Epirrubicina AHCL

Folleto informativo: Información para el paciente

Epirubicina AHCL 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Medicamento equivalente
El nombre del medicamento es “Epirubicina AHCL 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión”, pero en el resto del folleto informativo se denominará “Epirubicina AHCL”.
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Epirubicina AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Epirubicina AHCL
3. Cómo se administra Epirubicina AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epirubicina AHCL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Epirubicina AHCL y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es «Epirubicina AHCL 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión», pero
en el resto de este prospecto se denominará «Epirubicina AHCL».
Qué es Epirubicina AHCL
Epirubicina AHCL es un medicamento antineoplásico. El tratamiento con un medicamento antitumoral se denomina en ocasiones
quimioterapia antitumoral. Epirubicina AHCL pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antraciclinas, que actúan sobre las células que crecen activamente, ralentizando o
deteniendo su crecimiento y aumentando la probabilidad de muerte celular.
Para qué se utiliza Epirubicina AHCL
Epirubicina AHCL se utiliza para tratar una serie de tumores, ya sea solo o en combinación con otros
medicamentos. La forma de uso depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
Epirubicina AHCL se utiliza en el tratamiento de tumores de mama, pulmón, ovarios y estómago.
Cuando se inyecta en la vejiga a través de un catéter, Epirubicina AHCL se utiliza para
tratar células anormales o tumores de la pared vesical. También puede utilizarse tras otros
tratamientos para prevenir la reaparición de estas células.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Epirubicina AHCL

No use Epirubicina AHCL
Si es alérgico a la epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6) o a medicamentos quimioterápicos similares (antraciclinas o antracenedionas)
Si está amamantando con leche materna
Si tiene una capacidad reducida para producir células sanguíneas que provoca un bajo número de
glóbulos rojos, ya que puede disminuirlas aún más
Si tiene una enfermedad hepática grave
Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, mala función del músculo cardíaco, arritmia grave,
dolor repentino en el pecho, enfermedad no inflamatoria del músculo cardíaco o ha tenido otros problemas
cardíacos graves en el pasado, o actualmente está recibiendo tratamiento por esta condición
Si ha sido tratado previamente con inyección de clorhidrato de epirubicina o medicamentos
quimioterápicos similares, ya que el tratamiento previo con estos medicamentos puede aumentar el
riesgo de efectos adversos
Si tiene infecciones que afectan a múltiples órganos
Si tiene una infección urinaria
Si tiene inflamación de la vejiga
Si tiene tumores invasivos que penetran en la vejiga
Si tiene problemas de cateterización (el médico tiene dificultades para insertar el catéter (tubo) en su vejiga)
Si presenta sangre en la orina

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Epirubicina AHCL:
si el hígado o los riñones no funcionan correctamente
si ha tenido o tiene previsto vacunarse
si actualmente padece toxicidad aguda como
o inflamación aguda de la boca
o bajo número de glóbulos blancos
o bajo número de plaquetas o
o infecciones en general
si está tomando actualmente o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado
en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el cuerpo hasta 7 meses.
Dado que el trastuzumab puede tener efectos sobre el corazón, no se debe administrar Epirubicina AHCL
hasta 7 meses después de la interrupción del tratamiento con trastuzumab. Si se administra Epirubicina
AHCL dentro de este período, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca.
Esto ayudará al médico a decidir si este medicamento es adecuado para usted.
Informe a su médico o enfermero si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora
DURANTE el tratamiento con Epirubicina AHCL (véase también el apartado 4 “Posibles efectos
adversos”):

• problemas cardíacos que pueden ser:
  • agudos (aparecen inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Estos trastornos son fácilmente detectables mediante un electrocardiograma (ECG) y no suelen ser tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento con este medicamento;
  • tardíos (aparecen mucho tiempo después del inicio del tratamiento, a veces después de 2-3 meses, pero también meses o años después de finalizar el tratamiento). Las manifestaciones más comunes de toxicidad tardía son:
    o incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más comunes son: dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en otras partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos (edema dependiente), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y del hígado (hepatomegalia), disminución de la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural), alteración del ritmo cardíaco (ritmo de galope). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte;
  • disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) o de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, la disminución de glóbulos blancos es máxima entre los días 10 y 14 desde el inicio del tratamiento y vuelve a niveles normales hacia el día 21. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves, con fiebre, infecciones en distintos órganos y en la sangre, shock, hemorragia, disminución del oxígeno al cerebro y muerte;
  • tumor de los glóbulos blancos de la sangre (leucemia) que no estaba presente antes del inicio del tratamiento con epirubicina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer entre 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento con epirubicina y es más probable que ocurra si este medicamento se administra a dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos antitumorales o radioterapia;
  • vómitos e inflamación de la mucosa bucal (estomatitis). En casos graves, también pueden aparecer úlceras en la mucosa. Generalmente, la desaparición de estas lesiones ocurre dentro de las tres primeras semanas de tratamiento;
  • problemas hepáticos, ya que aumenta el riesgo de manifestaciones tóxicas sistémicas por este medicamento. El médico ajustará la dosis de epirubicina según su estado;
  • inflamación de la vena (flebitis) donde se han realizado inyecciones repetidas de epirubicina, inflamación y obstrucción de la vena (tromboflebitis), extravasación del medicamento fuera de la vena donde se insertó la aguja (extravasación). En caso de extravasación, puede aparecer dolor local, ampollas, enrojecimiento de la piel y, en casos graves, necrosis; por lo tanto, la administración de epirubicina debe interrumpirse inmediatamente. La necrosis puede manifestarse incluso varias semanas después de la extravasación. Estos riesgos pueden evitarse si se siguen estrictamente las instrucciones para la administración intravenosa de epirubicina (véase el apartado 3 “Cómo tomar Epirubicina AHCL”);
• aumento excesivo de la cantidad de ácido úrico en sangre;
• inflamación y formación de coágulos sanguíneos en las venas, principalmente en las piernas, la pelvis (tromboflebitis) y los pulmones (embolia pulmonar). En algunos casos, la embolia pulmonar puede provocar la muerte. Informe a su médico o enfermero si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE la administración de Epirubicina AHCL directamente en la vejiga (administración intravesical) (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):
• dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga, compresión de la vejiga.

Durante el tratamiento con Epirubicina AHCL no debe vacunarse con vacunas llamadas “vivas” o “atenuadas”, ya que, debido a la disminución de las defensas inmunitarias, podrían producirse infecciones graves o fatales. Sin embargo, puede vacunarse con vacunas llamadas “muertas” o “inactivadas”, aunque el efecto de este tipo de vacunación puede ser reducido.

Este medicamento puede causar daños irreversibles que también podrían tener consecuencias en futuros hijos. Por tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Epirubicina AHCL. Si desea tener hijos tras la interrupción del tratamiento, consulte a un médico especialista.

Antes y durante el tratamiento con Epirubicina AHCL, el médico le realizará controles de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar su estado y la eficacia de este medicamento.

Otros medicamentos y Epirubicina AHCL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, los siguientes:

• Cimetidina (un medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas y acidez). La cimetidina intensifica los efectos de Epirubicina AHCL.
• Bloqueadores de los canales del calcio (utilizados para enfermedades cardíacas).
• Interferón alfa-2b (utilizado para tratar tumores).
• Quinina (medicamento antimalárico).
• Antibióticos como sulfonamidas y cloranfenicol.
• Antirretrovirales (medicamentos usados para tratar la infección por VIH).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
• Analgésicos como derivados de la amidopirina.
• Dexverapamilo (utilizado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas).
• Trastuzumab, terapia para el tratamiento del cáncer. El médico debe evitar el uso de Epirubicina AHCL durante un período de hasta 7 meses tras la interrupción de trastuzumab, cuando sea posible. Si se utiliza Epirubicina AHCL antes de ese tiempo, se recomienda un estrecho seguimiento de la función cardíaca.
• Dexrazoxano (utilizado para prevenir la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por la epirubicina).
• Vacunaciones con vacuna viva deben evitarse en pacientes que reciben epirubicina.
• Paclitaxel o docetaxel (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Cuando el paclitaxel se administra antes que la epirubicina, puede aumentar la concentración de epirubicina en sangre. Sin embargo, cuando el paclitaxel y el docetaxel se administran junto con o después de la epirubicina, no han tenido efecto sobre la concentración de epirubicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Evite quedar embarazada mientras usted o su pareja estén en tratamiento con este medicamento. Tanto si es hombre como mujer, si es sexualmente activo, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento. Este medicamento puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante informar al médico si sospecha un embarazo.

Lactancia
Debe interrumpir la lactancia con leche materna antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, ya que algunos medicamentos pueden pasar a la leche materna y posiblemente dañar a su bebé.

Fertilidad
Hombres: Existe un riesgo de esterilidad causado por el tratamiento con epirubicina, y se recomienda a los pacientes masculinos considerar la conservación del esperma antes del tratamiento.
Se recomienda a los pacientes masculinos tratados con epirubicina que no tengan hijos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de finalizarlo.

Mujeres: La epirubicina puede causar ausencia de ciclos menstruales o menopausia prematura en mujeres premenopáusicas. Se recomienda a las pacientes tratadas con epirubicina que no queden embarazadas durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de finalizarlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen precauciones especiales, siempre que se sienta completamente bien tras el tratamiento en el hospital, y debe discutir con su médico su estado de salud.

Epirubicina AHCL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Epirubicina AHCL

Si se le ha recetado Epirubicina AHCL, este medicamento le será administrado únicamente por el médico o por enfermeros especializados en la administración de quimioterapia.
Este medicamento se administra normalmente por un médico o un enfermero mediante una perfusión (infusión) en una vena. El médico decidirá la dosis que debe recibir y el número de días de tratamiento en función de su estado.
La dosis se determina en función de su estado, su altura y su peso. A partir de su altura y peso, el médico calculará su superficie corporal, y a partir de este dato se calculará su dosis. Epirubicina AHCL también puede administrarse directamente en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga o ayudar a prevenir su reaparición. La dosis depende del tipo de cáncer de vejiga que tenga. Cuando este medicamento se inyecta directamente en la vejiga, se le indicará que no beba ningún líquido durante las 12 horas previas al tratamiento, con el fin de evitar la dilución del medicamento por la orina en su vejiga.
Aunque a veces puede ser suficiente un ciclo de tratamiento, con frecuencia el médico recomendará ciclos adicionales cada tres o cuatro semanas. Podrían ser necesarios varios ciclos antes de que su enfermedad esté controlada y usted se sienta mejor.

Controles regulares realizados por el médico durante el tratamiento con Epirubicina AHCL
Durante el tratamiento, el médico realizará periódicamente controles de:
Sangre – para comprobar un descenso en el número de glóbulos sanguíneos, para lo cual podría ser necesario un tratamiento
Función cardíaca – pueden producirse daños en el corazón cuando se administran dosis elevadas de Epirubicina AHCL. Estos daños podrían no detectarse durante varias semanas, por lo que podría ser necesario realizar pruebas periódicas durante este periodo
Hígado – se realizan análisis de sangre para comprobar que este medicamento no afecta negativamente a su funcionamiento
Niveles de ácido úrico en sangre – Epirubicina AHCL puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre, lo que podría provocar gota. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos, se le podría administrar otro medicamento.

Si recibe más Epirubicina AHCL de la que debería:
Probablemente notará la aparición de úlceras en la boca, pero dado que este medicamento se administra en un hospital, es improbable que reciba una dosis demasiado alta o demasiado baja. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos más graves
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico,
ya que podría necesitar atención médica urgente u hospitalización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Los niveles de glóbulos blancos (que combaten las infecciones) pueden disminuir, aumentando el riesgo de infecciones y fiebre (leucopenia).
• Puede producirse una disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación), lo que puede provocar moretones o sangrado más fácil al sufrir una herida (trombocitopenia).
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: granulocitos y neutrófilos (granulocitopenia y neutropenia).
• Una disminución de ciertos tipos de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril).
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), lo que puede provocar sensación de cansancio y letargo.
• Inflamación de las venas (flebitis).
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Disminución del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Los problemas cardíacos pueden manifestarse con dificultad para respirar (disnea), hinchazón de distintas partes del cuerpo debido a acumulación de líquidos, especialmente en pies, tobillos, piernas y brazos, agrandamiento del hígado, presencia de líquido e hinchazón en el abdomen (ascitis), presencia de líquido en el espacio entre el pulmón y la pared torácica (derrame pleural).
• Trastorno grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular).
• Algunos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama).
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia).
• Pérdida de sangre de los vasos sanguíneos (hemorragia).
• Dolor o ardor en el tracto gastrointestinal.
• Úlceras en el tracto gastrointestinal.
• Inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Algunos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda).
• Fiebre alta, escalofríos, malestar general, posible sensación de frío en brazos y piernas debido a infecciones en la sangre.
• Obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia).
• Oclusión de una arteria (embolia arterial).
• Hinchazón y dolor en piernas o brazos debido a inflamación de un vaso sanguíneo, incluyendo posible coagulación sanguínea.
• Coágulos en los pulmones que causan dolor en el pecho y falta de aliento (embolia pulmonar).
• Pérdida de sangre del tracto gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal).
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Reacción alérgica repentina grave y potencialmente mortal. Los síntomas incluyen aparición repentina de signos de alergia como erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas respiratorios.
• Ausencia de espermatozoides en el semen.
• Reacciones alérgicas tras la administración de Epirubicina AHCL directamente en la vejiga.
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Estado potencialmente mortal que ocurre cuando la presión arterial es demasiado baja debido a una infección generalizada en la sangre (shock).
• Trastorno abdominal.
• Shock séptico.
• Falta de oxígeno en los tejidos.
• Muerte de los tejidos (necrosis tisular) como consecuencia de la salida del medicamento fuera de la vena donde se insertó la aguja. En este caso, la administración de Epirubicina AHCL se interrumpirá inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones.
• Inflamación de los ojos con enrojecimiento y lagrimeo (conjuntivitis).
• Inflamación de la parte transparente del ojo llamada córnea (queratitis).
• Sofocos.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis).
• Fiebre.
• Diarrea.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Lesión cutánea.
• Orina de color rojo durante 1-2 días tras la administración de epirubicina.
• Ausencia de menstruación (amenorrea).
• Inflamación dolorosa y ulceración de las membranas mucosas que recubren el aparato digestivo.
• Sensación general de malestar.
• Cambios en los niveles de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
• Tras la administración directa de epirubicina en la vejiga, puede producirse inflamación (cistitis). Los síntomas pueden incluir: dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del apetito/pérdida de apetito.
• Pérdida de agua o líquidos corporales (deshidratación).
• Trastorno grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular).
• Trastornos en la conducción de los impulsos cardíacos.
• Algunos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo AV, bloqueo de rama).
• Latido cardíaco lento (bradicardia).
• Insuficiente bombeo de sangre en el organismo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo).
• Enrojecimiento de la piel (sofocos).
• Dolor o ardor en el tracto gastrointestinal.
• Inflamación de la membrana mucosa del esófago (esofagitis).
• Úlceras en el tracto gastrointestinal.
• Erupción cutánea, picazón.
• Cambio anormal en el color de las uñas.
• Alteraciones en la piel.
• Cambio anormal en el color de la piel.
• Micción frecuente.
• Escalofríos.
• Irritación en el lugar de inyección.
• Reacciones locales como sensación de ardor tras la administración de Epirubicina AHCL directamente en la vejiga.
• Función cardíaca reducida.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección de los pulmones (neumonía).
• Urticaria.
• Eritema.
• Sensación de debilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre.
• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) debidas a alteraciones en el funcionamiento del corazón.
• Sensación de ligereza.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Lesión de las mucosas de la boca, dolor y sensación de ardor en las mucosas, sangrado de la boca y aparición de manchas oscuras en el interior de la boca.
• Malestar abdominal.
• Enrojecimiento de la piel u otras reacciones similares a quemaduras si se expone a la luz solar o a rayos ultravioleta.
• Cambios en la piel que haya recibido previamente tratamiento con radiación.
• Dolor en el lugar de inyección.
• Celulitis.
• Engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos (flebosclerosis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicina AHCL

Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar siempre Epirubicina AHCL en un lugar seguro y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Epirubicina AHCL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar Epirubicina AHCL si son evidentes signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epirubicina AHCL:
El principio activo de Epirubicina Inyección es epirubicina clorhidrato. Cada ml contiene 2 mg de
epirubicina clorhidrato.
Otros excipientes incluyen cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Epirubicina AHCL y contenido del envase:
Epirubicina AHCL es una solución transparente de color rojo.
Tamaños de los envases:
1 vial de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 vial de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 vial de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 vial de 50 ml (100 mg/50 ml)
1 vial de 100 ml (200 mg/100 ml)
Viales de 5 y 10 ml: vial tubular de vidrio (tipo I), con tapón de goma clorobutilica RTS de 20 mm y anillo de aluminio tipo flip-off de color blanco
Vial de 25 ml: vial tubular de vidrio (tipo I), con tapón de goma clorobutilica RTS de 20 mm y anillo de aluminio tipo flip-off de color blanco/azul real
Vial de 50 ml: vial de vidrio moldeado incoloro (tipo I), con tapón de goma clorobutilica RTS de 20 mm y anillo de aluminio tipo flip-off de color azul real
Vial de 100 ml: vial de vidrio moldeado incoloro (tipo I), con tapón de goma clorobutilica RTS de 20 mm y anillo de aluminio tipo flip-off de color blanco/azul real
Tamaño del envase: 1 vial.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Laboratorios FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
La siguiente información es exclusivamente para médicos u operadores sanitarios:
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado del medicamento con cualquier solución de pH alcalino (incluidas soluciones de bicarbonato sódico), ya que provoca la hidrólisis del principio activo (degradación).
Solo deben utilizarse los diluyentes indicados en el apartado “Instrucciones de uso”.
Ni la inyección ni ninguna solución diluida deben mezclarse con otros medicamentos. Se ha descrito incompatibilidad física con heparina.
El clorhidrato de epirubicina no debe mezclarse con otros medicamentos.
Instrucciones de uso
Administración endovenosa: se recomienda administrar Epirubicina AHCL a través del sistema de goteo de una perfusión endovenosa continua (cloruro sódico 0,9%). Para minimizar el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa, la duración habitual de la perfusión oscila entre 5 y 10 minutos, dependiendo de la dosis y del volumen de la solución para perfusión. Se desaconseja la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso si hay un retorno adecuado de sangre durante la aspiración con la aguja.
Administración intravesical: Epirubicina AHCL debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución fisiológica estéril al 0,9% antes de la administración. El clorhidrato de epirubicina debe instilarse mediante un catéter y mantenerse en la vejiga durante 1 hora. Durante la instilación, el paciente debe girarse para asegurar un contacto más amplio de la solución con la mucosa vesical y pélvica. Para evitar una dilución excesiva con la orina, el paciente no debe ingerir líquidos durante las 12 horas previas a la instilación. Tras la instilación, se debe pedir al paciente que vacíe la vejiga.
La solución inyectable no contiene conservantes y cualquier parte no utilizada del vial debe eliminarse inmediatamente.
Normas para la manipulación y eliminación segura de agentes antineoplásicos:

1. La preparación de una solución para perfusión debe realizarse en condiciones asépticas por personal capacitado.
2. La preparación de una solución para perfusión debe realizarse en un área aséptica especialmente designada.
3. El personal debe usar guantes desechables, gafas protectoras, bata y mascarilla protectora.
4. Tomar precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o solución de cloruro sódico 0,9%. A continuación, consultar con un médico.
5. En caso de contacto del medicamento con la piel, lavar abundantemente la zona afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato sódico. No obstante, no frotar la piel con un cepillo abrasivo. Lávese siempre las manos tras quitarse los guantes.
6. Tratar cualquier derrame o fuga con una solución diluida de hipoclorito sódico (cloro disponible 1%), preferiblemente empapándolo, y luego con agua. Todos los materiales utilizados para la limpieza deben eliminarse según se indica más adelante.
7. El personal embarazado debe excluirse de la preparación de productos citotóxicos.
8. Adoptar las medidas y precauciones adecuadas para la eliminación de los objetos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Producto tal como envasado para la venta: conservar en nevera (2 °C–8 °C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Los viales son de un solo uso y tras su uso debe eliminarse cualquier fracción no utilizada. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera penetración del tapón de goma. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
Período de validez tras la dilución de la solución inyectable:
La inyección de clorhidrato de epirubicina 2 mg/ml puede diluirse adicionalmente, en condiciones asépticas, en glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9%, y administrarse como perfusión endovenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la dilución se realice en condiciones de aspsepsia controlada y validada.
Eliminación
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Todos los materiales utilizados en la preparación, administración o que hayan estado en contacto con el clorhidrato de epirubicina deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para la manipulación de compuestos citotóxicos.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información sobre Epirubicina AHCL 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión.