Епірубіцин HIKMA

Інструкція: інформація для користувача

Епірубіцин HIKMA 2 мг/мл Розчин для внутрішньоміхурного застосування/Розчин для ін’єкцій

Епірубіцин гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Епірубіцин HIKMA і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Епірубіцин HIKMA
3. Як застосовувати Епірубіцин HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епірубіцин HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епірубіцин HIKMA і чому він призначається

• Епірубіцин HIKMA — це ін’єкційний препарат, що містить епірубіцин гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними, і використовується для хіміотерапії. Епірубіцин HIKMA сприяє уповільненню або зупинці росту активно ділящихся клітин, таких як ракові клітини, і збільшує ймовірність їхньої загибелі. Цей лікарський засіб допомагає селективно уражати ракову тканину, не завдаючи значної шкоди здоровій тканині.
• Епірубіцин HIKMA використовується для лікування різних видів пухлин, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками. Шлях застосування залежить від типу раку, який лікується.
• Засіб особливо ефективний при лікуванні раку молочної залози, яєчників, шлунка, кишечника та легень.
• Епірубіцин HIKMA може вводитися безпосередньо до сечового міхура за допомогою катетера. Цей метод іноді застосовується для лікування аномальних клітин або пухлин стінки сечового міхура. Препарат може використовуватися після інших методів лікування з метою запобігання рецидиву.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або навпаки — погіршення, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Епірубіцин HIKMA

Не використовуйте Епірубіцин HIKMA:

• якщо Ви маєте алергію на епірубіцин або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на схожі хіміотерапевтичні препарати (антрацикліни або антраценедіони)
• якщо у Вас є інфекції, що уражають кілька органів
• якщо у Вас є інфекція сечових шляхів
• якщо у Вас є запалення сечового міхура
• якщо у Вас є інвазивні пухлини, що проникають у сечовий міхур
• якщо у Вас є проблеми з катетеризацією (Ваш лікар має труднощі з введенням катетера (трубки) у Ваш сечовий міхур)
• якщо у сечі присутня кров
• якщо у Вас знижена здатність до утворення клітин крові, що призводить до зниження кількості кров’яних клітин, оскільки це може ще більше їх знизити
• якщо Ви раніше отримували лікування епірубіцином HIKMA або схожими хіміотерапевтичними препаратами, оскільки попереднє лікування цими ліками може збільшити ризик побічних ефектів
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт, мали знижену функцію серцевого м’яза, тяжке порушення серцевого ритму, раптовий біль у грудях, неінфекційне захворювання серцевого м’яза або інші серйозні проблеми з серцем у минулому, або якщо зараз отримуєте лікування цих станів
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати
Епірубіцин HIKMA:

• якщо Ваша печінка або нирки працюють неналежним чином
• якщо Ви отримували або плануєте отримати вакцинацію
• якщо зараз страждаєте від епізодів гострої токсичності, таких як: гостре запалення слизової оболонки рота, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів або загальні інфекції

Це допоможе Вашому лікареві вирішити, чи підходить цей препарат Вам

Інші лікарські засоби та Епірубіцин HIKMA:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що отримані без рецепта,
зокрема такі:

• Циметидин (лікарський засіб, який зазвичай використовується для лікування виразки шлунка та печії). Циметидин може посилити дію Епірубіцину HIKMA.
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування захворювань серця)
• Хінін (протималярійний засіб)
• Антибіотики, такі як сульфаніламіди або хлорамфенікол
• Антиретровірусні препарати (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• Дифенілгідантоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
• Знеболювальні засоби, такі як похідні амінопірину
• Терапія трастузумабом для лікування раку. Ваш лікар має уникати застосування Епірубіцину HIKMA протягом 27 тижнів після припинення трастузумабу, якщо це можливо. Якщо Епірубіцин HIKMA застосовується раніше цього терміну, рекомендується ретельний моніторинг серцевої функції.
• Необхідно уникати вакцинації живими вакцинами у пацієнтів, які отримували епірубіцин
• Паклітаксел або доксетаксел (ліки, що використовуються для лікування раку). Коли паклітаксел застосовується перед епірубіцином, він може збільшити концентрацію епірубіцину в крові. Однак, коли паклітаксел і доксетаксел застосовуються разом і після епірубіцину, вони не впливають на концентрацію епірубіцину.
• Дексверапаміл (використовується для лікування деяких захворювань серця)
• Дексразоксан (використовується для запобігання хронічній накопичуваній кардіотоксичності, спричиненій епірубіцином)
• Інтерферон α2b (використовується для лікування пухлин)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря за порадою перед застосуванням цього лікарського засобу. Уникайте вагітності, коли Ви або Ваш партнер отримуєте лікування цим препаратом. Якщо Ви сексуально активні, Вам рекомендується використовувати ефективний контрацептивний метод для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від статі. Цей препарат може спричинити вроджені вади, тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність.
Годування грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми перед початком лікування цим лікарським засобом, оскільки частина препарату може потрапити у Ваше молоко і потенційно нашкодити Вашій дитині.
Фертильність
Чоловіки: існує ризик безпліддя через терапію епірубіцином, і чоловіки-пацієнти повинні розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування.
Жінки: епірубіцин може спричинити відсутність менструальних циклів або ранню менопаузу у жінок, які ще не перебувають у менопаузі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливих застережень немає, якщо Ви відчуваєте себе цілковито одужалими після лікування у лікарні та обговорили це зі своїм лікарем.
Епірубіцин HIKMA містить натрій
Епірубіцин HIKMA 10 мг/5 мл
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто
практично «позбавлений натрію».
Епірубіцин HIKMA 20 мг/10 мл
Цей лікарський засіб містить 34,48 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі, що еквівалентно 1,72% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Епірубіцин HIKMA 50 мг/25 мл
Цей лікарський засіб містить 86,19 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі, що еквівалентно 4,31% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Епірубіцин HIKMA 200 мг/100 мл
Цей лікарський засіб містить 344,73 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі, що еквівалентно 17,24% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Епірубіцин HIKMA

Якщо вам призначено Епірубіцин HIKMA, його буде вводити лише лікар або медична сестра,
які мають досвід у застосуванні хіміотерапії.
Цей лікарський засіб, як правило, вводитиме лікар або медична сестра шляхом інфузії
(крапельного введення) у вену. Ваш лікар визначить дозу та кількість днів лікування
залежно від вашого стану.
Доза встановлюється з урахуванням вашого стану, зросту та ваги. За допомогою зросту
та ваги лікар розрахує вашу поверхневу площу тіла, на основі якої і визначається доза.
Епірубіцин HIKMA також може вводитися безпосередньо до сечового міхура для лікування
раку сечового міхура або для запобігання його рецидиву. Доза залежить від типу
раку сечового міхура, який у вас є. Коли цей лікарський засіб вводять безпосередньо
до сечового міхура, вас попросять не вживати рідину протягом 12 годин до процедури,
щоб уникнути розведення лікарського засобу сечею в сечовому міхурі.
Хоча іноді може вистачити одного курсу лікування, часто лікар рекомендує додаткові
курси через три або чотири тижні. Може знадобитися кілька курсів, перш ніж стан
захворювання стабілізується і ви почуєте полегшення.
Регулярні огляди у лікаря під час лікування Епірубіцином HIKMA
Під час лікування ваш лікар буде регулярно проводити перевірки наступних показників:

• Крові — щоб виявити зниження кількості кров’яних клітин, що може вимагати лікування
• Функції серця — при застосуванні високих доз Епірубіцину HIKMA можуть виникнути ураження серця. Це може не виявитися протягом декількох тижнів, тому протягом цього періоду можуть бути необхідні регулярні обстеження
• Печінки — за допомогою аналізів крові, щоб переконатися, що цей лікарський засіб не впливає шкідливо на її роботу
• Рівня сечової кислоти в крові — Епірубіцин HIKMA може підвищувати рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру. Якщо рівень сечової кислоти надто високий, може бути призначений інший лікарський засіб.

Якщо ви отримуєте високі дози Епірубіцину HIKMA
Високі дози можуть посилювати побічні ефекти, такі як виразки в роті, або можуть
знижувати кількість білих кров’яних клітин (які борються з інфекціями) та тромбоцитів
(які допомагають згортанню крові). Якщо це станеться, можуть знадобитися антибіотики
або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати, щоб зменшити дискомфорт
під час одужання.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтесь до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Дуже поширені: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції
• Запалення очей із почервонінням та сльозотечею
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити втому та летаргію
• Кількість білих кров’яних тілець (які борються з інфекціями) може зменшитися, що підвищує ризик інфекцій та підвищення температури (лейкопенія)
• Може відбуватися зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитів у крові, які допомагають їй згортатися), що може призводити до синців або кровотечі при навіть незначних пораненнях
• Зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів та нейтрофілів (гранулоцитопенія та нейтропенія)
• Зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, що супроводжується підвищенням температури (жару) (нейтропенічна лихоманка)
• Запалення прозорої частини ока — рогівки
• Припливи гарячого повітря
• Запалення вени
• Нудота
• Блювота
• Запалення слизової оболонки рота
• Діарея
• Випадіння волосся
• Ураження шкіри
• Сеча червоного кольору протягом 1–2 днів після введення епірубіцину
• Відсутність менструацій
• Запалення та болючі виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт
• Почуття загальної нездужності
• Підвищення температури
• Зміни рівнів певних печінкових ферментів
• Після безпосереднього введення епірубіцину до сечового міхура може виникнути запалення (цистит).

Поширені: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту / втрата апетиту
• Втрата води або рідини організму
• Серйозні порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія)
• Порушення проведення серцевого імпульсу
• Деякі форми порушень серцевого ритму (АВ-блокада, блокада гілки)
• Повільне серцебиття (брадикардія)
• Недостатнє перекачування крові серцем, що може призводити до задишки, накопичення рідини та нерегулярного серцевого ритму
• Кровотеча
• Покрасніння шкіри
• Біль за грудниною, розлад шлунку та труднощі з ковтанням через запалення стравоходу
• Біль або печіння в шлунково-кишковому тракті
• Запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту
• Виразки в шлунково-кишковому тракті
• Висип, свербіж
• Аномальне обесколірення нігтів
• Зміни шкіри
• Аномальне обесколірення шкіри
• Часте сечовипускання
• Покрасніння у місці інфузії
• Озноб
• Місцеві реакції, такі як відчуття печіння
• Зниження функції серця

Непоширені: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Висока температура, озноб, загальна нездужність, можливо, холодні руки або ноги через інтоксикацію крові
• Інфекція легень (пневмонія)
• Деякі види кров’яної ракової хвороби (гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз)
• Закупорка судини
• Пухлиння та біль у руках або ногах через запалення судини, що може включати утворення тромбів
• Тромби в легенях, що спричиняють біль у грудях та задишку
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• Кропив’янка
• Покрасніння шкіри
• Почуття слабкості

Зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо помітили
наступні побічні ефекти. Навіть якщо вони рідкісні, ці симптоми можуть бути серйозними:
Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Раптова алергійна реакція, потенційно смертельна. Симптоми включають раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Ураження серця (кардіотоксичність)
• Відсутність сперматозоїдів у спермі
• Легке запаморочення

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Потенційно смертельний стан, що виникає, коли тиск крові занадто низький через інтоксикацію крові (септичний шок)
• Потенційно смертельний стан, коли тиск крові занадто низький
• Недостатнє постачання кисню до тканин через пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку
• Поява темних плям всередині рота
• Неприємні відчуття в животі
• Покрасніння шкіри або інші реакції, подібні до опіків, при впливі сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• Зміни шкіри в місцях, де раніше проводилися променеві процедури

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епірубіцин HIKMA

Зберігати та транспортувати в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Зберігати у первинній упаковці, захищаючи від світла.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після надпису СТЕЙН. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Хімічна та фізична стабільність після розведення у розчині натрію хлориду 0,9% або глюкозі 5% доведена протягом 72 годин, якщо зберігати в холодильнику.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання та умови перед застосуванням — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом, застосовується виключно
в умовах лікарні.
Що містить Епірубіцин HIKMA

• Діюча речовина — епірубіцин гідрохлорид
• Інші компоненти: натрію лактат (50% розчину), хлоридна кислота (1N) для коригування рН; натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Епірубіцин HIKMA — це розчин для внутрішньоміхурового/ін'єкційного введення.
Опис зовнішнього вигляду Епірубіцину HIKMA та вмісту упаковки
Розчин червоного кольору для ін'єкцій, упакований у прозорий скляний флакон
(скло типу I) із пробкою з хлорбутадієнового гумового еластомеру та алюмінієвою кришкою.
10 мг/5 мл: упаковка з 1 флаконом, що містить 5 мл розчину
20 мг/10 мл: упаковка з 1 флаконом, що містить 10 мл розчину
50 мг/25 мл: упаковка з 1 флаконом, що містить 25 мл розчину
200 мг/100 мл: упаковка з 1 флаконом, що містить 100 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219608410
електронна пошта: [email protected]
Виробник
THYMOORGAN Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Інформація, наведена нижче, призначена виключно для медичного або іншого персоналу охорони здоров’я:
Епірубіцин HIKMA 2 мг/мл Розчин для внутрішньоміхурового введення / Розчин для ін’єкцій
Гідрохлорид епірубіцину
ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ АБО ВНУТРІШНЬОМІХУРОВОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Несумісність
Потрібно уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним рН,
включаючи розчини, що містять натрію бікарбонат, оскільки це призводить до гідролізу
лікарського засобу. Слід використовувати лише розчинники, описані в розділі «Інструкції щодо
розведення».
Не можна змішувати ні розчин для ін’єкцій, ні розведений розчин з іншими лікарськими засобами.
Епірубіцин не можна змішувати з гепарином через фізичну несумісність (утворення осаду).
Інструкції щодо розведення
Розчин для ін’єкцій можна вводити через постійну внутрішньовенну інфузійну лінію з розчином натрію хлориду. Якщо ж розчин для ін’єкцій потрібно вводити після розведення, слід дотримуватися наведених нижче інструкцій.
Епірубіцин HIKMA можна додатково розводити в асептичних умовах у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду та вводити внутрішньовенно крапельно. Розчин для інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Розчин для ін’єкцій не містить консервантів, тому будь-які залишки в ампулі слід негайно утилізувати.
Безпека при роботі з препаратом
Цей лікарський засіб є цитотоксичним продуктом. Дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо безпечного поводження з цитотоксичними продуктами та їх утилізації.
Зберігання
Зберігати та транспортувати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці.
Хімічна та фізична стабільність після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози доведена протягом 72 годин, якщо розчин зберігається в холодильнику.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до застосування відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Тримач авторизації на розміщення на ринку
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
[email protected]