Folleto informativo: Información para el usuario

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película

lamivudina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Epivir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Epivir
Cómo tomar Epivir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epivir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epivir y para qué se utiliza

Epivir se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
El principio activo de Epivir es la lamivudina. Epivir es un medicamento del tipo denominado
antirretroviral. Pertenece a un grupo de fármacos conocidos como análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Epivir no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Asimismo, aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Epivir

No tome Epivir:

si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el Apartado 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Tenga especial precaución con Epivir
Algunas personas que toman Epivir u otras terapias combinadas para el tratamiento del VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Es importante que usted conozca estos riesgos adicionales:

si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no debe interrumpir Epivir sin consultar primero con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer)
si usted o su bebé tienen problemas renales, la dosis puede necesitar ajuste. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase el Apartado 4 para más información.

Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Es importante que usted conozca los signos y síntomas importantes, para poder estar alerta mientras toma Epivir.
Lea la información sobre ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH’ en el Apartado 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Epivir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo productos herbales u otros medicamentos adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Epivir.

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Epivir:

medicamentos (normalmente en forma líquida) que contengan sorbitol u otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman de forma habitual
otros medicamentos que contengan lamivudina (utilizados para tratar la infección por VIH o la infección por virus de la hepatitis B)
emtricitabina (utilizada para tratar la infección por VIH)
dosis altas de co-trimoxazol, un antibiótico
cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Si está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir para usted y su bebé.
Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés no nacidos. Si ya ha tomado Epivir durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes con regularidad para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos secundarios.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Epivir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Epivir

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Trague los comprimidos con agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y tomar toda la dosis inmediatamente.

Manténgase en contacto constante con su médico.
Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aún puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin consejo médico.

Dosis recomendada

Adultos, adolescentes y niños con peso igual o superior a 25 kg
La dosis recomendada de Epivir es de 300 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como un comprimido de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre dosis), bien como dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según indicación del médico.

Niños con peso igual o superior a 20 kg y menor de 25 kg
La dosis recomendada de Epivir es de 225 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como 75 mg (media tableta de 150 mg) por la mañana y 150 mg (una tableta completa de 150 mg) por la noche, bien como 225 mg (una tableta y media de 150 mg) una vez al día, según indicación del médico.

Niños con peso igual o superior a 14 kg y menor de 20 kg
La dosis recomendada de Epivir es de 150 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como 75 mg (media tableta de 150 mg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre dosis), bien como 150 mg (una tableta de 150 mg) una vez al día, según indicación del médico.

También existe una solución oral para el tratamiento de niños mayores de 3 meses o para pacientes que necesiten una dosis inferior a la habitual, o que no puedan tragar comprimidos.

Si usted o su hijo tienen problemas renales, la dosis puede ajustarse.
Hable con su médico si este es su caso o el de su hijo.

Si toma más Epivir del que debe
Si toma más Epivir del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional. Si es posible, muéstreles el envase de Epivir.

Si olvida tomar una dosis de Epivir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Durante el tratamiento del VIH, puede resultar difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir, de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.

Durante la terapia combinada para el VIH, pueden aparecer tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Epivir, como otras afecciones.

Es importante leer la información incluida en otra parte de este prospecto bajo el título «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH».

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza
sensación de malestar ( náuseas )
vómitos
diarrea
dolores abdominales
fatiga, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
molestias y dolor muscular
dolor articular
dificultad para dormir ( insomnio )
tos
irritación nasal o secreción nasal
erupción cutánea
pérdida del cabello ( alopecia )

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

disminución del número de células implicadas en la coagulación ( trombocitopenia )
bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
inflamación del páncreas ( pancreatitis )
rotura del tejido muscular
inflamación ( hepatitis )

Un efecto adverso raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre)
hormigueo o entumecimiento en brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos ( aplasia específica de la serie roja ).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH

La terapia combinada que incluye Epivir puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones previas

Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, hasta entonces latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Es probable que estos síntomas se deban a la recuperación del sistema inmunitario, de modo que el organismo comienza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse enfermedades autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

Puede tener problemas óseos

Algunas personas que reciben terapia antirretroviral combinada para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor riesgo de desarrollar esta afección si:

han estado tomando terapia combinada durante mucho tiempo
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en rodilla, cadera o hombro)
dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epivir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epivir
El principio activo es lamivudina.
Las tabletas contienen también los siguientes excipientes:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Epivir y contenido del envase
Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta en frascos blancos de polietileno o en envases con blísteres de 60 comprimidos. Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, forma romboidal, divisibles, con la inscripción “GXCJ7” grabada en ambos lados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Productor Titular de la Autorización de Comercialización
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Polonia Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxemburgo/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia Eslovaquia
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Epivir 10 mg/ml solución oral

lamivudina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Epivir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Epivir
Cómo tomar Epivir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epivir
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Epivir y para qué se utiliza

Epivir se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
El principio activo contenido en Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Pertenece a un grupo de fármacos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Epivir no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Además, aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Epivir

No tome Epivir:

si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Tenga especial precaución con Epivir
Algunas personas que toman Epivir u otros tratamientos combinados para el tratamiento del VIH tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Es importante que conozca estos riesgos adicionales:

si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda Epivir sin consultar con su médico, ya que la hepatitis podría recaer)
si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer)
si usted o su bebé tienen problemas renales, la dosis puede necesitar ajuste. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase el apartado 4 para obtener más información.

Otros medicamentos y Epivir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas o cualquier otro medicamento adquirido sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Epivir.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Epivir:

medicamentos (normalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
otros medicamentos que contengan lamivudina (utilizados para tratar la infección por VIH o la infección por virus de la hepatitis B)
emtricitabina (utilizada para tratar la infección por VIH)
dosis altas de co-trimoxazol, un antibiótico
cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas). Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Si está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir para usted y su bebé.
Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los fetos. Si ya ha tomado Epivir durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Epivir
Si es diabético, tenga en cuenta que cada dosis (150 mg = 15 ml) contiene 3 g de azúcar.
Epivir contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Epivir contiene también conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden manifestarse incluso con retraso).

Epivir contiene sodio
Este medicamento contiene 39 mg de sodio en cada 15 ml. Esto equivale al 1,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Epivir

Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico para tomar este medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
Manténgase en contacto constante con su médico.
Epivir le ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aunque siga el tratamiento, podría seguir desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin consultar primero con él.

Dosis que debe tomar

Adultos, adolescentes y niños con peso igual o superior a 25 kg
La dosis recomendada de Epivir es de 30 ml (300 mg) al día. Esta dosis puede administrarse como 15 ml (150 mg) dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada toma) o como 30 ml (300 mg) una vez al día.

Niños a partir de 3 meses de edad con peso inferior a 25 kg
La dosis depende del peso corporal del niño. La dosis recomendada de Epivir es de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada toma), o bien 1 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día.
Utilice la jeringa dosificadora oral suministrada con el envase para medir la dosis con precisión.

Retire la cubierta de plástico de la jeringa/adaptador.
Retire el adaptador de la jeringa.
Retire el tapón del frasco y guárdelo en un lugar seguro.
Sujete firmemente el frasco. Introduzca el adaptador de plástico en la parte superior del frasco.
Introduzca firmemente la jeringa en el adaptador.
Invierta el frasco.
Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que la jeringa contenga la primera parte de la dosis completa.
Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire la jeringa del adaptador.
Introduzca la jeringa en la boca, colocando la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla. Presione lentamente el émbolo, permitiendo tiempo para tragar.

No presione con demasiada fuerza ni inyecte el líquido en la parte posterior de la garganta, ya que podría provocar asfixia.

Repita los pasos del 5 al 9 del mismo modo hasta que se haya administrado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, deberá tomar una jeringa entera y media de medicamento.
Retire la jeringa del frasco y lávela cuidadosamente con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de volver a usarla.
Cierre cuidadosamente el frasco con el tapón, dejando el adaptador en su lugar.

Deseche la solución oral un mes después de la primera apertura.
Si usted o su hijo tienen problemas renales, la dosis puede ajustarse.
Hable con su médico si este es su caso o el de su hijo.

Si olvida tomar Epivir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir, de otros medicamentos que esté tomando o un efecto de la propia enfermedad por el VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.

Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden aparecer tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Epivir como otras afecciones.

Es importante leer la información incluida en otra parte de este prospecto bajo el título «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH».

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza
sensación de malestar ( náuseas )
vómitos
diarrea
dolores abdominales
fatiga, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
molestias y dolor muscular
dolor articular
dificultad para dormir ( insomnio )
tos
irritación nasal o secreción nasal
erupción cutánea
pérdida del cabello ( alopecia )

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

disminución del número de células implicadas en la coagulación ( trombocitopenia )
bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
inflamación del páncreas ( pancreatitis )
rotura del tejido muscular
inflamación ( hepatitis )

Un efecto adverso raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre)
hormigueo o entumecimiento en brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos ( aplasia específica de la serie roja ).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos empeora o le preocupa, o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH

La terapia combinada que incluye Epivir puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones previas

Las personas con infección avanzada por el VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previamente latentes se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Es probable que estos síntomas se deban a la recuperación del sistema inmunitario, de modo que el organismo empieza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de iniciar los medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico.

Puede tener problemas óseos

Algunas personas que reciben terapia antirretroviral combinada para la infección por el VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor probabilidad de desarrollar esta afección si:

han estado tomando la terapia combinada durante un período prolongado
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen un sistema inmunitario muy débil
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en rodilla, cadera o hombro)
dificultad para moverse

Si nota alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epivir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Deseche el envase un mes después de la primera apertura.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epivir
El principio activo es lamivudina.
La solución oral contiene también los siguientes excipientes: azúcar (sacarosa 3 g/15 ml), metil
parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, glicol
propilénico, agua, aromas artificiales de fresa y plátano.
Este medicamento contiene 300 mg de glicol propilénico por cada 15 ml.
Descripción del aspecto de Epivir y contenido del envase
Epivir solución oral se presenta en un frasco blanco de polietileno que contiene 240 ml de solución.
El envase incluye una jeringa dosificadora para uso oral y un adaptador de plástico para el frasco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Fabricante Titular de la Autorización de Comercialización
ViiV Healthcare Trading Services UK ViiV Healthcare BV
Limited Van Asch van Wijckstraat 55H
12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort
Citywest Business Campus Países Bajos
Dublin 24,
Irlanda
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ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película

lamivudina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus signos de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Epivir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Epivir
Cómo tomar Epivir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epivir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epivir y para qué se utiliza

Epivir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos y niños.
El principio activo de Epivir es la lamivudina. Epivir es un medicamento antirretroviral. Pertenece a un grupo de fármacos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Epivir no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Asimismo, aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Epivir

No tome Epivir:

si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Tenga especial precaución con Epivir
Algunas personas que toman Epivir u otras terapias combinadas para el tratamiento del VIH tienen
mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Es importante que conozca estos riesgos adicionales:

si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no debe dejar de tomar Epivir sin consultar primero con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
si tiene sobrepeso grave (especialmente si es mujer)
si tiene problemas renales, la dosis puede necesitar ajuste. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase el apartado 4 para más información.

Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades que
pueden ser graves. Es importante que conozca los signos y síntomas importantes para poder estar alerta mientras toma Epivir.
Lea la información sobre ‘Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH’ en el apartado 4 de este prospecto.
Otros medicamentos y Epivir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas o cualquier otro medicamento adquirido sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Epivir.
No deben tomarse los siguientes medicamentos junto con Epivir:

medicamentos (normalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
otros medicamentos que contengan lamivudina (utilizados para tratar la infección por VIH o la infección por virus de la hepatitis B)
emtricitabina (utilizada para tratar la infección por VIH)
dosis altas de co-trimoxazol, un antibiótico
cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células peludas). Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo
Si está embarazada, piensa quedarse embarazada o está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir para usted y su bebé.
Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ya ha tomado Epivir durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos secundarios.
Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Epivir afecte a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Epivir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Epivir

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o de su
farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Trague los comprimidos con agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de alimento o bebida, y tomar toda la dosis inmediatamente.
Manténgase en contacto constante con su médico
Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aún así, puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin consejo médico.
Dosis recomendada
Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg
La dosis recomendada es un comprimido de 300 mg una vez al día.
También existe un comprimido de Epivir de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de los 3 meses de edad que pesen menos de 25 kg.
Además, está disponible una solución oral para el tratamiento de niños mayores de 3 meses o para pacientes que necesiten una dosis inferior a la habitual, o que no puedan tragar comprimidos.
Si tiene problemas renales, la dosis puede ajustarse.
Hable con su médico si este es su caso.
Si toma más Epivir del que debe
Si toma más Epivir del indicado, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional. Si es posible, muéstreles el envase de Epivir.
Si olvida tomar Epivir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos sanguíneos, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir, de otros medicamentos que esté tomando o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.

Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Epivir como otras afecciones.

Es importante leer la información contenida en otra parte de este prospecto bajo el título «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH».

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza
sensación de malestar (náuseas)
vómitos
diarrea
dolores abdominales
fatiga, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
molestias y dolor muscular
dolor articular
dificultad para dormir (insomnio)
tos
irritación nasal o secreción nasal
erupción cutánea
pérdida del cabello (alopecia)

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

disminución del número de células implicadas en la coagulación (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad para tragar o respirar
inflamación del páncreas (pancreatitis)
rotura del tejido muscular
inflamación (hepatitis)

Un efecto adverso raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre)
hormigueo o entumecimiento en brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos empeora o le preocupa, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH

La terapia combinada que incluye Epivir puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones anteriores
Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas se deben probablemente a la recuperación del sistema inmunitario, que empieza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico.

Puede tener problemas óseos
Algunas personas que reciben terapia antirretroviral combinada para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen más probabilidad de desarrollar esta afección si:

han tomado terapia combinada durante un período prolongado
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en rodilla, cadera u hombro)
dificultad para moverse

Si nota alguno de estos síntomas:
informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epivir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Epivir
El principio activo es lamivudina.
Las tabletas contienen también los siguientes excipientes:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (sin gluten), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), macrogol, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Epivir y contenido del envase
Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos blancos de polietileno o en envases con blísteres de 30 comprimidos. Los comprimidos recubiertos con película son de forma romboide, de color gris, con la inscripción “GXEJ7” grabada en un lado.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Productor Titular de la Autorización de Comercialización
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ViiV Healthcare BV
ul. Grunwaldzka 189 Van Asch van Wijckstraat 55H
60-322 Poznan 3811 LP Amersfoort
Polonia Países Bajos

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Tel: + 34 900 923 501
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Tel: + 370 80000334

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Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Magyarország
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Tel.: + 36 80088309

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Tel: + 356 80065004

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Tel: + 31 (0)33 2081199

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Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
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Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu