Эпирубицин Хикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эпирубицин Хикма 2 мг/мл раствор для внутрипузырного введения / раствор для инъекций

Гидрохлорид эпирубицина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпирубицин Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Эпирубицин Хикма
3. Способ применения препарата Эпирубицин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эпирубицин Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эпирубицин Хикма и для чего он применяется

• Эпирубицин Хикма — это инъекционный препарат, содержащий гидрохлорид эпирубицина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими, которые используются при химиотерапии. Эпирубицин Хикма замедляет или останавливает рост активно делящихся клеток, таких как раковые клетки, и повышает вероятность их гибели. Этот препарат способствует селективному уничтожению опухолевой ткани по сравнению с нормальной здоровой тканью.
• Эпирубицин Хикма применяется для лечения различных видов опухолей, как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Способ введения зависит от типа рака, который подлежит лечению.
• Особенно эффективен при лечении рака молочной железы, яичников, желудка, кишечника и лёгких.
• Эпирубицин Хикма может вводиться непосредственно в мочевой пузырь через катетер. Иногда это применяется для лечения аномальных клеток или опухолей стенки мочевого пузыря. Может использоваться после других видов лечения с целью предотвратить повторный рост клеток.
• Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Эпирубицин Хикма

Не используйте Эпирубицин Хикма:

• если у вас аллергия на эпирубицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на схожие по действию химиотерапевтические препараты (антрациклины или антрацендионы);
• если у вас инфекции, затрагивающие несколько органов;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей;
• если у вас воспаление мочевого пузыря;
• если у вас инвазивные опухоли, проникающие в мочевой пузырь;
• если возникают трудности с катетеризацией (ваш врач испытывает проблемы с введением катетера (трубки) в ваш мочевой пузырь);
• если в моче присутствует кровь;
• если у вас снижена способность к образованию клеток крови, что приводит к пониженному количеству кровяных клеток, поскольку препарат может дополнительно снизить их уровень;
• если вы ранее уже получали лечение Эпирубицином Хикма или схожими химиотерапевтическими препаратами, поскольку предыдущее лечение этими лекарственными средствами может повысить риск побочных эффектов;
• если у вас недавно был инфаркт, снижена функция сердечной мышцы, тяжелая аритмия, внезапная боль в груди, не воспалительное заболевание сердечной мышцы или другие тяжелые заболевания сердца в анамнезе, или вы в настоящее время проходите лечение по этому поводу;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Эпирубицина Хикма:

• если у вас нарушена функция печени или почек;
• если вы получали или планируете получить вакцинацию;
• если у вас в настоящее время наблюдаются проявления острой токсичности, такие как: острое воспаление слизистой оболочки полости рта, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или инфекции в целом.

Это поможет вашему врачу определить, подходит ли вам это лекарственное средство.

Другие лекарственные средства и Эпирубицин Хикма:
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, особенно следующие:

• циметидин (лекарственное средство, обычно применяемое для лечения язв желудка и изжоги). Циметидин может усиливать действие Эпирубицина Хикма;
• блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения заболеваний сердца);
• хинин (противомалярийное средство);
• антибиотики, такие как сульфаниламиды или хлорамфеникол;
• антиретровирусные препараты (средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• анальгетики, такие как производные аминопирина;
• терапия трастузумабом при лечении рака. Вашему врачу следует избегать применения Эпирубицина Хикма в течение 27 недель после прекращения трастузумаба, если это возможно. Если Эпирубицин Хикма применяется ранее этого срока, рекомендуется тщательный мониторинг функции сердца;
• следует избегать вакцинации живыми вакцинами у пациентов, получавших эпирубицин;
• паклитаксел или доксетаксел (препараты, применяемые при лечении рака). При введении паклитаксела до эпирубицина может повышаться концентрация эпирубицина в крови. Однако при одновременном применении паклитаксела и доксетаксела после введения эпирубицина концентрация последнего не изменяется;
• дексверапамил (применяется для лечения некоторых нарушений сердечного ритма);
• дексразоксан (используется для профилактики хронической накопительной кардиотоксичности, вызванной эпирубицином);
• интерферон α2b (применяется для лечения опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Избегайте беременности, когда вы или ваш партнер проходите лечение этим препаратом. Если вы ведете половую жизнь, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от пола. Препарат может вызывать врождённые пороки развития, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание
Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения этим препаратом, поскольку часть лекарственного средства может проникать в грудное молоко и потенциально нанести вред вашему ребёнку.

Фертильность
Мужчины: существует риск бесплодия в результате терапии эпирубицином, и пациентам мужского пола следует рассмотреть возможность замораживания спермы до начала лечения.
Женщины: эпирубицин может вызывать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин в пременопаузальном периоде.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются, если только вы не чувствуете себя полностью восстановившимся после госпитального лечения и не обсудили этот вопрос с вашим врачом.

Эпирубицин Хикма содержит натрий

Эпирубицин Хикма 10 мг/5 мл
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе, то есть практически «без натрия».

Эпирубицин Хикма 20 мг/10 мл
Этот препарат содержит 34,48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе, что эквивалентно 1,72% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Эпирубицин Хикма 50 мг/25 мл
Этот препарат содержит 86,19 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе, что эквивалентно 4,31% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Эпирубицин Хикма 200 мг/100 мл
Этот препарат содержит 344,73 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе, что эквивалентно 17,24% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.

3. Как применять Эпирубицин Хикма

Если вам прописан Эпирубицин Хикма, введение препарата будет осуществляться только врачами или медсестрами, имеющими опыт применения химиотерапии.
Обычно этот лекарственный препарат вводится вам врачом или медсестрой внутривенно капельно (инфузия) в вену. Ваш врач определит дозу и количество дней лечения в зависимости от вашего состояния.
Доза подбирается с учётом вашего состояния, роста и веса. На основании роста и веса врач рассчитает площадь вашей поверхности тела, и именно по ней будет определена ваша доза. Эпирубицин Хикма также может вводиться непосредственно в мочевой пузырь для лечения рака мочевого пузыря или для предотвращения его рецидива. Доза зависит от типа рака мочевого пузыря, которым вы страдаете.
Когда этот лекарственный препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь, вам будет рекомендовано не пить жидкость в течение 12 часов до лечения, чтобы избежать разбавления препарата мочой в мочевом пузыре.
Хотя иногда может быть достаточным один курс лечения, зачастую врач порекомендует дополнительные курсы через три или четыре недели. Может потребоваться несколько курсов, прежде чем ваше заболевание будет под контролем и вы почувствуете улучшение.

Регулярные осмотры у врача во время лечения Эпирубицином Хикма
Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить следующие обследования:

• Кровь — для контроля снижения числа кровяных клеток, что может потребовать лечения
• Функцию сердца — при применении высоких доз Эпирубицина Хикма возможно повреждение сердца. Это может не проявиться в течение нескольких недель, поэтому в этот период могут потребоваться регулярные обследования
• Печень — с помощью анализов крови, чтобы убедиться, что этот препарат не оказывает вредного влияния на её функцию
• Уровень мочевой кислоты в крови — Эпирубицин Хикма может повышать уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру. Если уровень мочевой кислоты слишком высок, может быть назначен другой препарат.

Если вы получаете высокие дозы Эпирубицина Хикма
Высокие дозы могут усугубить побочные эффекты, такие как язвы во рту, или могут снизить количество белых кровяных клеток (борющихся с инфекциями) и тромбоцитов (помогающих свёртыванию крови). В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Язвы во рту можно лечить, чтобы облегчить симптомы в процессе заживления.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• Инфекции
• Воспаление глаза с покраснением и слезотечением
• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и вялость
• Может снижаться количество лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями), что увеличивает риск инфекций и повышения температуры тела (лейкопения)
• Может наблюдаться снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, способствующих свёртыванию крови), что может привести к появлению синяков или более лёгкому кровотечению при повреждениях
• Снижение числа некоторых видов лейкоцитов — гранулоцитов и нейтрофилов (гранулоцитопения и нейтропения)
• Снижение числа некоторых видов лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры тела (нейтропеническая лихорадка)
• Воспаление прозрачной части глаза — роговицы (кератит)
• Приливы жара
• Воспаление вены
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Диарея
• Выпадение волос
• Повреждение кожи
• Моча красного цвета в течение 1–2 дней после введения эпирубицина
• Отсутствие менструаций
• Воспаление и болезненные язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
• Ощущение общей слабости
• Повышение температуры тела
• Изменения уровня некоторых печеночных ферментов
• После непосредственного введения эпирубицина в мочевой пузырь может развиться воспаление (цистит)

Часто: (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Снижение аппетита / потеря аппетита
• Обезвоживание / потеря жидкости в организме
• Тяжёлое нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия)
• Нарушения проводимости сердечного импульса
• Некоторые формы нарушений сердечного ритма (AV-блокада, блокада ножки пучка Гиса)
• Медленный сердечный ритм (брадикардия)
• Недостаточная насосная функция сердца, которая может вызывать одышку, накопление жидкости и нарушение сердечного ритма
• Кровотечение
• Покраснение кожи
• Боль за грудиной, несварение желудка и затруднение при глотании из-за воспаления пищевода
• Боль или жжение в желудочно-кишечном тракте
• Воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
• Язвы в желудочно-кишечном тракте
• Сыпь, зуд
• Аномальное обесцвечивание ногтей
• Изменения кожи
• Аномальное обесцвечивание кожи
• Частое мочеиспускание
• Покраснение в месте введения препарата
• Озноб
• Местные реакции, такие как ощущение жжения
• Снижение функции сердца

Нечасто: (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Высокая температура, озноб, общее недомогание, возможное охлаждение рук или ног из-за интоксикации крови
• Лёгочная инфекция (пневмония)
• Некоторые формы рака крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз)
• Закупорка кровеносного сосуда
• Отёк и боль в руках или ногах из-за воспаления кровеносного сосуда, которое может включать образование тромбов
• Тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и одышку
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Крапивница
• Покраснение кожи
• Ощущение слабости

Обратитесь немедленно к врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты. Несмотря на их редкость, эти симптомы могут быть серьёзными:
Редко: (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• Острая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни. Симптомы включают внезапные признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Повреждение сердца (кардиотоксичность)
• Отсутствие сперматозоидов в сперме
• Лёгкое головокружение

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Потенциально смертельное состояние, возникающее при слишком низком артериальном давлении вследствие интоксикации крови (септический шок)
• Потенциально смертельное состояние, при котором артериальное давление слишком низкое
• Недостаточное поступление кислорода к тканям из-за подавления образования клеток крови в костном мозге
• Появление тёмных пятен внутри рта
• Дискомфорт в животе
• Покраснение кожи или другие реакции, подобные солнечным ожогам, при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей
• Изменения кожи в тех областях, где ранее проводилось лучевое лечение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчётов по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эпирубицина Хикма

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте.
Держать данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после даты, указанной на картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность препарата после разведения в растворе натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5% была подтверждена в течение 72 часов при хранении в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, подлежащее ограниченному применению,
используется исключительно в условиях стационара.
Что содержит Эпирубицин Хикма

• Действующее вещество: эпирубицина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: натрия лактат (50 % раствор), соляная кислота (1N) — для коррекции pH; натрия хлорид и вода для инъекций.

Эпирубицин Хикма представляет собой эндовезикальный раствор/раствор для инъекций.
Описание внешнего вида Эпирубицина Хикма и содержимое упаковки
Красный раствор для инъекций, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла
(стекло типа I) с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой колпачковой крышкой.
10 мг/5 мл: упаковка, содержащая 1 флакон с 5 мл раствора
20 мг/10 мл: упаковка, содержащая 1 флакон с 10 мл раствора
50 мг/25 мл: упаковка, содержащая 1 флакон с 25 мл раствора
200 мг/100 мл: упаковка, содержащая 1 флакон с 100 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219608410
эл. почта: [email protected]
Производитель
THYMOORGAN Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Германия
На это лекарственное средство в государствах — членах ЕЭЗ выданы разрешения под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:
Эпирубицин Хикма 2 мг/мл, раствор для внутрипузырного введения / раствор для инъекций
Гидрохлорид эпирубицина
ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ИЛИ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Несовместимость
Следует избегать длительного контакта с любыми растворами, имеющими щелочной pH, включая растворы, содержащие натрия бикарбонат, поскольку это вызывает гидролиз препарата. В качестве растворителей следует использовать только те, которые указаны в разделе «Инструкции по разведению».
Не следует смешивать ни раствор для инъекций, ни разведённый раствор с другими лекарственными средствами.
Эпирубицин не следует смешивать с гепарином из-за физической несовместимости (выпадение осадка).
Инструкции по разведению
Раствор для инъекций можно вводить через непрерывную внутривенную линию инфузии с физиологическим раствором. Если раствор для инъекций необходимо вводить после разведения, следует соблюдать следующие инструкции.
Эпирубицин Хикма можно дополнительно разводить асептически в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида и вводить внутривенно капельно. Раствор для инфузии должен быть приготовлен непосредственно перед применением.
Раствор для инъекций не содержит консервантов, поэтому остатки в ампуле или флаконе следует немедленно утилизировать.
Меры безопасности при обращении
Данный препарат является цитотоксическим средством. Следует соблюдать местные рекомендации по безопасному обращению и утилизации цитотоксических препаратов.
Условия хранения
Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света.
Химическая и физическая стабильность после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы подтверждена в течение 72 часов при хранении в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
[email protected]