Епінітріл

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Епінітріл 5 мг/24 год пластинка трансдермальна, 10 мг/24 год пластинка трансдермальна, 15 мг/24 год пластинка трансдермальна

Нітрогліцерин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, цей засіб може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Епінітрілу
3. Як застосовувати Епінітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епінітріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують

Пластирі Епінітріл містять діючу речовину нітрогліцерин — вазодилататор, що використовується при серцевих захворюваннях і належить до групи лікарських засобів, відомих як органічні нітрати.
Пластирі Епінітріл накладають на шкіру, а діюча речовина через шкіру проникає в організм.
Епінітріл призначається для профілактики нападів стенокардії, застосовується як самостійно, так і в поєднанні з іншою антиангінальною терапією.
Стенокардія зазвичай проявляється больовим відчуттям або відчуттям тиску в грудях, яке може поширюватися на шию або руку. Біль виникає, коли серце недостатньо забезпечується киснем. Епінітріл не призначений для лікування гострих нападів стенокардії. Для лікування гострих нападів слід використовувати звичайні сублінгвальні таблетки або спрей.
Пластирі Епінітріл призначені виключно для зовнішнього застосування.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Епінітрілу

Не застосовуйте Епінітріл

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до нітрогліцерину, пов’язаних органічних нітратів або будь-якого з допоміжних речовин Епінітрілу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас зараз або нещодавно був шок, пов’язаний з дуже низьким артеріальним тиском;
• якщо у вас є медичні стани, такі як головний біль, блювота або судоми, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, зокрема, спричиненим черепно-мозковою травмою;
• якщо у вас серцева недостатність, спричинена обструкцією, наприклад, при звуженні аортального отвору або отвору між передсердям і шлуночком серця (відповідно, аортальний або мітральний стеноз), або при фіброзному ущільненні тонкої мішкоподібної оболонки, що оточує серце (констриктивний перикардит);
• якщо ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися у пацієнтів, які отримують силденафіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які отримують терапію нітратами, не повинні приймати силденафіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденафілом або будь-яким іншим інгібітором ФДЕ-5 може спричинити раптове і сильне зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості, непритомності або навіть серцевого нападу (див. розділ «Інші ліки та Епінітріл»);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ріоциклігат — стимулятор розчинної гуанілатциклази;
• якщо у вас тяжка гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас тяжке зниження об’єму крові в організмі через втрату крові або втрату органічних рідин (тяжка гіповолемія);
• якщо у вас тяжка анемія;
• якщо у вас токсичне накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Епінітрілу:

• якщо плануєте припинити лікування. Припинення терапії Епінітрілом має бути поступовим, шляхом заміни пластини на пероральні препарати нітратів тривалої дії з поступовим зниженням дози;
• якщо вам потрібно пройти магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед тепловою терапією (діатермією). Вам необхідно зняти пластину Епінітрілу перед проведенням цих процедур;
• якщо у вас був, або є підозра на нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), або якщо у вас раптово розвинулися симптоми гострої серцевої недостатності (гостра серцева недостатність), такі як задишка, сильна втаманність, набряки ніг. Ваш лікар може порадити пройти лабораторні дослідження серцево-судинної функції;
• якщо у вас розвинулася тяжка гіпотензія під час лікування Епінітрілом, може знадобитися зняття пластини. У разі розвитку колапсу або шоку, пластину Епінітрілу необхідно зняти;
• при болі в грудях (гострі напади стенокардії), або якщо серце не отримує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія), або при серцевому нападі (інфаркті міокарда). Епінітріл не повинен застосовуватися як термінове лікування цих станів;
• якщо у вас сильний головний біль або показники артеріального тиску нижчі за норму (гіпотензія). Це може виникнути при надто високій початковій дозі. Рекомендується поступово підвищувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
• якщо ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний нітрогліцерин, оскільки організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторних експозицій (перехресна толерантність);
• якщо у вас були або є симптоми зниження артеріального тиску після застосування нітрогліцерину. У цьому випадку може виникнути уповільнення серцевого ритму (парадоксальна брадикардія) та посилення нападів стенокардії;
• якщо у вас захворювання зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо рівень насичення крові киснем недостатній (гіпоксемія) через тяжку анемію, захворювання легень або знижене кровопостачання серця (ішемічна серцева недостатність). Пацієнти з цими станами часто мають порушення співвідношення вентиляції та перфузії — показника дихальної функції. У таких пацієнтів нітрогліцерин може погіршити це співвідношення та спричинити подальше зниження насичення крові киснем;
• якщо ваша стенокардія спричинена ущільненням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у вас збільшується кількість нападів стенокардії під час періодів без пластини. Ваш лікар може оцінити доцільність додаткової антиангінальної терапії;
• якщо у вас виникають симптоми подразнення шкіри (свербіж, печіння, запалення), припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Епінітріл

Спільне застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його слід уникати (див. також розділ «Не застосовуйте Епінітріл»).
Спільне застосування ріоциклігату — стимулятора розчинної гуанілатциклази — слід уникати, оскільки це може призвести до гіпотензії (див. також розділ «Не застосовуйте Епінітріл»).
Спільне застосування таких ліків може посилювати гіпотензивну дію Епінітрілу:

• ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ (для лікування застійної серцевої недостатності), бета-блокатори (для лікування аритмій), діуретики (для збільшення виведення рідини з організму) та інші антигіпертензивні засоби;
• трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресивних розладів);
• нейролептики (ліки для лікування психозів);
• найпоширеніші транквілізатори (засоби для заспокоєння);
• а також вживання алкоголю;
• та застосування аміфостину (цитопротектор при хіміо- та променевій терапії);
• та ацетилсаліцилової кислоти (нестероїдного протизапального засобу).

Спільне застосування дигідроерготаміну може зменшити ефект Епінітрілу.
Нестероїдні протизапальні засоби, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть знижувати терапевтичну відповідь на Епінітріл.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Епінітріл не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в перші три місяці, окрім випадків, коли це призначив лікар.
Через обмежену інформацію щодо присутності нітрогліцерину в грудному молоці людини, не можна виключити ризик для немовляти. Ваш лікар оцінить, чи необхідно припинити годування груддю або застосування Епінітрілу.
Дані щодо впливу Епінітрілу на фертильність у чоловіків відсутні.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Особливо на початку лікування або під час корекції дози, Епінітріл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може змінювати вашу реакцію, рідко спричиняти зниження артеріального тиску у вертикальному положенні та запаморочення, а в окремих випадках — непритомність через передозування.
Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Епінітріл

Застосовуйте Епінітріл суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — один пластир Епінітріл один раз на добу. Пластир обережно накладають на шкіру та залишають на ній на 12–16 годин. Потім видаліть пластир і дотримуйтесь інтервалу без пластиря тривалістю 8–12 годин.
Пластир Епінітріл необхідно замінювати відповідно до інструкцій, наданих лікарем. Лікар повідомить вам, як довго слід залишати пластир на шкірі та якою має бути тривалість інтервалу без нього.
Застосування у дітей та підлітків
Епінітріл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Тривалість лікування Епінітрілом
Лікування Епінітрілом може тривати кілька років; проте ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування чи змінити схему терапії.
Як накладати пластир
Пластир слід накладати на чисту та суху шкіру, не наносити на рани, плями чи родимки, а також не накладати на ділянку, куди недавно було нанесено крем, зволожувальну лосьйон або тальк. Рекомендується накладати трансдермальні пластирі Епінітріл на шкіру грудей (див. малюнок 1), або на зовнішню та верхню частину руки, у ділянці без почервоніння чи подразнення, і змінювати місця нанесення пластиря. Місце застосування можна вибрити, якщо це необхідно. Слід уникати ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час рухів.

Малюнок 1
Не накладайте два пластирі поспіль на одне і те саме місце.
Пластир Епінітріл слід накладати на шкіру одразу після виймання з упаковки, таким чином:
(I) Відкрийте упаковку, відірвавши її від місця зазначеної насічки.
Не використовуйте ножиці (див. малюнок 2).

Малюнок 2
(II) Тримайте пластир між великим і вказівним пальцями за меншу частину захисної плівки, обмежену насічкою (див. малюнок 3).

Малюнок 3
(III) Відірвіть більшу частину захисної плівки іншою рукою та викиньте її (див. малюнок 4).
Не торкайтеся липкого боку пластиря, щоб він добре прилипав.

Малюнок 4
(IV) Накладіть пластир на шкіру, тримаючи за ще покрите захисною плівкою місце великим і вказівним пальцями. Відірвіть решту захисної плівки та міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластиря. Проведіть пальцем по краях, щоб забезпечити добре прилягання.
Перед і після нанесення Епінітрілу обов’язково помийте руки.
Щоб видалити пластир, достатньо підняти один його край і обережно відірвати. Після використання складіть пластир навпіл липкими сторонами всередину та викиньте у сміттєвий кошик, недоступний для дітей.
Що робити, якщо пластир відійшов
Якщо Епінітріл було правильно накладено, практично неможливо, щоб пластир відійшов.
Однак, якщо пластир відійшов, його слід замінити новим і далі продовжувати заміну пластирів за звичайною схемою дозування.
Якщо ви застосували більше Епінітрілу, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто високі дози нітрогліцерину, можуть виникнути сильне зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму або колапс із втратою свідомості, а також зміни гемоглобіну (метгемоглобінемія).
Якщо ви або хтось інший наклали надто багато пластирів одночасно, їх слід обережно видалити та ретельно промити шкіру, щоб зменшити всмоктування. Якщо виникне гіпотензія або колапс, рекомендується підняти ноги або, за необхідності, застосувати стискуючі пов’язки.
Якщо ви забули замінити пластир
Якщо ви забули замінити пластир у встановлений час, замініть його якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися початкової схеми дозування для наступного пластиря.
Якщо ви припините застосовувати Епінітріл
При припиненні лікування Епінітрілом може відновитися напади стенокардії.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Епінітріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Нудота.
• Блювота.

Поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 і менше ніж 10 пацієнтів з 100):

• Головний біль.

Непоширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 і менше ніж 10 пацієнтів з 1 000):

• Запалення шкіри від контакту (контактний дерматит).
• Покрасніння та подразнення шкіри в місці нанесення пластира.
• Свербіж.
• Відчуття печіння.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 і менше ніж 10 пацієнтів з 10 000):

• Прискорене серцебиття (тахикардія).
• Низький кров’яний тиск у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що може виявлятися короткочасними епізодами запаморочення.
• Приливи.
• Прискорення серцебиття під час діагностичних обстежень.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Запаморочення.
• Втрати свідомості (синкопе).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Загальна висипка (загальмований висип).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або триває довго, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Епінітріл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Епінітріл потримує зберігатися в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та на пакетиках.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Епінітріл
Пластирі Епінітріл містять діючу речовину нітрогліцерин і доступні в трьох розмірах:
Епінітріл 5 мг/24 год: містить 15,70 мг діючої речовини нітрогліцерину та виділяє
приблизно 5 мг нітрогліцерину на добу (0,2 мг/год); площа
виділення пластира становить 6,38 см². Ідентифікаційний код,
нанесений на захисній плівці, — NR5.
Епінітріл 10 мг/24 год: містить 31,37 мг діючої речовини нітрогліцерину та виділяє
приблизно 10 мг нітрогліцерину на добу (0,4 мг/год); зона
виділення пластира становить 12,75 см². Ідентифікаційний код,
нанесений на захисній плівці, — NR10.
Епінітріл 15 мг/24 год: містить 47,04 мг діючої речовини нітрогліцерину та виділяє
приблизно 15 мг нітрогліцерину на добу (0,6 мг/год); зона
виділення пластира становить 19,12 см². Ідентифікаційний код,
нанесений на захисній плівці, — NR15.
Допоміжні речовини: адгезивна речовина (сополімер акрилату-вінілацетату), пластифікатор
адгезії (гідроабієтилфталат) та агент для поперечного зв’язування (полібутілтитанат); суміш цих
допоміжних речовин і діючої речовини нанесено на підтримуючу плівку (пропіленову плівку з лаковим покриттям). Адгезивний шар покритий захисною алюмінізованою силіконізованою плівкою з обох боків, яку знімають перед застосуванням.

Опис зовнішнього вигляду Епінітрілу та вміст упаковки
Пластирі Епінітріл — це трансдермальні адгезивні пластирі. Кожен пластир окремо запечатаний у захисну упаковку.
Упаковки: 15 та 30 пластирів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, ІРЛАНДІЯ
Виробник
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublino 15
Ірландія
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Країна Назва
Франція Epinitril
Ірландія Epinitril
Італія Epinitril
Португалія Epinitril
Іспанія Epinitril