прийому препарату.
• Почуття або сприйняття чогось, чого немає (галюцинації).
• Знижена свідомість навколишнього середовища, особливо у літніх людей.
• Прагнення вчинити самогубство.
• Утворення пухирів або кровотеча шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Симптоми, схожі на грип, та підвищення температури. Може бути відоме як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Серйозна висипка з утворенням пухирів у місцях, де шар шкіри може відшаровуватися, відкриваючи великі ділянки оголеної шкіри. Почуття загального недомогу, лихоманка, озноб та біль у м'язах (так звана «токсична епідермальна некроліза»).

Якщо у вас виникнуть один із вищезазначених побічних ефектів, лікар може вирішити припинити лікування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або
триває більше ніж кілька днів, або якщо ви помітили побічні ефекти, не вказані в цій інструкції.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Утруднення залишатися розгубленим або пильним.

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Почуття сонливості або запаморочення.
• Почуття нервозності або агресивності.
• Депресія.
• Головний біль.
• Зменшення тривалості уваги.
• Утруднення мовлення.
• Тремтіння пальців.
• Проблеми з ходьбою або інші рухові порушення.
• Сухість у роті, запори.
• Відсутність апетиту, почуття недомогу (нудота).

Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• Втрата сексуального бажання при тривалому застосуванні або при високих дозах, що є зворотним процесом.
• Порушення пам'яті, стан сплутаності свідомості.
• Подвійне зору.
• Висип на шкірі.
• Збільшення ваги тіла.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Залежність від суспензії ЕПАКЛОБ ("фізична або психічна залежність") (особливо при тривалому застосуванні).
• Почуття відірваності від реальності та неможливості ясно мислити або судити (психоз).
• Почуття гніву.
• Зміни в способі ходьби.
• Проблеми з диханням.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Свербіж, зерниста висипка на шкірі (крур).
• Спазм або слабкість м'язів.
• Реагування на подразники повільніше, ніж зазвичай.
• Швидкі неконтрольовані рухи очей.
• Проблеми з навчанням.
• Незвично низька температура тіла.

Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, імовірність виникнення наступних побічних ефектів зростає:
тревожність, стан сплутаності свідомості, депресія, відсутність апетиту та труднощі заснути.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕПАКЛОБ суспензію оральну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Використовувати протягом 28 днів після відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕПАКЛОБ суспензія для орального застосування:
11/11

• Діючою речовиною є клобазам. ЕПАКЛОБ 1 мг/мл суспензія для орального застосування: 1 мл містить 1 мг клобазаму.

ЕПАКЛОБ 2 мг/мл суспензія для орального застосування
1 мл містить 2 мг клобазаму.

• Інші компоненти: сорбітол (Е420), ксантанова смола (Е415), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор малини (що містить пропіленгліколь (Е1520)), натрію пропілгідроксибензоат (Е217), натрію метилгідроксибензоат (Е219), динатрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕПАКЛОБ суспензії для орального застосування та вміст упаковки
ЕПАКЛОБ суспензія для орального застосування — це білувата в'язка суспензія з ароматом малини, яка постачається в
темному скляному флаконі.
Під час зберігання вміст може осідати, тому перед використанням його слід добре збовтати.
Упаковки об'ємом 100 мл, 150 мл та 250 мл.
До упаковки додаються дозувальний стаканчик об'ємом 30 мл з поліпропілену та шприц об'ємом 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
ETHYPHARM
194, Bureaux de Ia Colline,
Bâtiment D 92213,
Saint-Cloud Cedex
Франція
Виробник
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Данія: Silocalm
Іспанія: Silocalm 1 mg/ml suspensión oral; Silocalm 2 mg/ml suspensión oral
Італія: Epaclob 1mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale
Ірландія: Epaclob 1mg/ml oral suspension; Epaclob 2 mg/ml oral suspension
12/11