Epirrubicina Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Epirubicina Hikma 2 mg/ml Solución endovesical/Solución inyectable

Clorhidrato de epirubicina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Epirubicina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epirubicina Hikma
3. Cómo usar Epirubicina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epirubicina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Epirubicina Hikma y para qué se utiliza?

• Epirubicina Hikma es un medicamento inyectable que contiene clorhidrato de epirrubicina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos utilizados en quimioterapia. Epirubicina Hikma actúa haciendo que las células que crecen activamente, como las células cancerosas, disminuyan o detengan su crecimiento, aumentando así la probabilidad de que mueran. Este medicamento ayuda a destruir selectivamente el tejido canceroso en comparación con el tejido sano normal.
• Epirubicina Hikma se utiliza para tratar una variedad de tumores, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos. La vía de administración depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
• Ha demostrado ser particularmente útil en el tratamiento del cáncer de mama, de ovario, de estómago, de intestino y de pulmón.
• Epirubicina Hikma puede administrarse directamente en la vejiga mediante un catéter. Este procedimiento se utiliza a veces para tratar células anormales o tumores en la pared de la vejiga. Puede utilizarse tras otros tratamientos para intentar prevenir el crecimiento de nuevo de las células.
• Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Epirubicina Hikma

No use Epirubicina Hikma:

• si es alérgico a la epirubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a medicamentos quimioterápicos similares (antraciclinas o antracenedionas)
• si tiene infecciones que afectan a múltiples órganos
• si tiene una infección urinaria
• si tiene una inflamación de la vejiga
• si tiene tumores invasivos que penetran en la vejiga
• si tiene problemas de cateterización (su médico tiene dificultades para insertar un catéter (tubo) en su vejiga)
• si hay sangre en la orina
• si tiene una capacidad reducida para producir células sanguíneas, lo que provoca una disminución del recuento de células sanguíneas, ya que podría reducirlas aún más
• si ha sido tratado previamente con Epirubicina Hikma o medicamentos quimioterápicos similares, ya que un tratamiento previo con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• si ha sufrido recientemente un infarto, disfunción del músculo cardíaco, arritmia cardíaca grave, dolor repentino en el pecho, enfermedad no inflamatoria del músculo cardíaco u otros problemas cardíacos graves en el pasado, o si actualmente está recibiendo tratamiento para ello
• si tiene problemas graves del hígado
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar
Epirubicina Hikma:

• si su hígado o sus riñones no funcionan correctamente
• si ha recibido o planea recibir una vacunación
• si actualmente padece episodios de toxicidad aguda como: inflamación aguda de la boca, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas o infecciones en general

Esto ayudará a su médico a decidir si el medicamento es adecuado para usted.
Otros medicamentos y Epirubicina Hikma:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos obtenidos sin receta,
especialmente los siguientes:

• Cimetidina (un medicamento habitualmente utilizado para tratar las úlceras gástricas y la acidez). La cimetidina puede potenciar los efectos de Epirubicina Hikma.
• Bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos para el corazón)
• Quinina (medicamento antimalárico)
• Antibióticos como las sulfonamidas o cloranfenicol
• Antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• Analgésicos como los derivados de la aminopirina
• Tratamiento con Trastuzumab para el tratamiento del cáncer. Su médico debe evitar el uso de Epirubicina Hikma hasta 27 semanas después de la interrupción del trastuzumab, cuando sea posible. Si Epirubicina Hikma se utiliza antes de este tiempo, se recomienda un seguimiento cuidadoso de la función cardíaca.
• Se deben evitar las vacunaciones con vacunas vivas en pacientes que han recibido epirubicina
• Paclitaxel o docetaxel (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Cuando el paclitaxel se administra antes de la epirubicina, puede aumentar la concentración de epirubicina en sangre. Sin embargo, cuando el paclitaxel y el docetaxel se administran juntos y después de la epirubicina, no afectan la concentración de epirubicina.
• Dexverapamil (utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos)
• Dexrazoxano (utilizado para prevenir la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por la epirubicina)
• Interferón α2b (utilizado para tratar tumores)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Evite quedar embarazada mientras usted o su pareja estén siendo tratados con este medicamento. Si es sexualmente activo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir un embarazo durante el tratamiento, tanto si es hombre como mujer. Este medicamento puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante informar a su médico si cree que está embarazada.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, ya que parte del fármaco puede pasar a la leche materna y posiblemente dañar a su hijo.
Fertilidad
Hombres: existe riesgo de esterilidad debido al tratamiento con epirubicina, por lo que se recomienda a los pacientes de sexo masculino considerar la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres: la epirubicina puede provocar ausencia de ciclos menstruales o menopausia precoz en mujeres premenopáusicas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay precauciones especiales, siempre que se sienta completamente recuperado tras el tratamiento hospitalario y haya hablado con su médico.
Epirubicina Hikma contiene sodio
Epirubicina Hikma 10 mg/5 ml
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente "exento de sodio".
Epirubicina Hikma 20 mg/10 ml
Este medicamento contiene 34,48 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial, equivalente al 1,72 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Epirubicina Hikma 50 mg/25 ml
Este medicamento contiene 86,19 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial, equivalente al 4,31 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Epirubicina Hikma 200 mg/100 ml
Este medicamento contiene 344,73 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial, equivalente al 17,24 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar Epirubicina Hikma

Si se le ha recetado Epirubicina Hikma, solo le será administrado por médicos o
enfermeros con experiencia en la administración de quimioterapia.
Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o un enfermero
mediante una perfusión (infusión) en una vena. Su médico decidirá la dosis que debe
administrarle y el número de días de tratamiento según su estado.
La dosis se determina en función de su condición, altura y peso. A partir de su altura y
peso, el médico calculará su superficie corporal, y así se determina su dosis. Epirubicina Hikma también puede administrarse directamente en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga o para prevenir su reaparición. La dosis depende del tipo de cáncer de vejiga que tenga.
Cuando este medicamento se inyecta directamente en la vejiga, se le pedirá que no beba líquidos durante 12 horas antes del tratamiento para evitar la dilución del medicamento con la orina en la vejiga.
Aunque a veces puede ser suficiente un ciclo de tratamiento, a menudo su médico le recomendará ciclos adicionales tras tres o cuatro semanas. Pueden ser necesarios varios ciclos antes de que su enfermedad esté bajo control y se sienta mejor.
Controles regulares con su médico durante el tratamiento con Epirubicina Hikma
Durante el tratamiento, su médico realizará controles periódicos de:

• Sangre - para controlar una disminución en el número de células sanguíneas, lo que podría requerir tratamiento
• Función cardíaca - pueden producirse daños en el corazón cuando se administran dosis elevadas de Epirubicina Hikma. Esto podría no detectarse durante varias semanas, por lo que durante este período podrían requerirse exámenes periódicos
• Hígado - mediante análisis de sangre para verificar que este medicamento no afecte negativamente su funcionamiento
• Niveles de ácido úrico en sangre - Epirubicina Hikma puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre, lo que podría causar gota. Si los niveles de ácido úrico son demasiado altos, puede administrarse otro medicamento.

Si recibe dosis elevadas de Epirubicina Hikma
Dosis elevadas pueden empeorar los efectos adversos como llagas en la boca o pueden
reducir el número de glóbulos blancos (que combaten las infecciones) y plaquetas
(que ayudan a que la sangre se coagule) en la sangre. Si esto ocurriera, podrían ser necesarios antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para hacerlas menos molestas mientras sanan.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• Inflamación ocular con ojos rojos y lagrimeo
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacerle sentir cansado y letárgico
• Puede disminuir el recuento de glóbulos blancos (que combaten las infecciones), aumentando la posibilidad de infecciones y fiebre (leucopenia)
• Puede producirse una disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación), lo que podría causar moretones o sangrado más fácil al lesionarse
• Reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: granulocitos y neutrófilos (granulocitopenia y neutropenia)
• Disminución de ciertos tipos de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• Inflamación de la parte transparente del ojo, llamada córnea
• Sofocos
• Inflamación de una vena
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación del revestimiento mucoso de la boca
• Diarrea
• Pérdida de cabello
• Lesión cutánea
• Orina de color rojo durante 1 a 2 días tras la administración de epirrubicina
• Ausencia de menstruación
• Inflamación y ulceración dolorosa de las mucosas que recubren el tubo digestivo
• Sensación de malestar general
• Fiebre
• Cambios en los niveles de algunas enzimas hepáticas
• Tras la administración directa de epirrubicina en la vejiga, puede producirse inflamación (cistitis).

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito / pérdida de apetito
• Pérdida de agua o líquidos corporales
• Trastorno grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
• Alteraciones en la conducción del impulso cardíaco
• Algunos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo AV, bloqueo de rama)
• Latido cardíaco lento (bradicardia)
• Insuficiencia en el bombeo de sangre por parte del corazón, que puede causar dificultad respiratoria, acumulación de líquidos y ritmo cardíaco anormal
• Sangrado
• Enrojecimiento de la piel
• Dolor detrás del esternón, indigestión y dificultad para tragar debido a la inflamación del esófago
• Dolor o ardor en el tracto gastrointestinal
• Inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal
• Úlceras en el tracto gastrointestinal
• Erupción cutánea, picor
• Decoloración anormal de las uñas
• Cambios en la piel
• Decoloración anormal de la piel
• Micción frecuente
• Enrojecimiento en el lugar de infusión
• Escalofríos
• Reacciones locales como sensación de ardor
• Función cardíaca reducida

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Fiebre alta, escalofríos, malestar general, posibles brazos o piernas frías debido a una intoxicación sanguínea
• Infección pulmonar (neumonía)
• Algunos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda)
• Oclusión de un vaso sanguíneo
• Hinchazón y dolor en brazos o piernas debido a la inflamación de un vaso sanguíneo, que podría incluir coagulación sanguínea
• Coágulos sanguíneos en los pulmones que provocan dolor torácico y dificultad respiratoria
• Sangrado del tracto gastrointestinal
• Urticaria
• Enrojecimiento de la piel
• Sensación de debilidad

Por favor, contacte inmediatamente con su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Aunque son raros, estos síntomas pueden ser graves:
Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Reacción alérgica repentina potencialmente mortal. Los síntomas incluyen signos inmediatos de alergia como erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
• Daño cardíaco (cardiotoxicidad)
• Ausencia de espermatozoides en el semen
• Mareo leve

Frecuencia no conocida: (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Estado potencialmente mortal que ocurre cuando la presión sanguínea es demasiado baja debido a una intoxicación sanguínea (shock séptico)
• Estado potencialmente mortal en el que la presión sanguínea es demasiado baja
• Aporte insuficiente de oxígeno al tejido debido a la inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
• Aparición de manchas oscuras dentro de la boca
• Molestias abdominales
• Enrojecimiento de la piel u otras reacciones similares a quemaduras si se expone a la luz solar o a rayos ultravioleta
• Cambios en la piel en zonas previamente tratadas con radioterapia

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicina Hikma

Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el envase original, protegido de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase de cartón tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas tras la dilución en
solución de cloruro de sodio 0,9% o glucosa 5%, siempre que se conserve en nevera.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si
no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a
la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24
horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya
realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Medicamento sujeto a prescripción médica limitativa, utilizable exclusivamente
en entorno hospitalario.
Qué contiene Epirubicina Hikma

• El principio activo es clorhidrato de epirrubicina.
• Los demás componentes son lactato sódico (solución al 50 %), ácido clorhídrico (1N), para ajustar el pH; cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Epirubicina Hikma es una solución endovesical/solución inyectable.
Descripción del aspecto de Epirubicina Hikma y contenido del envase
Solución inyectable de color rojo contenida en un frasco de vidrio transparente
(vidrio tipo I) con tapón de goma clorobutílica y cápsula de aluminio.
10 mg/5 ml: envase con 1 frasco que contiene 5 ml de solución
20 mg/10 ml: envase con 1 frasco que contiene 10 ml de solución
50 mg/25 ml: envase con 1 frasco que contiene 25 ml de solución
200 mg/100 ml: envase con 1 frasco que contiene 100 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219608410
correo electrónico: [email protected]
Productor
THYMOORGAN Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

La siguiente información está reservada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Epirubicina Hikma 2 mg/ml Solución endovesical/Solución inyectable
Clorhidrato de epirubicina
PARA INYECCIÓN ENDovenOSA O ADMINISTRACIÓN ENDOVESICAL
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución con pH alcalino,
incluidas las soluciones que contienen bicarbonato sódico, ya que esto provoca la hidrólisis del
fármaco. Sólo deben utilizarse los disolventes descritos en la sección «Instrucciones para la
dilución».
No mezclar ni la solución inyectable ni la solución diluida con otros medicamentos.
La epirubicina no debe mezclarse con heparina debido a incompatibilidad física
(precipitación).
Instrucciones para las diluciones
La solución inyectable puede administrarse a través de una línea de perfusión
endovenosa continua con solución salina. Si, por el contrario, la solución inyectable debe administrarse tras dilución, deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación.
Epirubicina Hikma puede diluirse adicionalmente, en condiciones asépticas, en glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%, y administrarse mediante perfusión endovenosa. La solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
La solución inyectable no contiene conservantes y cualquier residuo en el vial debe eliminarse inmediatamente.
Seguridad en la manipulación
Este medicamento es un producto citotóxico; siga las directrices locales sobre instrucciones
para la manipulación segura/destrucción de productos citotóxicos.
Conservación
Conservar y transportar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar en el envase original protegido de la luz.
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la dilución en solución de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5% durante 72 horas si se conserva en nevera.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las
condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
[email protected]