Епівір

Інструкція: Інформація для користувача

Епівір 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Епівір
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епівір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують

Епівір застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих та дітей.
Діючою речовиною в Епівір є ламівудин. Епівір — це препарат, який належить до групи
протиретровірусних засобів. Він належить до класу лікарських засобів, відомих як нуклеозидні
інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ).
Епівір не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Крім того, препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму у боротьбі з інфекцією.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Епівіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Епівіру

Не приймайте Епівір:

• якщо Ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Дотримуйтесь особливої обережності при прийомі Епівіру
Деякі люди, які приймають Епівір або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатитом В, не припиняйте прийом Епівіру без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
• якщо Ви маєте серйозну надмірну вагу (особливо якщо Ви жінка)
• якщо у Вас або Вашої дитини є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, можуть розвинути інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати про важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу насторожитися під час прийому Епівіру.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладки.

Інші ліки та Епівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, чи приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час лікування Епівіром.

Ці ліки не повинні прийматися разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо приймаються регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози ко-тримоксазолу, антибіотика
• кладрибін (використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або почали вагітність, обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Епівіру для Вас та Вашої дитини.
Епівір та схожі препарати можуть спричиняти побічні ефекти у ненароджених дітей. Якщо Ви вже приймали Епівір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується жінкам, які є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Епівіру також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Епівір впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Епівір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Епівір

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за вказівками лікаря або
фармацевта.
Переконайтеся у правильності дозування у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Епівір можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі.
Якщо Ви не можете ковтнути таблетки цілими, Ви можете розчавити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою, а потім одразу ж прийняти всю дозу.
Підтримуйте постійний зв'язок з лікарем
Епівір допомагає контролювати Ваш стан. Щоб запобігти погіршенню хвороби, необхідно приймати його щодня. Навіть після початку лікування Епівіром Ви можете захворіти на інші інфекції та ускладнення, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте регулярний зв'язок з лікарем і не припиняйте прийом Епівіру без поради лікаря.
Дозування
Дорослі, підлітки та діти з вагою щонайменше 25 кг
Рекомендована доза Епівіру — 300 мг на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді однієї таблетки 150 мг двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між дозами), або дві таблетки 150 мг одноразово на добу — залежно від рекомендацій лікаря.
Діти з вагою щонайменше 20 кг і менше 25 кг
Рекомендована доза Епівіру — 225 мг на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді 75 мг (половина таблетки 150 мг) вранці та 150 мг (ціла таблетка 150 мг) увечері, або 225 мг (одна таблетка та половина таблетки 150 мг) одноразово на добу — залежно від рекомендацій лікаря.
Діти з вагою щонайменше 14 кг і менше 20 кг
Рекомендована доза Епівіру — 150 мг на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді 75 мг (половина таблетки 150 мг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між дозами), або 150 мг (одна таблетка 150 мг) одноразово на добу — залежно від рекомендацій лікаря.
Також доступний розчин для перорального застосування, призначений для лікування дітей віком понад 3 місяці або пацієнтів, яким потрібно застосовувати меншу дозу, ніж звичайна, або тим, хто не може ковтати таблетки.
Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з нирками, доза може бути змінена.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується Вас або Вашої дитини.
Якщо Ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Епівіру, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо можливо, покажіть упаковку Епівіру.
Якщо Ви забули прийняти Епівір
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за попереднім графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Епівіру, так і інші захворювання.
Важливо ознайомитися з інформацією в іншому розділі цього листка під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:

• головний біль
• погане самопочуття ( нудота )
• блювота
• діарея
• болі в животі
• втому, відчуття виснаження
• гарячку (підвищення температури)
• загальне погане самопочуття
• м’язовий дискомфорт і біль
• біль у суглобах
• труднощі заснути ( неспання )
• кашель
• подразнення носа або риніт
• висип на шкірі
• випадіння волосся ( алопеція )

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:
Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія )
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія ) або низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика чи горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
• запалення підшлункової залози ( панкреатит )
• руйнування м’язової тканини
• запалення ( гепатит )

Один із рідкісних побічних ефектів, який може виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• оніміння або поколювання в руках, ногах, кистях або стопах.

Один із дуже рідкісних побічних ефектів, який може виявлятися при аналізах крові:

• недостатність кісткового мозку у виробленні нових червоних кров’яних тілець ( еритроаплазія ).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або викликає занепокоєння, або якщо ви помітили побічний ефект, не вказаний у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає Епівір, може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Можуть знову активізуватися старі інфекції
У людей із тяжким ВІЛ-інфікуванням (синдром набутого імунного дефіциту — СНІД) імунна система послаблена, і вони мають більший ризик розвитку тяжких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися повторне загострення прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Епівіру:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки. Ризик розвитку цього стану зростає, якщо:

• ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• ви вживаєте алкогольні напої
• ваша імунна система дуже послаблена
• ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• біль (особливо в колінах, стегнах або плечах)
• труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епівір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епівір
Діюча речовина — ламівудин.
Таблетки також містять наступні інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (без глутену), магнію
стеарат
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Епівір та вміст упаковки
Епівір 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються у білих поліетиленових флаконах або у
упаковках із блистерами по 60 таблеток. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, ромбоподібної форми, подільні, з гравіюванням «GXCJ7» з обох боків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Виробник Власник дозволу на введення
в обіг
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Польща Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Епівір 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

ламівудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Епівір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Епівіру
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епівір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують

Епівір застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих та дітей.
Діючою речовиною у складі Епівіру є ламівудин. Епівір — це лікарський засіб, який належить до групи
протиретровірусних препаратів. Він належить до групи ліків, відомих як нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІТІ).
Епівір не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Крім того, препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Не всі люди однаково реагують на лікування Епівіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Епівіру

Не приймайте Епівір:

• якщо Ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Звертайте особливу увагу на Епівір
Деякі люди, які приймають Епівір або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатитом В, не припиняйте прийом Епівіру без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
• якщо Ви значно страждаєте від ожиріння (особливо якщо Ви жінка)
• якщо у Вас або Вашої дитини є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути пильним під час прийому Епівіру.
Прочитайте інформацію у розділі „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ“ у розділі 4 цієї інструкції.
Інші ліки та Епівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, або якщо приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Епівіром.
Ці ліки не повинні прийматися разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо їх регулярно приймати
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози ко-тримоксазолу, антибіотика
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії з волосистими клітинами). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вже вагітні, обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Епівіру для Вас та Вашої дитини.
Епівір та подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей, які ще не народилися. Якщо Ви вже приймали Епівір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Епівіру також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, Вам слід якомога швидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Епівір мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Епівіру
Якщо Ви діабетик, зверніть увагу, що кожна доза (150 мг = 15 мл) містить 3 г цукру.
Епівір містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Епівіру. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Епівір також містить консерванти ( парагідроксибензоати ), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі з затримкою).
Епівір містить натрій
Цей лікарський засіб містить 39 мг натрію в кожних 15 мл. Це відповідає 1,95% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Епівір

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря або
фармацевта. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Епівір можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем.
Епівір допомагає контролювати ваш стан. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня. Проте у вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Епівіру без поради лікаря.

Дозування
Дорослі, підлітки та діти з вагою не менше 25 кг
Рекомендована доза Епівіру становить 30 мл (300 мг) на добу. Цю дозу можна приймати або у вигляді 15 мл (150 мг) двічі на добу (з інтервалом близько 12 годин між прийомами), або 30 мл (300 мг) одноразово на добу.

Діти віком від 3 місяців із вагою менше 25 кг
Доза залежить від маси тіла дитини. Рекомендована доза Епівіру становить 0,5 мл/кг (5 мг/кг) двічі на добу (з інтервалом близько 12 годин між прийомами) або 1 мл/кг (10 мг/кг) одноразово на добу.
Для точного дозування використовуйте дозувальну шприц-каремку для перорального застосування, яка входить до упаковки.

1. Зніміть пластикову обгортку зі шприца/адаптера.
2. Зніміть адаптер зі шприца.
3. Зніміть кришку з флакона і надійно тримайте її.
4. Міцно тримайте флакон. Вставте пластиковий адаптер у верхню частину флакона.
5. Міцно вставте шприц в адаптер.
6. Переверніть флакон догори дном.
7. Повільно потягніть поршень шприца, доки шприц не наповниться першою частиною повної дози.
8. Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
9. Вставте шприц у рот, розташувавши кінець шприца ближче до внутрішньої сторони щоки. Повільно натисніть на поршень, даючи час для ковтання.

Не натискайте надто сильно і не вводьте рідину у задню частину горла, щоб уникнути ризику удушення.

10. Повторіть кроки з 5 по 9 таким самим чином, доки не буде прийнято повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 15 мл, вам потрібно прийняти повний шприц і ще половину шприца ліків.
11. Вийміть шприц із флакона і прокип’ятіть його ретельно чистою водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням.
12. Щільно закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці.

Викиньте розчин для перорального застосування через місяць після першого відкриття.
Якщо у вас або у вашої дитини є проблеми з нирками, доза може бути змінена.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Епівіру, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічною дією Епівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Епівіру, так і інші станів.
Важливо ознайомитися з інформацією в іншому розділі цього листка під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Побічні ефекти, що трапляються часто
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:

• головний біль
• погане самопочуття (нудота)
• блювота
• діарея
• болі в животі
• втому, відчуття виснаження
• лихоманку (підвищення температури)
• загальне погане самопочуття
• м’язовий дискомфорт і біль
• біль у суглобах
• труднощі зі сном (безсоння)
• кашель
• подразнення носа або різність
• висипання на шкірі
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:
Побічні ефекти, що трапляються нечасто і можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія) або низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою

Побічні ефекти, що трапляються рідко
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000:

• тяжку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя, язика чи горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• руйнування м’язової тканини
• запалення (гепатит)

Один із рідких побічних ефектів, який може бути виявлений при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• відчуття поколювання або оніміння рук, ніг, рук і ніг.

Один із дуже рідких побічних ефектів, який може бути виявлений при аналізах крові:

• недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (специфічна червона аплазія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або турбує вас, або якщо ви помітите побічні ефекти, не зазначені в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає Епівір, може спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Старі інфекції можуть загостритися
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (синдромом набутого імунодефіциту — СНІД) мають ослаблену імунну систему і більше схильні до розвитку тяжких інфекцій (оппортуністичних інфекцій). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Крім оппортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Якщо ви помітите симптоми інфекції під час прийому Епівіру:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз. Внаслідок цього стану частина кісткової тканини вімирає через зниження припливу крові до кістки. Люди можуть бути схильніші до розвитку цього стану:

• якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо також приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• якщо вживають алкогольні напої
• якщо їхня імунна система дуже ослаблена
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скутість у суглобах
• біль (особливо в коліні, стегні або плечі)
• труднощі з рухом
  Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епівір

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Спорожніть упаковку через місяць після першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епівір
Діючою речовиною є ламівудин.
Оральний розчин також містить наступні інші допоміжні речовини: цукор (сахароза 3 г/15 мл), метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, лимонну кислоту безводну, натрію цитрат, гліколь пропіленовий, воду, ароматизатори штучні полуниці та банана.
Цей лікарський засіб містить 300 мг гліколю пропіленового на кожні 15 мл.
Опис зовнішнього вигляду Епівіру та вміст упаковки
Епівір оральний розчин поставляється у білому поліетиленовому флаконі, що містить 240 мл розчину.
У комплекті є дозувальна сиринга для орального застосування та пластиковий адаптер для флакона.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Виробник Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare Trading Services UK ViiV Healthcare BV
Limited Van Asch van Wijckstraat 55H
12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort
Citywest Business Campus Нідерланди
Dublin 24,
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV. ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Епівір 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ламівудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Епівір і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Епівіру
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епівір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епівір і для чого його застосовують

Епівір застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих та дітей.
Діючою речовиною у препараті Епівір є ламівудин. Епівір — це препарат, який належить до групи
протиретровірусних засобів. Він входить до групи лікарських засобів, відомих як нуклеозидні інгібітори
зворотної транскриптази (НІТТ).
Епівір не виліковує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Крім того, препарат збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це певний тип білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у допомозі організму у боротьбі з інфекцією.
Не всі люди однаково реагують на лікування Епівіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Епівіру

Не приймайте Епівір:

• якщо Ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Будьте особливо обережними при прийомі Епівіру
Деякі люди, які приймають Епівір або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас була хвороба печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатитом В, не припиняйте прийом Епівіру без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
• якщо Ви маєте значний надлишок ваги (особливо якщо Ви жінка)
• якщо у Вас проблеми з нирками, доза може бути змінена. Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу вчасно їх виявити під час прийому Епівіру.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладення.
Інші лікарські засоби та Епівір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, чи приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Епівіром.
Ці ліки не повинні прийматися разом з Епівіром:

• ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймати регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози ко-тримоксазолу, антибіотика
• кладрибін (використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вже вагітні, обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Епівіру для Вас та Вашої дитини.
Епівір та схожі препарати можуть викликати побічні ефекти у ненародженої дитини. Якщо Ви вже приймали Епівір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується жінкам, які є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Епівіру також може потрапляти в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Епівір впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Епівір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Епівір

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря або
фармацевта. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Епівір можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, ви можете розчавити їх і змішати з невеликою кількістю їжі або напою, а потім одразу ж прийняти всю дозу.
Підтримуйте постійний зв'язок з лікарем
Епівір допомагає контролювати ваш стан. Необхідно приймати його щодня, щоб уникнути погіршення хвороби. Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Епівіру без поради лікаря.
Дозування
Дорослі, підлітки та діти з вагою не менше 25 кг
Рекомендована доза — одна таблетка 300 мг один раз на добу.
Також доступна таблетка Епівіру у дозі 150 мг для лікування дітей віком від 3 місяців із вагою менше 25 кг.
Крім того, доступний пероральний розчин Епівіру для лікування дітей старше 3 місяців або пацієнтів, яким потрібно приймати меншу дозу, ніж зазвичай, або тим, хто не може ковтнути таблетки.
Якщо у вас проблеми з нирками, доза може бути змінена.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.
Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато Епівіру, повідомте лікареві або фармацевту або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.
Якщо ви забули прийняти Епівір
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів крові — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. З цієї причини дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Епівіру, так і інші захворювання.
Важливо ознайомитися з інформацією в іншому розділі цього листка під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта на 10:

• головний біль
• погане самопочуття ( нудота )
• блювання
• діарея
• болі в животі
• втому, відчуття виснаження
• гарячку (підвищення температури)
• загальне погане самопочуття
• м’язовий дискомфорт і біль
• біль у суглобах
• труднощі заснути ( бессоння )
• кашель
• подразнення або закладеність носа
• висип на шкірі
• випадання волосся ( алопеція )

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта на 100:
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія )
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта на 1000:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика чи горла, що може спричинити труднощі при ковтанні чи диханні
• запалення підшлункової залози ( панкреатит )
• розпад м’язової тканини
• запалення ( гепатит )

Рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта на 10 000:

• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• поколювання або оніміння рук, ніг, рук або ніг.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:

• недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець ( аплазія специфічного червоного ряду ).

Якщо ви помітили побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає Епівір, може спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Старі інфекції можуть загостритися
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (синдром набутого імунного дефіциту — СНІД) мають ослаблену імунну систему і більше схильні до розвитку тяжких інфекцій (оппортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися рецидив старих, прихованих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Крім оппортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати і аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Якщо ви помітили симптоми інфекції під час прийому Епівіру:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кістки. Ризик розвитку цього стану зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіновану терапію
• ви також приймаєте протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• ви вживаєте алкогольні напої
• ваша імунна система дуже ослаблена
• ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скутість у суглобах
• біль (особливо в коліні, стегні або плечі)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:
повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епівір

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епівір
Діючою речовиною є ламівудин.
Таблетки також містять наступні інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (без глутену), магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, заліза оксид чорний (Е172), макрогол, полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Епівіру та вміст упаковки
Епівір 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в білих поліетиленових флаконах або в упаковках, що містять блистери по 30 таблеток. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ромбоподібної форми, сірого кольору, з гравіруванням «GXEJ7» на одній стороні.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Виробник Власник дозволу на введення в обіг
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Польща Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu