Эпинитрил

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эпинитрил 5 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 10 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Нитроглицерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей оно может быть опасным, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эпинитрила
3. Как применять Эпинитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпинитрил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется

Пластыри Эпинитрил содержат действующее вещество — нитроглицерин, вазодилататор, применяемый при сердечных заболеваниях, который относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Пластыри Эпинитрил накладываются на кожу, и действующее вещество, проходя через кожу, проникает в организм.
Эпинитрил показан для профилактики приступов стенокардии, применяемой как в монотерапии, так и в сочетании с другой антиангинальной терапией.
Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавливания в груди, которая может отдавать в шею или руку. Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Эпинитрил не предназначен для лечения острых приступов стенокардии. Для купирования острых приступов следует использовать обычные подъязычные таблетки или спрей.
Пластыри Эпинитрил предназначены исключительно для наружного применения.

2. Что следует знать перед применением Эпинитрил

Не используйте Эпинитрил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к нитроглицерину, другим родственным органическим нитратам или любому из вспомогательных веществ Эпинитрил (перечисленных в разделе 6);
• если у вас в настоящее время или недавно было шоковое состояние, связанное с очень низким артериальным давлением;
• если у вас имеются такие медицинские состояния, как головная боль, рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные черепно-мозговой травмой;
• если у вас сердечная недостаточность, вызванная механической обструкцией, например, сужение устья аорты или атриовентрикулярного отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз), либо утолщение фиброзной тонкой оболочки, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
• если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5). Нитраты не должны применяться у пациентов, получающих силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Пациентам, получающим терапию нитратами, нельзя принимать силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с силденафилом или любым другим ингибитором ФДЭ-5 может вызвать резкое и сильное снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эпинитрил»);
• если вы принимаете препараты, содержащие риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы;
• если у вас тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас тяжелое снижение объема крови в организме вследствие кровопотери или потери жидкости (тяжелая гиповолемия);
• если у вас тяжелая анемия;
• если у вас токсическое накопление жидкости в легких (токсический легочный отек).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эпинитрил:

• если вы прекращаете лечение. Отмена терапии Эпинитрил должна проводиться постепенно, с заменой пластыря на пероральные нитраты длительного действия с постепенным снижением дозы;
• если вам предстоит магнитно-резонансная томография (МРТ), электрическая стимуляция сердца для восстановления нормального ритма (дефибрилляция или кардиоверсия), а также перед тепловой терапией (диатермией). Перед проведением этих процедур необходимо снять пластырь Эпинитрил;
• если у вас был или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда), или если у вас быстро развиваются симптомы сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность), такие как одышка, сильная усталость, отеки ног. Ваш врач может назначить вам лабораторные исследования сердечно-сосудистой функции;
• если у вас развивается тяжелая гипотензия во время лечения Эпинитрил, может потребоваться снятие пластыря. При появлении коллапса или шока пластырь Эпинитрил необходимо немедленно снять;
• при боли в груди (острые приступы стенокардии), если сердце не получает достаточного количества крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или при сердечном приступе (инфаркте миокарда). Эпинитрил не следует использовать в качестве немедленного лечения этих состояний;
• если у вас возникает сильная головная боль или низкие показатели артериального давления (гипотензия). Это может быть связано с слишком высокой начальной дозой. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
• если вы принимаете другие нитраты или сублингвальный нитроглицерин, поскольку при повторном воздействии у организма может развиться устойчивость к их действию (перекрестная толерантность);
• если у вас ранее отмечались или наблюдаются низкие показатели артериального давления, вызванные нитроглицерином. В этом случае может возникнуть замедление сердечного ритма (парадоксальная брадикардия) и усиление стенокардии;
• если у вас заболевание зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
• если уровень кислорода в крови недостаточен (гипоксемия) из-за тяжелой анемии, легочного заболевания или снижения притока крови к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность). У пациентов с такими состояниями часто наблюдается нарушение соотношения вентиляции и перфузии — показателя функции дыхания. У таких пациентов нитроглицерин может усугубить это нарушение и привести к дальнейшему снижению уровня кислорода в крови;
• если стенокардия вызвана утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• если у вас увеличивается частота приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не используется. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения дополнительной антиангинальной терапии;
• если у вас появляются признаки раздражения кожи (зуд, жжение, воспаление), прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Эпинитрил

Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно быть исключено (см. также раздел «Не используйте Эпинитрил»).
Одновременное применение риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку совместное использование может вызвать гипотензию (см. также раздел «Не используйте Эпинитрил»).
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать гипотензивное действие Эпинитрил:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как, например, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (для лечения застойной сердечной недостаточности), бета-блокаторы (для коррекции сердечных аритмий), диуретики (для увеличения выведения воды из организма) и другие антигипертензивные средства;
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессивных расстройств);
• нейролептики (препараты для лечения психозов);
• транквилизаторы (седативные средства);
• а также употребление алкоголя;
• и комбинация амифостины (цитопротектор при химио- и лучевой терапии) и
• ацетилсалициловой кислоты (НПВС).

Одновременное применение дигидроэрготамина может ослаблять действие Эпинитрил.
Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический ответ на Эпинитрил.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность
Эпинитрил не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, если только ваш врач не назначил его специально.
Из-за ограниченных данных о проникновении нитроглицерина в грудное молоко нельзя исключить риск для грудного ребенка. Ваш врач определит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием Эпинитрил.
Данные о влиянии Эпинитрил на фертильность у мужчин отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Особенно в начале лечения или при изменении дозы Эпинитрил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может нарушать вашу реакцию, а также редко вызывать снижение артериального давления в вертикальном положении и головокружение, а в отдельных случаях — обморок при передозировке.
Если у вас возникают такие симптомы, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

3. Как применять Эпинитрил

Применяйте Эпинитрил строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — один пластырь Эпинитрил один раз в день. Пластырь необходимо наклеивать на кожу и оставлять на ней на 12–16 часов. Затем снимите пластырь и соблюдайте интервал без пластыря в течение оставшихся 8–12 часов.
Замену пластыря Эпинитрил следует проводить в соответствии с указаниями врача. Ваш врач сообщит вам, как долго следует носить пластырь и какова должна быть продолжительность интервала без него.

Применение у детей и подростков
Эпинитрил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Продолжительность лечения Эпинитрилом
Лечение Эпинитрилом может продолжаться несколько лет; однако ваш врач будет регулярно осматривать вас, чтобы принять решение о необходимости продолжения терапии или изменения режима лечения.

Как наклеивать пластырь
Пластырь следует наклеивать на чистую и сухую кожу, не накладывайте его на повреждённые участки кожи, родинки, родимые пятна или на область, куда недавно был нанесён крем, увлажняющая лосьон или тальк. Рекомендуется наклеивать трансдермальные пластыри Эпинитрил на кожу грудной клетки (см. рисунок 1), либо на наружную и верхнюю часть руки, где отсутствуют покраснения или раздражения. Место нанесения пластыря следует менять. Область нанесения можно обработать от волос, если это необходимо. Избегайте участков кожи, образующих складки, или подвергающихся трению при движении.

Рисунок 1
Не наклеивайте два пластыря подряд на одно и то же место.

Пластырь Эпинитрил следует наклеивать на кожу сразу же после извлечения из упаковки следующим образом:
(I) Откройте упаковку, разорвав её по насечке.
Не используйте ножницы (см. рисунок 2).

Рисунок 2
(II) Держите пластырь между большим и указательным пальцами за меньшую часть защитной плёнки, ограниченную насечкой (см. рисунок 3).

Рисунок 3
(III) Снимите большую часть защитной плёнки другой рукой и выбросьте её (см. рисунок 4).
Не прикасайтесь к клейкой стороне пластыря, иначе он может недостаточно прочно зафиксироваться.

Рисунок 4
(IV) Наклейте пластырь на кожу, удерживая за ещё не оголённую часть защитной плёнки. Снимите оставшуюся часть защитной плёнки, затем плотно прижмите пластырь в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности. Проведите пальцем по краям, чтобы обеспечить хорошее прилипание.
Перед нанесением и после него тщательно вымойте руки.

Чтобы снять пластырь, достаточно аккуратно поднять его край и осторожно отклеить. После использования сложите пластырь пополам клейкими сторонами внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отклеился
Если Эпинитрил был правильно наклеен, крайне маловероятно, что пластырь отклеится.
Однако, если пластырь всё же отклеился, его необходимо заменить новым, а последующую смену пластыря проводить по исходной схеме дозирования.

Если вы применили Эпинитрил в дозе, превышающей рекомендованную
При применении высоких доз нитроглицерина возможно возникновение сильного снижения артериального давления, учащения сердцебиения, коллапса и обмороков, а также нарушения гемоглобина (метгемоглобинемии).
Если вы или кто-либо другой наклеили одновременно слишком много пластырей, их следует аккуратно удалить и тщательно промыть кожу, чтобы снизить всасывание препарата. При возникновении гипотензии или коллапса рекомендуется приподнять ноги или, при необходимости, наложить компрессионные повязки на ноги.

Если вы забыли сменить пластырь
Если вы забыли сменить пластырь в положенное время, замените его как можно скорее, а затем продолжайте следовать исходной схеме дозирования при применении следующего пластыря.

Если вы прекратите применение Эпинитрила
При прекращении лечения Эпинитрилом возможно возникновение приступов стенокардии.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 и менее чем у 10 из 1 000 пациентов):

• Контактный дерматит (воспаление кожи вследствие контакта).
• Покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 и менее чем у 10 из 10 000 пациентов):

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Низкое артериальное давление в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия), которое может проявляться кратковременными эпизодами головокружения.
• Приливы.
• Учащение сердцебиения при диагностических обследованиях.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение.
• Обморок (синкопе).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Нарушение ритма сердца (сердцебиение).
• Генерализованная сыпь (генерализованный сыпь).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эпинитрила

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С. Эпинитрил необходимо хранить в оригинальной индивидуальной упаковке.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на пакетиках. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эпинитрил
Пластыри Эпинитрил содержат действующее вещество — нитроглицерин — и выпускаются в трёх размерах:
Эпинитрил 5 мг/24 часа: содержит 15,70 мг действующего вещества нитроглицерина и высвобождает
около 5 мг нитроглицерина в сутки (0,2 мг/ч); площадь
высвобождения пластыря составляет 6,38 см². Идентификационный код,
нанесённый на защитную плёнку, — NR5.
Эпинитрил 10 мг/24 часа: содержит 31,37 мг действующего вещества нитроглицерина и высвобождает
около 10 мг нитроглицерина в сутки (0,4 мг/ч); площадь
высвобождения пластыря составляет 12,75 см². Идентификационный код,
нанесённый на защитную плёнку, — NR10.
Эпинитрил 15 мг/24 часа: содержит 47,04 мг действующего вещества нитроглицерина и высвобождает
около 15 мг нитроглицерина в сутки (0,6 мг/ч); площадь
высвобождения пластыря составляет 19,12 см². Идентификационный код,
нанесённый на защитную плёнку, — NR15.
Вспомогательные вещества: адгезив (сополимер акрилата-винилацетата), адгезионный агент (гидроабиетилфталат) и вещество для сшивки (полибутилтитанат); смесь этих вспомогательных веществ и действующего вещества нанесена на поддерживающую плёнку (лакированный пропиленовый лист). Адгезивный слой покрыт алюминизированной силиконизированной защитной плёнкой с обеих сторон, которая удаляется перед применением.

Описание внешнего вида Эпинитрил и содержимое упаковки
Пластыри Эпинитрил — это трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально запечатан в защитную упаковку.
Упаковки: по 15 и 30 пластырей. Возможно, не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart
Dublino 15
Ирландия
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstraße 2
56626 Andernach
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Страна         Наименование
Франция         Эпинитрил
Ирландия         Эпинитрил
Италия           Эпинитрил
Португалия        Эпинитрил
Испания          Эпинитрил