Epirubicyna Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Epirubicina Hikma 2 mg/ml roztwór do instylacji pęcherza/roztwór do wstrzykiwań

Epirubicina chlorohydrydat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Epirubicina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Epirubicina Hikma
3. Jak stosować lek Epirubicina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epirubicyna Hikma i do czego służy

• Epirubicyna Hikma to lek do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek epirubicyny. Należy do grupy leków cytotoksycznych stosowanych w chemioterapii. Epirubicyna Hikma powoduje spowolnienie lub zahamowanie wzrostu komórek aktywnie się rozmnażających, takich jak komórki nowotworowe, a także zwiększa prawdopodobieństwo ich obumarcia. Lek ten pomaga selektywnie niszczyć tkankę nowotworową w porównaniu do zdrowych tkanek.
• Epirubicyna Hikma jest stosowana w leczeniu różnych nowotworów, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Sposób podania zależy od rodzaju leczonego raka.
• Wykazano, że jest szczególnie skuteczna w leczeniu nowotworów piersi, jajników, żołądka, jelita i płuc.
• Epirubicynę Hikma można wprowadzać bezpośrednio do pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Stosuje się to czasem w leczeniu nieprawidłowych komórek lub nowotworów ściany pęcherza moczowego. Może być stosowana po innych zabiegach w celu zapobieżenia ponownemu wzrostowi komórek.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się poprawy lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Epirubicina Hikma

Nie stosuj Epirubicina Hikma:

• jeśli jest uczulony na epirubicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub leki przeciwnowotworowe podobne do antracyklin lub antracenodionów
• jeśli ma infekcje obejmujące wiele narządów
• jeśli ma infekcję dróg moczowych
• jeśli ma zapalenie pęcherza
• jeśli ma nowotwory inwazyjne przenikające do pęcherza
• jeśli występują trudności z cewnikowaniem (lekarz ma problemy z wprowadzeniem cewnika (rurki) do pęcherza)
• jeśli występuje krew w moczu
• jeśli ma obniżoną zdolność wytwarzania komórek krwi, co prowadzi do obniżonej liczby komórek krwi, ponieważ może to dodatkowo obniżyć ich poziom
• jeśli wcześniej był leczony Epirubiciną Hikma lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• jeśli niedawno przebył zawał serca, osłabienie mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca, nagły ból w klatce piersiowej, niezapalne choroby mięśnia sercowego lub inne poważne problemy sercowe w przeszłości lub obecnie jest leczony z tego powodu
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem
Epirubicina Hikma:

• jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo
• jeśli otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę
• jeśli aktualnie doświadcza objawów toksyczności ostrych, takich jak: ostre zapalenie jamy ustnej, obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi lub infekcje ogólnoustrojowe

To pomoże lekarzowi zdecydować, czy lek jest dla niego odpowiedni.
Inne leki i Epirubicina Hikma:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie następujące:

• Cymetydyna (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wrzodów żołądka i zgagi). Cymetydyna może nasilić działanie Epirubiciny Hikma.
• Blokery kanałów wapniowych (leki na serce)
• Chinina (lek przeciwmalarialny)
• Antibiotyki, takie jak sulfonamidy lub chloramfenikol
• Antyretrowirusy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• Leki przeciwbólowe, takie jak pochodne aminopiryny
• Leczenie trastuzumabem w przypadku nowotworu. Lekarz powinien unikać stosowania Epirubiciny Hikma przez 27 tygodni po zakończeniu leczenia trastuzumabem, jeśli jest to możliwe. Jeśli Epirubicina Hikma zostanie zastosowana wcześniej, zaleca się dokładne monitorowanie czynności serca.
• Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami u pacjentów, którzy otrzymali epirubicynę
• Paklitaksel lub doksorubicyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Gdy paklitaksel jest podawany przed epirubicyną, może zwiększyć stężenie epirubicyny we krwi. Jednak gdy paklitaksel i doksorubicyna są podawane razem i po epirubicynie, nie wpływają na stężenie epirubicyny.
• Deksowerapamil (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca)
• Deksirazoksan (stosowany w zapobieganiu przewlekłej, kumulatywnej kardiotoksyczności spowodowanej przez epirubicynę)
• Interferon α2b (stosowany w leczeniu nowotworów)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Unikaj zajścia w ciążę, gdy Ty lub Twój partner są leczeni tym lekiem. Jeśli jesteś seksualnie aktywny, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas leczenia, niezależnie od płci. Może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, ponieważ część leku może przeniknąć do mleka i potencjalnie zaszkodzić dziecku.
Płodność
Mężczyźni: istnieje ryzyko bezpłodności związanego z terapią epirubicyną, dlatego mężczyźni powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Kobiety: epirubicyna może powodować brak cykli miesięcznych lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma szczególnych środków ostrożności, o ile czujesz się całkowicie wyzdrowiały po leczeniu szpitalnym i porozmawiałeś z lekarzem.
Epirubicina Hikma zawiera sód
Epirubicina Hikma 10 mg/5 ml
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „pozbawiony sodu”.
Epirubicina Hikma 20 mg/10 ml
Ten lek zawiera 34,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce, co odpowiada 1,72% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
Epirubicina Hikma 50 mg/25 ml
Ten lek zawiera 86,19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce, co odpowiada 4,31% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
Epirubicina Hikma 200 mg/100 ml
Ten lek zawiera 344,73 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce, co odpowiada 17,24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Epirubicinę Hikma

Jeśli zostanie Ci przepisana epirubicyna Hikma, będzie Ci ją podawana wyłącznie przez lekarzy lub pielęgniarski doświadczonego w podawaniu chemioterapii.
Ten lek będzie Ci zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły. Twój lekarz zadecyduje o dawce oraz liczbie dni leczenia, jakie otrzymasz, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Dawkę ustala się na podstawie Twojego stanu zdrowia, wzrostu i wagi. Na podstawie Twojego wzrostu i wagi lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała, a na tej podstawie wyliczy dawkę. Epirubicynę Hikma można również wprowadzać bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia raka pęcherza moczowego lub zapobiegania jego nawrotowi. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju raka pęcherza moczowego, z którym się leczysz.
Gdy ten lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do pęcherza moczowego, zostanie Cię poproszono o niepicie płynów przez 12 godzin przed leczeniem, aby uniknąć rozcieńczenia leku moczem w pęcherzu.
Chociaż czasem jeden cykl leczenia może być wystarczający, często lekarz zaleci dodatkowe cykle po trzech lub czterech tygodniach. Może być konieczne kilka cykli, zanim Twoja choroba zostanie opanowana i poczujesz się lepiej.
Regularne wizyty kontrolne u lekarza podczas leczenia epirubicyną Hikma
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował:

• Krew – aby sprawdzić zmniejszoną liczbę komórek krwi, co może wymagać leczenia
• Funkcję serca – mogą wystąpić uszkodzenia serca po podaniu wysokich dawek epirubicyny Hikma. Mogą one pojawić się dopiero po kilku tygodniach, dlatego w tym okresie mogą być wymagane regularne badania
• Wątrobę – za pomocą badań krwi, aby upewnić się, że ten lek nie wpływa szkodliwie na jej działanie
• Poziom kwasu moczowego we krwi – epirubicyna Hikma może podnieść poziom kwasu moczowego we krwi, co może spowodować podagrę. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie zbyt wysoki, może być podany dodatkowy lek.

Jeśli otrzymujesz wysokie dawki epirubicyny Hikma
Wysokie dawki mogą nasilić działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, lub mogą zmniejszyć liczbę białych krwinek (które walczą z infekcjami) i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, może być konieczne podanie antybiotyków lub przetaczanie krwi. Ran w jamie ustnej można leczyć, aby były mniej uciążliwe podczas gojenia.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje
• Zapalenie oczu z zaczerwienieniem i łzawieniem
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), która może powodować uczucie zmęczenia i osłabienia
• Liczba białych krwinek (które walczą z infekcjami) może się zmniejszyć, zwiększając ryzyko infekcji i gorączki (leukopenia)
• Może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki odpowiadające za krzepnięcie krwi), co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub krwawień
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek – granulocytów i neutrofili (granulocytopenia i neutropenia)
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa)
• Zapalenie przezroczystej części oka, tzw. rogówki
• Gorączki
• Zapalenie żyły
• Nudności
• Wymioty
• Zapalenie śluzówki jamy ustnej
• Biegunka
• Utrata włosów
• Uszkodzenie skóry
• Mocz o czerwonym zabarwieniu przez 1–2 dni po podaniu epirubicyny
• Brak miesiączki
• Bólesne zapalenie i owrzodzenie śluzówek wyścielających przewód pokarmowy
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Gorączka
• Zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych
• Po bezpośrednim podaniu epirubicyny do pęcherza moczowego może wystąpić zapalenie (cystyt)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżony apetyt / utrata apetytu
• Utrata wody lub płynów organizmu
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa)
• Zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego
• Niektóre formy zaburzeń rytmu serca (blok AV, blok odnogi)
• Spowolnione tętno (bradykardia)
• Niewystarczająca praca pompy serca, która może powodować duszność, gromadzenie się płynów i nieregularny rytm serca
• Krwawienia
• Zawroty skóry
• Ból za mostkiem, wzdęcia i trudności w połykaniu spowodowane zapaleniem przełyku
• Ból lub uczucie pieczenia w przewodzie pokarmowym
• Zapalenie śluzówki przewodu pokarmowego
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego
• Wysypka, swędzenie
• Nieprawidłowe wybarwienie paznokci
• Zmiany skórne
• Nieprawidłowe wybarwienie skóry
• Częste oddawanie moczu
• Zawroty w miejscu wlewania
• Dreszcze
• Reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia
• Obniżona funkcja serca

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wysoka gorączka, dreszcze, ogólne niedobrze, możliwe zimne ręce lub nogi spowodowane zakażeniem krwi
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Niektóre typy nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa)
• Zamknięcie naczynia krwionośnego
• Opuchlizna i ból w nogach lub rękach spowodowane zapaleniem naczynia krwionośnego, które może obejmować krzepnięcie krwi
• Skrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i duszność
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pokrzywka
• Zawroty skóry
• Uczucie osłabienia

Proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważa się
następujące działania niepożądane. Choć są rzadkie, objawy te mogą być poważne:
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna. Objawy obejmują nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Uszkodzenie serca (toksyczność sercowa)
• Brak plemników w nasieniu
• Lekkie zawroty głowy

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Potencjalnie śmiertelny stan występujący, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (szok septyczny)
• Potencjalnie śmiertelny stan, w którym ciśnienie krwi jest zbyt niskie
• Niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen z powodu hamowania produkcji komórek krwi w szpiku kostnym
• Pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej
• Niedogodność brzuszna
• Zawroty skóry lub inne reakcje przypominające oparzenia, gdy wystawi się skórę na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych
• Zmiany skóry w miejscach, gdzie wcześniej stosowano leczenie promieniowaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Epirubicinę Hikma

Przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku z kartonu,
po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 72 godziny po rozcieńczeniu
w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem
leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C,
chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie wyrzucać leków do ścieków. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek objęty receptą z ograniczeniem, możliwy do stosowania wyłącznie
w warunkach szpitalnych.
Co zawiera Epirubicina Hikma

• Substancją czynną jest epirubicyna chlorowodorek
• Pozostałe składniki to: nadżelazyn sodowy (50% roztwór), kwas solny (1N) do regulacji pH, chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Epirubicina Hikma to roztwór do wstrzykiwań dożylnych/roztwór do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Epirubiciny Hikma i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań o barwie czerwonej, zawarty w fiolce ze szkła przezroczystego
(szkło typu I) z korkiem gumowym chlorobutylowym i aluminiową osłonką.
10 mg/5 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę z 5 ml roztworu
20 mg/10 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę z 10 ml roztworu
50 mg/25 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę z 25 ml roztworu
200 mg/100 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę z 100 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: +351 219608410
e-mail: [email protected]
Producent
THYMOORGAN Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:
Epirubicina Hikma 2 mg/ml roztwór do wlewania do pęcherza moczowego/roztwór do wstrzykiwania
Chlorowodorek epirubicyny
DO ZASTOSOWANIA WEWNIEWNOZDROWOTNEGO LUB WEWNĘTRZNYM WLEWANIEM DO PĘCHERZA MOCZOWEGO
Niezgodność
Należy unikać długotrwałego kontaktu z dowolnym roztworem o odczynie zasadowym,
w tym roztworami zawierającymi węglan sodu, ponieważ może to prowadzić do hydrolizy
lekarskiego. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki opisane w sekcji „Instrukcje dotyczące rozcieńczania”.
Nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwania ani roztworu rozcieńczonego z innymi lekami.
Epirubicyny nie należy mieszać z heparyną ze względu na fizyczną niezgodność (wytrącanie się osadu).
Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Roztwór do wstrzykiwania można podawać za pomocą ciągłej infuzji dożylnego roztworu soli fizjologicznej. Jeśli jednak roztwór do wstrzykiwania ma być podawany po rozcieńczeniu, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Epirubicinę Hikma można dodatkowo rozcieńczyć w warunkach bezpiecznych w 5% glukozie lub chlorku sodu 0,9% i podawać dożylnie w formie infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Roztwór do wstrzykiwania nie zawiera substancji konserwujących, a ewentualne resztki w fiolce należy natychmiast usunąć.
Bezpieczeństwo podczas przygotowywania
Ten lek jest produktem cytotoksycznym – należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpiecznego przygotowywania i niszczenia produktów cytotoksycznych.
Warunki przechowywania
Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, chroniąc przed światłem.
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozie 5% przez 72 godziny, pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i walidowanych aseptycznych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
[email protected]