EPACLOB

Ulotka: informacja dla pacjenta

Epaclob 1 mg/ml i 2 mg/ml zawiesina doustna

clobazam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Epaclob zawiesina doustna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epaclob zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Epaclob zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epaclob zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epaclob zawiesina doustna i do czego służy

Epaclob zawiesina doustna zawiera klobazam, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Klobazam działa łagodząco na mózg.
Epaclob zawiesina doustna stosuje się w leczeniu:

• Epilepsji (napadów padaczkowych) (w połączeniu z innymi lekami) u dorosłych lub dzieci powyżej 2. roku życia, gdy standardowe leczenie jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi nie przyniosło skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem zawiesiny doustnej Epaclob

Nie przyjmuj zawiesiny doustnej Epaclob:

• Jeśli jesteś uczulony na clobazam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (tzw. miastenia gravis)
• Jeśli masz problemy z oddychaniem
• Jeśli na krótko przestajesz oddychać podczas snu (stan ten nazywany jest bezdechem sennym)
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe
• Jeśli karmisz piersią 1/11
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz leki lub środki nielekowe zawierające kanabidiol, ponieważ może to nasilić działania niepożądane clobazamu.

Clobazam powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest niezbędne.
Jeśli masz problemy nerkowe, wymagana jest ścisła obserwacja podczas stosowania clobazamu; lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę zawiesiny doustnej Epaclob.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem zawiesiny doustnej Epaclob.

Przejście z tabletek na zawiesinę doustną
Należy zachować ostrożność podczas przejścia z tabletek na zawiesinę doustną, ponieważ dawki nie są identyczne. Możesz zaobserwować problemy z oddychaniem lub uczucie senności po przejściu z tabletek na zawiesinę doustną Epaclob.
Może wystąpić zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych lub nowe formy padaczki podczas stosowania zawiesiny doustnej Epaclob. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ten objaw.

Alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia clobazamem, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zapominanie (utratę pamięci)
Podczas leczenia zawiesiną doustną Epaclob, nawet przy normalnych dawkach, może wystąpić utrata pamięci. Większość przypadków pojawia się jednak przy wysokich dawkach.

Osłabienie mięśni
Zawiesina doustna Epaclob może powodować osłabienie mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z kontrolowaniem ruchów (stan ten nazywany jest ataksją rdzeniową lub móżdżkową). W przypadku ciężkiego osłabienia mięśni (miastenia gravis) clobazam nie powinien być stosowany.

Uzależnienie, tolerancja i zespołu abstynencyjnego
Możesz stać się uzależniony od zawiesiny doustnej Epaclob, jeśli przyjmujesz ją przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, szczególnie jeśli miałeś wcześniej intensywne stosowanie alkoholu lub narkotyków.
Oznacza to, że możesz potrzebować kontynuacji leczenia zawiesiną doustną Epaclob, aby czuć się dobrze (tzw. uzależnienie psychiczne). Dlatego należy przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas.
Jeśli nagle przerwujesz przyjmowanie zawiesiny doustnej Epaclob, możesz doświadczyć nasilenia objawów, z powodu których leczono Cię pierwotnie, a także zmian nastroju, lęku, zaburzeń snu, bólu głowy, nasilenia aktywności snów, napięcia, dezorientacji, pobudzenia, halucynacji, bólu mięśni, drętwoty kończyn, mrowienia, potów, drżenia, nudności, wrażliwości na światło, zwiększonej wrażliwości na dźwięki lub niepokoju.
2/11
Te objawy są znane jako objawy abstynencyjne i można im zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Jeśli obawiasz się uzależnienia lub zespołu abstynencyjnego, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz zawiesinę doustną Epaclob przez długi czas w celu leczenia padaczki, może wystąpić tolerancja na lek, co oznacza, że przestanie być tak skuteczny jak na początku. Jeśli uważasz, że zawiesina doustna Epaclob nie pomaga już w kontrolowaniu objawów, poinformuj lekarza, który może zalecić krótką przerwę w leczeniu.

Trudności z oddychaniem
Zawiesina doustna Epaclob może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność oddechową – może on zdecydować o zmniejszeniu dawki. W przypadku ciężkiego zaburzenia oddechowego clobazam nie może być stosowany.

Niewydolność nerek i wątroby
Poinformuj lekarza, jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę zawiesiny doustnej Epaclob.

Osoby starsze
Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwi na działanie clobazamu niż młodzi pacjenci. Może wystąpić senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększony ryzyko upadków, które mogą prowadzić do poważnych urazów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę i kontrolować Twoją reakcję na leczenie. Starannie przestrzegaj wskazówek lekarza.

Poważne problemy skórne
Clobazam może powodować poważne problemy skórne. Poinformuj lekarza, jeśli pojawi się wysypka, chyba że jest ona wyraźnie niezwiązana z lekiem.

Depresja i myśli samobójcze
Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze podczas przyjmowania leków zawierających clobazam, szczególnie jeśli byli już wcześniej przygnębieni. Jeśli jesteś przygnębiony, masz irracjonalne lęki i obsesje, lub zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub samookaleczeń, poinformuj lekarza natychmiast.

Reakcje psychiczne i reakcje „paradoksalne”
Wiadomo, że przy stosowaniu clobazamu mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje, błędne myśli (psychotyczne), nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie zawiesiny doustnej Epaclob i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.

Słabe metabolizowanie
Wątroba niektórych pacjentów może nie metabolizować (przetwarzać) leków w odpowiedni sposób. U takich pacjentów lek może pozostawać w organizmie dłużej. Może to prowadzić do działań niepożądanych. Jeśli wiesz, że słabo metabolizujesz niektóre leki, poinformuj o tym lekarza.
3/11

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat:
Zawiesina doustna Epaclob powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Przyjmowanie zawiesiny doustnej Epaclob razem z opioidami może powodować senność, trudności z oddychaniem, śpiączkę i śmierć. Jednoczesne stosowanie zawiesiny doustnej Epaclob i opioidów powinno być rezerwowane tylko dla przypadków, gdy nie ma innych alternatywnych metod leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki.
Inne leki i zawiesina doustna Epaclob
Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przy wyższych dawkach clobazamu jednoczesne stosowanie innych leków może nasilić lub osłabić jego działanie. Obejmuje to:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol)
• Leki na depresję (np. trazodon, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – „SSRI” (np. fluoksetyna lub citalopram), antydepresanty trójpierścieniowe (np. amitryptylina lub nortryptylina) lub inhibitory monoaminooksydazy – „MAOI” (np. fenelzyna lub moclobemid))
• Leki na ciężkie choroby psychiczne zwane „neuroleptykami” (np. chloropromazyna, haloperidol, klozapina)
• Środki przeciwbólowe (np. leki zawierające kodeinę, dihydrokodeinę lub morfinę)
• Tabletki nasenne (np. zolpidem)
• Leki uspokajające (np. diazepam, temazepam, lorazepam)
• Rozkurcze mięśni (np. baklofen)
• Antyhistaminowe powodujące senność (np. chlorofenamina, prometazyna, difenhydramina)
• Lity – stosowany w chorobie psychicznej zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym” (zmiany nastroju między stanem emocjonalnego podniecenia a depresją)
• Cymetydyna – stosowana w leczeniu wrzodów i kwasowości żołądka
• Antybiotyk erytromycyna
• Omeprazol – stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądka, takich jak oparzenia kwasowe lub odbijanie kwasu
• Tyklopidyna – lek przeciwpadaczkowy stosowany u pacjentów z zwiększonym ryzykiem udaru
• Flukenazol – stosowany w leczeniu chorób grzybiczych
• Fluwoksyna, paroksetyna (leki na depresję)
• Dekstrometorfan – stosowany w leczeniu suchego, męczącego kaszlu
• Nebiwolol – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
• Pimozyd – lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Produkty zawierające kanabidiol (lekowe i nieliekowe)

Jednoczesne stosowanie clobazamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w zastępczym leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jeśli jednak lekarz przepisze zawiesinę doustną Epaclob razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub
4/11
rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki znieczyszające
Jeśli musisz poddać się zabiegowi z zastosowaniem znieczepienia, poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz zawiesinę doustną Epaclob, ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę środka znieczyszającego lub rozkurczu mięśni.

Zawiesina doustna Epaclob z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania zawiesiny doustnej Epaclob. Alkohol może zmieniać sposób działania zawiesiny doustnej Epaclob.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Stosowanie tego leku nie jest zalecane w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.
Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie przerywaj przyjmowania zawiesiny doustnej Epaclob bez konsultacji z lekarzem.
Wiele danych nie wykazało związku między możliwymi wadami wrodzonymi a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wskazują na potencjalnie większe ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z populacją ogółem.
Rozszczepek wargi i podniebienia (czasem nazywany „zającą wargą”) to wada wrodzona spowodowana niekompletnym zrośnięciem się podniebienia i górnej wargi.
Przyjmowanie clobazamu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do zmniejszenia ruchów płodu i zmniejszenia zmienności rytmu serca płodu.
Jeśli przyjmujesz zawiesinę doustną Epaclob na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć senności (zespół uspokajający), osłabienia mięśni (hipotonia lub zespół miękkiego dziecka), obniżenia temperatury ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem prowadzące do słabszego przyrostu masy ciała) i problemów z oddychaniem (depresja oddechowa, czasem ciężka).
Jeśli przyjmujesz lek regularnie w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek powinien być dokładnie monitorowany w okresie poporodowym.

Karmienie piersią
Ponieważ clobazam, substancja czynna zawiesiny doustnej Epaclob, wydostaje się z mlekiem matki, nie należy stosować zawiesiny doustnej Epaclob podczas karmienia piersią.
5/11

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clobazam może wpływać negatywnie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Możesz odczuwać senność lub mieć trudności z koncentracją lub pamięcią po zażyciu tego leku.
Może również wystąpić podwójne widzenie lub wolniejsza reakcja na bodźce. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.
Poinformuj lekarza, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić podczas przyjmowania tego leku.

Zawiesina doustna Epaclob zawiera sorbitol, metylo-p-hydroksybenzoan sodu, propylo-p-hydroksybenzoan sodu, sód i glikol propylenowy

• ten lek zawiera 175 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.
• ten lek zawiera 2,06 mg metylo-p-hydroksybenzoesanu sodu i 0,224 mg propylo-p-hydroksybenzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• ten lek zawiera 3,33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml zawiesiny. Odpowiada to 10% (dla dawki 1 mg/ml) i 5% (dla dawki 2 mg/ml) maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
• ten lek zawiera 4825 mg glikolu propylenowego na ml zawiesiny. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. W przypadku ciąży lub karmienia piersią nie przyjmuj leku, chyba że zalecono Ci to przez lekarza. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku. Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecono Ci to przez lekarza. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak przyjmować zawiesinę doustną Epaclob

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawiesinę doustną Epaclob stosuje się zazwyczaj przez 2–4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie; lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania zawiesiny doustnej Epaclob nie należy zamieniać jej na żaden inny lek zawierający klobazam, chyba że pod kontrolą lekarza.
6/11
W przypadku potrzeby stosowania niskich dawek lek o stężeniu 1 mg/ml jest najbardziej odpowiednią formą.
W przypadku potrzeby stosowania wysokich dawek lek o stężeniu 2 mg/ml jest najbardziej odpowiednią formą.

Zalecana dawka

Dorośli i nastolatkowie

• Dawkowanie początkowe to 5–15 mg dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w razie potrzeby.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg dziennie.
• Lekarz może obniżyć dawkę, aby dopasować ją do potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci (2–16 lat)

• Dawkowanie początkowe to 5 mg dziennie u dzieci w wieku od 6 lat lub więcej, lub 0,1 mg/kg/dzień u młodszych pacjentów (w wieku od 2 do 6 lat), z możliwością stopniowego zwiększania co 7 dni w razie potrzeby.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,3–1 mg/kg dziennie. Może być przyjmowana w dawkach podzielonych lub jako jedna dawka wieczorna.
• Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Zwykle nie wskazuje się stosowania klobazamu u dzieci poniżej 2. roku życia. Może jednak być stosowany w ramach leczenia medycznego pod nadzorem specjalisty.
U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku wymagane są niższe dawki początkowe, z możliwością stopniowego zwiększania pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Ten lek może osiadać podczas przechowywania. Zawsze dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, jak podawać ten lek. Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą 5 ml, adapter do podania oraz kubek dawkujący 30 ml.

Strzykawka 5 ml – każda oznaczona działka to 1 ml, co odpowiada 1 mg zawiesiny doustnej Epaclob 1 mg/ml oraz 2 mg zawiesiny doustnej Epaclob 2 mg/ml. Mniejsze działki to 0,2 ml lub 0,2 mg zawiesiny doustnej Epaclob 1 mg/ml oraz 0,4 mg zawiesiny doustnej Epaclob 2 mg/ml.

Kubek dawkujący 30 ml – każda oznaczona działka to 5 ml, co odpowiada 5 mg zawiesiny doustnej Epaclob 1 mg/ml oraz 10 mg zawiesiny doustnej Epaclob 2 mg/ml.
7/11
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki dawkującej znajdują się na odwrocie ulotki. W razie pytań dotyczących dawki lub sposobu użycia strzykawki należy skontaktować się z farmaceutą.

Instrukcje użytkowania:

Otwórz buteleczkę: naciśnij na korek i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Trzymając buteleczkę, wyjmij z opakowania plastikowy adapter do strzykawki i włóż go do szyjki buteleczki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.

Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 3). Odwróć buteleczkę.

Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, cofając tłok (rysunek 4a), a następnie wciskając tłok do przodu, usuń ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4b). Cofnij tłok do działki odpowiadającej ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4c).

Przywróć buteleczkę do pozycji pionowej.
Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 5).
8/11

Podaj zawartość strzykawki do ust, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 6) i upewnij się, że lek został połknięty.

Wyjmij adapter z buteleczki i zamknij ją plastikowym korkiem z gwintem.
Wypłucz adapter i strzykawkę ciepłą wodą. Osusz je czystą ściereczką i schowaj do opakowania z lekiem.

W przypadku przyjęcia większej dawki zawiesiny doustnej Epaclob niż zalecana

Jeśli przyjmiesz większą dawkę zawiesiny doustnej Epaclob niż zalecana, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie leku. Nie prowadź samochodu, ponieważ możesz poczuć senność.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu zawiesiny doustnej Epaclob

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki – wtedy kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia zawiesiną doustną Epaclob

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może on stopniowo zmniejszyć dawkę przed całkowitym odstawieniem. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może powodować niepożądane działania uboczne, w tym stres (lęk), dezorientację lub depresję. Może również dojść do utraty apetytu i trudności z zasypianiem (patrz rozdział 2 „Uzależnienie, tolerancja i objawy abstynencyjne”).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
9/11
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie drażliwości lub niepokoju.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Słabe pamiętanie podczas przyjmowania zawiesiny doustnej Epaclob (amnezja) lub nietypowe zachowanie.
• Koszmary.
• Lęk.
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania).
• Zwiększona skłonność do potykania się lub upadków, szczególnie u pacjentów starszych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Trudności ze snem pogarszające się po zażyciu leku.
• Odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zmniejszone świadomości otoczenia, szczególnie u osób starszych.
• Pobudzenie do popełnienia samobójstwa.
• Pojawienie się pęcherzy lub krwawienia skóry wokół ust, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych. Objawy grypopodobne i gorączka. Może to być opisane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami, w których warstwy skóry mogą się odrywać, odsłaniając duże obszary łuszczącej się skóry na ciele. Ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (tzw. „toksyczna nekroliza naskórka”).

Jeśli wystąpi jedno z powyższych działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jedno z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z czuwaniem lub koncentracją.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie senności lub zawrotów głowy.
• Odczucie pobudzenia lub agresji.
• Depresja.
• Ból głowy.
• Krótki czas koncentracji uwagi.
• Trudności w mówieniu.
• Drżenie palców.
• Problemy z chodzeniem lub inne zaburzenia motoryki.
• Suchość w ustach, zaparcia.
• Brak apetytu, uczucie niedoboru (nudności).

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata popędu seksualnego przy długotrwałym stosowaniu lub w wysokich dawkach – stan odwracalny.
• Zaburzenia pamięci, stan zamieszania.
• Podwójne widzenie. 10/11
• Wysypka skórna.
• Przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie od zawiesiny doustnej Epaclob („uzależnienie fizyczne lub psychiczne”) (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).
• Odczucie oderwania od rzeczywistości i niemożności jasnego myślenia lub oceny (psychoza).
• Odczucie wściekłości.
• Zmiany w sposobie chodzenia.
• Problemy oddechowe.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Świąd, grudkowata wysypka skórna (postrzęp).
• Skurcze lub osłabienie mięśni.
• Powolniejsza reakcja na bodźce niż zwykle.
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy z uczeniem się.
• Niezwykle niska temperatura ciała.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych:
lęk, stan zamieszania, depresja, brak apetytu i trudności ze snem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać zawiesinę doustną Epaclob

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie flakonu i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Użyj w ciągu 28 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Epaclob, zawiesina doustna:
11/11

• Substancją czynną jest clobazam. Epaclob 1 mg/ml, zawiesina doustna – każdy ml zawiera 1 mg clobazamu.

Epaclob 2 mg/ml, zawiesina doustna
Każdy ml zawiera 2 mg clobazamu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), guma ksantanowa (E415), acesulfam potasu (E950), aroma malinowe (zawierające glikol propylenowy (E1520)), propylenowy ester kwasu hydroksybenzoesowego sodu (E217), metylosowy ester kwasu hydroksybenzoesowego sodu (E219), fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Epaclob, zawiesiny doustnej, i zawartości opakowania
Epaclob, zawiesina doustna, to lepka, biaława zawiesina o zapachu malin, dostarczana w
butelce ze szkła brunatnego.
Podczas przechowywania zawartość może się osadzać i należy ją zakołysać przed użyciem.
Opakowania dostępne są o pojemności 100 ml, 150 ml i 250 ml.
Do tego opakowania dołączono dawkarkę szklaną o pojemności 30 ml z polipropylenu oraz strzykawkę 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ETHYPHARM
194, Bureaux de Ia Colline,
Bâtiment D 92213,
Saint-Cloud Cedex
Francja
Producent
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Epaclob 2 mg/ml Suspension zum
Einnehmen
Dania: Silocalm
Hiszpania: Silocalm 1 mg/ml suspensión oral; Silocalm 2 mg/ml suspensión oral
Włochy: Epaclob 1mg/ml i 2 mg/ml sospensione orale
Irlandia: Epaclob 1mg/ml oral suspension; Epaclob 2 mg/ml oral suspension
12/11