EPISTATUS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Epistatus 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

midazolam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka lub nastolatka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Epistatus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Epistatus
3. Jak stosować lek Epistatus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epistatus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epistatus i do czego służy

Epistatus roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej zawiera lek zwany midazolamem, który należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.
Epistatus stosuje się w celu przerwania długotrwałego napadu drgawkowego („napadu padaczkowego”) u noworodków, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępna jest aparatura do resuscytacji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców lub osoby opiekujące się pacjentem, u którego rozpoznano padaczkę. Lekarz pacjenta powinien udzielić rodzicom lub osobom opiekującym się pacjentem instrukcji dotyczących sposobu podania Epistatus oraz postępowania w przypadku, gdy drgawki nie ustąpią (zobacz również „Jak podawać Epistatus”).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epistatus

Nie stosuj Epistatus, jeśli pacjent:

• ma alergię na midazolam, na inną benzodiazepinę (np. diazepan lub nitrazepan) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• choruje na tzw. „miastenię gravis” (chorobę powodującą osłabienie mięśni).
• ma poważne problemy z oddychaniem (Epistatus może pogorszyć trudności oddechowe).
• choruje na bezdech senny (powodujący częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
• ma poważne problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Epistatus, jeśli pacjent:

• ma chorobę płuc powodującą trudności oddechowe, ponieważ ten lek może pogorszyć oddychanie.
• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• przyjmuje inne leki o działaniu uspokajającym i odczuwa silne osłabienie, brak energii, ponieważ ten lek działa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał wcześniej problemy związane z jego nadużywaniem (zobacz „Epistatus zawiera etanol (alkohol)”).
• regularnie zażywa narkotyki rekreacyjne lub miał wcześniej problemy związane z ich używaniem.

Ten lek może wpływać na pamięć pacjenta po jego podaniu (tymczasowa utrata pamięci). Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją rodziców lub osób opiekujących się nimi po podaniu leku. Zobacz również punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
U najmłodszych dzieci nie można wykluczyć opóźnionych ciężkich zaburzeń oddychania (np. zwolnienie lub osłabienie oddychania), dlatego dzieci w wieku od 3 do mniej niż 6 miesięcy powinny być leczone w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu reanimacyjnego.
Jeśli masz wątpliwości, czy pacjent należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Epistatus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez pacjenta może wpływać na stosowanie Epistatus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Działanie Epistatus może być wzmocnione przez leki takie jak:

• przeciwpadaczkowe (do leczenia padaczki), np. fenytoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol
• leki przeciwwątrobowe, np. cyklotyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. diltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. saquinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• analgetyki narkotyczne (silne środki przeciwbólowe), np. fentanil
• leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
• leki nasenne (hipnotyki)
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki na depresję powodujące senność)
• środki uspokajające (leki rozluźniające)
• środki znieczulające (do łagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (do leczenia alergii).

Działanie Epistatus może być osłabione przez leki takie jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (roślinny środek leczniczy). Należy unikać u pacjentów przyjmujących Epistatus.

Epistatus może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie, np. baklofen (powodując większą senność). Ten lek może również uniemożliwić działanie niektórych innych leków, np. lewodopy (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona).
Jednoczesne stosowanie Epistatus i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Epistatus razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia opioidami.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Epistatus zawiera niewielką ilość alkoholu i dlatego nie powinien być podawany jednocześnie z disulfiramem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas leczenia Epistatus.

Zabiegi chirurgiczne
Jeśli pacjentowi ma być podany znieczulacz wziewny (który pacjent wdycha) w trakcie operacji lub leczenia stomatologicznego, ważne jest poinformowanie lekarza lub dentysty, że podano mu Epistatus.

Epistatus, pokarmy, napoje i alkohol
Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas leczenia Epistatus. Alkohol może nasilić działanie uspokajające Epistatus i spowodować silną senność.
Pacjent nie powinien pić soku z grejpfruta podczas leczenia Epistatus. Sok z grejpfruta może nasilić działanie uspokajające Epistatus i spowodować silną senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Midazolam może być stosowany w ciąży, jeśli jest to absolutnie konieczne. Podawanie częstych dawek tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu może powodować problemy u noworodka; mogą one obejmować nieregularne bicie serca, hipotermię (niską temperaturę ciała), słabe ssanie, trudności oddechowe i osłabienie mięśni przy urodzeniu.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Choć niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia. Lekarz doradzi pacjentce, czy należy tymczasowo przerwać karmienie po podaniu Epistatus.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Epistatus może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ten lek może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na ich zdolność wykonywania zadań wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub korzystanie z maszyn. Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani korzystać z maszyn do momentu pełnego wyjścia z jego działania.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dodatkowych porad.

Epistatus zawiera maltitol
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, powinien on poinformować lekarza przed podaniem tego leku.

Epistatus zawiera etanol (alkohol)
Epistatus 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 49 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Epistatus 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 99 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina.
Epistatus 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 148 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 4 mL piwa lub 2 mL wina.
Epistatus 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła widocznych efektów.

Epistatus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epistatus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz pacjenta powinien udzielić rodzicom lub osobom opiekującym się pacjentem instrukcji dotyczących sposobu podania Epistatus oraz postępowania w przypadku, gdy drgawki nie ustąpią.
Epistatus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej, co oznacza, że należy go podawać wyłącznie do jamy ustnej. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu, aby uniknąć ryzyka uduszenia pacjenta.
W zależności od wieku, dziecko otrzyma jeden z następujących dawek, w opakowaniach z etykietami w określonych kolorach:

Ta dawka jest całkowicie zawarta w strzykawce do podania doustnego. Nie podawaj więcej niż jednej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku od 3 do mniej niż 6 miesięcy powinny być leczone w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu oraz dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji po podaniu Epistatus i konieczna jest obecność innej osoby.
Epistatus nie należy wstrzygiwać. Nie należy montować igły na strzykawce.

Jak przygotować się do podania tego leku
Jeśli pacjent ma napad drgawkowy („napad padaczkowy”), pozwól ciału swobodnie się poruszać i nie próbuj go zatrzymać. Przenieś pacjenta tylko wtedy, gdy znajduje się on w niebezpieczeństwie związanym z otoczeniem, np. na jezdni, w pobliżu głębokiej wody, gorących urządzeń kuchennych, ognia lub ostrych przedmiotów.
Podtrzymaj głowę pacjenta czymś miękkim, takim jak poduszka lub własne kolana.

Jak podawać ten lek
Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjąć lub podać ten lek. Skonsultuj się z nimi zawsze, jeśli masz wątpliwości.

Etap 1
Pociągnij za zakładkę antymanipulacyjną po boku opakowania wtórnego z polipropylenu, otwórz je i wyjmij strzykawkę.

Etap 2
Trzymając przezroczyste uchwyty palcowe, odkręć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i usuń bursztynowy kaptur ochronny.

Etap 3
Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie chwyć policzek pacjenta i lekko odciągnij go. Wprowadź końcówkę strzykawki do tylnej części przestrzeni między wewnętrzną stroną policzka a dolną dziąsłem (przestrzeń buccalną).

Etap 4
Powoli podaj około połowy roztworu do przestrzeni jamy ustnej po jednej stronie jamy ustnej, następnie powoli podaj resztę po przeciwnej stronie, wciskając tłoczek strzykawki aż do zatrzymania. Jeśli trudno jest wprowadzić strzykawkę do jednej przestrzeni buccalnej, podaj całą dawkę w ciągu 4–5 sekund do drugiej przestrzeni buccalnej. Strzykawkę i kaptur bezpiecznie zutylizuj.

Jeśli stan pacjenta się nie poprawia
Wezwij natychmiastową pomoc medyczną – zadzwoń niezwłocznie po karetkę – jeśli drgawki pacjenta nie ustają krótko po podaniu Epistatus.
Postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza pacjenta, dotyczące postępowania w tej sytuacji.
Drugiej dawki Epistatus nie należy podawać bez porady lekarza.

Jeśli stan pacjenta się poprawi, ale napad drgawkowy („napad padaczkowy”) się powtarza
Wezwij natychmiastową pomoc medyczną – zadzwoń niezwłocznie po karetkę.
Drugiej dawki Epistatus nie należy podawać bez porady lekarza.
Pustą strzykawkę należy przekazać personelowi karetki lub lekarzowi w celu dostarczenia informacji o dawce i produkcie, które otrzymał pacjent.

Jeśli podałeś więcej Epistatus niż należało
Wezwij natychmiastową pomoc medyczną – zadzwoń niezwłocznie po karetkę.
Objawy przedawkowania Epistatus mogą obejmować:

• Senność, osłabienie, zmęczenie
• Zaburzenia świadomości lub dezorientację
• Utratę koordynacji
• Pojawienie się osłabienia mięśni
• Niskie ciśnienie krwi – może to powodować zawroty głowy i omdlenia
• Trudności w oddychaniu

Strzykawkę należy zachować i pokazać personelowi karetki lub lekarzowi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Poważne trudności w oddychaniu, np. powolne oddychanie, powierzchowne oddychanie lub sinawe wargi. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może się zatrzymać.
• Zatrzymanie krążenia (serce przestało pracować), zgłaszane w bardzo rzadkich przypadkach. Objawy obejmują utratę przytomności w połączeniu z brakiem tętna.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie, a także bladość, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Może to być ciężka reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność lub utrata przytomności, skurcze mięśni i drżenie mięśni (niekontrolowane drżenie mięśni), zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niepokój, halucynacje (widzenie i w niektórych przypadkach słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Tymczasowa utrata pamięci
• Wysypka, pokrzywka (nierówna wysypka na skórze), swędzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Agresja, trudności w koordynacji mięśniowej, fizyczne napady agresji
• Napady padaczkowe (drżenie), niepokój
• Niskie ciśnienie krwi, spowolnione tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Utrudnione oddychanie
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Hiczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wściekłość, dezorientacja, wrogość, euforia (przesadne uczucie szczęścia lub podniecenia)
• Zakrzepica (lokalny skupienie krwi lub skrzep w części układu krążenia), laryngospazm (napięcie strun głosowych, powodujące trudne i hałaśliwe oddychanie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Epistatus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP:”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że strzykawka jest uszkodzona lub roztwór nie jest klarowny (czyli jest mętny lub widoczne są białe cząstki).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Epistatus

• Substancją czynną jest midazolam (jako midazolam maleinian). Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego (0,25 mL) zawiera 2,5 mg midazolamu. Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego (0,5 mL) zawiera 5 mg midazolamu. Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego (0,75 mL) zawiera 7,5 mg midazolamu. Każda strzykawka wstępnie napełniona do podania doustnego (1 mL) zawiera 10 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki to etanol, sacharyna sodowa, glikol, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz sorbitol ciekły.

Wygląd zewnętrzny Epistatus i zawartość opakowania
Epistatus roztwór do stosowania w jamie ustnej to klarowny roztwór bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego.
Dostarczany jest w postaci jednorazowej strzykawki do podania doustnego (bez igły) zrobionej z przezroczystego plastiku, z przezroczystym, żółtym kapturkiem ochronnym, w różnych objętościach napełnienia. Każda strzykawka do podania doustnego zawiera pojedynczą dawkę leku: 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL lub 1 mL.
Każda strzykawka do podania doustnego jest oddzielnie pakowana w opakowanie jednorazowe z polipropylenu zapobiegające nieuprawnionemu otwarciu.
Epistatus 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej: żółta etykieta strzykawki, żółte opakowanie
Epistatus 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej: niebieska etykieta strzykawki, niebieskie opakowanie
Epistatus 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej: fioletowa etykieta strzykawki, fioletowe opakowanie
Epistatus 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej: pomarańczowa etykieta strzykawki, pomarańczowe opakowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB SA
Avenue Louise 480, 1050 Brussels
Belgia
Producent
MoNo chem-pharm Produkte
GmbH, Leystraße 129, A-1200 Vienna,
Austria.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning
Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon
Szwecja Epistatus
Słowenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina
Norwegia Epistatus
Niemcy Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Grecja Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα
Irlandia Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution
Włochy Epistatus
Polska Epistatus
Węgry Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Portugalia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal
Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zjednoczone Królestwo Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
(Północna Irlandia)