Інструкція: інформація для пацієнта

Епірубіцин AHCL 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
Назва лікарського засобу — «Епірубіцин AHCL 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій», але в іншій частині цієї інструкції він називатиметься «Епірубіцин AHCL».
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Епірубіцин AHCL і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Епірубіцин AHCL
Як застосовують Епірубіцин AHCL
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Епірубіцин AHCL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епірубіцин AHCL і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — «Епірубіцин AHCL 2 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій», але в іншій частині цієї інструкції він називатиметься просто «Епірубіцин AHCL».
Що таке Епірубіцин AHCL
Епірубіцин AHCL — це протиневропластичний засіб. Лікування за допомогою протипухлинних препаратів іноді називають протипухлинною хіміотерапією. Епірубіцин AHCL належить до групи лікарських засобів, відомих як антрацикліни, які діють на активно розмножуючіся клітини, уповільнюючи або зупиняючи їх ріст, а також збільшуючи ймовірність їхньої загибелі.
Для чого застосовують Епірубіцин AHCL
Епірубіцин AHCL використовують для лікування різних видів пухлин самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Спосіб застосування залежить від типу раку, який лікують.
Епірубіцин AHCL застосовують для лікування пухлин молочної залози, легень, яєчників та шлунка.
Коли його вводять у сечовий міхур за допомогою катетера, Епірубіцин AHCL використовують для лікування аномальних клітин або пухлин стінки сечового міхура. Його також можуть застосовувати після інших видів лікування для профілактики повторного росту цих клітин.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Епірубіцин AHCL

Не використовуйте Епірубіцин AHCL,
якщо Ви маєте алергію на епірубіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6) або на схожі хіміотерапевтичні препарати (антрацикліни або антраценедіони)
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас знижена здатність до утворення кров’яних клітин, що призводить до низького рівня
червоних кров’яних тілець, оскільки це може ще більше їх зменшити
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда, маєте погану роботу серцевого м’яза, серйозні
порушення серцевого ритму, раптовий біль у грудях, неінфекційне захворювання серцевого м’яза або у минулому вже мали серйозні проблеми з серцем, або зараз отримуєте лікування цього стану
якщо Ви раніше отримували ін’єкції гідрохлориду епірубіцину або схожі хіміотерапевтичні препарати, оскільки попереднє лікування цими засобами може збільшити ризик небажаних ефектів
якщо у Вас інфекції, що вражають кілька органів
якщо у Вас інфекція сечових шляхів
якщо у Вас запалення сечового міхура
якщо у Вас інвазивні проникаючі пухлини сечового міхура
якщо у Вас проблеми з катетеризацією (лікар має труднощі з введенням катетера (трубки)
у Ваш сечовий міхур)
якщо у Вас є кров у сечі

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Епірубіцину AHCL:
якщо печінка або нирки працюють неналежним чином
якщо Ви отримували або плануєте отримати вакцинацію
якщо зараз маєте гостру токсичність, наприклад:
o гостре запалення рота
o низький рівень білих кров’яних тілець
o низький рівень тромбоцитів або
o загальні інфекції
якщо зараз приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (лікарський засіб, що використовується
для лікування деяких видів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців.
Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Епірубіцин AHCL не повинен вводитися
раніше ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Епірубіцин
AHCL вводиться раніше, функцію серця необхідно ретельно контролювати.
Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить Вам цей препарат.
Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується.
ПІД ЧАС лікування Епірубіцином AHCL (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»):

проблеми з серцем, які можуть бути:
- гострі (виникають одразу після початку лікування): підвищення або зниження частоти серцевих скорочень та порушення ритму (аритмії). Ці порушення добре виявляються під час електрокардіограми (ЕКГ) і зазвичай не є серйозними настільки, щоб припиняти лікування цим препаратом;
- затримані (виникають через довгий час після початку лікування, іноді через 2-3 місяці, але навіть через місяці або роки після його завершення). Найпоширеніші прояви затриманої токсичності:
  o нездатність серця постачати достатню кількість крові для потреб організму (серцева недостатність). Найпоширеніші симптоми: утруднення дихання (диспнея), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), набряки в інших частинах тіла, особливо на ногах і в області щиколоток (залежний набряк), збільшення серця (кардіомегалія) та печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), порушення серцевого ритму (ритм галопу). Іноді серцева недостатність може бути серйозною і призвести до смерті;
- зниження в крові загальної кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбоцитопенія), або червоних кров’яних тілець (анемія). Зазвичай, зниження білих кров’яних тілець досягає максимуму через 10-14 днів після початку лікування і повертається до норми до 21-го дня. Іноді наслідки зниження цих клітин у крові можуть бути серйозними: підвищення температури, інфекції різних органів і крові, шок, кровотеча, зниження рівня кисню в мозку та смерть;
- рак білих кров’яних тілець (лейкемія), якого не було до початку лікування епірубіцином (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1-3 роки після завершення лікування епірубіцином і найімовірніше виникає при застосуванні високих доз цього препарату або в поєднанні з іншими протипухлинними ліками або променевою терапією;
- блювота та запалення слизової оболонки рота (стоматит). У важких випадках можуть утворюватися виразки слизової. Зазвичай, зникнення цих уражень відбувається протягом третього тижня лікування;
- проблеми з печінкою, оскільки це збільшує ризик токсичних проявів препарату в усьому організмі. Лікар змінить дозу епірубіцину залежно від Вашого стану;
- запалення вени, в яку багаторазово вводили епірубіцин (флебіт), запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), витік препарату за межі вени, в яку вводили голку (екстравазація). При екстравазації може виникнути місцевий біль, вульти, почервоніння шкіри, а в серйозних випадках — некроз, тому введення епірубіцину необхідно негайно припинити. Некроз може проявитися навіть через декілька тижнів після екстравазації. Цих небезпек можна уникнути, суворо дотримуючись інструкцій щодо внутрішньовенного введення епірубіцину (див. розділ 3 «Як застосовувати Епірубіцин AHCL»);
надмірне підвищення рівня сечової кислоти в крові;
запалення та утворення згустків крові в венах, переважно ніг, тазу (тромбофлебіт) та легень (легенева емболія). У деяких випадках легенева емболія може призвести до смерті. Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується ПІД ЧАС введення Епірубіцину AHCL безпосередньо в сечовий міхур (ендовезикальне введення) (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»):
труднощі з сечовипусканням (дисурія), часте виділення невеликих порцій сечі без одночасного споживання рідини (полакіурія), часта потреба сечовипускання вночі (ніктурія), болюче, повільне та переривчасте сечовипускання, часто краплями (странгурія), наявність крові в сечі (гематурія), дискомфорт у сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура, стискання сечового міхура. Під час лікування Епірубіцином AHCL Вам не слід робити щеплення живими або ослабленими вакцинами, оскільки через знижену імунну захисту можуть виникнути серйозні або навіть смертельні інфекції. Ви можете робити щеплення інактивованими або вбитими вакцинами, хоча ефект такого щеплення може бути зниженим. Цей препарат може спричинити незворотні пошкодження, які можуть вплинути на майбутніх дітей. Тому жінкам репродуктивного віку слід пояснити необхідність використання ефективного засобу контрацепції під час лікування Епірубіцином AHCL. Якщо Ви плануєте мати дітей після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом. Перед початком та під час лікування Епірубіцином AHCL лікар буде регулярно проводити Вам лабораторні дослідження, щоб оцінити Ваш стан та ефективність цього препарату.

Інші лікарські засоби та Епірубіцин AHCL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема, наступні:

Циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування виразки шлунка та печінкової колики). Циметидин посилює дію Епірубіцину AHCL.
Блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування захворювань серця).
Інтерферон альфа-2b (використовується для лікування пухлин).
Хінін (протималярійний препарат).
Антибіотики, такі як сульфонаміди та хлорамфенікол.
Антиретровіральні препарати (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
Дифенілгідантоїн (препарат для лікування епілепсії).
Знеболювальні, такі як похідні амідопірину.
Дексверапаміл (використовується для лікування деяких захворювань серця).
Трастузумаб — терапія для лікування раку. Лікар повинен уникати застосування Епірубіцину AHCL протягом періоду до 7 місяців після припинення трастузумабу, якщо це можливо. Якщо Епірубіцин AHCL застосовується раніше, рекомендується ретельний моніторинг функції серця.
Дексразоксан (використовується для запобігання хронічній накопичуваній кардіотоксичності, спричиненій епірубіцином).
Щеплення живими вакцинами повинні уникатися у пацієнтів, які отримують епірубіцин.
Паклітаксел або доксетаксел (ліки, що використовуються для лікування раку). Коли паклітаксел вводиться перед епірубіцином, це може підвищити концентрацію епірубіцину в крові. Однак, коли паклітаксел і доксетаксел вводяться після епірубіцину, вони не впливають на концентрацію епірубіцину.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Уникайте вагітності, поки Ви або Ваш партнер отримуєте це лікування. Незалежно від статі, якщо Ви сексуально активні, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування. Цей препарат може спричинити вроджені вади, тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність.
Годування груддю
Ви повинні припинити годування груддю перед початком лікування цим препаратом, оскільки деякі ліки можуть проникати в грудне молоко і, можливо, нашкодити Вашій дитині.
Фертильність
Чоловіки: існує ризик безпліддя, спричинений терапією епірубіцином, і чоловіки-пацієнти повинні розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування.
Чоловікам, які отримують епірубіцин, рекомендується не мати дітей під час лікування та принаймні 4 місяці після його завершення.
Жінки: епірубіцин може спричинити відсутність менструальних циклів або ранню менопаузу у жінок, які ще не ввійшли в менопаузу. Жінкам, які отримують епірубіцин, рекомендується не вагітніти під час лікування та принаймні 7 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливих застережень немає, за умови, що Ви почуваєтеся цілком добре після лікування в лікарні, але Ви повинні обговорити свій стан з лікарем.
Епірубіцин AHCL містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Епірубіцин AHCL

Якщо Вам призначено Епірубіцин AHCL, цей засіб буде застосовуватися лише лікарем або медичними сестрами, які спеціалізуються на хіміотерапії.
Цей лікарський засіб, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (інфузія). Лікар визначить дозу та кількість днів лікування залежно від Вашого стану.
Доза встановлюється з урахуванням Вашого стану, зросту та ваги. На підставі Вашого зросту та ваги лікар розрахує площу Вашої поверхні тіла, і саме з цього розраховується доза. Епірубіцин AHCL також може вводитися безпосередньо в сечовий міхур для лікування раку сечового міхура або для запобігання його повторному виникненню. Доза залежить від типу раку сечового міхура, який у Вас є. Коли цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в сечовий міхур, Вам порадять не вживати рідину протягом 12 годин до початку лікування, щоб уникнути розведення лікарського засобу сечею у Вашому сечовому міхурі.
Хоча іноді може виявитися достатнім один курс лікування, дуже часто лікар рекомендує додаткові курси через три або чотири тижні. Може знадобитися кілька курсів, перш ніж Ваше захворювання буде під контролем і Ви почуєте полегшення.
Регулярні перевірки, які проводить лікар під час терапії Епірубіцином AHCL
Під час терапії лікар регулярно проводитиме перевірки наступних показників:
Кров – для контролю низького рівня кров’яних клітин, що може вимагати додаткового лікування
Функція серця – при застосуванні високих доз Епірубіцину AHCL можуть виникнути ураження серця. Ці ураження можуть не виявлятися протягом декількох тижнів, тому протягом цього періоду можуть бути необхідні регулярні обстеження
Печінка – аналізи крові використовуються для перевірки, чи не впливає цей лікарський засіб шкідливо на її функції
Рівень сечової кислоти в крові – Епірубіцин AHCL може підвищувати рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру. Якщо Ваш рівень сечової кислоти надто високий, Вам можуть призначити інший лікарський засіб.
Якщо Ви отримали більше Епірубіцину AHCL, ніж слід:
Найімовірніше, Ви помітите виразки в роті, але оскільки цей лікарський засіб застосовується в лікарні, малоймовірно, що Ви отримаєте надто високу або надто низьку дозу. Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Зниження кількості білих кров’яних тілець (які борються з інфекціями), що збільшує ризик інфекцій та підвищення температури (лейкопенія).
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитів у крові, які допомагають згортанню крові), що може призводити до синців або кровотечі при пораненнях (тромбоцитопенія)
Зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів та нейтрофілів (гранулоцитопенія та нейтропенія)
Зниження певних типів білих кров’яних тілець, що супроводжується підвищенням температури (жовтнева нейтропенія)
Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може спричиняти втому та апатію
Запалення вен (флебіти) Поширено: (може впливати до 1 людини з 10)
Зниження функції серця (серцева недостатність) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Проблеми з серцем можуть проявлятися утрудненням дихання (дихальна недостатність), набряком різних частин тіла через накопичення рідини, особливо стоп, щиколоток, ніг та рук, збільшенням печінки, накопиченням рідини та збільшенням живота (асцит), накопиченням рідини у просторі між легенями або грудною кліткою (плевральний випіт)
Серйозні порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія)
Деякі форми порушень серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада, блокада гілки)
Повільний серцевий ритм (брадикардія)
Кровотеча з судин (кровотеча)
Біль або печіння в шлунково-кишковому тракті
Виразки шлунково-кишкового тракту
Запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту Не поширено: (може впливати до 1 людини з 100)
Деякі форми кров’яних пухлин (гостра лімфобластна лейкемія, гостра мієлобластна лейкемія)
Висока температура, озноб, загальне нездужання, можливе відчуття холодних рук і ніг через інфекцію крові
Закупорка судин (емболія)
Закупорка артерії (артеріальна емболія)
Набряк і біль у ногах або руках через запалення судини, включаючи можливу згортання крові
Згортки в легенях, що викликають біль у грудях і задишку (легенева емболія)
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкова кровотеча) Рідко: (може впливати до 1 людини з 1000)
Раптова алергійна реакція, небезпечна для життя. Симптоми включають раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиху, важке дихання або труднощі з диханням
Відсутність сперматозоїдів у спермі
Алергійні реакції після введення Епірубіцин AHCL безпосередньо в сечовий міхур Невідомо: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Небезпечний для життя стан, що виникає, коли артеріальний тиск занадто низький через отруєння крові (шок)
Розлад шлунку
Септичний шок
Нестача кисню в тканинах
Загибель тканин (некроз тканин) внаслідок витікання препарату з вени, куди було введено голку. У цьому випадку введення Епірубіцин AHCL буде негайно припинено (див. розділ 2 «Попередження та застереження») Інші побічні ефекти: Дуже поширено: (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Інфекції
Запалення очей із червоними очима та сльозотечею (кон’юнктивіт)
Запалення прозорої частини ока, яка називається рогівка (кератит)
Приливи гарячого повітря
Нудота
Блювота
Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
Підвищення температури
Діарея
Випадіння волосся (алопеція)
Ураження шкіри
Підбарвлення сечі в червоний колір протягом 1-2 днів після введення епірубіцину
Відсутність менструацій (аменорея)
Болюче запалення та виразки слизових мембран, що вистилають травну систему
Загальне відчуття нездужання
Зміни рівнів певних печінкових ферментів (трансамінази)
Після прямого введення епірубіцину в сечовий міхур може виникнути запалення (цистит). Симптоми можуть включати: труднощі з сечовипусканням (дизурія), часте виділення невеликих кількостей сечі без одночасного споживання рідини (полакіурія), часту потребу сечовиділення вночі (ніктурія), болюче, повільне та переривчасте сечовипускання, часто краплями (стренгурія), наявність крові в сечі (гематурія), дискомфорт у сечовому міхурі, некроз внутрішньої стінки сечового міхура (див. розділ 2 «Попередження та застереження») Поширено: (може впливати до 1 людини з 10)
Знижений апетит/втрата апетиту
Втрата води або рідини з організму (дегідратація)
Серйозні порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія)
Порушення провідності серцевих імпульсів
Деякі форми порушень серцевого ритму (блок АV, блокада гілки)
Повільне серцебиття (брадикардія)
Недостатнє перекачування крові організмом (фракція викиду лівого шлуночка)
Покрасніння шкіри (приливи)
Біль або печіння в шлунково-кишковому тракті
Запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт)
Виразки в шлунково-кишковому тракті
Висип, свербіж
Аномальні зміни кольору нігтів
Зміни шкіри
Аномальні зміни кольору шкіри
Часте сечовипускання
Озноб
Подразнення у місці ін’єкції
Місцеві реакції, такі як відчуття печіння після введення Епірубіцин AHCL безпосередньо в сечовий міхур
Знижена функція серця Не поширено: (може впливати до 1 людини з 100)
Інфекція легень (пневмонія)
Кропив’янка
Еритема
Відчуття слабкості Рідко: (може впливати до 1 людини з 1000)
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ) через порушення роботи серця
Відчуття легкості Невідомо: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Ураження слизової оболонки рота, біль і відчуття печіння слизових оболонок, кровотеча з рота та поява темних плям всередині рота
Дискомфорт у животі
Покрасніння шкіри або інші реакції, подібні до опіків, при впливі сонячного світла або ультрафіолетових променів
Зміни шкіри в місцях, де ви раніше отримували променеву терапію
Біль у місці ін’єкції
Флегмона
Ущільнення стінок судин (флебосклероз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епірубіцин AHCL

Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Завжди зберігайте Епірубіцин AHCL у безпечному місці, недоступному для дітей та поза їхнім поглядом.
Не використовуйте Епірубіцин AHCL після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Епірубіцин AHCL, якщо є видимі ознаки псування.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епірубіцин AHCL:
Діючою речовиною в Епірубіцині для інфузії є епірубіцин гідрохлорид. Кожен мл містить 2 мг
епірубіцин гідрохлориду.
До інших допоміжних речовин належать натрію хлорид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Епірубіцину AHCL та вмісту упаковки:
Епірубіцин AHCL — це прозора червона рідина.
Розміри упаковок:
1 флакон 5 мл (10 мг/5 мл)
1 флакон 10 мл (20 мг/10 мл)
1 флакон 25 мл (50 мг/25 мл)
1 флакон 50 мл (100 мг/50 мл)
1 флакон 100 мл (200 мг/100 мл)
Флакони 5 і 10 мл: циліндричний скляний флакон (тип I), з пробкою з хлоробутилової гуми RTS
20 мм та алюмінієвою кришкою flip-off білого кольору
Флакон 25 мл: циліндричний скляний флакон (тип I), з пробкою з хлоробутилової гуми RTS
20 мм та алюмінієвою кришкою flip-off біло-синього кольору
Флакон 50 мл: литий безбарвний скляний флакон (тип I), з пробкою з хлоробутилової гуми
RTS 20 мм та алюмінієвою кришкою flip-off синього кольору
Флакон 100 мл: литий безбарвний скляний флакон (тип I), з пробкою з хлоробутилової гуми
RTS 20 мм та алюмінієвою кришкою flip-off біло-синього кольору
Розмір упаковки: 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcellona,
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Греція
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Несумісність
Тривала взаємодія лікарського засобу з будь-яким розчином з лужним pH (включаючи розчини
натрію бікарбонату) повинна уникатися, оскільки це призводить до гідролізу діючої речовини (деградації).
Можна використовувати лише розчинники, зазначені в розділі «Інструкції щодо застосування».
Жоден із ін'єкційних розчинів чи розведених розчинів не повинен змішуватися з іншими лікарськими
засобами. Повідомлялося про фізичну несумісність з гепарином.
Епірубіцин гідрохлорид не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Інструкції щодо застосування
Внутрішньовенне введення: рекомендується вводити Епірубіцин AHCL через крапельницю
постійної внутрішньовенної інфузії (натрію хлорид 0,9%). Щоб мінімізувати ризик тромбозу або
перивенозного витікання, тривалість інфузії зазвичай становить від 5 до 10 хвилин, залежно від
дози та об’єму розчину для інфузії. Пряме введення не рекомендується через ризик перивенозного
витікання, яке може виникнути навіть за наявності адекватного зворотного кровотоку при
аспірації голки.
Внутрішньоміхурне введення: Епірубіцин AHCL повинен бути розведений стерильною водою для
ін'єкційних засобів або стерильним фізіологічним розчином 0,9% перед введенням.
Епірубіцин гідрохлорид повинен бути введений за допомогою катетера та залишений у сечовому
міхурі на 1 годину. Під час введення пацієнта необхідно перекручувати, щоб забезпечити найбільший
контакт розчину зі слизовою оболонкою тазу сечового міхура. Щоб уникнути надмірного розведення
сечею, пацієнт не повинен вживати рідину протягом 12 годин до введення. Після закінчення
введення пацієнта слід попросити спорожнити сечовий міхур.
Розчин для ін'єкцій не містить консервантів, і будь-яка невикористана частина флакона повинна
бути негайно утилізована.
Рекомендації щодо безпечного приготування та утилізації цитостатичних засобів:

Приготування розчину для інфузії має здійснюватися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом.
Приготування розчину для інфузії має здійснюватися в спеціально відведеному асептичному місці.
Персонал повинен носити одноразові рукавички, захисні окуляри, халат та захисну маску.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового потрапляння препарату в очі. У разі потрапляння в очі промити великими об’ємами води і/або розчином натрію хлориду 0,9%. Потім звернутися до лікаря.
У разі потрапляння препарату на шкіру, ретельно промити уражену ділянку водою з милом або розчином натрію бікарбонату. Не використовувати абразивні щітки для очищення шкіри. Після зняття рукавичок необхідно завжди мити руки.
Випадкові проливи або витоки обробляти розведеним розчином натрію гіпохлориту (вільний хлор 1%), бажано пропитуванням, а потім промити водою. Усі матеріали, що використовувалися для очищення, повинні утилізовуватися згідно з вказаними нижче вимогами.
Вагітних працівників слід виключити з процесу приготування цитотоксичних препаратів.
Під час утилізації предметів (шприців, голок тощо), що використовувалися для розчинення та/або розведення цитостатичних препаратів, слід дотримуватися відповідних заходів та обережності. Невикористані ліки та відходи, що утворилися після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Зберігання
Продукт у первинній упаковці для продажу: зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Термін придатності після першого відкриття контейнера:
Флакони призначені лише для одноразового використання, і після використання будь-яку залишкову
кількість необхідно утилізувати. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати
негайно після першого проколу гумової пробки. Якщо препарат не використовується негайно,
відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.
Термін придатності після розведення ін'єкційного розчину:
Епірубіцин гідрохлорид 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій, може бути подальшим чином розведений в
асептичних умовах у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду та вводитися як
внутрішньовенна інфузія.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо препарат не
використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням лежать на відповідальності
користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки
розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Утилізація
Лікарські засоби не повинні утилізовуватися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Усі
матеріали, що використовувалися для приготування, введення або що потрапили в контакт з
епірубіцин гідрохлоридом, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів
щодо поводження з цитотоксичними сполуками.
Див. скорочений виклад характеристик продукту для отримання додаткової інформації про Епірубіцин
AHCL 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій або для інфузії.