Epaclob

Folleto informativo: información para el paciente

Epaclob 1 mg/ml y 2 mg/ml suspensión oral

clobazam
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Epaclob suspensión oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Epaclob suspensión oral
3. Cómo tomar Epaclob suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epaclob suspensión oral
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Epaclob suspensión oral y para qué se utiliza

Epaclob suspensión oral contiene clobazam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
El clobazam actúa ejerciendo un efecto calmante sobre el cerebro.
Epaclob suspensión oral se utiliza para tratar:

• Epilepsia (convulsiones) (en combinación con otros tratamientos) en adultos o niños mayores de 2 años de edad, cuando el tratamiento convencional con uno o más anticonvulsivantes no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar Epaclob suspensión oral

No tome Epaclob suspensión oral:

• Si es alérgico al clobazam, a otros medicamentos derivados de benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (llamada "miastenia grave").
• Si tiene problemas respiratorios.
• Si deja de respirar brevemente durante el sueño (una condición conocida como "apnea nocturna").
• Si tiene graves problemas hepáticos.
• Si está amamantando con leche materna 1/11.
• Si ha tenido antecedentes de problemas con dependencia a drogas o alcohol.
• Si está tomando medicamentos o productos no medicinales que contengan cannabidiol, ya que podría aumentar los efectos adversos del clobazam.

El clobazam debe usarse en niños de 1 mes a 2 años solo en casos excepcionales en los que sea
imprescindible el tratamiento antiepiléptico.
Si tiene problemas renales, se requiere una estrecha vigilancia durante el uso de clobazam; su médico
decidirá si debe reducir la dosis de Epaclob suspensión oral.
Si es mayor, su médico podría tener que reducir la dosis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Epaclob suspensión oral.

Cambio de comprimido a suspensión oral
Debe tener especial cuidado al cambiar del comprimido a la suspensión oral, ya que las dosis no son
idénticas. Podría observar problemas respiratorios o sentir somnolencia al pasar de Epaclob comprimido
a la suspensión oral.
Podría observar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o nuevas formas de epilepsia con
Epaclob suspensión oral. Informe a su médico si presenta este síntoma.

Alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con clobazam, ya que aumenta el riesgo de presentar efectos adversos.

Amnesia (pérdida de memoria)
Puede presentar pérdida de memoria durante el tratamiento con Epaclob suspensión oral cuando se usa en la dosis habitual. La mayoría de estos casos, sin embargo, ocurren con dosis altas.

Debilidad muscular
Epaclob suspensión oral puede provocar debilidad muscular. Informe a su médico si tiene dificultades para controlar los movimientos (una condición conocida como "ataxia espinal o cerebelosa"). En caso de debilidad muscular grave (miastenia grave), no debe usarse el clobazam.

Dependencia, tolerancia y abstinencia
Podría volverse dependiente de Epaclob suspensión oral si lo toma durante mucho tiempo o en dosis altas, especialmente si tiene antecedentes de consumo excesivo de alcohol o drogas.
Esto significa que podría necesitar continuar el tratamiento con Epaclob suspensión oral para sentirse bien (una condición conocida como dependencia psicológica). Por ello, debe tomar el medicamento durante el menor tiempo posible.
Si interrumpe bruscamente la toma de Epaclob suspensión oral, podría presentar un empeoramiento de los síntomas para los que estaba siendo tratado, así como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, dolor de cabeza, aumento de la actividad onírica, tensión, confusión, excitabilidad, alucinaciones, dolor muscular, entumecimiento de las extremidades, hormigueo, sudoración, temblores, náuseas, sensibilidad a la luz, aumento de la sensibilidad a los sonidos o inquietud.
Estos son conocidos como síntomas de abstinencia y pueden evitarse reduciendo lentamente la dosis. Si está preocupado por la dependencia o la abstinencia, consulte a su médico.
Si toma Epaclob suspensión oral durante mucho tiempo para el tratamiento de la epilepsia, podría desarrollar tolerancia al medicamento, lo que significa que dejará de ser tan eficaz como al principio. Si considera que Epaclob suspensión oral ya no le ayuda a controlar sus síntomas, informe a su médico, quien podría recomendar una breve interrupción del tratamiento.

Dificultades respiratorias
Epaclob suspensión oral puede provocar depresión respiratoria, especialmente cuando se administra en dosis altas. Informe a su médico si padece insuficiencia respiratoria, ya que podría decidir reducir la dosis. En caso de trastorno respiratorio grave, no debe usarse el clobazam.

Insuficiencia renal y hepática
Informe a su médico si el hígado o los riñones no funcionan correctamente. Su médico decidirá si debe reducir la dosis de Epaclob suspensión oral.

Ancianos
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles al clobazam que los pacientes más jóvenes. Pueden presentarse somnolencia, mareo, debilidad muscular y un mayor riesgo de caídas que podrían provocar lesiones graves. Si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle una dosis más baja y controlar su respuesta al tratamiento. Siga atentamente las instrucciones de su médico.

Problemas graves de la piel
El clobazam puede provocar problemas graves de la piel. Debe informar a su médico si desarrolla cualquier erupción cutánea, a menos que esté claramente relacionada con otro factor no medicamentoso.

Depresión y pensamientos suicidas
Algunos pacientes han presentado pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos que contienen clobazam, especialmente si ya estaban deprimidos. Si se siente deprimido, tiene miedos irracionales u obsesiones, o ha comenzado a tener pensamientos de suicidio o de automutilación, informe a su médico inmediatamente.

Reacciones psicóticas y reacciones "paradójicas"
Se sabe que con el uso de clobazam pueden presentarse inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, pensamientos engañosos (psicosis), comportamiento inapropiado y otros efectos adversos conductuales. Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Epaclob suspensión oral y contactar con su médico. Es más probable que estas reacciones ocurran en niños y ancianos.

Metabolismo lento
El hígado de algunos pacientes puede no metabolizar (procesar) adecuadamente los medicamentos. En estos pacientes, el fármaco puede permanecer en el organismo durante más tiempo, lo que podría provocar efectos adversos. Si sabe que metaboliza mal ciertos medicamentos, informe a su médico.

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Niños de 1 mes a 2 años:
Epaclob suspensión oral solo debe administrarse a niños menores de 2 años si su médico considera que es necesario.

La toma de Epaclob suspensión oral junto con opioides puede provocar somnolencia, dificultad respiratoria, coma e incluso la muerte. La administración conjunta de Epaclob suspensión oral y opioides solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada.
Otros medicamentos y Epaclob suspensión oral
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
A las dosis más altas de clobazam, la administración conjunta con otros medicamentos puede aumentar o disminuir su efecto. Estos incluyen:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico o estiripentol).
• Medicamentos para la depresión (como trazodona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina –‘ISRS’– (como fluoxetina o citalopram), antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o nortriptilina) o inhibidores de la monoaminooxidasa –‘IMAO’– (como fenelzina o moclobemida)).
• Medicamentos para enfermedades mentales graves denominados ‘neurolépticos’ (como clorpromacina, haloperidol o clozapina).
• Analgésicos (como medicamentos que contienen codeína, dihidrocodeína o morfina).
• Pastillas para dormir (como zolpidem).
• Tranquilizantes (como diazepam, temazepam o lorazepam).
• Relajantes musculares (como baclofeno).
• Antihistamínicos que provocan somnolencia (como clorfenamina, prometacina o difenhidramina).
• Litio – usado para una enfermedad mental llamada "trastorno bipolar" (cambios de ánimo entre un estado emocional de alta excitabilidad y uno de depresión).
• Cimetidina – usada para tratar úlceras y acidez.
• El antibiótico eritromicina.
• Omeprazol – usado para tratar los síntomas de reflujo ácido como acidez o regurgitación ácida.
• Ticlopidina – un medicamento antiepiléptico usado en pacientes con mayor riesgo de ictus.
• Fluconazol – usado en el tratamiento de enfermedades fúngicas.
• Fluvoxamina, paroxetina (medicamentos para la depresión).
• Dextrometorfano – usado para aliviar la tos seca e irritativa.
• Nebivolol – medicamento usado para tratar la hipertensión.
• Pimozida – medicamento usado para tratar trastornos mentales.
• Productos que contienen cannabidiol (medicamentos o no medicamentos).

La administración conjunta de clobazam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Epaclob suspensión oral junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o
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familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.

Anestésicos
Si necesita someterse a anestesia, informe al médico o anestesista que está tomando Epaclob suspensión oral, ya que podría ser necesario ajustar la cantidad de anestésico o relajantes musculares que reciba.

Epaclob suspensión oral con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Epaclob suspensión oral. El alcohol puede alterar el modo en que actúa este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Si descubre que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Epaclob suspensión oral sin consultar antes con su médico.
Numerosos datos no han demostrado una relación entre posibles malformaciones y el uso de benzodiazepinas. Sin embargo, algunos estudios han mostrado un riesgo potencialmente mayor de labio hendido y paladar hendido en recién nacidos en comparación con la población general.
El labio hendido y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") es una malformación congénita causada por la fusión incompleta entre el paladar y el labio superior.
La toma de clobazam durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar una reducción de los movimientos fetales y de la variabilidad del ritmo cardíaco fetal.
Si toma Epaclob suspensión oral al final del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o síndrome del bebé flácido), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), dificultad para alimentarse (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave).
Si se toma regularmente durante el último período del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En tal caso, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente durante el período postnatal.

Lactancia
Dado que el clobazam, el principio activo de Epaclob suspensión oral, se excreta en la leche materna, no debe usar este medicamento durante la lactancia.

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Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El clobazam puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Podría sentir somnolencia o tener dificultades para concentrarse o recordar.
También podría presentar visión doble o reaccionar más lentamente. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si presenta estos síntomas.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre si es seguro conducir mientras toma este medicamento.

Epaclob suspensión oral contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, sodio y glicol propilénico

• Este medicamento contiene 175 mg de sorbitol por cada ml de suspensión. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y un ligero efecto laxante.
• Este medicamento contiene 2,06 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico y 0,224 mg de parahidroxibenzoato de propilo sódico por cada ml de suspensión. Puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
• Este medicamento contiene 3,33 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de suspensión. Esto equivale al 10% (para la dosis de 1 mg/ml) y al 5% (para la dosis de 2 mg/ml) de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
• Este medicamento contiene 4.825 mg de glicol propilénico por ml de suspensión. Si su hijo tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol. Durante el embarazo o la lactancia, no tome el medicamento a menos que su médico se lo haya indicado. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece una enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Si considera que este medicamento no es adecuado para usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo tomar Epaclob suspensión oral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Epaclob suspensión oral se administra generalmente durante 2-4 semanas y posteriormente cada
4 semanas; su médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento. Si tiene dudas, consulte a
su médico o farmacéutico.
Cuando tome Epaclob suspensión oral, no sustituya este medicamento por otro que contenga clobazam
excepto bajo supervisión médica.
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Si se requieren dosis bajas, el medicamento con concentración de 1 mg/ml es la formulación más
adecuada.
Si se requieren dosis altas, el medicamento con concentración de 2 mg/ml es la formulación más adecuada.
La dosis recomendada es
Adultos y adolescentes

• La dosis inicial es de 5-15 mg al día, aumentando gradualmente si es necesario.
• Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.
• Su médico puede reducir la dosis para adaptarla a sus necesidades.

Uso en niños (2-16 años)

• La dosis inicial es de 5 mg al día para niños de 6 años o más, o de 0,1 mg/kg/día para pacientes más jóvenes (entre 2 y 6 años), aumentando gradualmente cada 7 días si es necesario.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 0,3-1 mg/kg al día. Esta dosis puede administrarse en tomas divididas o como dosis única por la noche.
• Su médico ajustará posteriormente la dosis según las necesidades de su hijo.

El uso de clobazam no está generalmente indicado en niños menores de 2 años. Sin embargo, puede
utilizarse en el contexto de tratamiento médico bajo la supervisión de un especialista.
En pacientes con enfermedad hepática o renal y en pacientes ancianos, se requieren dosis iniciales más bajas,
con un aumento gradual bajo estricta observación médica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Vía de administración
Este medicamento puede sedimentar durante el almacenamiento. Agite bien antes de usarlo.
Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo administrar este medicamento. El envase del
medicamento incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, un adaptador para la administración y un vaso dosificador de 30 ml.

Jeringa de 5 ml: cada incremento numerado equivale a 1 ml, es decir, 1 mg de suspensión oral Epaclob 1 mg/ml
y 2 mg de suspensión oral Epaclob 2 mg/ml. Los incrementos más pequeños son de 0,2 ml o 0,2 mg de suspensión oral Epaclob 1 mg/ml
y 0,4 mg de suspensión oral Epaclob 2 mg/ml.

Vaso dosificador de 30 ml: cada incremento numerado equivale a 5 ml, es decir, 5 mg de suspensión oral Epaclob 1 mg/ml
y 10 mg de suspensión oral Epaclob 2 mg/ml.
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Las instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora se proporcionan en el reverso. Si tiene preguntas sobre la
dosis que debe tomar o sobre cómo usar la jeringa, consulte a su farmacéutico.
Instrucciones de uso:
Abra el frasco: presione y gire la tapa en sentido antihorario (figura 1).

Sujetando el frasco, tome el adaptador de plástico para la jeringa del envase e introdúzcalo en el cuello del frasco (figura 2). Asegúrese de que quede bien fijado.

Tome la jeringa y colóquela en la abertura del adaptador (figura 3). Invierta el frasco.

Llene la jeringa con una pequeña cantidad de suspensión tirando del émbolo hacia atrás (figura 4a), luego presione el émbolo hacia adelante para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 4b). Tire del émbolo hacia atrás hasta la marca de graduación que corresponda a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4c).

Coloque el frasco en posición vertical nuevamente.
Retire la jeringa del adaptador (figura 5).
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Administre el contenido de la jeringa en la boca presionando el émbolo hasta el fondo de la jeringa (figura 6) y asegúrese de que el medicamento sea ingerido.

Retire el adaptador del frasco y cierre el frasco con la tapa de plástico roscada.
Lave el adaptador y la jeringa con agua tibia. Séquelos con un paño de papel limpio y guárdelos en la caja con el medicamento.
Si toma más Epaclob suspensión oral de la que debe
Si toma más Epaclob suspensión oral de la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo también el envase del medicamento. No conduzca usted mismo, ya que podría comenzar a sentir somnolencia.
Si olvida tomar Epaclob suspensión oral
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis; en ese caso, continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Epaclob suspensión oral
No interrumpa la toma de este medicamento sin antes informar a su médico, ya que este podría necesitar reducir gradualmente la dosis antes de suspenderla completamente. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría experimentar efectos adversos no deseados, como estrés (ansiedad), confusión o depresión. También podría perder el apetito y tener dificultades para dormir (ver sección 2 "Dependencia, tolerancia y abstinencia").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves:
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Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Sensación de irritabilidad o inquietud.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Déficit de memoria durante la toma de Epaclob suspensión oral (amnesia) o comportamiento inusual.
• Pesadillas.
• Ansiedad.
• Creer en cosas que no son verdaderas (delirios).
• Mayor riesgo de tropezar o caer, especialmente en pacientes ancianos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para dormir que empeora tras tomar el medicamento.
• Percibir cosas que no están presentes (alucinaciones).
• Menor conciencia del entorno que le rodea, especialmente en personas mayores.
• Pensamientos de querer suicidarse.
• Presencia de ampollas o sangrado en la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede denominarse «síndrome de Stevens-Johnson».
• Erupción cutánea grave con aparición de ampollas en zonas donde las capas de la piel pueden desprenderse, dejando expuestas amplias áreas de piel descamada en el cuerpo. Sensación de malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (llamada «necrólisis epidérmica tóxica»).

Si presenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, su médico puede decidir
interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o
persiste durante más de unos días, o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Dificultad para mantenerse despierto o alerta.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Sensación de somnolencia o mareo.
• Sensación de agitación o agresividad.
• Depresión.
• Dolor de cabeza.
• Breve período de atención.
• Dificultad para hablar.
• Temblor en los dedos.
• Problemas para caminar u otros problemas motores.
• Boca seca, estreñimiento.
• Pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Pérdida del deseo sexual con uso prolongado o dosis altas, reversible.
• Dificultad de memoria, estado de confusión.
• Visión doble. 10/11
• Erupción cutánea.
• Aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dependencia de la suspensión oral de Epaclob ("dependencia física o psicológica") (especialmente con uso prolongado).
• Sensación de desconexión con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis).
• Sensación de ira.
• Cambios en la forma de caminar.
• Problemas respiratorios.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Picor, erupción cutánea con bultos (urticaria).
• Espasmo o debilidad muscular.
• Reacción más lenta de lo habitual ante los estímulos.
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados.
• Problemas de aprendizaje.
• Temperatura corporal inusualmente baja.

Si toma este medicamento durante períodos prolongados, tiene mayor probabilidad de presentar los
siguientes efectos adversos:
ansiedad, estado de confusión, depresión, pérdida de apetito y dificultad para dormir.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epaclob suspensión oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
la caja, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C. Utilizar dentro de los 28 días siguientes a la apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epaclob suspensión oral:
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• El principio activo es clobazam.
  Epaclob 1 mg/ml suspensión oral: Cada ml contiene 1 mg de clobazam.

Epaclob 2 mg/ml suspensión oral:
Cada ml contiene 2 mg de clobazam.

• Los demás componentes son sorbitol (E420), goma xantana (E415), acesulfamo potásico (E950), aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol (E1520)), propil parahidroxibenzoato sódico (E217), metil parahidroxibenzoato sódico (E219), fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico anhidro y agua purificada.

Descripción del aspecto de Epaclob suspensión oral y contenido del envase
Epaclob suspensión oral es una suspensión viscosa blanquecina con olor a frambuesa, suministrada en un frasco de vidrio ámbar.
El contenido puede sedimentarse durante el almacenamiento y debe agitarse bien antes de su uso.
Los envases disponibles son de 100 ml, 150 ml y 250 ml.
Con este envase se suministra un vaso dosificador de 30 ml de polipropileno y una jeringa de 5 ml.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ETHYPHARM
194, Bureaux de la Colline,
Edificio D, 92213,
Saint-Cloud Cedex
Francia

Productor
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudrière, GRAND QUEVILLY,
76120, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dinamarca: Silocalm
España: Silocalm 1 mg/ml suspensión oral; Silocalm 2 mg/ml suspensión oral
Italia: Epaclob 1 mg/ml y 2 mg/ml suspensión oral
Irlanda: Epaclob 1 mg/ml oral suspension; Epaclob 2 mg/ml oral suspension
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