Epinitril

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epinitril 5 mg/24 horas parche transdérmico, 15 mg/24 horas parche transdérmico, 15 mg/24 horas parche transdérmico

Nitroglicerina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Epinitril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Epinitril
3. Cómo usar Epinitril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epinitril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epinitril y para qué se utiliza

Los parches Epinitril contienen el principio activo nitroglicerina, un vasodilatador utilizado en enfermedades cardíacas, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
Los parches Epinitril se aplican sobre la piel y el principio activo, al atravesarla, penetra en el organismo.
Epinitril está indicado para la prevención de los episodios de angina, ya sea como tratamiento único o en asociación con otra terapia antianginosa.
La angina se manifiesta normalmente como un dolor o una sensación de opresión en el pecho que puede extenderse al cuello o al brazo. Este dolor aparece cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Epinitril no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de angina. Para el tratamiento de los ataques agudos debe utilizarse la tableta sublingual o el spray habituales.
Los parches Epinitril son exclusivamente para uso externo.

2. Qué debe saber antes de usar Epinitril

No use Epinitril

• si es alérgico (hipersensible) a la nitroglicerina, a otros nitratos orgánicos relacionados o a cualquiera de los excipientes de Epinitril (enumerados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido recientemente un shock asociado a una presión muy baja;
• si presenta condiciones médicas como cefalea, vómitos o crisis convulsivas asociadas a un aumento de la presión intracraneal, incluida la provocada por un traumatismo craneal;
• si padece insuficiencia cardíaca debida a obstrucción, como por ejemplo un estrechamiento del orificio aórtico o del orificio atrioventricular del corazón (estenosis aórtica o estenosis mitral, respectivamente), o un engrosamiento fibroso de la fina membrana en forma de saco que rodea al corazón (pericarditis constrictiva);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafilo u otros inhibidores de la PDE-5). Los nitratos no deben administrarse a pacientes tratados con sildenafilo ni con ningún otro medicamento para tratar la disfunción eréctil. Los pacientes sometidos a tratamiento con nitratos no deben tomar sildenafilo ni otros medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil. La combinación de un nitrato con sildenafilo o con cualquier otro inhibidor de la PDE-5 puede provocar una caída repentina y severa de la presión sanguínea, que puede llevar a desmayos, pérdida de conciencia o incluso ataque cardíaco (ver apartado “Otros medicamentos y Epinitril”);
• si está tomando medicamentos que contienen riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble;
• si padece hipotensión grave (presión sanguínea sistólica inferior a 90 mm Hg);
• si padece una disminución severa del volumen de sangre en el cuerpo debido a pérdida de sangre o pérdida de líquidos orgánicos (hipovolemia grave);
• si padece anemia grave;
• si padece retención de líquidos tóxicos en los pulmones (edema pulmonar tóxico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Epinitril:

• si suspende el tratamiento. La interrupción del tratamiento con Epinitril debe hacerse de forma gradual, sustituyendo el parche por dosis decrecientes de nitratos de acción prolongada por vía oral;
• si debe someterse a resonancia magnética, estimulación eléctrica del corazón para restablecer el ritmo cardíaco normal (desfibrilación o cardioversión), o antes de una terapia térmica (diatermia). Debe retirar el parche de Epinitril antes de someterse a estos procedimientos;
• si ha sufrido, o ha sufrido recientemente, un infarto de miocardio o si desarrolla rápidamente síntomas de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca aguda), como disnea, sensación intensa de fatiga o hinchazón en las piernas. Su médico podría solicitarle pruebas de laboratorio para evaluar su función cardiovascular;
• si padece hipotensión grave durante el tratamiento con Epinitril, puede ser necesario retirar el parche. Si presenta colapso o shock, el parche de Epinitril debe retirarse inmediatamente;
• en caso de dolor en el pecho (angina aguda), si el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno (angina inestable) o en caso de infarto de miocardio. Epinitril no debe utilizarse como tratamiento inmediato para estas patologías;
• si presenta cefalea intensa o si sus valores de presión sanguínea están por debajo de lo normal (hipotensión). Esto puede ocurrir si la dosis inicial es demasiado alta. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente hasta alcanzar el efecto óptimo;
• si está tomando otros nitratos o nitroglicerina sublingual, ya que su organismo puede desarrollar resistencia a los efectos de estas sustancias tras exposiciones repetidas (tolerancia cruzada);
• si ha presentado o presenta hipotensión inducida por nitroglicerina. En este caso, puede producirse una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia paradójica) y empeoramiento de la angina;
• si padece una enfermedad del nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
• si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a anemia grave, enfermedad pulmonar o reducción del flujo sanguíneo al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica). Los pacientes con estas condiciones médicas suelen presentar frecuentemente un desequilibrio en la relación ventilación/perfusión, que es un indicador de la función respiratoria. En estos pacientes, la nitroglicerina podría empeorar este desequilibrio y provocar una disminución adicional de la oxigenación de la sangre;
• si la angina es causada por un engrosamiento del corazón (cardiomiopatía hipertrófica). Los nitratos pueden empeorar este tipo de angina;
• si nota un aumento en la frecuencia de los episodios anginosos durante los periodos sin parche. Su médico podría evaluar la conveniencia de un tratamiento antianginoso adicional;
• si presenta signos de sensibilización de la piel (picor, escozor, inflamación), suspenda el tratamiento y consulte a su médico.

Otros medicamentos y Epinitril

La administración concomitante de medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafilo u otros inhibidores de la PDE-5) potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, debe evitarse (ver también el apartado “No use Epinitril”).
El tratamiento concomitante con riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble, debe evitarse, ya que su uso combinado puede causar hipotensión (ver también el apartado “No use Epinitril”).
El tratamiento concomitante con los siguientes medicamentos puede potenciar los efectos hipotensores de Epinitril:

• medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea, como por ejemplo los antagonistas del calcio, los inhibidores de la ECA (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva), los betabloqueantes (utilizados para controlar las arritmias cardíacas), los diuréticos (para aumentar la eliminación de agua del cuerpo) y otros antihipertensivos,
• los antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de trastornos depresivos),
• los neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar psicosis),
• los tranquilizantes más comunes (sedantes),
• así como el consumo de alcohol,
• y con la asociación de amifostina (medicamento citoprotector en quimio y radioterapia)
• y de ácido acetilsalicílico (un AINE).

El tratamiento concomitante con dihidroergotamina puede reducir el efecto de Epinitril.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, salvo el ácido acetilsalicílico, pueden disminuir la respuesta terapéutica a Epinitril.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Epinitril no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, a menos que su médico se lo haya indicado.
Debido a la información limitada sobre la presencia de nitroglicerina en la leche materna humana, no puede descartarse un riesgo para el lactante. Su médico valorará si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Epinitril.
No existen datos sobre el efecto de Epinitril sobre la fertilidad en el ser humano.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Especialmente al inicio del tratamiento o durante ajustes de la dosis, Epinitril puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, ya que puede alterar sus reacciones o provocar, raramente, hipotensión en posición erecta y mareos, e incluso, en casos excepcionales, desmayos tras una sobredosis.
Si presenta estos efectos, debe evitar conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Epinitril

Utilice Epinitril siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche de Epinitril una vez al día. Aplique cuidadosamente el parche sobre la piel y déjelo puesto durante 12-16 horas. A continuación, retire el parche y observe un intervalo sin parche durante las restantes 8-12 horas.
Debe reemplazar el parche de Epinitril según las instrucciones proporcionadas por su médico. Su médico le indicará el tiempo que debe mantener el parche sobre la piel y la duración del intervalo sin parche.

Uso en niños y adolescentes
Epinitril no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento con Epinitril
El tratamiento con Epinitril puede continuar durante varios años; sin embargo, su médico querrá revisarle periódicamente para decidir si debe continuar el tratamiento o modificar el régimen terapéutico.

Cómo aplicar el parche
El parche debe aplicarse sobre una piel limpia y seca, y no sobre heridas, manchas, lunares ni en una zona a la que recientemente se haya aplicado una crema, loción hidratante o talco. Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de Epinitril sobre la piel del tórax (ver Figura 1), o bien sobre la parte externa y superior del brazo, sin enrojecimiento ni irritación, y debe variar los sitios de aplicación del parche. El área de aplicación puede depilarse si es necesario. Deben evitarse las zonas que forman pliegues o que están sujetas a fricción durante el movimiento.

Figura 1
No aplique dos parches consecutivamente sobre la misma zona.
El parche Epinitril debe aplicarse sobre la piel tan pronto como se retire de su envoltorio, de la siguiente manera:
(I) Abrir el envoltorio rasgándolo desde la muesca marcada.
No usar tijeras (ver Figura 2).

Figura 2
(II) Sostenga el parche entre el pulgar y el índice en la parte más pequeña de la lámina protectora delimitada por una muesca (ver Figura 3).

Figura 3
(III) Retire con la otra mano la parte más grande de la lámina protectora y deséchela (ver Figura 4).
No toque la cara adhesiva del parche, ya que de lo contrario no adherirá adecuadamente.

Figura 4
(IV) Aplique el parche sobre la piel sosteniendo entre el pulgar y el índice la parte aún cubierta por la lámina protectora. Retire la parte restante de la lámina protectora y presione firmemente durante aproximadamente 10 segundos sobre toda la superficie del parche. Pase el dedo por los bordes para asegurar una buena adhesión.
Lávese las manos antes y después de aplicar Epinitril.
Para retirar el parche, basta con levantar un extremo y retirarlo suavemente. Tras su uso, doble el parche por la mitad con las caras adhesivas hacia dentro y deseche en un cubo de basura fuera del alcance de los niños.

Qué hacer si el parche se desprende
Si Epinitril se ha aplicado correctamente, es casi improbable que el parche se desprenda.
Sin embargo, si el parche se suelta, debe sustituirlo por uno nuevo y continuar cambiando el parche según el esquema posológico original.

Si utiliza más Epinitril del que debe
Si toma dosis elevadas de nitroglicerina, podría presentar una fuerte disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca o colapso y desmayo, así como alteración de la hemoglobina (metemoglobinemia).
Si usted o alguien más aplica demasiados parches simultáneamente, debe retirarlos cuidadosamente y lavar bien la piel subyacente para reducir la absorción. En caso de presentar hipotensión o colapso, se recomienda elevar las piernas o, si es necesario, aplicar un vendaje compresivo.

Si olvida cambiar el parche
Si olvida cambiar el parche en el momento indicado, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema posológico original para la aplicación del siguiente parche.

Si interrumpe el uso de Epinitril
Cuando interrumpa el tratamiento con Epinitril, podría tener una reaparición de los episodios anginosos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Epinitril puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 100):

• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 1.000):

• Inflamación de la piel por contacto (dermatitis de contacto).
• Enrojecimiento e irritación de la piel en el lugar de aplicación del parche.
• Picor.
• Sensación de quemazón.

Efectos adversos raros (afectan a más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 10.000):

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Presión arterial baja en posición erecta (hipotensión ortostática), que puede manifestarse como episodios transitorios de mareo.
• Sofocos.
• Aumento de la frecuencia cardíaca en las pruebas diagnósticas.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

• Mareo.
• Desmayo (síncope).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Latido cardíaco anómalo (palpitaciones).
• Erupción cutánea generalizada (rash generalizado).

Si alguno de los efectos adversos empeora o persiste, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epinitril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Epinitril debe conservarse en su
bolsita original intacta.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en las bolsitas. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epinitril
Los parches de Epinitril contienen como principio activo nitroglicerina y están disponibles en tres formatos:
Epinitril 5 mg/24 horas: contiene 15,70 mg de principio activo nitroglicerina y libera
aproximadamente 5 mg de nitroglicerina al día (0,2 mg/h); la superficie de
liberación del parche es de 6,38 cm². El código identificativo
impreso en la lámina protectora es NR5.
Epinitril 10 mg/24 horas: contiene 31,37 mg de principio activo nitroglicerina y libera
aproximadamente 10 mg de nitroglicerina al día (0,4 mg/h); la zona de
liberación del parche es de 12,75 cm². El código identificativo
impreso en la lámina protectora es NR10.
Epinitril 15 mg/24 horas: contiene 47,04 mg de principio activo nitroglicerina y libera
aproximadamente 15 mg de nitroglicerina al día (0,6 mg/h); la zona de
liberación del parche es de 19,12 cm². El código identificativo
impreso en la lámina protectora es NR15.
Los excipientes son una sustancia adhesiva (copolímero acrilato-vinilacetato), un promotor de
adhesión (ftalato de hidroabiético) y un agente de reticulación (polibutiltitanato); la mezcla de estos excipientes y
del principio activo se ha aplicado sobre una película de soporte (lámina de propileno barnizada). La
capa adhesiva está cubierta por una hoja protectora de aluminio y siliconada por ambas caras, que se retira antes del uso.
Descripción del aspecto de Epinitril y contenido del envase
Los parches Epinitril son parches transdérmicos adhesivos. Cada parche está individualmente sellado en una
bolsita protectora.
Envases: 15 y 30 parches. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricante
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
País Nombre
Francia Epinitril
Irlanda Epinitril
Italia Epinitril
Portugal Epinitril
España Epinitril