Ulubek informacyjny: Informacje dla użytkownika

Epivir 150 mg tabletki powlekane

lamivudina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Epivir i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Epivir
Jak stosować Epivir
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Epivir
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epivir i do czego służy

Epivir stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirusa immunodeficytności ludzkiej) u dorosłych i dzieci.
Substancją czynną zawartą w Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest lekiem przeciwwirusowym zwany lekiem przeciwwirusowym retrowirusowym. Należy on do grupy leków zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Epivir nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób Epivir działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Epivir

Nie przyjmuj Epivir:

jeśli jesteś uczulony na lamiwidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Epivir
Niektóre osoby przyjmujące Epivir lub inne leki w terapii skojarzonej w leczeniu HIV są bardziej narażone na poważne działania niepożądane. Warto, abyś był świadomy tych dodatkowych ryzyk:

jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, nie przerywaj przyjmowania Epivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
jeśli jesteś bardzo nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Podczas przyjmowania leku możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne schorzenia, które mogą być poważne. Warto, abyś był poinformowany o ważnych objawach, abyś mógł zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Epivir.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w leczeniu HIV” w punkcie 4 tego ulotki.
Inne leki i Epivir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym leki ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Epivir.
Następujących leków nie wolno przyjmować razem z Epivir:

leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, mannytol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
innych leków zawierających lamiwidynę (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV)
wysokich dawek ko-trimoksazolu, antybiotyku
kladybiny (stosowanej w leczeniu grzybicy włosowatej). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Epivir może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Epivir wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Epivir zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Epivir

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Tabletki połkuj z wodą. Epivir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie od razu przyjąć całą dawkę.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Aby zapobiec jej nasileniu, musisz przyjmować lek codziennie. Nadal możesz jednak chorować na inne infekcje i schorzenia związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania leku Epivir bez porady lekarza.

Dawka do przyjęcia

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci ważące co najmniej 25 kg
Zalecana dawka Epivir to 300 mg dziennie. Można ją przyjmować jako jedną tabletkę 150 mg dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako dwie tabletki po 150 mg jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od zaleceń lekarza.

Dzieci ważące co najmniej 20 kg i mniej niż 25 kg
Zalecana dawka Epivir to 225 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (pełna tabletka 150 mg) wieczorem lub jako 225 mg (jedna i pół tabletki 150 mg) jednorazowo w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci ważące co najmniej 14 kg i mniej niż 20 kg
Zalecana dawka Epivir to 150 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako 150 mg (jedna tabletka 150 mg) jednorazowo w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dostępne jest również doustne roztwór do stosowania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia lub u pacjentów, którzy wymagają niższej dawki niż standardowa lub nie mogą połknąć tabletek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Epivir, powiadom lekarza lub farmaceuty albo skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie leku Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Epivir
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Epivir, innego zażywanego leku, czy skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby informować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Podczas terapii skojarzonej w HIV mogą występować zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, jak i inne stany chorobowe.
Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami zawartymi w innej części tego ulotki pod tytułem „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”.

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

ból głowy
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
wymioty
biegunka
bóle brzucha
zmęczenie, brak energii
gorączka (podwyższona temperatura)
ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
dyskomfort i ból mięśni
ból stawów
trudności z zasypianiem (bezsenność)
kaszel
podrażnienie nosa lub kichanie
wysypka skórna
wypadanie włosów (alopecja)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:
Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
niska liczba czerwonych krwinek (anemia) lub niska liczba białych krwinek (neutropenia)
wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
uszkodzenie tkanki mięśniowej
zapalenie (zapalenie wątroby)

Działanie niepożądane rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, rąk lub stóp.

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonego szeregu).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane stają się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Terapia skojarzona, która obejmuje lek Epivir, może powodować pojawienie się innych chorób podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespołem nabytej niedoborności odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby zaczynają leczenie, stare, dotąd ukryte infekcje mogą się nawrócić, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, wskutek czego organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i przenoszące się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Epivir:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Może mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej skojarzonej w zakażeniu HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tego stanu jest większe u osób:

które przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
które spożywają alkohol
które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
które są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

sztywność stawów
ból (szczególnie kolana, biodra lub barku)
trudności w poruszaniu się
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epivir
Substancją czynną jest lamiwudyna.
Tabletki zawierają również następujące inne substancje pomocnicze:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, glikolian sodu skrobi (bez glutenu), stearynian magnezu
Powłoka: hipromeloza, ditlenek tytanu, makrogol, polisorbat 80.
Wygląd zewnętrzny Epivir i zawartość opakowania
Epivir 150 mg tabletki powlekane, dostępne są w białych butelkach z polietylenu lub w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek. Tabletki powlekane są białe, w kształcie rombu, podzielone, z wydrukowanym oznaczeniem „GXCJ7” po obu stronach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznań 3811 LP Amersfoort
Polska Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 10 mg/ml roztwór doustny

lamiwudyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie ją przeczytać.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Epivir i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Epivir
Jak przyjmować Epivir
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Epivir
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epivir i do czego służy

Epivir stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirusu immunodeficytności ludzkiej) u dorosłych i dzieci.
Substancją czynną zawartą w Epivir jest lamiwudyna. Epivir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi (antyretrowirusowymi). Jest to tzw. analog nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Epivir nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób leczenie Epivir działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Epivir

Nie przyjmuj Epivir:

jeśli jest uczulony na lamiwudydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Epivir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Epivir lub inne leki skojarzone w leczeniu HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy znać te dodatkowe ryzyka:

jeśli miałeś(aś) chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, nie przestawaj przyjmować Epivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
jeśli jesteś silnie otyły(a) (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawkowanie może wymagać zmiany. Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne schorzenia, które mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, aby móc na nie zwracać uwagę podczas przyjmowania Epivir.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 niniejszego ulotki.
Inne leki i Epivir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, lub jeśli przyjmowałeś(aś) je ostatnio, w tym leki ziołowe lub inne dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Epivir.
Następujących leków nie wolno przyjmować razem z Epivir:

leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
innych leków zawierających lamiwudydynę (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV)
wysokich dawek ko-trimoksazolu, antybiotyku
kladybiny (stosowanej w leczeniu włosowatego napromyka krwi) Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania Epivir dla Ciebie i Twojego dziecka.
Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Jeśli przyjmowałaś(aś) Epivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Epivir może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Epivir miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Epivir
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, zwróć uwagę, że każda dawka (150 mg = 15 ml) zawiera 3 g cukru.
Epivir zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Epivir. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Epivir zawiera również środki konserwujące ( parahydroksybenzany ), które mogą powodować reakcje alergiczne (mogą one wystąpić również z opóźnieniem).
Epivir zawiera sód
Ten lek zawiera 39 mg sodu w każdej dawce 15 ml. Odpowiada to 1,95% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Epivir

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Epivir można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec jej nasileniu. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivir bez porady lekarza.
Dawka do przyjęcia
Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące co najmniej 25 kg
Zalecana dawka Epivir to 30 ml (300 mg) dziennie. Można ją przyjmować jako 15 ml (150 mg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin) lub jako 30 ml (300 mg) jednorazowo dziennie.
Dzieci od 3. miesiąca życia ważące mniej niż 25 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka Epivir to 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin) lub 1 ml/kg (10 mg/kg) jednorazowo dziennie.
Użyj dozownika do doustnego podawania płynu, dostarczonego w opakowaniu, aby dokładnie odmierzyć dawkę.

Zdejmij plastikową osłonę z dozownika.
Zdejmij z dozownika nakładkę.
Zdejmij kapsułkę z butelki i zachowaj ją w bezpiecznym miejscu.
Trzymaj butelkę mocno. Włóż plastikowy nakładnik na górną część butelki.
Włóż dozownik mocno do nakładnika.
Odwróć butelkę do góry nogami.
Wyciągnij tłok dozownika, aż dozownik zawiera pierwszą część pełnej dawki.
Ustaw butelkę z powrotem pionowo. Wyjmij dozownik z nakładnika.
Włóż dozownik do ust, umieszczając jego końcówkę w kierunku wewnętrznej części policzka. Powoli wciskaj tłok, dając czas na połknięcie.

Nie wciskaj zbyt mocno i nie wstrzykuj płynu zbyt głęboko w gardło, ponieważ może to spowodować duszenie.

Powtórz kroki od 5 do 9 w ten sam sposób, aż przyjmiesz całą dawkę. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 15 ml, musisz przyjąć jeden pełny i pół dozownika leku.
Wyjmij dozownik z butelki i dokładnie go wypłucz czystą wodą. Pozwól mu całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
Zamknij dokładnie butelkę za pomocą kapsułki, zostawiając nakładnik w miejscu.

Wyrzuć roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twoje dziecko.
Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Epivir, powiadom lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Epivir.
Jeśli zapomnisz przyjąć Epivir
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym leku Epivir, innych leków, które przyjmuje się, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby informować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Podczas terapii skojarzonej w HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, jak i inne stany chorobowe.

Ważne jest, aby przeczytać informacje w innej części tego ulotki pod tytułem „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”.

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 pacjenta na 10:

ból głowy
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
wymioty
biegunka
bóle brzucha
zmęczenie, brak energii
gorączka (podwyższona temperatura ciała)
ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
dyskomfort i ból mięśni
ból stawów
trudności z zasypianiem (bezsenność)
kaszel
podrażnienie nosa lub kichanie
wysypka skórna
wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 pacjenta na 100:
Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 pacjenta na 1000:

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
uszkodzenie tkanki mięśniowej
zapalenie (hepatyt)

Działanie niepożądane rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą występować u do 1 pacjenta na 10 000:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
mrowienie lub zdrętwienie rąk, nóg, rąk lub stóp

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonego szeregu)

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane stają się nasilone lub niepokojące, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Terapia skojarzona, która obejmuje lek Epivir, może powodować rozwój innych stanów chorobowych podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespół nabytej niedoborności odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu ukrytych, starych infekcji, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są prawdopodobnie spowodowane odbudową układu odpornościowego, dzięki czemu organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i przenoszące się do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Epivir:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby przyjmujące terapię antyretrowirusową skojarzoną na HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
spożywają alkohol
mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
są otyłe

Objawy osteonekrozy obejmują:

sztywność stawów
ból (szczególnie kolana, biodra lub barku)
trudności w poruszaniu się
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Wyrzuć opakowanie miesiąc po pierwszym otwarciu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epivir
Substancją czynną jest lamiwudyna.
Roztwór doustny zawiera ponadto następujące inne substancje pomocnicze: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), metylo
parajdroksybenzoesan, propylo parajdroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, glikol
propylenowy, woda, sztuczne aromaty truskawkowy i bananowy.
Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 15 ml.
Opis wyglądu Epivir i zawartości opakowania
Epivir roztwór doustny jest dostarczany w butelce z białego polietylenu zawierającej 240 ml roztworu.
W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca do użytku doustnego oraz plastikowy adapter do butelki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w obrocie
ViiV Healthcare Trading Services UK ViiV Healthcare BV
Limited Van Asch van Wijckstraat 55H
12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort
Citywest Business Campus Holandia
Dublin 24,
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV. ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 300 mg tabletki powlekane

lamivudina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Epivir i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Epivir
Jak stosować Epivir
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Epivir
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epivir i do czego służy

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusa
niedoboru odporności) u dorosłych i dzieci.
Substancją czynną zawartą w Epivir jest lamivudyna. Epivir jest lekiem przeciwwirusowym z grupy tzw.
analogów nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Epivir nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniami.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie Epivir prowadzi do takiego samego efektu terapeutycznego. Lekarz będzie monitorować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epivir

Nie przyjmuj Epivir:

jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to na Ciebie dotyczy.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Epivir
Niektórzy ludzie przyjmujący Epivir lub inne leczenie skojarzone na HIV są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane. Należy zdawać sobie sprawę z tych dodatkowych ryzyk:

jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Epivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nawrócić)
jeśli jesteś znacznie nadmiernie otyły (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można dostosować. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne poważne choroby. Należy znać ważne objawy, aby móc na nie zwracać uwagę podczas przyjmowania Epivir.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV” w punkcie 4 tego ulotki.
Inne leki i Epivir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym leki ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Epivir.
Następujących leków nie należy przyjmować razem z Epivir:

leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
innych leków zawierających lamiwudynę (stosowane do leczenia zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
emtrycytabiny (stosowanej do leczenia zakażenia HIV)
wysokich dawek ko-trimoksazolu, antybiotyku
kladyrybiny (stosowanej do leczenia włosowatego napadu białaczki). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub dopiero zaczynasz ją planować, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania Epivir dla Ciebie i Twojego dziecka.
Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli przyjmowałaś Epivir w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne diagnostyczne testy w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko działań ubocznych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Epivir może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Epivir wpływał na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Epivir zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epivir

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Połkij tabletki z wodą. Epivir można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli nie możesz połknąć całości tabletek, możesz je rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Epivir pomaga kontrolować Twoją chorobę. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec jej nasileniu. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivir bez porady lekarza.
Dawka do przyjęcia
Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci ważące co najmniej 25 kg
Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz dziennie.
Dostępna jest również tabletka Epivir o dawce 150 mg do leczenia dzieci od 3. miesiąca życia, ważących mniej niż 25 kg.
Dostępny jest ponadto doustny roztwór do leczenia dzieci powyżej 3. miesiąca życia lub pacjentów, którzy wymagają niższej dawki niż standardowa lub nie są w stanie połykać tabletek.
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Epivir niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Epivir, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Epivir.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Epivir
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o niej pamiętasz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno stwierdzić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Epivir, czy innych leków, które przyjmuje pacjent, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby informować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Podczas terapii kombinowanej przeciwko HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, jak i inne stany chorobowe.
Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami w innej części tego ulotki, pod tytułem „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

bóle głowy
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
wymioty
biegunka
bóle brzucha
zmęczenie, brak energii
gorączka (podwyższona temperatura)
ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
dyskomfort i ból mięśni
ból stawów
trudności ze snem (bezsenność)
kaszel
podrażnienie nosa lub katar
wysypka skórna
wypadanie włosów (alopecia)

Niecześciejsze działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:
Niecześciejsze działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
niska liczba czerwonych krwinek (anemia) lub niska liczba białych krwinek (neutropenia)
wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
zapalenie trzustki (pancreatyt)
rozpad tkanki mięśniowej
zapalenie (hepatyt)

Rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi:

wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, rąk lub stóp

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja specyficzna szeregu czerwonego)

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane stają się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważa się jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV
Terapia kombinowana zawierająca Epivir może powodować rozwój innych stanów chorobowych podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespołem nabytego upośledzenia odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy takie osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu dawnych, utajonych infekcji, powodując objawy i objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, wskutek czego organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Oprócz infekcji oportunistycznych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i przenoszące się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, należy natychmiast powiadomić lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
Jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy infekcji podczas przyjmowania Epivir:
natychmiast powiadomić lekarza. Nie przyjmować innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej kombinowanej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu ograniczonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tego stanu jest większe u osób:

które przyjmują terapię kombinowaną przez długi czas
które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
które spożywają alkohol
które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
które są otyłe

Objawy osteonekrozy obejmują:

sztywność stawów
ból (szczególnie w kolanie, biodrze lub ramieniu)
trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów:
powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Epivir
Substancją czynną jest lamiwudyna.
Tabletki zawierają również następujące inne substancje pomocnicze:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (bez glutenu), stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza (E172), makrogol, polisorbat 80.
Wygląd zewnętrzny Epivir i zawartość opakowania
Epivir 300 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek. Tabletki powlekane filmem mają kształt rombu, są szarego koloru z oznaczeniem „GXEJ7” wygrawerowanym po jednej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w obrocie
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznań 3811 LP Amersfoort
Polska Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

EPIVIR

Ulubek informacyjny: Informacje dla użytkownika

Epivir 150 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Epivir i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Epivir

3. Jak stosować lek Epivir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epivir

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 10 mg/ml roztwór doustny

1. Co to jest Epivir i do czego służy

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Epivir

3. Jak stosować Epivir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epivir

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Epivir 300 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Epivir i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Epivir

3. Jak stosować Epivir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epivir

6. Zawartość opakowania i inne informacje