Епістатус

Інструкція: інформація для користувача

Епістатус 2,5 мг розчин для слизової оболонки порожнини рота, 5 мг розчин для слизової оболонки порожнини рота, 7,5 мг розчин для слизової оболонки порожнини рота, 10 мг розчин для слизової оболонки порожнини рота

midazolam
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини або підлітка. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у пацієнтів, для яких він був призначений, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Епістатус і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Епістатус
3. Як застосовувати Епістатус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епістатус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епістатус і для чого його застосовують

Розчин Епістатус для оральної слизової оболонки містить лікарський засіб під назвою мідазолам, який належить до групи ліків, відомих як бензодіазепіни.
Епістатус застосовують для припинення тривалої гострої судомної напади («приступ епілепсії») у новонароджених, маленьких дітях, дітях та підлітках віком від 3 місяців до менше ніж 18 років.
У дітей віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців цей лікарський засіб слід застосовувати лише в умовах стаціонару, де можливе забезпечення моніторингу та наявне обладнання для реанімації (див. «Важливі застереження та обережність» для отримання додаткової інформації).
Цей лікарський засіб повинні застосовувати лише батьки/опікувачі пацієнтів, які отримали діагноз епілепсії. Лікар пацієнта має надати батькам або опікувачам інструкції щодо застосування Епістатусу та дій у разі, якщо судоми не припиняться (див. також «Як застосовувати Епістатус»).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Епістатус

Не застосовуйте Епістатус, якщо пацієнт:

• має алергію на мідазолам, будь-яку іншу бензодіазепін (наприклад, діазепам або нітразепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• має захворювання, яке називається «міастенія важка» (викликає слабкість м’язів).
• має серйозні проблеми з диханням (Епістатус може погіршити труднощі з диханням).
• має синдром апное під час сну (викликає часті перерви у диханні під час сну).
• має серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Епістатус, якщо пацієнт:

• має захворювання легень, яке викликає труднощі з диханням, оскільки цей лікарський засіб може погіршити дихання.
• має проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• приймає будь-який інший лікарський засіб із седативним ефектом і відчуває сильну слабкість, виснаження та відсутність енергії, оскільки цей лікарський засіб діє на центральну нервову систему (ЦНС).
• регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав проблеми з вживанням алкоголю в минулому (див. «Епістатус містить етанол (спирт)»).
• регулярно вживає рекреаційні наркотики або мав проблеми з вживанням наркотиків у минулому.

Цей лікарський засіб може впливати на пам’ять пацієнта щодо подій, що відбувалися після його застосування (тимчасова втрата пам’яті). Пацієнтів слід уважно спостерігати батькам або особам, які надають догляд, після застосування лікарського засобу. Див. також розділ 4 (Можливі побічні ефекти).
Оскільки у дітей молодшого віку не можна виключити серйозні затримані проблеми з диханням (наприклад, повільніше або слабкіше дихання, ніж очікувалося), дітей віком від 3 до менше ніж 6 місяців слід лікувати в умовах лікарні, де можливе моніторування та доступне обладнання для реанімації.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи пацієнт потрапляє в одну з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців, оскільки немає достатньо інформації для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Епістатус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви сумніваєтеся, чи може лікарський засіб, який приймає пацієнт, вплинути на застосування Епістатус, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.

Ефекти Епістатус можуть посилюватися лікарськими засобами, такими як:

• протисудомні засоби (для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• засоби проти виразки, наприклад, циметидин, ранітидин, омепразол
• лікарські засоби для лікування артеріального тиску, наприклад, ділтіазем, верапаміл
• деякі засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
• наркотичні анальгетики (дуже потужні знеболювальні), наприклад, фентаніл
• лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин
• засоби для лікування нудоти, наприклад, набілон
• гінотики (лікарські засоби, що спричиняють сон)
• седативні антидепресанти (ліки для лікування депресії, що викликають сонливість)
• седативні засоби (ліки, що розслаблюють)
• анестетики (для знеболення)
• антигістамінні засоби (для лікування алергії).

Ефекти Епістатус можуть послаблюватися лікарськими засобами, такими як:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати пацієнтам, які приймають Епістатус.

Епістатус може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад, баклофену (викликаючи більшу сонливість). Цей лікарський засіб також може перешкоджати дії деяких інших ліків, наприклад, леводопи (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Спільне застосування Епістатус та опіоїдів (потужних знеболювальних, засобів для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Епістатус разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування опіоїдами повинні бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі ліки, що містять опіоїди, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до свого лікаря, якщо виникають такі симптоми.

Епістатус містить невелику кількість алкоголю, тому його не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікарських засобів, яких пацієнт повинен уникати під час лікування Епістатус.

Хірургічні операції
Якщо пацієнту буде застосовано інгаляційний анестетик (який пацієнт вдихає) для хірургічної операції або стоматологічного лікування, важливо повідомити лікареві або стоматологу, що йому було застосовано Епістатус.

Епістатус з їжею, напоями та алкоголем
Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час лікування Епістатус. Алкоголь може посилювати седативну дію Епістатус і викликати сильну сонливість.
Пацієнт не повинен пити грейпфрутовий сік під час лікування Епістатус. Грейпфрутовий сік може посилювати седативну дію Епістатус і викликати сильну сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мідазолам може застосовуватися під час вагітності, якщо це абсолютно необхідно. Застосування частіших доз цього лікарського засобу протягом останніх 3 місяців вагітності або під час пологів може спричинити проблеми для новонародженого; до них можуть належати нерегулярний серцевий ритм, гіпотермія (низька температура тіла), слабке сосання, труднощі з диханням та слабкий м’язовий тонус при народженні.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко, можливо, не буде необхідності припиняти годування. Лікар порадить пацієнтці, чи слід тимчасово припинити годування після застосування Епістатус.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Епістатус може істотно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цей лікарський засіб може викликати у пацієнта сонливість, забудькуватість або впливати на концентрацію та координацію. Це може вплинути на здатність виконувати завдання, що вимагають навичок, наприклад, керування транспортними засобами, їзду на велосипеді або використання механізмів. Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати механізми до повного відновлення.
Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібні додаткові поради.

Епістатус містить малтитол
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що він має непереносимість до деяких цукрів, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

Епістатус містить етанол (спирт)
Епістатус 2,5 мг розчин для оральної слизової
Цей лікарський засіб містить 49 мг спирту (етанолу) в кожній дозі. Кількість на дозу цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Епістатус 5 мг розчин для оральної слизової
Цей лікарський засіб містить 99 мг спирту (етанолу) в кожній дозі. Кількість на дозу цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Епістатус 7,5 мг розчин для оральної слизової
Цей лікарський засіб містить 148 мг спирту (етанолу) в кожній дозі. Кількість на дозу цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Епістатус 10 мг розчин для оральної слизової
Цей лікарський засіб містить 197 мг спирту (етанолу) в кожній дозі. Кількість на дозу цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме виражених ефектів.

Епістатус містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Епістатус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар пацієнта повинен надати батькам або особам, які доглядають, інструкції щодо способу введення Епістатусу та дій у разі, якщо напад не припиняється.
Епістатус призначений виключно для нанесення на слизову оболонку порожнини рота, тобто його слід вводити виключно в рот. Під час введення засобу слід бути обережними, щоб уникнути ризику удушення пацієнта.
Залежно від віку, ваша дитина отримає один із таких дозувань у пакуваннях із відповідним кольоровим позначенням:

Ця доза повністю міститься в шприці для перорального застосування. Не застосовуйте
більше однієї дози без попередньої консультації з лікарем.
Дітей віком від 3 до менше ніж 6 місяців слід лікувати в умовах лікарні, де можливе
моніторування стану та доступне обладнання для реанімації.
Після застосування Епістатусу пацієнта необхідно уважно спостерігати, а також повинна бути присутня
хтось із людей.
Епістатус не слід вводити внутрішньовенно. Не приєднуйте голку до шприца.
Як підготуватися до застосування цього лікарського засобу
Якщо у пацієнта виникла припадкова судома ("епілептичний напад"), дозвольте тілу вільно рухатися
і не намагайтеся його стримувати. Перемістіть пацієнта тільки тоді, коли він перебуває в небезпечній
обстановці, наприклад, на дорозі, біля глибоких водойм, гарячих кухонних приладів, вогню або гострих
предметів.
Підтримуйте голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або своїм коліном.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали вам, як приймати або застосовувати
цей лікарський засіб. Завжди консультуйтеся з ними, якщо у вас виникли сумніви.

Етап 1
Потягніть за язичок захисту від несанкціонованого відкриття на бічній стороні
вторинної упаковки з поліпропілену, відкрийте її та вийміть шприц

Етап 2
Тримаючи прозорі ручки для пальців, відкрутіть за годинниковою стрілкою
світлозахисний коричневий колпачок
та зніміть його.

Етап 3
Обережно защипніть щоку пацієнта великим і вказівним пальцями та відтягніть її.
Введіть наконечник шприца в задню частину простору між внутрішньою стороною щоки
та нижньою ясною (в порожнину рота).
Етап 4
Повільно введіть приблизно половину розчину в порожнину рота з одного боку
рота, потім повільно введіть решту розчину з іншого боку, натискаючи поршень
шприца до упору. Якщо важко ввести шприц у порожнину рота, введіть всю дозу
протягом 4–5 секунд у протилежну порожнину рота. Утилізуйте шприц та колпачок
безпечним чином.
Якщо стан пацієнта не покращується
Негайно зверніться за медичною допомогою — викличте швидку допомогу — якщо судоми
у пацієнта не припиняються невдовзі після застосування Епістатусу.
Дотримуйтесь інструкцій, які ви отримали від лікаря пацієнта, щодо дій у цій ситуації.
Повторну дозу Епістатусу не слід застосовувати без поради лікаря.
Якщо стан пацієнта покращився, але судоми ("епілептичний напад") повернулися
Негайно зверніться за медичною допомогою — викличте швидку допомогу.
Повторну дозу Епістатусу не слід застосовувати без поради лікаря.
Порожній шприц слід передати персоналу швидкої допомоги або лікареві, щоб надати
інформацію про дозу та отриманий пацієнтом продукт.
Якщо ви застосували більше Епістатусу, ніж потрібно
Негайно зверніться за медичною допомогою — викличте швидку допомогу.
Ознаки передозування Епістатусу можуть включати:

• Сонливість, втому, слабкість
• Збентеження або дезорієнтацію
• Втрату координації
• Розвиток м’язової слабкості
• Зниження артеріального тиску — це може спричинити запаморочення та втрату свідомості
• Утруднення дихання

Шприц слід зберегти та показати персоналу швидкої допомоги або лікареві.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу, якщо виникнуть будь-які з
таких побічних ефектів:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад, повільне дихання, поверхневе дихання або блакитний колір губ. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Зупинка серця (серце зупинилося), про що повідомлялося в дуже рідкісних випадках. Симптоми включають втрату свідомості, пов’язану з відсутністю серцевого скорочення.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або блідість, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Це може бути серйозна алергійна реакція.

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Сонливість або втрата свідомості, м’язові спазми та м’язовий тремор (тремтіння м’язів, яке неможливо контролювати), знижена увага, головний біль, запаморочення
• Відчуття нездужання
• Втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Збудження, галюцинації (бачення і в окремих випадках чуття неіснуючих речей)
• Тимчасова втрата пам’яті
• Висип на шкірі, кропив’янка (нерівний висип на шкірі), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Агресивність, труднощі з координацією м’язів, фізична агресія
• Приступи епілепсії (судоми), збудженість
• Низький кров’яний тиск, уповільнення серцевого ритму або почервоніння обличчя та шиї (приливи)
• Затримка дихання
• Запор
• Сухість у роті
• Ікота

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Лютість, сплутаність свідомості, ворожість, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження)
• Тромбоз (згорток крові в місцевому осередку або згорток крові в якійсь частині системи кровообігу), ларингоспазм (напруження голосових зв’язок, що призводить до утрудненого та шумного дихання),

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епістатус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «EXP:». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджено, або якщо розчин не є прозорим (тобто є мутним або містяться білі частинки).
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епістатус

• Діючою речовиною є мідазолам (у вигляді малеату мідазоламу). Кожна одноразова шприц-трубка для перорального застосування (0,25 мл) містить 2,5 мг мідазоламу. Кожна одноразова шприц-трубка для перорального застосування (0,5 мл) містить 5 мг мідазоламу. Кожна одноразова шприц-трубка для перорального застосування (0,75 мл) містить 7,5 мг мідазоламу. Кожна одноразова шприц-трубка для перорального застосування (1 мл) містить 10 мг мідазоламу.
• Інші складові: етанол, натрію сахаринат, гліцерол, очищена вода, натрію гідроксид (для регулювання рН) та рідкий малтитол.

Опис зовнішнього вигляду Епістатусу та вміст упаковки
Епістатус розчин для оральної слизової оболонки — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої. Препарат постачається у вигляді одноразової шприц-трубки для перорального застосування (без голки), виготовленої з прозорої пластмаси, з прозорим захисним ковпачком коричневого кольору, з різним об’ємом наповнення. Кожна шприц-трубка для перорального застосування містить одну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл або 1 мл лікарського засобу.
Кожна шприц-трубка для перорального застосування упакована окремо в контейнер з поліпропілену, захищений від несанкціонованого відкриття.
Епістатус 2,5 мг розчин для оральної слизової оболонки: жовта етикетка шприц-трубки, жовтий контейнер
Епістатус 5 мг розчин для оральної слизової оболонки: синя етикетка шприц-трубки, синій контейнер
Епістатус 7,5 мг розчин для оральної слизової оболонки: фіолетова етикетка шприц-трубки, фіолетовий контейнер
Епістатус 10 мг розчин для оральної слизової оболонки: помаранчева етикетка шприц-трубки, помаранчевий контейнер

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
SERB SA
Avenue Louise 480, 1050 Brussels
Бельгія
Виробник
MoNo chem-pharm Produkte
GmbH, Leystraße 129, A-1200 Vienna,
Австрія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning
Фінляндія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon
Швеція Epistatus
Словенія Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina
Норвегія Epistatus
Німеччина Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Греція Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα
Ірландія Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution
Італія Epistatus
Польща Epistatus
Угорщина Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal
Австрія Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Сполучене Королівство Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
(Північна Ірландія)