Epistatus

Folleto informativo: información para el usuario

Epistatus 2,5 mg solución para mucosa oral, 5 mg solución para mucosa oral, 7,5 mg solución para mucosa oral, 10 mg solución para mucosa oral

midazolam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a su hijo o adolescente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de otros pacientes, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Epistatus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epistatus
3. Cómo usar Epistatus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epistatus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Epistatus y para qué se utiliza

Epistatus solución para mucosa oral contiene un medicamento llamado midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Epistatus se utiliza para detener una crisis convulsiva aguda (‘ataque epiléptico’) prolongada, en recién nacidos, niños pequeños, niños y adolescentes de entre 3 meses y menos de 18 años de edad.
En niños de entre 3 meses y menos de 6 meses de edad, este medicamento solo debe administrarse en un entorno hospitalario en el que sea posible el monitorización y esté disponible el equipo para reanimación (ver “Advertencias y precauciones” para obtener más información).
Este medicamento solo debe utilizarse por padres/personas cuidadoras de pacientes que hayan recibido un diagnóstico de epilepsia. El médico del paciente debe proporcionar a los padres o a las personas cuidadoras instrucciones sobre cómo administrar Epistatus y qué hacer si la convulsión no cesa (ver también “Cómo administrar Epistatus”).

2. Qué debe saber antes de usar Epistatus

No use Epistatus si el paciente tiene

• alergia al midazolam, a cualquier otra benzodiazepina (como diazepam o nitrazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• una enfermedad llamada «miastenia grave» (que provoca debilidad muscular).
• problemas respiratorios graves (Epistatus puede empeorar la dificultad respiratoria).
• síndrome de apnea del sueño (que provoca interrupciones frecuentes de la respiración durante el sueño).
• problemas graves del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Epistatus si el paciente:

• tiene una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar, ya que este medicamento puede empeorar la respiración.
• tiene problemas en los riñones, hígado o corazón.
• está tomando cualquier otro medicamento con efecto sedante y se siente muy débil, debilitado y sin energía, porque este medicamento actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
• bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas con el consumo de alcohol en el pasado (ver «Epistatus contiene etanol (alcohol)»).
• consume habitualmente drogas recreativas o ha tenido problemas con el consumo de drogas en el pasado.

Este medicamento puede afectar la memoria del paciente sobre lo sucedido después de su administración (pérdida de memoria temporal). Los pacientes deben permanecer bajo observación estrecha por parte de los padres o cuidadores tras la administración del medicamento. Véase también la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Dado que en niños más pequeños no pueden descartarse problemas respiratorios graves retardados (como respiración más lenta o débil de lo normal), los niños de entre 3 y menos de 6 meses de edad deben ser tratados en un entorno hospitalario donde sea posible el monitoreo y esté disponible el equipo para reanimación.
Si tiene dudas sobre si el paciente entra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 meses, ya que no hay información suficiente disponible para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Epistatus
Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si tiene alguna duda sobre si un medicamento que esté tomando el paciente podría afectar el uso de Epistatus, consulte a su médico o farmacéutico.
Esto es extremadamente importante, porque usar varios medicamentos simultáneamente puede reforzar o debilitar el efecto de los mismos.
Los efectos de Epistatus pueden verse intensificados por medicamentos tales como:

• antiepilépticos (para el tratamiento de la epilepsia), por ejemplo fenitoína
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina
• antifúngicos, por ejemplo ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
• medicamentos antiulcera, por ejemplo cimetidina, ranitidina y omeprazol
• medicamentos usados para tratar la presión arterial, por ejemplo diltiazem, verapamilo
• ciertos medicamentos usados para tratar el VIH y el SIDA, por ejemplo saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
• analgésicos narcóticos (medicamentos muy potentes contra el dolor), por ejemplo fentanilo
• medicamentos usados para reducir los niveles de grasa en sangre, por ejemplo atorvastatina
• medicamentos usados para tratar las náuseas, por ejemplo nabilona
• hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
• antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que causan somnolencia)
• sedantes (medicamentos que relajan)
• anestésicos (para aliviar el dolor)
• antihistamínicos (para tratar las alergias).

Los efectos de Epistatus pueden verse reducidos por medicamentos tales como:

• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)
• xantinas (usadas para tratar el asma)
• hierba de San Juan (un medicamento de origen vegetal). Debe evitarse en pacientes que toman Epistatus.

Epistatus puede aumentar el efecto de ciertos relajantes musculares, por ejemplo baclofeno (causando mayor somnolencia). Este medicamento también puede impedir que otros medicamentos ejerzan su acción, por ejemplo levodopa (usada para tratar la enfermedad de Parkinson).
La administración concomitante de Epistatus y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser letal. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento disponibles.
Sin embargo, si su médico prescribe Epistatus junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento concomitante con opioides deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que contengan opioides que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén alerta ante los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
Epistatus contiene una pequeña cantidad de alcohol y, por lo tanto, no debe administrarse junto con disulfiram.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre los medicamentos que el paciente debe evitar durante el tratamiento con Epistatus.
Intervenciones quirúrgicas
Si al paciente se le va a administrar un anestésico por inhalación (uno que el paciente inhale) para una intervención quirúrgica o un tratamiento dental, es importante informar al médico o dentista de que se le ha administrado Epistatus.
Epistatus con alimentos, bebidas y alcohol
El paciente no debe consumir alcohol durante el tratamiento con Epistatus. El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Epistatus y provocar somnolencia intensa.
El paciente no debe beber jugo de pomelo durante el tratamiento con Epistatus. El jugo de pomelo puede aumentar los efectos sedantes de Epistatus y provocar somnolencia intensa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de administrar este medicamento.
El midazolam puede usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. La administración de dosis frecuentes de este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante el parto puede causar problemas en el recién nacido; estos pueden incluir latidos cardíacos irregulares, hipotermia (temperatura corporal baja), succión deficiente, dificultad respiratoria y escaso tono muscular al nacer.
Lactancia
Informe a su médico si la paciente está amamantando. Aunque pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna, podría no ser necesario interrumpir la lactancia. Su médico le aconsejará si debe interrumpir temporalmente la lactancia tras la administración de Epistatus.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Epistatus puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar en el paciente somnolencia, olvido o afectar la concentración y la coordinación. Esto puede influir en su capacidad para realizar tareas que requieran destreza, como conducir vehículos, montar en bicicleta o usar máquinas. Tras la administración de este medicamento, el paciente no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni usar máquinas hasta que se haya recuperado completamente.
Consulte a su médico si necesita más orientación.
Epistatus contiene maltitol
Si su médico le ha indicado que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de administrar este medicamento.
Epistatus contiene etanol (alcohol)
Epistatus 2,5 mg solución para mucosa oral
Este medicamento contiene 49 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Epistatus 5 mg solución para mucosa oral
Este medicamento contiene 99 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 3 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Epistatus 7,5 mg solución para mucosa oral
Este medicamento contiene 148 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 4 mL de cerveza o 2 mL de vino.
Epistatus 10 mg solución para mucosa oral
Este medicamento contiene 197 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 5 mL de cerveza o 2 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Epistatus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Epistatus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico del paciente debe proporcionar a los padres o a las personas encargadas de su cuidado las instrucciones sobre cómo administrar Epistatus y qué hacer si la convulsión no cesa.
Epistatus es exclusivamente para uso en mucosa oral, lo que significa que debe administrarse únicamente en la boca. Tenga cuidado durante la administración del producto para evitar el riesgo de asfixia del paciente.
Según la edad, su hijo habrá recibido una de las siguientes dosis, en envases con etiquetas de colores específicos:

Esta dosis está completamente contenida en una jeringa para administración oral. No administrar
más de una dosis sin haber consultado previamente al médico.
Los niños de entre 3 y menos de 6 meses de edad deben ser tratados en un entorno hospitalario en el que
se pueda realizar un control adecuado y esté disponible el equipo para reanimación.
El paciente debe permanecer bajo observación estrecha tras la administración de Epistatus y es
necesario que haya alguien presente.
Epistatus no debe inyectarse. No coloque una aguja en la jeringa.
Cómo prepararse para administrar este medicamento
Si el paciente está sufriendo una crisis convulsiva ("ataque epiléptico"), permita que el cuerpo se mueva libremente
y no intente restringirlo. Mueva al paciente solo si se encuentra en peligro debido al entorno
circundante, por ejemplo, una carretera, aguas profundas, aparatos de cocción calientes, fuego u objetos
puntiagudos.
Sostenga la cabeza del paciente con algo blando, como una almohada o su propio regazo.
Cómo administrar este medicamento
Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le muestre cómo tomar o administrar
este medicamento. Consulte siempre si tiene dudas.

Fase 1
Tire de la lengüeta de seguridad en el lateral
del envase secundario de polipropileno,
ábralo y extraiga la jeringa.

Fase 2
Sujetando los agarres transparentes para los dedos,
gire en sentido antihorario y retire la tapa protectora ámbar.

Fase 3
Con el índice y el pulgar, pellizque suavemente la mejilla del paciente y tire de ella hacia atrás. Introduzca la
punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior
(cavidad bucal).
Fase 4
Administre lentamente aproximadamente la mitad de la
solución en la cavidad oral de un lado de la
boca, luego administre el resto lentamente
por el otro lado, presionando el émbolo de la jeringa
hasta que se detenga. Si es especialmente
difícil introducir la jeringa en una cavidad oral,
administre toda la dosis durante 4-5
segundos en la otra cavidad oral. Deseche la jeringa
y la tapa de forma segura.
Si las condiciones del paciente no mejoran
Solicite asistencia médica de emergencia: llame inmediatamente a una ambulancia si las convulsiones
del paciente no cesan poco después de la administración de Epistatus.
Siga las instrucciones que haya recibido del médico del paciente sobre cómo actuar en esta situación.
No debe administrarse una segunda dosis de Epistatus sin el consejo del médico.
Si las condiciones del paciente mejoran pero la convulsión ("ataque epiléptico") reaparece
Solicite asistencia médica de emergencia: llame inmediatamente a una ambulancia.
No debe administrarse una segunda dosis de Epistatus sin el consejo del médico.
La jeringa vacía debe entregarse al personal de la ambulancia o al médico para proporcionar
información sobre la dosis y el producto recibidos por el paciente.
Si ha administrado más Epistatus del que debía
Solicite asistencia médica de emergencia: llame inmediatamente a una ambulancia.
Los signos de que al paciente se le ha administrado demasiado Epistatus pueden incluir:

• Somnolencia, cansancio, fatiga
• Confusión o desorientación
• Pérdida de la coordinación
• Aparición de debilidad muscular
• Presión sanguínea baja: esto puede provocar mareos y desmayos
• Dificultad para respirar

La jeringa debe conservarse y mostrarse al personal de la ambulancia o al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Consulte inmediatamente a su médico o llame a una ambulancia si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dificultades respiratorias graves, por ejemplo respiración lenta, respiración superficial o labios azulados. En casos muy raros, la respiración podría detenerse.
• Paro cardíaco (el corazón se ha detenido), notificado en casos muy raros. Los síntomas incluyen pérdida de conciencia asociada a la ausencia de latidos cardíacos.
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulte la deglución o la respiración, o bien palidez, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Podría tratarse de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia o pérdida de conciencia, espasmos musculares y temblores musculares (temblor muscular imposible de controlar), reducción de la vigilancia, dolor de cabeza, mareos

• Sensación de malestar

• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Agitación, alucinaciones (ver y, en algunos casos, oír cosas que no existen)
• Pérdida temporal de la memoria
• Erupción cutánea, urticaria (erupción irregular en la piel), picor

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Agresividad, dificultad de coordinación muscular, agresión física
• Crisis epilépticas (convulsiones), inquietud
• Presión arterial baja, frecuencia cardíaca reducida o enrojecimiento de la cara y del cuello (sofocos)
• Dificultad para respirar
• Estreñimiento
• Boca seca
• Hipo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ira, confusión, hostilidad, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación)
• Trombosis (coágulo sanguíneo local o coágulo en alguna parte del sistema circulatorio), laringoespasmo (rigidez de las cuerdas vocales que provoca dificultad respiratoria y respiración ruidosa)

Notificación de los efectos adversos

Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epistatus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
"EXP:". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No enfríe ni congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si la solución no es transparente
(es decir, si está turbia o contiene partículas blancas).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Epistatus

• El principio activo es el midazolam (como maleato de midazolam). Cada jeringa precargada para administración oral (0,25 mL) contiene 2,5 mg de midazolam. Cada jeringa precargada para administración oral (0,5 mL) contiene 5 mg de midazolam. Cada jeringa precargada para administración oral (0,75 mL) contiene 7,5 mg de midazolam. Cada jeringa precargada para administración oral (1 mL) contiene 10 mg de midazolam.
• Los demás componentes son etanol, sacarina sódica, glicerol, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y maltitol líquido.

Descripción del aspecto de Epistatus y contenido del envase
Epistatus solución para mucosa oral es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Se
suministra en una jeringa plástica transparente precargada, monodosis, sin aguja, con tapón de
protección ámbar, disponible en distintos volúmenes. Cada jeringa para administración oral contiene una dosis única de 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL o 1 mL de medicamento.
Cada jeringa para administración oral va envasada individualmente en un recipiente de polipropileno
antimanipulación.
Epistatus 2,5 mg solución para mucosa oral: etiqueta de la jeringa amarilla, recipiente amarillo
Epistatus 5 mg solución para mucosa oral: etiqueta de la jeringa azul, recipiente azul
Epistatus 7,5 mg solución para mucosa oral: etiqueta de la jeringa violeta, recipiente violeta
Epistatus 10 mg solución para mucosa oral: etiqueta de la jeringa naranja, recipiente naranja

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
SERB SA
Avenue Louise 480, 1050 Bruselas
Bélgica
Productor
MoNo chem-pharm Produkte
GmbH, Leystraße 129, A-1200 Viena,
Austria.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning
Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon
Suecia Epistatus
Eslovenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina
Noruega Epistatus
Alemania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Grecia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα
Irlanda Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution
Italia Epistatus
Polonia Epistatus
Hungría Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Portugal Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal
Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Reino Unido Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
(Irlanda del Norte)