Эпирубицин ахкл: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Эпирубицин ахкл 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Лекарственное средство-аналог
Название лекарственного средства — «Эпирубицин ахкл 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий», однако в остальной части инструкции оно будет называться «Эпирубицин ахкл».
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эпирубицин ахкл и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Эпирубицин ахкл
Как принимать Эпирубицин ахкл
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эпирубицин ахкл
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эпирубицин ахкл и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — «Эпирубицин ахкл 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий», однако
в остальной части инструкции оно будет называться просто «Эпирубицин ахкл».
Что такое Эпирубицин ахкл
Эпирубицин ахкл — это противоопухолевое лекарственное средство. Лечение с применением противоопухолевых препаратов иногда
называют противоопухолевой химиотерапией. Эпирубицин ахкл относится к группе лекарственных средств,
называемых антрациклиновыми антибиотиками, которые воздействуют на активно делящиеся клетки, замедляя или
останавливая их рост, а также способствуя их гибели.
Для чего применяется Эпирубицин ахкл
Эпирубицин ахкл используется для лечения ряда видов опухолей, как самостоятельно, так и в сочетании с другими
препаратами. Способ применения зависит от типа опухоли, подлежащей лечению.
Эпирубицин ахкл применяется при лечении опухолей молочной железы, лёгких, яичников и желудка.
При введении в мочевой пузырь через катетер Эпирубицин ахкл используется для лечения
патологических клеток или опухолей стенки мочевого пузыря. Также он может применяться после других
методов лечения с целью профилактики повторного роста таких клеток.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Эпирубицина ахкл

Не используйте Эпирубицин ахкл, если:
— у вас аллергия на эпирубицин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на аналогичные химиотерапевтические препараты (антрациклины или антраценедионы);
— вы кормите грудью;
— у вас снижена способность к образованию клеток крови, что приводит к низкому количеству эритроцитов, поскольку препарат может дополнительно снизить их уровень;
— у вас тяжелое заболевание печени;
— в последнее время у вас был инфаркт миокарда, слабая работа сердечной мышцы, тяжелая аритмия, внезапная боль в груди, неинфекционное заболевание сердечной мышцы или в анамнезе имеются другие серьезные проблемы с сердцем, либо вы в настоящее время проходите лечение по поводу этих состояний;
— ранее вы уже получали инъекции гидрохлорида эпирубицина или аналогичные химиотерапевтические препараты, поскольку предыдущее лечение этими лекарственными средствами может повысить риск нежелательных эффектов;
— у вас инфекции, затрагивающие несколько органов;
— у вас инфекция мочевыводящих путей;
— у вас цистит (воспаление мочевого пузыря);
— у вас инвазивные опухоли, проникающие в стенку мочевого пузыря;
— у вас проблемы с катетеризацией (врач испытывает трудности при введении катетера (трубки) в ваш мочевой пузырь);
— у вас присутствует кровь в моче.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эпирубицина ахкл, если:
— печень или почки работают неправильно;
— у вас была или планируется вакцинация;
— в настоящее время у вас наблюдается острая токсичность, такая как:

острое воспаление слизистой оболочки полости рта;
низкое количество лейкоцитов;
низкое количество тромбоцитов;
инфекции в целом;
— вы в настоящее время принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, Эпирубицин ахкл не должен применяться в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если Эпирубицин ахкл применяется в этот период, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Это поможет врачу определить, подходит ли вам это лекарственное средство.
Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся или усугубятся какие-либо из следующих состояний во время лечения Эпирубицином ахкл (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

Проблемы с сердцем, которые могут быть:
- Острыми (возникают сразу после начала лечения): учащение или замедление сердцебиения, нарушения ритма (аритмии). Эти нарушения легко выявляются при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и, как правило, не настолько серьезны, чтобы требовать прекращения лечения этим препаратом;
- Задержанными (проявляются спустя длительное время после начала лечения, иногда через 2–3 месяца, а также спустя месяцы или годы после окончания терапии). Наиболее частые проявления отсроченной токсичности:
  — неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность). Наиболее распространенные симптомы: затрудненное дыхание (одышка), скопление жидкости в легких (легочный отек), отеки в других частях тела, особенно в ногах и лодыжках (зависящие отеки), увеличение сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение выработки мочи (олигурия), скопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот), нарушение ритма сердца (галопный ритм). Иногда сердечная недостаточность может быть тяжелой и привести к летальному исходу;
- Снижение в крови общего количества лейкоцитов (лейкопения) или одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), а также снижение тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия). Как правило, максимальное снижение лейкоцитов наблюдается через 10–14 дней после начала лечения и возвращается к нормальным значениям к 21-му дню. Иногда последствия снижения этих клеток могут быть тяжелыми: лихорадка, инфекции в различных органах и в крови, шок, кровотечения, снижение поступления кислорода в мозг и смерть;
- Развитие опухоли белых кровяных клеток ( лейкемия ), которой не было до начала лечения эпирубицином (вторичная лейкемия). Лейкемия может развиться через 1–3 года после окончания лечения эпирубицином и чаще возникает при применении высоких доз препарата или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией;
- Рвота и воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит). В тяжелых случаях могут появляться язвы слизистой. Обычно исчезновение этих поражений происходит в течение третьей недели лечения;
- Проблемы с печенью, поскольку повышается риск токсических проявлений препарата в организме. Врач скорректирует дозу эпирубицина в зависимости от вашего состояния;
- Воспаление вены (флебит), в которую многократно вводили эпирубицин, воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), выход препарата из вены, в которую был введен катетер ( экстравазация ). При экстравазации может возникнуть местная боль, пузыри, покраснение кожи, а в более тяжелых случаях — некроз. При этом введение Эпирубицина ахкл должно быть немедленно прекращено. Некроз может проявиться и спустя несколько недель после экстравазации. Эти риски можно избежать, строго соблюдая инструкции по внутривенному введению эпирубицина (см. раздел 3 «Как применять Эпирубицин ахкл»);
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
Воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах и тазу ( тромбофлебит ), а также в легких ( легочная эмболия ). В некоторых случаях легочная эмболия может привести к смерти.
Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся или усугубятся какие-либо из следующих состояний во время введения Эпирубицина ахкл непосредственно в мочевой пузырь ( эндовезикальное введение ) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):
Затрудненное мочеиспускание (дизурия), частое выделение небольшого количества мочи без одновременного употребления жидкости (поллакиурия), необходимость мочиться по ночам (никтурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто по каплям (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), дискомфорт в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря, сдавление мочевого пузыря.

Во время лечения Эпирубицином ахкл не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, поскольку из-за ослабленного иммунитета возможны тяжелые или смертельные инфекции. Вы можете быть вакцинированы инактивированными или убитыми вакцинами, хотя эффективность такой вакцинации может быть снижена.

Этот препарат может вызывать необратимые повреждения, которые могут повлиять на будущее потомство. Поэтому женщинам детородного возраста необходимо разъяснить необходимость использования эффективного метода контрацепции во время лечения Эпирубицином ахкл. Если вы планируете иметь детей после прекращения лечения, проконсультируйтесь с врачом-специалистом.

Перед началом и во время лечения Эпирубицином ахкл врач будет регулярно проводить вам лабораторные обследования для оценки вашего состояния и эффективности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эпирубицин ахкл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. В частности, следующие:

Циметидин (препарат, применяемый для лечения язв желудка и изжоги). Циметидин усиливает действие Эпирубицина ахкл.
Блокаторы кальциевых каналов (применяются при заболеваниях сердца).
Интерферон альфа-2b (используется для лечения опухолей).
Хинин (противомалярийное средство).
Антибиотики, такие как сульфаниламиды и хлорамфеникол.
Антисеровирусные препараты (лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).
Дифенилгидантоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
Обезболивающие, такие как производные амидопирина.
Дексверапамил (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний).
Трастузумаб — терапия для лечения рака. Врач должен избегать применения Эпирубицина ахкл в течение до 7 месяцев после прекращения трастузумаба, если это возможно. Если Эпирубицин ахкл применяется в более короткий срок, рекомендуется тщательный контроль функции сердца.
Дексразоксан (применяется для профилактики хронической накопительной кардиотоксичности, вызванной эпирубицином).
Вакцинация живыми вакцинами должна быть исключена у пациентов, получающих эпирубицин.
Паклитаксел или доцетаксел (препараты, применяемые для лечения рака). При введении паклитаксела до эпирубицина может повышаться концентрация эпирубицина в крови. Однако при одновременном введении паклитаксела и доцетаксела после эпирубицина их влияние на концентрацию эпирубицина не отмечается.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом — как вы, так и ваш партнер. Независимо от пола, если вы ведете активную половую жизнь, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Этот препарат может вызывать врожденные пороки, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете беременность.

Лактация
Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения этим препаратом, поскольку некоторые лекарства могут проникать в грудное молоко и, возможно, навредить вашему ребенку.

Фертильность
Мужчины: существует риск бесплодия, вызванный терапией эпирубицином. Пациентам-мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения. Пациентам-мужчинам, получающим эпирубицин, не рекомендуется иметь детей во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Женщины: Эпирубицин может вызывать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин в пременопаузе. Пациенткам, получающим эпирубицин, рекомендуется не забеременеть во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются, если вы чувствуете себя полностью здоровым после лечения в больнице, однако обсудите свое состояние со своим врачом.

Эпирубицин ахкл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эпирубицин ахкл

Если вам прописан Эпирубицин ахкл, его введение будет осуществляться исключительно врачом или медсестрой, специализирующимися на проведении химиотерапии.
Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно (инфузия) в вену. Врач определит дозу и количество дней лечения в зависимости от вашего состояния.
Доза подбирается с учётом вашего состояния, роста и веса. На основании роста и веса врач рассчитает площадь вашей поверхности тела, и именно от неё будет рассчитана ваша доза. Эпирубицин ахкл также может вводиться непосредственно в мочевой пузырь для лечения рака мочевого пузыря или с целью предотвращения его рецидива. Доза зависит от типа рака мочевого пузыря, которым вы страдаете. Когда этот препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь, вам будет рекомендовано не употреблять никакую жидкость в течение 12 часов до лечения, чтобы избежать разбавления препарата мочой в вашем мочевом пузыре.
Хотя иногда может быть достаточно одного цикла лечения, чаще всего врач порекомендует дополнительные циклы с интервалом в три или четыре недели. Может потребоваться несколько циклов, прежде чем ваше заболевание будет под контролем и вы почувствуете улучшение.
Регулярные обследования, проводимые врачом во время терапии Эпирубицином ахкл
Во время лечения врач будет регулярно проводить следующие обследования:
Кровь — для контроля снижения числа кровяных клеток, при котором может потребоваться дополнительное лечение
Функция сердца — при применении высоких доз Эпирубицина ахкл возможно повреждение сердца. Эти повреждения могут проявиться спустя несколько недель, поэтому в течение этого периода необходимо регулярно проходить соответствующие обследования
Печень — анализ крови используется для контроля того, не оказывает ли этот препарат вредного воздействия на функцию печени
Уровень мочевой кислоты в крови — Эпирубицин ахкл может повышать уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре. Если уровень мочевой кислоты у вас окажется слишком высоким, вам могут назначить другой препарат.
Если вы получили дозу Эпирубицина ахкл больше, чем положено:
Вероятно, у вас появятся язвы во рту, однако, поскольку этот препарат вводится в больнице, маловероятно, что вы получите слишком высокую или слишком низкую дозу. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями), что повышает риск инфекций и повышения температуры (лейкопения).
Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), что может привести к более лёгкому возникновению синяков или кровотечений при повреждениях (тромбоцитопения).
Снижение количества определённых типов лейкоцитов — гранулоцитов и нейтрофилов (гранулоцитопения и нейтропения).
Снижение количества определённых типов лейкоцитов, сопровождающееся повышением температуры (желтушная нейтропения).
Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и вялость.
Воспаление вен (флебиты).

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (сердечная недостаточность) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Проблемы с сердцем могут проявляться затруднённым дыханием (одышка), отёком различных частей тела из-за накопления жидкости, особенно стоп, лодыжек, ног и рук, увеличением печени, накоплением жидкости и увеличением живота (асцит), накоплением жидкости в пространстве между лёгким и грудной клеткой (плевральный выпот).
Тяжёлые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия).
Некоторые формы нарушений сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, блокада ветви пучка Гиса).
Замедленный сердечный ритм (брадикардия).
Кровотечение из кровеносных сосудов (геморрагия).
Боль или жжение в желудочно-кишечном тракте.
Язвы желудочно-кишечного тракта.
Воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

Некоторые формы опухолей крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз).
Высокая температура, озноб, общее недомогание, возможное ощущение холода в руках и ногах из-за инфекции крови.
Закупорка кровеносных сосудов (эмболия).
Закупорка артерии (артериальная эмболия).
Отёк и боль в ногах или руках из-за воспаления кровеносного сосуда, включая возможное образование тромбов.
Образование тромбов в лёгких, вызывающих боль в груди и одышку (лёгочная эмболия).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение).

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

Острая, опасная для жизни аллергическая реакция. Симптомы включают внезапные признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышку, затруднённое или шумное дыхание.
Отсутствие сперматозоидов в сперме.
Аллергические реакции после введения Эпирубицина ахкл непосредственно в мочевой пузырь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Опасное для жизни состояние, возникающее при слишком низком артериальном давлении вследствие заражения крови (шок).
Боли в животе.
Септический шок.
Недостаток кислорода в тканях.
Отмирание тканей (тканевая некроза) в результате выхода препарата за пределы вены, в которую был введён препарат. В этом случае введение Эпирубицина ахкл немедленно прекращается (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции.
Воспаление глаз с покраснением и слезотечением (конъюнктивит).
Воспаление прозрачной части глаза — роговицы (кератит).
Приливы жара.
Тошнота.
Рвота.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Повышение температуры.
Диарея.
Выпадение волос (алопеция).
Повреждение кожи.
Красное окрашивание мочи в течение 1–2 дней после введения эпирубицина.
Отсутствие менструаций (аменорея).
Болезненное воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт.
Общее недомогание.
Изменение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз).
После прямого введения эпирубицина в мочевой пузырь может возникнуть воспаление (цистит). Симптомы могут включать: затруднённое мочеиспускание (дизурия), частое выделение небольшого количества мочи без увеличения потребления жидкости (поллакиурия), частое мочеиспускание ночью (никтурия), болезненное, медленное и прерывистое мочеиспускание, часто по каплям (странгурия), наличие крови в моче (гематурия), дискомфорт в мочевом пузыре, некроз внутренней стенки мочевого пузыря (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

Снижение аппетита / потеря аппетита.
Потеря воды или жидкости из организма (обезвоживание).
Тяжёлые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия).
Нарушения проводимости сердечных импульсов.
Некоторые формы нарушений сердечного ритма (АВ-блокада, блокада ветви пучка).
Замедленный сердечный ритм (брадикардия).
Недостаточная перекачка крови организмом (фракция выброса левого желудочка).
Покраснение кожи (приливы).
Боль или жжение в желудочно-кишечном тракте.
Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит).
Язвы желудочно-кишечного тракта.
Сыпь, зуд.
Аномальное изменение цвета ногтей.
Изменения кожи.
Аномальное изменение цвета кожи.
Частое мочеиспускание.
Озноб.
Раздражение в месте инъекции.
Местные реакции, такие как ощущение жжения после введения Эпирубицина ахкл непосредственно в мочевой пузырь.
Снижение функции сердца.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

Инфекция лёгких (пневмония).
Крапивница.
Эритема.
Ощущение слабости.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), вызванные нарушениями работы сердца.
Ощущение головокружения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повреждение слизистой оболочки рта, боль и ощущение жжения слизистых, кровотечение изо рта, появление тёмных пятен внутри рта.
Дискомфорт в животе.
Покраснение кожи или другие реакции, подобные солнечным ожогам, при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей.
Изменения кожи в тех областях, где ранее проводилось лучевое лечение.
Боль в месте инъекции.
Флегмона.
Уплотнение стенок кровеносных сосудов (флебосклероз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эпирубицин ахкл

Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Всегда храните Эпирубицин ахкл в безопасном месте, недоступном для детей, вдали от их глаз и рук.
Не используйте Эпирубицин ахкл после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Эпирубицин ахкл, если имеются видимые признаки порчи.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпирубицин ахкл:
Действующим веществом в Эпирубицин ахкл для инъекций является эпирубицин гидрохлорид. Каждый мл содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эпирубицин ахкл и содержимое упаковки:
Эпирубицин ахкл представляет собой прозрачный красный раствор.

Размеры упаковок:
1 флакон по 5 мл (10 мг/5 мл)
1 флакон по 10 мл (20 мг/10 мл)
1 флакон по 25 мл (50 мг/25 мл)
1 флакон по 50 мл (100 мг/50 мл)
1 флакон по 100 мл (200 мг/100 мл)

Флаконы по 5 и 10 мл: цилиндрические флаконы из стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины RTS 20 мм и алюминиевой крышкой flip-off белого цвета.
Флакон по 25 мл: цилиндрический флакон из стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины RTS 20 мм и алюминиевой крышкой flip-off бело-синего цвета.
Флакон по 50 мл: флакон из бесцветного прессованного стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины RTS 20 мм и алюминиевой крышкой flip-off синего цвета.
Флакон по 100 мл: флакон из бесцветного прессованного стекла (тип I), с пробкой из хлорбутиловой резины RTS 20 мм и алюминиевой крышкой flip-off бело-синего цвета.
Размер упаковки: 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель:
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Греция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Несовместимости
Необходимо избегать длительного контакта препарата с любыми растворами с щелочным pH (включая растворы натрия гидрокарбоната), поскольку это вызывает гидролиз действующего вещества (деградацию).
Для разведения следует использовать только те растворители, которые указаны в разделе «Инструкции по применению».
Ни инъекционный раствор, ни любой разведённый раствор не должны смешиваться с другими лекарственными средствами. Сообщалось о физической несовместимости с гепарином.
Эпирубицин гидрохлорид не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Инструкции по применению

Внутривенное введение: рекомендуется вводить Эпирубицин ахкл через капельницу непрерывной внутривенной инфузии (0,9% раствор натрия хлорида). Чтобы минимизировать риск тромбоза или параинфузата, стандартная продолжительность инфузии составляет от 5 до 10 минут в зависимости от дозы и объёма инфузионного раствора. Прямое внутривенное введение не рекомендуется из-за риска параинфузата, который может возникнуть даже при адекватном возврате крови при аспирации иглы.

Внутрипузырное введение: Эпирубицин ахкл должен быть разведён стерильной водой для инъекций или стерильным 0,9% физиологическим раствором перед введением. Эпирубицин гидрохлорид должен быть введён в мочевой пузырь с помощью катетера и оставлен в нём на 1 час. Во время инстилляции пациент должен поворачиваться, чтобы обеспечить максимальный контакт раствора со слизистой оболочкой мочевого пузыря. Чтобы избежать чрезмерного разведения мочой, пациенту не следует употреблять жидкости в течение 12 часов до инстилляции. После окончания процедуры пациенту следует опорожнить мочевой пузырь.

Инъекционный раствор не содержит консервантов, и любая неиспользованная часть из флакона должна быть немедленно утилизирована.

Руководящие принципы по безопасному приготовлению и утилизации цитотоксических препаратов:

Приготовление инфузионного раствора должно выполняться в асептических условиях обученным персоналом.
Приготовление инфузионного раствора должно проводиться в специально отведённой асептической зоне.
Персонал должен использовать одноразовые перчатки, защитные очки, халат и защитную маску.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза их следует промыть большим количеством воды и/или 0,9% раствором натрия хлорида. Затем необходимо обратиться к врачу.
При попадании препарата на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом или раствором натрия гидрокарбоната. Не следует использовать абразивные щётки. После снятия перчаток необходимо всегда мыть руки.
При разливе или утечке препарата следует обработать место разлива разведённым раствором натрия гипохлорита (содержание активного хлора 1%), предпочтительно пропитыванием, а затем промыть водой. Все материалы, использованные для очистки, должны быть утилизированы в соответствии с указанными ниже требованиями.
Беременным сотрудникам запрещается участвовать в приготовлении цитотоксических препаратов.
При утилизации предметов (шприцы, иглы и т.д.), использованных для восстановления и/или разведения цитотоксических препаратов, необходимо соблюдать соответствующие меры и предосторожности. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Условия хранения
Продукт в упаковке, пригодной для продажи: хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после первого вскрытия упаковки:
Флаконы предназначены только для однократного использования, и любая неиспользованная часть должна быть утилизирована после применения. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после первого прокалывания резиновой пробки. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования.

Срок годности после разведения инъекционного раствора:
Эпирубицин гидрохлорид 2 мг/мл для инъекций может быть дополнительно разведён в асептических условиях в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида и вводиться в виде внутривенной инфузии.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед применением, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Утилизация
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Все материалы, использованные при приготовлении, введении или при любом другом контакте с эпирубицином гидрохлоридом, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями по обращению с цитотоксическими соединениями.

См. краткую инструкцию по применению для получения дополнительной информации об Эпирубицин ахкл 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий.