Ulotka: Informacja dla pacjenta

Epirubicyna AHCL 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania

Lek równoważny
Nazwa leku brzmi „Epirubicyna AHCL 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Epirubicyna AHCL”.
Uważnie przeczytaj ten dokument przed podaniem Ci tego leku,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten dokument. Może się okazać, że będziesz musiał go ponownie przeczytać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Epirubicyna AHCL i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed podaniem Epirubicyny AHCL
Jak stosuje się Epirubicynę AHCL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Epirubicynę AHCL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epirubicyna AHCL i do czego służy

Nazwa leku to „Epirubicyna AHCL 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Epirubicyna AHCL”.
Co to jest Epirubicyna AHCL
Epirubicyna AHCL to lek przeciwnowotworowy. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi bywa nazywane chemioterapią przeciwnowotworową. Epirubicyna AHCL należy do grupy leków zwanych antracyklinami, które działają na aktywnie rozwijające się komórki, hamując lub zatrzymując ich wzrost oraz zwiększając prawdopodobieństwo ich śmierci.
Do czego służy Epirubicyna AHCL
Epirubicyna AHCL stosuje się w leczeniu szeregu nowotworów, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Sposób stosowania zależy od rodzaju leczonego raka.
Epirubicyna AHCL stosuje się w leczeniu nowotworów piersi, płuc, jajników i żołądka.
Gdy lek jest wstrzykiwany do pęcherza moczowego za pomocą cewnika, Epirubicyna AHCL stosowana jest w leczeniu nieprawidłowych komórek lub nowotworów ściany pęcherza moczowego. Może być również stosowana po innych zabiegach w celu zapobieżenia ich nawrotowi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Epirubicyny AHCL

Nie stosuj Epirubicyny AHCL
Jeśli jest uczulony na epirubicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub leki przeciwnowotworowe podobne do antracyklin lub antracenodionów
Jeśli karmisz piersią
Jeśli ma obniżoną zdolność wytwarzania komórek krwi, co prowadzi do niskiego poziomu czerwonych krwinek, ponieważ może to jeszcze bardziej je zmniejszyć
Jeśli ma ciężką chorobę wątroby
Jeśli niedawno doznał ataku serca, niewydolności mięśnia sercowego, ciężkiej nieregularności rytmu serca, nagłego bólu w klatce piersiowej, niezapalnego uszkodzenia mięśnia sercowego lub miał inne poważne problemy sercowe w przeszłości, lub obecnie otrzymuje leczenie z powodu tego stanu
Jeśli wcześniej był leczony wstrzyknięciem chlorku epirubicyny lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
Jeśli ma zakażenia obejmujące wiele narządów
Jeśli ma zakażenie układu moczowego
Jeśli ma zapalenie pęcherza
Jeśli ma nowotwory inwazyjne przenikające pęcherz
Jeśli ma problemy z cewnikowaniem (lekarz ma trudności z wprowadzeniem cewnika (rurki) do pęcherza)
Jeśli występuje krew w moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Epirubicyny AHCL:
jeśli wątroba lub nerki nie działają prawidłowo
jeśli miał lub planuje szczepienie
jeśli obecnie występuje toksyczność ostra, takie jak:
o ostre zapalenie jamy ustnej
o niski poziom białych krwinek
o niski poziom płytek krwi
o ogólnie infekcje
jeśli obecnie przyjmuje lub niedawno przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie nawet do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Epirubicynę AHCL nie należy podawać wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Epirubicyna AHCL jest podawana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana.
To pomoże lekarzowi zadecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych chorób wystąpi lub pogorszy się W TRAKCIE leczenia Epirubicyną AHCL (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

Problemy sercowe, które mogą obejmować:
- ostra (występują bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca oraz zaburzenia rytmu (arytmie). Te zaburzenia są łatwo wykrywalne podczas badania elektrokardiograficznego (EKG) i zazwyczaj nie są na tyle poważne, by wymagały przerwania leczenia tym lekiem;
- opóźnione (pojawiają się długo po rozpoczęciu leczenia, czasem po 2-3 miesiącach, ale także po wielu miesiącach lub latach od zakończenia leczenia). Najczęstsze objawy opóźnionej toksyczności to:
  o niewydolność serca, czyli niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca). Najczęstsze objawy to: trudności w oddychaniu (dyspneja), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), obrzęki w innych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk zależny), powiększenie serca (kardiomegalia) i wątroby (hepatomegalia), zmniejszona produkcja moczu (oliguria), gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny) i przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wysięk opłucnowy), zaburzenia rytmu serca (tzw. rytm galopu). Czasem niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci;
- zmniejszenie w krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z ich typów, tzw. neutrofili (neutropenia), lub płytek krwi (trombocytopenia), lub czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj spadek liczby białych krwinek jest największy po 10–14 dniach od rozpoczęcia leczenia i wraca do normy do dnia 21. Czasem skutki zmniejszenia tych komórek w krwi mogą być poważne i objawiać się gorączką, infekcjami w różnych narządach i we krwi, wstrząsem, krwawieniem, niedotlenieniem mózgu i śmiercią;
- nowotwór białych krwinek ( białaczka ), który nie występował przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną (białaczka wtórna). Białoaczka może pojawić się 1–3 lata po zakończeniu leczenia epirubicyną i częściej występuje, gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią;
- wymioty i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt). W ciężkich przypadkach mogą również pojawić się owrzodzenia błony śluzowej. Zazwyczaj ustępowanie tych zmian następuje w ciągu trzeciego tygodnia leczenia;
- problemy wątrobowe, ponieważ zwiększa się ryzyko ogólnoustrojowych objawów toksycznych wywołanych przez ten lek. Lekarz dostosuje dawkę epirubicyny w zależności od stanu zdrowia;
- zapalenie żyły (flebita), w której wielokrotnie podawano wstrzyknięcia epirubicyny, zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), wyciek leku z żyły, w której wprowadzono igłę ( ekstrawazacja ). W przypadku ekstrawazacji może pojawić się ból miejscowy, pęcherze, zaczerwienienie skóry i w najcięższych przypadkach martwica. W takiej sytuacji podawanie epirubicyny musi być natychmiast przerwane. Martwica może pojawić się nawet kilka tygodni po ekstrawazacji. Te zagrożenia można uniknąć, ściśle przestrzegając instrukcji dotyczących podawania epirubicyny dożylnie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Epirubicynę AHCL”);
nadmierny wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi;
zapalenie i tworzenie się skrzeplin we krwi, głównie w żyłach nóg, miednicy ( tromboflebita ) i płuc ( zatorowość płucna ). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może prowadzić do śmierci. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych chorób wystąpi lub pogorszy się W TRAKCIE podawania Epirubicyny AHCL bezpośrednio do pęcherza ( podawanie do pęcherza ) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
trudności w oddawaniu moczu (dysuria), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego przyjmowania płynów (pollakiuria), częste potrzeby oddawania moczu w nocy (nokturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (hematuria), dyskomfort w pęcherzu, martwica wewnętrznej ściany pęcherza, ucisk na pęcherz.

Nie należy poddawać się szczepieniom za pomocą szczepionek zwanych „ żywymi ” lub „ osłabionymi ” podczas leczenia Epirubicyną AHCL, ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje. Można natomiast poddać się szczepieniom za pomocą szczepionek zwanych „martwymi” lub „nieaktywnymi”, choć skuteczność tego typu szczepień może być ograniczona. Ten lek może powodować nieodwracalne uszkodzenia, które mogą również mieć wpływ na przyszłe potomstwo. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia Epirubicyną AHCL. Jeśli chcesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem specjalistą. Przed i w trakcie leczenia Epirubicyną AHCL lekarz będzie regularnie wykonywał badania laboratoryjne, aby ocenić stan zdrowia i skuteczność leczenia.

Inne leki i Epirubicyna AHCL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności:

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i nadkwasoty). Cymetydyna nasila działanie Epirubicyny AHCL.
Blokerów kanałów wapniowych (stosowanych w chorobach serca).
Interferonu alfa-2b (stosowanego w leczeniu nowotworów).
Chinina (lek przeciwmalarialny).
Antybiotyki, takie jak sulfonamidy i chloramfenikol.
Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Difenylohydantoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
Leki przeciwbólowe, takie jak pochodne amidopiryryny.
Deksverapamil (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
Trastuzumab – terapia stosowana w leczeniu nowotworów. Lekarz powinien unikać stosowania Epirubicyny AHCL przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem, jeśli to możliwe. Jeśli Epirubicyna AHCL jest stosowana wcześniej, zaleca się dokładne monitorowanie funkcji serca.
Deksrazoksan (stosowany w zapobieganiu przewlekłej, skumulowanej kardiotoxiczności wywołanej przez epirubicynę).
Szczepienia za pomocą szczepionki żywej powinny być unikane u pacjentów przyjmujących epirubicynę.
Paklitaksel lub doksytaksel (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Gdy paklitaksel jest podawany przed epirubicyną, może zwiększyć stężenie epirubicyny we krwi. Jednak gdy paklitaksel i doksytaksel są podawane razem i po epirubicynie, nie wywierają wpływu na stężenie epirubicyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Unikaj zajścia w ciążę, gdy ty lub Twój partner jesteście leczeni tym lekiem. Niezależnie od płci, jeśli jesteś aktywny seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Ten lek może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.

Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, ponieważ niektóre leki mogą przechodzić do mleka matki i potencjalnie szkodzić dziecku.

Płodność
Mężczyźni: Istnieje ryzyko bezpłodności spowodowane leczeniem epirubicyną i mężczyźni powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjentom mężczyznom leczonym epirubicyną zaleca się nie mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Kobiety: Epirubicyna może powodować brak cykli miesięcznych lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą. Pacjentkom leczonym epirubicyną zaleca się nie zajmować w ciążę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma szczególnych środków ostrożności, o ile czujesz się dobrze po leczeniu w szpitalu, ale należy omówić swój stan zdrowia z lekarzem.

Epirubicyna AHCL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Epirubicynę AHCL

Jeśli przepisano Ci Epirubicynę AHCL, lekarz lub pielęgniarka wyspecjalizowana w podawaniu chemioterapii podadzą Ci ten lek.
Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniara w formie wlewu (infuzji) do żyły. Lekarz ustali dawkę oraz liczbę dni leczenia, zależnie od Twojego stanu zdrowia.
Dawkę dobiera się uwzględniając Twoje warunki, wzrost i wagę ciała. Na podstawie wzrostu i wagi lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała, a na tej podstawie wyliczy dawkę. Epirubicynę AHCL można również podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia raka pęcherza moczowego lub zapobiegania jego nawrotom. Dawkę dobiera się w zależności od typu raka pęcherza moczowego. Gdy ten lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do pęcherza moczowego, otrzymasz instrukcję, aby nie pić żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających leczenie, aby uniknąć rozcieńczenia leku moczem w pęcherzu.
Choć czasem wystarczy jeden cykl leczenia, bardzo często lekarz zaleci kolejne cykle po trzech lub czterech tygodniach. Może być konieczne wykonanie kilku cykli, zanim Twoja choroba zostanie opanowana i poczujesz się lepiej.
Regularne badania wykonywane przez lekarza podczas leczenia Epirubicyną AHCL
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał następujące kontrole:
Krwi – aby sprawdzić niski poziom krwinek, który może wymagać leczenia
Funkcji serca – przy podawaniu wysokich dawek Epirubicyny AHCL mogą wystąpić uszkodzenia serca. Mogą one pojawić się dopiero po kilku tygodniach, dlatego konieczne może być regularne wykonywanie badań w tym okresie
Wątroby – badania krwi służą do sprawdzenia, czy lek nie wpływa szkodliwie na jej funkcje
Poziomu kwasu moczowego we krwi – Epirubicyna AHCL może podnosić poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do grypy. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie zbyt wysoki, może zostać Ci przepisany inny lek.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Epirubicyny AHCL:
Prawdopodobnie zauważysz pojawienie się owrzodzeń w jamie ustnej, jednak ponieważ lek jest podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt wysoką lub zbyt niską dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej, ponieważ może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Liczba białych krwinek (które walczą z infekcjami) może spadać, co zwiększa ryzyko infekcji i gorączki (leukopenia).
Może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi (płytki krwi pomagające w krzepnięciu krwi), co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawień przy urazach (trombocytopenia)
Spadek liczby niektórych typów białych krwinek – granulocytów i neutrofili (granulocytopenia i neutropenia)
Spadek liczby niektórych typów białych krwinek towarzyszący gorączce (neutropenia gorączkowa)
Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia i osłabienia
Zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Obniżenie funkcji serca (niewydolność serca) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Problemy z sercem mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (dyspnę), obrzękami różnych części ciała spowodowanymi gromadzeniem się płynu, szczególnie stóp, kostek, nóg i rąk, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu i obrzękiem brzucha (wysięk brzuszny), gromadzeniem się płynu w przestrzeni między płucem a klatką piersiową (wysięk opłucnowy)
Ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową)
Niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi)
Powolny rytm serca (bradykardia)
Krwawienie z naczyń krwionośnych (krwotoka)
Ból lub uczucie palenia w przewodzie pokarmowym
Ulcery w przewodzie pokarmowym
Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Niektóre typy nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa)
Wysoka gorączka, dreszcze, ogólne niedowolstwo, możliwe uczucie zimna w rękach i nogach spowodowane infekcją krwi
Zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
Zator tętnicy (zator tętniczy)
Obrzęk i ból w nogach lub rękach spowodowane zapaleniem naczynia krwionośnego, w tym ewentualne krzepnięcie się krwi
Zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i duszność (zatorowość płucna)
Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie przewodu pokarmowego) Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Nagła, grożąca życiu reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, ciężki oddech lub trudności w oddychaniu
Brak plemników w nasieniu
Reakcje alergiczne po podaniu epirubicyny AHCL bezpośrednio do pęcherza moczowego Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stan zagrożenia życia, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zatrucia krwi (szok)
Ból brzucha
Szok septyczny
Brak tlenu w tkankach
Śmierć tkanek (martwica tkanek) w wyniku wycieku leku z żyły, do której został wstrzyknięty igła. W takim przypadku podawanie epirubicyny AHCL zostanie natychmiast przerwane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Inne działania niepożądane: Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcje
Zapalenie oczu z czerwonymi oczami i łzawieniem (zapalenie spojówek)
Zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (zapalenie rogówki)
Gorące fale
Nudności
Wymioty
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Gorączka
Biegunka
Wypadanie włosów (łysienie)
Uszkodzenie skóry
Mocz zabarwiony na czerwono przez 1–2 dni po podaniu epirubicyny
Brak miesiączki (amenoja)
Boleśnie zapalone i owrzodzone błony śluzowe wyściełające układ pokarmowy
Ogólne uczucie niedowolstwa
Zmiany poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
Po bezpośrednim podaniu epirubicyny do pęcherza moczowego może wystąpić zapalenie (cystyty). Objawy mogą obejmować: trudności w oddawaniu moczu (dysuria), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego spożycia płynów (polaurynia), częste potrzebę oddawania moczu w nocy (nokturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (krwiomocz), dyskomfort w pęcherzu moczowym, martwicę wewnętrznej ściany pęcherza moczowego (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Obniżony apetyt/utrata apetytu
Utrata wody lub płynów z organizmu (odwodnienie)
Ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową)
Zaburzenia przewodnictwa impulsów serca
Niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca (blok AV, blok odnogi)
Powolne bicie serca (bradykardia)
Niewystarczające pompowanie krwi przez organizm (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Zaczerwienienie skóry (gorące fale)
Ból lub uczucie palenia w przewodzie pokarmowym
Zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku)
Ulcery w przewodzie pokarmowym
Wysypka, swędzenie
Nieprawidłowa zmiana koloru paznokci
Zmiany skóry
Nieprawidłowa zmiana koloru skóry
Częste oddawanie moczu
Dreszcze
Irrytacja w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje miejscowe, takie jak uczucie palenia po podaniu epirubicyny AHCL bezpośrednio do pęcherza moczowego
Obniżona funkcja serca Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Infekcja płuc (zapalenie płuc)
Pokrzywka
Rumień
Uczucie osłabienia Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
Nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) spowodowane zaburzeniami działania serca
Uczucie lekkości Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uszkodzenie błon śluzowych jamy ustnej, ból i uczucie palenia błon śluzowych, krwawienie z jamy ustnej i pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej
Dyskomfort brzuszny
Zaczzerwienienie skóry lub inne reakcje podobne do oparzeń po narażeniu na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
Zmiany w skórze, w której wcześniej stosowano leczenie promieniowaniem
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Celulit
Zgrubienie ścian naczyń krwionośnych (twardzica żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Epirubicinę AHCL

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Zawsze przechowywać Epirubicinę AHCL w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować Epirubiciny AHCL po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować Epirubiciny AHCL, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia lub degradacji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Epirubicyna AHCL:
Substancją czynną w Epirubicyna Iniekcja jest chlorowodorek epirubicyny. Każdy ml zawiera 2 mg
chlorowodoru epirubicyny.
Inne substancje pomocnicze to: chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Epirubicyny AHCL i zawartości opakowania:
Epirubicyna AHCL to przezroczysty roztwór o barwie czerwonej.
Rozmiary opakowań:
1 buteleczka o pojemności 5 ml (10 mg/5 ml)
1 buteleczka o pojemności 10 ml (20 mg/10 ml)
1 buteleczka o pojemności 25 ml (50 mg/25 ml)
1 buteleczka o pojemności 50 ml (100 mg/50 ml)
1 buteleczka o pojemności 100 ml (200 mg/100 ml)
Butelki o pojemności 5 i 10 ml: cylindryczne szklane butelki (typ I), z korkiem z chlorobutylu RTS
o średnicy 20 mm i aluminiową pokrywką typu flip-off w kolorze białym
Butelka o pojemności 25 ml: cylindryczna szklana butelka (typ I), z korkiem z chlorobutylu RTS
o średnicy 20 mm i aluminiową pokrywką typu flip-off w kolorze biało-niebieskim
Butelka o pojemności 50 ml: bezbarwna szklana butelka formowana (typ I), z korkiem z chlorobutylu
RTS o średnicy 20 mm i aluminiową pokrywką typu flip-off w kolorze niebieskim
Butelka o pojemności 100 ml: bezbarwna szklana butelka formowana (typ I), z korkiem z chlorobutylu
RTS o średnicy 20 mm i aluminiową pokrywką typu flip-off w kolorze biało-niebieskim
Wielkość opakowania: 1 buteleczka.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barceloneta,
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niezgodności
Należy unikać długotrwałego kontaktu leku z dowolnym roztworem o odczynie zasadowym (w tym roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to prowadzić do hydrolizy substancji czynnej (degradacja).
Do rozcieńczania można stosować wyłącznie rozcieńzacze wymienione w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Nie należy mieszać ani wstrzykiwania, ani rozcieńczonego roztworu z innymi lekami. Stwierdzono fizyczną niezgodność z heparyną.
Chlorowodorek epirubicyny nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Instrukcje dotyczące stosowania
Podanie dożylnie: zaleca się podawanie Epirubicyny AHCL poprzez przewód infuzyjny podczas trwania ciągłej infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu). Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy lub przewlekłego przepływu poza naczynie, standardowy czas infuzji wynosi od 5 do 10 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do infuzji. Wstrzykiwanie bezpośrednie nie jest zalecane ze względu na ryzyko przepływu poza naczynie, które może wystąpić nawet przy odpowiednim odsysaniu krwi podczas aspiracji igły.
Podanie do pęcherza moczowego: Epirubicynę AHCL należy rozcieńczyć sterylną wodą do wstrzykiwań lub 0,9% sterylnym roztworem fizjologicznym przed podaniem. Chlorowodorek epirubicyny powinien być wprowadzony do pęcherza za pomocą cewnika i pozostawiony w pęcherzu przez 1 godzinę. Podczas wlewania pacjent powinien być obracany, aby zapewnić jak najszerszy kontakt roztworu z nabłonkiem pęcherza. Aby uniknąć nadmiernej rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien spożywać żadnych płynów w ciągu 12 godzin przed wlewaniem. Następnie pacjenta należy poprosić o opróżnienie pęcherza po zakończeniu wlewu.
Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera substancji konserwujących, a każda nieużyta część zawartości butelki powinna być natychmiast usunięta.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być wykonywane w warunkach bezpylnych przez wykwalifikowany personel.
Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się w wydzielonym sterylnym miejscu.
Personel obsługujący lek powinien nosić jednorazowe rękawiczki, okulary ochronne, fartuch i maskę ochronną.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i/lub roztworem chlorku sodu 0,9%. Następnie należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku kontaktu leku z skórą należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy jednak szorować skóry szorstką szczotką. Ręce należy zawsze myć po zdjęciu rękawic.
W razie wycieku lub rozlania leku należy go zneutralizować rozcieńczonym roztworem nadmanganianu sodu (dostępny chlor 1%), najlepiej nasączając nim materiał, a następnie przemyć wodą. Wszystkie materiały użyte do czyszczenia należy usunąć zgodnie z poniższymi wytycznymi.
Personel w ciąży nie powinien uczestniczyć w przygotowywaniu cytostatycznych produktów.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i środki ostrożności dotyczące usuwania sprzętu (strzykawek, igieł itp.) używanego do rekonstytucji i/lub rozcieńczania leków cytostatycznych. Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
Produkt w opakowaniu sprzedawanym: przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:
Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku, a każda nieużyta część musi być usunięta po użyciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po pierwszym przebiciu korka. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania podczas użytkowania.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań:
Chlorowodorek epirubicyny 2 mg/ml Iniekcja może być dodatkowo rozcieńczany w warunkach bezpylnych w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% i podawany jako infuzja dożylna.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.
Usuwanie odpadów
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub wchodzące w kontakt z chlorowodorkiem epirubicyny należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi obchodzenia się ze związkami cytotoksycznymi.
Zobacz ulotkę produktu, aby uzyskać więcej informacji na temat Epirubicyny
AHCL 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji.

Epirubycyna AHCL